ETOPOSIDE -TEVA ENJEKSIYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON 100 MG/5 ML - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

2. e poposi̇de-teva’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

E TOPOSİDE-TEVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

• Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız var­sa.
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ağır kemik iliği baskılanmanız varsa,
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız.

ETOPOSİDE-TEVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• ETOPOSİDE-TEVA'yı. sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.
• ETOPOSÎDE-TEVA damar içine ya da vücutta bulunan boşluklar içine uygulanmalıdır. Omurilik zarı içine ETOPOSİDE-TEVA’yı kullanmayınız.
• Damar dışına kaçması derin yaralanmalara ve doku ölümlerine neden olabilir.
• Kızarma, titreme, ateş, kalp atışının hızlanması, göğüste sıkışma hissi, nefes almada güçlük ve düşük tansiyonla seyreden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olabileceğinden, bu belirtileri gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.
• Önerilenden daha yüksek miktarlarda kullanıldığında çocuklarda oldukça sık olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulacak ve belirlilere yönelik tedavi uygulanacaktır.
• Kemik iliği hastalanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği hastalanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışın tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir. Kan değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.

Kan ve lenf' kanseriniz varsa, yalnızca size sağlayacağı yarar riskten fazla ise kullanmalısınız.

« Tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede bulantı giderici ilaçlar faydalı olacaktır.

• Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteri ve virüse bağlı enfeksiyonlarınız kontrol altına alınmalıdır. Poliovirüs aşısı ile yeni aşılandıysanız yakın temastan kaçınmalısınız.
• İşın tedavisi ve ilaç tedavisi aldıysanız, kalp ritminizde düzensizlikler varsa, daha önce kalp damarlarında tıkanıklık yaşamışsanız, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz, sinirse] bir hastalığınız, idrar yapma güçlüğünüz, sara (epilepsi) hastalığınız veya beyin hasarınız veya ağızda iltihabınız varsa doktorunuzu uyarınız.
• Etoposid genler üzerine zararlı etkiler gösterebilir.
• Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
• Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmaksınız.
• ETOPOSİDE-TEVA üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.
• Diğer antikanser ilaçlarıyla beraber etoposidle tedavi edilmiş hastalarda, seyrek olarak kemik iliği ve kan yapımını etkileyen hastalıklarla beraber de görülebilen akut lösemi (kan kanseri) oluşumu tanımlanmıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOPOSİDE-TEVA’nm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvcnliliği ortaya koyulmamışım

Hamileyseniz ETOPOSİDE-TEVA’yı kullanmayınız. Kullanmanız gerekirse çok dikkatli olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile, olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız 1 <1 OPOSİ1 )E-11 iVA'yı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk ve beyin kaynaklı geçici körlük gibi yan etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra araç ve makine kullanmayınız. E'l'OPOSİ DE-TEV A mm içindeki alkol nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğiniz zarar görebilir.

ETOPOSİDE TEVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ETOPOSİDE-TEVA'nm 1 ml’si 241 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığınız varsa zararlı olabilir. Hamilelik ve emzirme döneminde, çocuklarda ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda veya disülfıram alan hastalarda bu miktar dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

İşın tedavisi ve kemik iliği baskılanmasına neden olabilecek ilaçlar etoposidin neden olduğu kemik iliği baskılanmasını artırabilir.

Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) hücre üzerine zararlı etkilerini ve kemik iliği baskılanmasını artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisi etoposide maruz kalmayı artırır, etoposidin alıhmmı azaltır.

Ağızdan alman pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkileri artabilir.

Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit gibi ilaçlar etoposidin kan proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Antrasiklin grubu ilaçlar ve etoposid arasında çapraz direnç (ilaçlardan birine karşı direnç gelişirse diğer ilaca karşı da direnç gelişir) deneysel olarak gösterilmiştir.

