ENFLUCIDE 10 ML BURUN SPREYİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ENFLUCİDE 10 mi burun spreyi

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her 10 mİ çözelti 0.01 g nafazolin hidroklorür içerir,

Her 10 mİ çözelti 0,000125 g bcnzalkonyum klorür ve 0,02 g sodyum içerir.

Diğer yardımcı maddeler için 6. T e bakınız,

3, farmasöti̇k form

Burun spreyi

Berrak, renksiz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. ternp<)tik cndikasyonhır

4,2, pozoloji ve uygulama şeklierişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda doğrudan buruna uygulanmak sureti ile kullanılır.

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda burun spreyini her iki burun deliğine bir dela sıkmak yctcrlidir, Bu miktar 6 saatte bir tekrarlanabilir.

Tek sıkmada verilen miktar 0,1 mg nafazolin hidroklorür içerir.

İlk kullanımdan önce sprey birkaç defa sıkılarak ilacın duman halinde çıkması sağlanır, (daha sonraki kullanımlarda bu tatbikata gerek yoktur). Tam püskürtme sağlandıktan sonra spreyin ucu burun deliğine sokulur. İlaç uygulanmayacak olan burun deliği parmak ile kapatılır, Püskürtme ucu burun deliğine sokulduktan sonra I defa basılır, bu esnada nefes alınarak ilacın burnun derinlerine ulaşması sağlanır, Püskürtme ucu basıncı kaldırmadan burun deliğinden çıkarılır. Eğer gerekli ise aynı işlemler diğer burun deliği için de tekrarlanır.

Her kullanımdan sonra püskürtme ucu sıcak su ile yıkanır veya temiz bir kağıt mendille silinir, Bu işlem sırasında spreyin içine su girmediğinden emin olunur. Kullanıldıktan sonra koruyucu kapak kapatılır.

İlacı sık aralıklarla vc/veya fazla dozda vc/vcya belirtilenden uzun süre kullanmayınız. 3 günden uzun süre kullanmayınız. Aşın dozda ve uzun süreli veya çok sık kullanımda burun mukozasında irritasyon, uzun süreli kızarıklık, şişlik ve artan burun akıntısına neden olabilir, ayrıca sistemik yan etkiler oluşturabilir. ENFLUCİDE kullanan hastalarda 3 günlük kullanıma rağmen burun tıkanıklığı halen devam ederse İlaç kesilmeli ve doktora danışılmalıdır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinliği ve güvenilirliği incelenmemiştir.

ENFLUCİDE’in pediyalrik popülasyonda yapılmış çalışmaları bulunmamakladır. Bu nedenle güvcnliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

ENFLUCİDE Sprey, 12 yaş ve altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

ENFLUCİDE' in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

ENFLUCİDE, aşağıdaki d um mİ arda kontrendikedir:

* Rinitis sikka

ENFLUCİDE, başa yönelik cerrahi operasyon geçi mı iş hastalarda ve glokom lu hastalarda ancak hekim nezareti altında kullanılabilir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi amacı ile kullanım süresi 3 günü açmamalıdır.

Aynı spreyi birden fazla kişi kullanırsa enfeksiyon riski olabilir.

Bu preparat 12 yaş altı çocuklar için uygun değildir.

Aşağıda belirtilen hastalıklarda dikkatle kullanımahdır: kalp-damar hastalığı, hipertiroidİzm, diyabet, hipertansiyon, leokrom asi torna, idrara çıkmada zorluk (prostat büyümesi nedeni ilc)Ccrrahi öncesi doktor ya da diş hekimine bu ilacın kullanıldığı bilgisi verilmelidir,.

Göz ile temasından kaçınılmalıdır.

Haricen kullanılır.

Bu tıbbi ürün (ENFLUCİDE) her 10 mPlik dozunda 0.125 mg benzalkonyum klorür ihtiva eder; bu dozda benzalkonyum klorüre bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Verilen doz başına 10 mg’ı geçen benzalkonyum klorür bronkospazma neden olabilir

Ayrıca, bu tıbbı ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tüm sempatomimetik nazal dekonjcstanlar monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOl) ile birlikte kullanıldığında ölümcül olabilecek ciddi yan tesirlere neden olabilirler, hipertansif kriz oluşturabilirler. MAOİ ile birlikle kullanımından kaçınılmalıdır. ENFLUCİDE kullanımından iki hafta öncesine kadar MAOİ ilaç kullanılmamalıdır.

