EPİRİTU 50MG/25ML IV/İNTRAVEZİKAL İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. EPİRİTU nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİRİTU ’yu kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİRİTU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

EPİRİTU’nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. epi̇ri̇tu nedir ve ne için kullanılır?

EPİRİTU 25 mlTik berrak, kırmızı renkli çözeltide 50 mg epirubisin HC1 içeren 30 mlTik şeffaf, cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HC1 kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.

EPİRİTU, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır.

Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:

• Meme, yumurtalık, mide, akciğer ve kalın bağırsak kanserleri
• Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)
• Lösemi (bir çeşit kan kanseri)
• Kemik iliği kanseri (multiple miyeloma)
• Yüzeysel (non-invasif) mesane kanserinde ve ameliyat sonrası nükslerin önlenmesinde

2. epi̇ri̇tu’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPİRİTU’yu uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulatınız.

EPİRİTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Epirubisin veya EPİRİTU’nun bileşenlerine ve/veya epirubisinle aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa
• Kemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgün çalışmıyorsa
• Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz
• Mevcut veya önceden ciddi kalp problemleriniz (örn. kalp yetmezliği, kalp i ritim bozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsa
• Akut iltihabi kalp kası hastalığınız varsa
• Stabil olmayan anjina pektoris’iniz (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa
• Ciddi enfeksiyonunuz varsa
• Ağız, gırtlak, yemek borusu ve mide-bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsa
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa
• Sarıhumma aşısı olduysanız
• Emzirme döneminde iseniz

Mesane içine uygulamalarda EPİRİTU’yu aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
• Mesanede iltihaplanma varsa
• Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa
• Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa
• İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda
• Mesanenizde büzüşme varsa
• İdrarınızda kan varsa

EPİRİTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa
• Herhangi bir aşı olmuşsanız ya da olacaksanız

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

• Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için
• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için
• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için
• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

Ayrıca doktorunuz EPÎRÎTU tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım bölümünün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografî)) gerçekleştire­cektir.

Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngüsü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600–700 mg epirubisin hidroklorür/m2 vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.

Eğer EPİRİTU yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, infüzyon derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır.

Gerekli olduğunda başka tedaviler de uygulanabilir.

Ağzınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

EPÎRÎTU uygulamadan sonra idrara 1–2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPİRİTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRİTU hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRİTU’yu hamilelik süresince kullanmayınız.

Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EPİRİTU’yu kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.

Erkek hastalara EPİRİTU tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRİTU’yu emzirme döneminde kullanmayınız.

EPİRİTU ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendiril­memiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.

EPİRİTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)
• Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri (yüksek tansiyon, göğüste ağrı veya düzensiz kalp atışı tedavilerinde kullanılan) veya göğüs kafesine ışın tedavisi uygulanmış ise

• Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotikler

nelfınavir vb. ilaçlar)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

I

I

I !

S

Uygulama yolu ve metodu:

EPİRİTU, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

EPİRİTU SADECE DAMAR İÇÎNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.

EPİRİTU 3–5 dakikalık bir sürede damar içine hızlı enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca damara damla damla (infüzyon şeklinde) uygulanır.

EPİRİTU çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1 –2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.

EPİRİTU mesane içi uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Epirubisinin bebek, çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

EPİRİTU’nun yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİRİTU kullandıysanız:

EPİRÎTU uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz. i

EPİRİTU’yu kullanmayı unutursanız

oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİRİTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