Yararlı o 1 ma olasılığı olan etkileş imler:

Etoposid genellikle diğer hücre üzerine zararlı ilaçlarla birlikte kullanılır ve bu etkisi yönünden birbirlerinin etkilerini artırdıkları varsayılır. Mctotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlarla böyle bir etkileşim gösterilmiştir.

Eğer reçel el i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. etoposi̇de-teva nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygıdama sıklığı için talimatlar:

ETOPOSİDE-TEVA için uygun kullanım ve doz/uyguîama sıklığı uzman doktorunuz tarafından belirlenecektir,

ETOPOSİDE-TEVA‘yı alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ETOPOSİDE-TEVA seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Etkinlik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak karaciğer işlevleriniz normalse, etoposid dozunuz azaltılmalı ve kan ölçümlerinizin en alt değerleri ve böbrek işlevleriniz izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa sizin için dikkatli bir şekilde doz ayarlaması yapılacaktır.

Eğer ETOPOSİDE-TEVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPOSİDE-TEVA kullandıysanız:

ETOP OSİDE- TE VA ’dan kııll an manız ger eke nden fazl as inin kullanıl d iğin ı düş ün üyo rsan ız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Damar içine yüksek doz 3 günden fazla uygulama ağır ağız iltihabı ve kemik iliği baskılanmast ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alanlarda metabolik asidoz (kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu) ve karaciğerde ağır zararlı etkiler bildirilmiştir.

Yüksek doz tedavisi:

Etoposid doz aşımında denenen ilaçların etkinliği belirlenmemiştir. Belirtilerinize yönelik destekleyici tedaviler yapılmalıdır.

ETOPOSİDE-TEVA’yı kullanmayı unutursanız:

En ııl ulan dozları dengelemek lehi çift doz almayınız.

ETOPOSİDE-TEV A ile tedavi son land irildiğin d a oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmaymız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ETOPOSİDE-'fEVA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda kilerden biri olursa ETOPOSİDE-TEVA’yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
• Nefes darlığı,
• Solunum sıkıntısı,
• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
• Göğüste sıkışma hissi,
• Vücutla aşırı sıcaklık/soğukhık hissi,
• Boğulma hissi,
• Burun ve gözde kaşıntı,
• Burun akıntısı.
• Hapşırma,
• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/ka­barıklık.
• Karın ağrısı, bulantı, kusma,
• Baş dönmesi,
• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOPOSÎDE-TEVA ’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilcrden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudak, ağız derisinde yoğun hasar (erozyon) ve göz iltihabı (Stevens Johnson olgusu) ve ölümcül olabilen toksik deri hasarı (epidermal nekroz),
• Ateş.

e Kalp krizi (göğüs ağrısı) ve kalp atımında değişiklikler (cloposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır.).

• Ağır kemik İliği baskılanmasın) takiben kanama ve enfeksiyonlar.

Kansızlığa bağlı halsizlik, solgunluk, üşüme gibi belirtiler,

« E] ayakla karıncalanma hissi, uyuşma ve ağrı ile ortaya çıkan tüm hareket ve duyumları denetleyen sinir sisteminin hastalığı (Periferik nöropati),

• Kasılma (nöbet).

« Işınla ortaya çıkana benzer şekilde deride iltihap oluşması,

• Tedavi kesilmesi sonrasında geri dönüşümlü solunumun durması.
• Nadiren zatürree.
• Morarma.
• Akciğerlerde bağ dokusunun artarak solunum zorluğuna sebep olması durumunda,
• Tansiyon yükselmesi (ilaç verilmesinin kesilmesinden birkaç saat sonra normale döner.),

• * Deride kızarıklık ve ağrı ile ortaya çıkan bir tür damar iltihabı (ilebil).

• Zihin karışıklığı.
• Aşırı hareketlilik hali,
• Geçici, beyin kaynaklı körlük,
• Diş eti kanamaları, kansızlık, yorgunluk, halsizlik ile ortaya çıkan diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında kan kanseri (akut lösemi).

