KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ERYACNE %4 JEL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ERYACNE % 4 JEL
2.
Etkin madde:
Eritromisin Ph Eur........%4 a/a (1000 lU/mg potensli eritromisin baz olarak ifade
edilir)
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
4.
4.1 terapötik endikasyonları
Topikal akne tedavisi
4.2 pozoloji ve uygulama şekli
ERYACNE sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır. Tedaviye dört hafta süresince devam edilir. Ancak, bu süre, tatmin edici bir yanıt almak üzere uzatılabilir.
Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak uygulanır. ERYACNE yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
Eritromisine, alkole veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Birlikte kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür.
ERYACNE, gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.
ERYACNE’nin içeriğinde bulunan,
Bütil hidroksi tolüen lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda tutulmalıdır. Birlikte kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir.
Özel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ERYACNE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Bu nedenle ERYACNE kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
ERYACNE, topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
ERYACNE için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Lokal uygulamadan sonra eritromisinin rezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan
kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ERYACNE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağı endikayonun gerekliliği durumunda hekim kararı iledir.
Eritromisin’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ERYACNE’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
4.8
Tüm ilaçlar gibi, ERYACNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ERYACNE ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkileri aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir.
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (;
e-posta:; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.
5.
5.1 farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Topikal anti akne ilaçları
ATC kodu: D10AF02
Etki mekanizması:
ERYACNE, etken madde olarak baz formunda eritromisin içerir. Eritromisin makrolid grubundan bir antibiyotik olup etkisini bakteriyel protein oluşumunu engelleyerek gösterir. Kural olarak, etki bakteriyostatiktir. Akne vulgaris patogenezinde rol alan Propionibakterium aknes de ,ERYACNE’nin etki spektrumu içerisindedir. Akne vulgarisin ERYACNE ile tedavisi sırasında Propionibakterium aknes’ in inhibisyonu ile lezyonların sayısı azalır. Lokal olarak uygulanan eritromisin, dirençli formlar olarak bilinen stafilokokların kolayca ve kısa bir sürede üremelerini azaltır. Lokal uygulama ile eritromisin’in yağ bezleri folliküllerine kolayca girdiği gösterilmiştir.
5.2 farmakokinetik özellikleriemilim:
Oral olarak uygulanan eritromisin bazı az miktarda absorbe edilir. Bu nedenle infakt deriden sadece çok küçük miktarlar absorbe edilir.
Dağılım:
Eritromisin % 65 – 90 oranında proteinlere bağlanır. Eritromisin esas olarak a1-asidik glikoprotein’e ve ayrıca düşük miktarlarda albümin’e de bağlanır.
Absorbe edilen eritromisin plasental bariyeri aşar, anne sütüne geçer ve safra kesesinde değişmeden atılır. Eritromisin’in topikal olarak uygulandığında sebase gland folikülleri içerisine penetre ettiği bilinmektedir.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Eritromisin kısmen metabolize olmaktadır. Ancak eritromisin genel olarak metabolize edilmeden safra kesesi aracılığıyla atılır. Oral uygulanan dozun %5’i ise idrarda atılır.
İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, ERYACNE ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır
Mutajenite çalışmaları yapılmamıştır.
Topikal formülasyonlar ilgili olarak fertilite çalışmaları yapılmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Butil hidroksitoluen
Hidroksipropil sellüloz
Etil alkol
6.2 geçimsizlikler
6.3 raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
30 g’lık alüminyum tüpte
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7 ruhsat sahi̇bi̇
Ashfield Sağlık Hizmetleri Tic. Ltd. Şti
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza B Blok Kat 12/D-29
Levent İstanbul
Tel: 0212 324 21 90
Faks: 0212 280 70 42
8. ruhsat numarasi
11.04.2007–122/36