EPİRİTU, bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan EPİfcîTU tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktoruhuzun onayı olmadan tedaviyi son 1 andırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİRÎTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİRİTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ya da şişme varsa. Kazara damar dışına enjeksiyon sonrasında doku hasarı meydana gelebilir.
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problem lerî/kalp yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir).
• Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı:nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda kpllaps (baygınlık hali, şok) görülebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİRİTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen buna bağh ateş görülebilir)
• Anemi (kansızlık)
• Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdır ve çoğu vakada geçicidir.
• Uygulamadan sonra 1 –2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması
• Enfeksiyon
• Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)
• Aşırı su kaybı
• Bulantı ve kusma, karın ağrısı
• İshal
• Sıcak basması
• înfuzyon yerinde kızarıklık
• Toplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)
• Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında; renk değişikliği (hiperpigmentasyon)
• Mesane içi uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar
• Mesane içi uygulama sonrasında; bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit)
• Belirli karaciğer enzimlerinde değişim
• Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)
• Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme ve ağrı i
• Çeşitli kan kanserleri (akut lenfositik lösemi, akut miyeloid lösemi). Bu belirli kan kanseri türleri 1 ila 3 yıl içerisinde gözlemlenebilir.
• Ciddi, tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (şok olsun veya olmasın, cilt tahrişi ve kaşıntı, ateş ve titreme dâhil)
• Kanda ürik asit yükselmesi (Hiperürisemi)
• Baş dönmesi
• Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler, kalp yetmezliği, kalpte ağır hasar
• Kurdeşen
• Adet görememe
• Sperm eksikliği
• Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)
• Halsizlik, yorgunluk, huzursuzluk, ateşin aşırı yükselmesi
• Kurdeşen, enjeksiyon için kullanılan damar boyunca bölgesel deri kızarıklığı
• Karaciğer enzim düzeylerinde değişiklik (transaminaz düzeyinde)
• Akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (sepsis) ve takiben septik şok
• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, dokulara oksijen gitmemesi ve kanama
• Baş ağrısı
• Gözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonktivit ve keratit)
• Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tromboemboli) (çok seyrek durumlarda Ölümcül) i
• Ağız içinde yara, ağrı, mukozal yanma hissi, ağızda kanama ve renk değişikliği
• Deride döküntü, deri değişiklikleri, kızarıklık (eritem), kaşıntı, kızarma, deri ve tırnaklarda renk değişikliği, ışığa karşı duyarlılık, radyoterapi uygulanmış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)
• Yanlışlıkla enjeksiyon sonucunda toplardamar duvarında sertleşme (fleboskleroz), lokal ağrı, ciddi selülit, doku ölümü
• Kalbin her atımında sol bölümünden vücut kan dolaşımına pompalanan kan hacminin belirti vermeksizin azalması (kalp yetmezliği başlangıcı)

5. EPİRİTU’nun saklanması

EPİRİTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 – 8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için ürünü orijinal karton kutusunda saklayınız.

EPİRİTU seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2–8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPİRİTU’yu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34

34718 Kadıköy­/İSTANBUL

Tel: (0216) 544 90 00

Faks: (0216) 545 59 92

E-mail:

Üretim yeri:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED

PlotNo. 457, 458

Village-Matoda,

Bavla Road, Tal. Sanand,

Dist. Ahmedabad – 382 210

Gujarat, HİNDİSTAN

Bu kullanma talimatı 12/02/20i4 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmelimi” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerf’ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnfuzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında haztrlanmahdır.

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymelidir.

Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak Önlemler alınmalıdır. Göz ile jtemas halinde derhal bol su ya da %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır.

Deri ile temas halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındırılmamalıdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller her zaman yıkanmalıdır.

Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklorit çözeltisi (%1 hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp ve sonra su ile temizlenmelidir.

Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır.

Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir. Flakon içeriğinde kullanılmayan kısım derhal atılmalıdır.

Sitotoksik medikal ürünlerin kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem verilmelidir.

Geçimsizlikler:

Sodyum bikarbonat içeren alkali pH’daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabile­ceğinden, uzun süre temastan kaçınılmalıdır.

Epirubisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlara karıştırılmamalıdır (heparinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir.)

Uygulama:

Sadece intravenöz ve intravezikal kullanımlar içindir.

İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir. Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulatmaya geçilmelidir.

9