Size yapılacak olan tetkiklerde gözlenebilecek yan etkiler:

• Kan hücrelerinden lökosit ve trombositin azlığı (doz kısıtlayıcı etkilerdir.),
• Kanda yüksek miktarda üre bulunması,
• Yüksek dozlardan sonra karaciğer enzimlerinde artma,
• Kanda bakteri görülmesi,

• ♦ Kanser ilaçlarıyla birlikle kullanımı akut lösemiyi letikleyebilir.

Bunların hepsi ciddi yem etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aş ağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kadınlarda yumurtlama olmadan adet görme, adet kanamalarının azalması ve adet görememe,
• Geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığı (fertilitede azalma),
• Döküntü,
• Ürtiker,

« Deride renk değişikliği.

• Kaşıntı.

Yüzde ve dilde sıvı birikmesi ile oluşan şişlik.

• Terleme.
• Bazen tam kelliğe kadar gidebilen geri dönüşlü saç dökülmesi.
• Bulantı ve kusma (bulantı giderici ilaçlar faydalı olmaktadır).
• Karın ağrısı.
• İshal,
• Kabızlık.
• İştahsızlık,
• Yemek borusunda tahriş.
• Ağız iltihabı (Yüksek dozlarda doz sınırlayıcı olabilir.),
• Yutma güçlüğü.
• Uykuya eğilim,
• Sersemlik,
• Yorgunluk,
• T at a 1 m a bo z u k 1 u ğu.

5. etoposi̇de-teva’nın saklanması

ETOPOSİDE-TEVA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

E'rOPOSİDE-TEVA’yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kullanıldıktan sonra arta kalan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.

Veko Giz Plaza, Maslak Mh., Meydan Sk.,

No:3, K:5–6. Maslak-Şişli / İstanbul

Tel: 0212 367 91 00

Eaks: 0212 290 24 82

Üretim yeri:

Pharmachcmic B.V. Svvensvveg 5. PO Boz 552 2003 RN Haarlem. Hollanda.

İhı kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN HAZIRLANMIŞTIR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

ETOPOSİDE-TEVA’yı sulandırılmadan kullanmayınız.

Yalnızca yeni hazırlanmış, renksiz ve berrak çözeltileri kullanınız. Tek kullanımlıktır. Çözeltiyi kullanım anında şişeden alınız.

ETOPOSİDE-TEVA %0.9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5 glikoz çözeltisi ile 1:50 ve ElOOdük dilüsyonları hazırlandıktan sonra yalnızca intravenoz infüzyonla verilmelidir, vücut boşlukları (plevra. periton ve diğer boşluklar) içine enjeksiyon şeklinde uygulanmamalıdır. İntravenoz inlüzyon için gerekli etoposid dozuna ulaşmak için, uygulamadan hemen önce hazırlanan çözeltinin etoposid konsantrasyonu 0.4 mg/mfden fazla olmamalıdır.

Tedavi başlangıcında, önce %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile toplardamarların permeabilitesini kontrol ediniz.

Etoposidin damar dışına çıkmamasına dikkat ediniz, zira ülserasyon ve nekroza neden olabilir.

Bütün sitostatik ajanlar gibi etoposidi de koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanarak hazırlayınız. Eğer mümkünse çeker ocak içinde hazırlayınız.

Dikkatli kullanınız, deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınınız.

Hamile olan hastane personeli etoposidi uygulamamak dır.

Eğer göz kontamine olursa gözleri su ile yıkayınız ve eğer gerekirse doktor yardımı isteyiniz.

Sitostatik ilaçların rekonstilüsyonu için kullanılan (şırınga, iğne gibi) atılacak eşyalar için ön tedbirler alınmalıdır. Atılacak eşyalar ve vücut artıkları iki polietilen torbaya konarak kapatılır ve 1000°C’de yakılarak yok edilir. Sıvı artıklar defalarca su kullanılarak tuvalet vasıtasıyla atılır.

9