Özellikle yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (rezerpin, guanethedin gibi) ve Irisiklik antidepresanlar kullanılıyor ise ENFLUCİDE kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon ) ENFLUCİDE’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır

ENFLUCİDE’in, güçlü sistemik vazokonstriklör etkileri nedeni ile hamilelik sürecinde kullanılmaması önerilir.

Nafazolin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. I-layvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fctal gelişim/ vc-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum soması gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ENFLUCİDE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

ENFLUCİDE’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği (Fcrtîlitc):

ENFLUCİDE ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.

Üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından ürünün güvcnliliğini değerlendirecek yeterlilikte deneysel çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Ar aç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8d stenmeycn etkiler

Uzun süreli, aşın dozda veya devamlı kullanımı halinde konjesyonda tekrarlama olabilir. Mide bulantısı, baş ağrısı ve baş dönmesi gibi etkiler lokal kullanımdan sonra ortaya çıkabilecek sistemik etkileri arasındadır.

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 , <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Ciddi alerjik reaksiyon

Seyrek: Baş ağrısı

Bilinmiyor: Baş dönmesi, uyuşukluk, ruhsal/duygu durum değişiklikleri, uyku hali

ScyrckıBulantı

Yaygın: Burunda geçici yanma, batma, kuruluk, burun akıntısı ve hapşırma litreme, alışılmadık terleme, güçsüzlük

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advcrs reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)*nc bildirmeleri gerekmekledir (; c-posla: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4,9. doz aşımı ve tedavisi

Aşın doz ve / veya yanlışlıkla ağızdan alınması halinde santral sinir sistemi depresyonuna yol açabilir. Bu nedenle özellikle çocuklarda vücut ısısında düşüş, bradikardi, terleme, uyuklama ve koma halleri meydana gelebilir, özellikle yaşlı hastalarda yüksek doz Nafazolİn kullanımı pigment grandilerini iris bölgesinden temizler.

Uzun süreli ve sık kullanımda mukozada irritasyon yapabilir.

Bu durumda hekim gözetiminde semptom atik tedavi uygulanmalıdır. İstenmeyen semptomatik etkiler ve bunlara karşı alınacak önlemler adrenalin grubu ile aynıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. fnrnıakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Sempatomimetikler

ATC kodu: R01AA08

Nafazolin, belirgin alfa adrenerjik aktiviteli bir sempatomimetiktir. Mukoza membranma tatbik edildiğinde şişlik ve tıkanıklığı süratle ve uzun süreli ortadan kaldıran bir vazokonstriktördür. Nafazolin ve tuzları burun tıkanıklıklarını açmak ve şişliği ortadan kaldırmak için kullanılır. Burun mukozası çok hassas kişilerde de rahatlıkla kullanılabilir.

5.2,

Emil im

Enflucide nazal mukoza mcmbranlarına uygulandığında, genellikle lokal vazonkonstrikıör etkisini 10 dakika içerisinde gösterir ve bu etki 2–6 saat arasında devam edebilir. Nafazolin çözeltisinin lokal tatbikinden sonra ihmal edilebilir düzeyde sistemik olarak absorbe edildiği saptanmıştır. Püskürtme, Enflucide çözeltisinin tüm burun mukozasının yüzeyine iyi bir şekilde dağılmasını sağlar.

Dağılım:

Lokal etkili olduğundan dağılım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

B i yotra n s form a sy on:

Lokal etkili olduğundan biyotrasformasyon ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Lokal etkili olduğundan eliminasyon ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvcnlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili veri bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6,1. yardımcı maddelerin listesi

Dciyonize su

Borik asit,

Bcnzalkonyum klorür,

Sodyum klorür.

6*2. Geçimsizlik

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C‘nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanın

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

10 cc’lik bal renkli dozaj spreyli şişe

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

„Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ vc „Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol 11“ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

YENİŞEHİR LABORATUARI TİC. Vc SAN. LTD. ŞTİ.

Blcvne Cad. No: 101 06350 GÜ LS EREN / ANKARA

Telefon : (0 312) 351 34 60–61

Faks : (0 312) 349 35 09

177/16

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 01,02.1996

Ruhsat yenileme tarihi: