KISA ÜRÜN BİLGİSİ - EVIGEN 2 ML AMPUL
3. farmasöti̇k form
Amber renkli ampullerde uçuk sarımsı renkli, berrak, yağlı çözelti.
42 KLİNÎK ÖZELÜKLER
4.1 Terapi! tik endikasyonlar ■
E vitamini eksikliği ve yetersizliğine bağlı gelişen durumlarda endikedir.
422 P<DzoIojji ve iliydin lama, şekli
PozoDoji/Uygıılama sılldhğı ve süresi:
Takviye ve profilaktik kullanım;
Malabscrbsiycm seııdromlaronda : Günde 1/2 ampul I.M
Prematürelerdeki.Vitamin E eksikliğinde : 50–100 mg/kg/gün Vücut Ağırlığı. I.M.
Uygulama şckllı:
Derin intramüskülcr enjeksiyon şeklinde uygulanır. Ampuller hiçbir zaman subkutan ve/veya inltavenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır.
Özel P'Opi’îllıısyonhıra ilişirin ek bilgiler:
Bö lb rek/kı i ra e i ge ir yet m ez li ği:
EVİGEN ampul, karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Pcdüyatrîk popülasyon:
Yeni doğanlarda:
Özellikle premalüre ve hipotrolik yeni doğanlarda, trigliscrid ve yağ eliminasyon yetisi tam olarak gelişmemiştir. Bu nedenle, doz limitleri aşılmamalı ve trigliscrid ve yağ asitleri dikkatlice kontrol edilmelidir.
G t riyatrik popüt lasyo 1:1:
Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili Özel uyarılar mevcut değildir.ç
4.3 Kontırendikasyoıalar
EVİGEN ampul içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve demir eksikliğinde kontrendikedir.
4.4 Özeli kullamm uyarılan ve -önlemleri
Yağlı solüsyon olduğundan damar içi ve/veya deri altına uygulanmaz, sadece kas içine uygulanır. E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda, kanama zamanım uzatabileceği bildirilmiştir. Kanama eğilimi artabileceğinden oral antikoagülan veya östrojen kullanan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir. E vitaminin terapötik kullanımı, hemorajik inme ile ilişkilendirilmcktcdir.
4.5 Diğer tıbbi iiiraııler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral antikoagülan! arla birlikte kullanıldığında hipopro ironi bin emik cevap artabilir.
Yüksek doz E vitamini, oral antikoagülanlarm etkisini arttırabilir.
Keleşti ram in, kolestipol ve orlistat içeren birçok ilaç, vitamin E absorbsiyonunu etkileyebilir. Anîiasitler, safra asitlerini presipite ederek yağda eriyen vitaminlerin çinilimin! azaltabilirler. Hipcftiroidde. inorganik demir ve esirojenik ilaçlarla birlikle verilmemelidir.
Yüksek doz E vitamini, A vitamini depolarını azaltabilir.
Vitamin E, bir antioksidandır. /\n tioksida.nl arın, kanser için kullanılan bazı
kemoterapüriklerin etkinliğini azalttığına dair şüphe edilmektedir.
4.» 6. Gebelik ve kıktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çıocıık doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
E vitamini, östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli olmak gerekir.
Gebelik dönemi
Hamilelikte kullanımı hakkında kesin bir bilgi yoktur. Erek 1 inik üreme çalışmalarında yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim bakımından doğrudan veya dolaylı zararlı etkilerini göstermez.. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
E vitamini anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EVİN’in tedavisine devam edilip edilmeyeceğine ilişkin karar verilirken., emzirmenin çocuk açısından faydası ve EVİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
IJ reme yeten eğ i/ir crüDiıte
E vitamininin insana uygulamalarında öngörülen doz seviyelerinde yürütülen hayvan çalışmaları, fcrtiliteyi veya üreme performansını etkileyecek kanıtlar göstermemiştir.
4.7 Araç ve makine kullan ımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100): seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000): çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastal'ılklan
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, döküntü, eriteni, alerjik ödem.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek : Hiperlipideıni, hiperglisemi. metabolik asi doz, ketoasidoz
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Baş ağrısı, yüz ve boyunda kızarma, yükselmiş vücut sıcaklığı, terleme, üşüme hissi, sırt ve göğüste ağrı.
Bu advers reaksiyonların sıklığı doza bağlıdır, mutlak veya bağıl doz aşımı durumunda sıklığı dalıa da anabilir.
Doz. izleme, güvenlik kısıtlamaları ve talimatlar açısından uygun koşullarda kullanıldığı durumlarda sıklık 1/10 000’in altındadır.
Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (wvcvv.titck.gov.t r;
e-posta : tu fa m (ü >t i tc L g o v. t r ; tel : 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)
O Doz aşıma ve tedavisi
E vitamini hipervitaminözü görülmemiştir.
5.. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinaımk ÖzellikNer
Farmakoterapötik grup: Diğer yalın vitamin prcparatları
ATCkodu: A11HA03
Hücre zarında bulunan bir vitamin olan E vitamini serbest radikaller ile reaksiyona girerek hücre zarını oksidatif zararlardan korur. Ayrıca düz ve çizgili kaslar, kan damarları gibi mezoderm yapıların oluşumuna ve temel fonksiyonlarının korunmasına katkıda bulunur. E vitamini biyolojik bir antioksidan olarak çeşitli etkilere sahiptir. Oksijenin toksik etkisini giderir, tamamen doymamış bağların otooksidasyonunu önler, menibranlarda birikerek lipid pei'oksidasyonu Önlemek suretiyle hücre yapılarım korur, normal eritrosit direncinin korunmasına ve fagositoz artışına yardımcı olur. E vitamini yağda çözünen bir vitamin olup ince barsak kırdan emilimi safra mevcudiyetine bağlıdır. Yağ emilimini etkileyen şartlar E vitamininin de emilimini etkiler. E vitamini büyük oranda lipoproteinlerle birlikte kan dolaşımına geçerek vücut yağlan, kaslar ve karaciğerde depolanır. Kısa barsak sendromu pankreatik yetersizlikte olduğu gibi ciddi yetersiz E vitamini emilimi müsküler ve nöropatik sendromlara yol açar. E vitamini yetersizliğinin daha az yaygın bir sonucunda a-Blipoproteinemi'dir. Yüksek dozlardaki E vitaminin trombosit agregas yonunu önlediği gözlenmiştir. E vitamini eksikliği daha çok düşük kilolu yeni doğanlarda ve normal yağ emilimi olmayanlarda gözlenir.
5,2 farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Em ilim:
E vitamini emilimi ve şilomikronlar içinde karaciğere taşınması yağda çözünen diğer vitaminlerle aynıdır. Vücutta karaciğerden daha çok yağ dokusunda toplanır: depolanan miktarı fazla değildir.
Dağılım:
Tüm vücut dokularına özellikle de depolandığı yağ dokusuna dağılır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir ve giukuronid formlarına dönüşür. Ana metabolitleri 2, 5, 7, 8 tetrametil-2 (2-karboksi etil)-6-hidroksi mannandır.
Eliminasyorı:
_Feçes yolu ile elimine olur. Dozun yaklaşık %1 'i idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenİslik verileri
Herhangi bir klinik öncesi veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Zeytinyağı
6.2 Geçini sizlikler
Herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3 raf ömrü
24 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli, tek kullanımlık, cam ampullere doldurulmuş ürün, 2 mLTik 3,5, 50 ve 100 ampul içeren karton kutu içinde ambalajlıdır,
6.6 Beşeri tabbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel öaılemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‚Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği‘ ve ''Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğime uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Aksu Farma Tıbbi Ürünler îlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Göztepe Mah. Bahariyeli Sok. Bahar Apt.
No: 19/7 A Blok Kadıköy/îstanbul
Tel: 0 216 347 23 73
Faks 0 216 347 23 74
e-posta:
8. ruhsat numarasi!
31.03.1998 – 187/14
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 31.03.1998
Ruhsal yenileme tarihi: –