EFEMOLİNE 1MG/ML+0,25/ML GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

EFEMOLINE 1 mg/ml + 0,25 mg/ml göz damlası, süspansiyon

Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 mİ süspansiyonda;

Florometolon 1 mg

Tetrizolin hidroklorür 0,25 mg

1 mİ süspansiyonda;

Benzalkonyum klorür 0,1 mg

Yardımcı maddeler için 6.l’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Steril göz damlası

Bulanık, salladıktan sonra hemen hemen kokusuz süspansiyon

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Şiddetli şişme ve intravasküler enjeksiyon ile seyreden akut, aleıjik, enfeksiyöz olmayan konjunktivit ve keratit Gözün ön segmentinin enfeksiyöz olmayan enflamasyonu (anterior uveit, episklerit ve sklerit dahil) Antimikrobiyal tedavi ile birlikte strabotomi, katarakt ve glokom ameliyatlarından sonraki durumlarda kullanılır.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklihekim başka türlü önermediği takdirde konjunktiva kesesi içine günde 2-3 defa 1 damla

damlatılır.

Erişkinlerde doz ilk 24–48 saat için hekim tarafından artırılabilir. Reaktif hiperemi durumunda dikkat edilmelidir.

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Etkilenen göz için, yukarı yönde bakarak ve alt göz kapağını hafifçe aşağı çekerek alt konjuktiva kesesine 1 damla damlatılır.

Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Şişe açılana kadar içeriği sterildir. Kontaminasyonu önlemek için şişe ucu hiçbir yere değmemelidir. Ayrıca göze zarar verebileceğinden, şişenin ucu göz ile temas ettirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EFEMOLINE’in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

EFEMOLINE’in çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır. Muhtemel sistemik yan etkiler nedeniyle çocuklardaki kullanımı etkili en düşük doz ve süre ile sınırlandırılmalıdır.

EFEMOLINE’in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

EFEMOLINE’in yaşlılarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

4.3 kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya EFEMOLINE’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelere aşırı duyarlılık durumunda (bkz. Bölüm 6.1), Dar açılı glokomda, Özellikle keratokonjunktivit sicca (Sjöğren’s syn­drome) olan kuru göz hastalarında, Epitelyal herpes simpleks keratit (dendritik keratit), vaksinia, suçiçeği ve gözde mikobakteriyel ve tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyon ve oküler fungal hastalıklar dahil olmak üzere kornea ve konjonktivadaki çoğu viral hastalıkta ve viral enfeksiyona işaret edebilen tüm tanılanmamış ‚kırmızı göz‘ olgularında, Oküler mikozda, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. Steroidlerin topikal uygulanması kornea ya da sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda perforasyona neden olabilir.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Şiddetli kardiyovasküler hastalıklar (örn. koroner hastalıklar, hipertansiyon, feokromasitoma) ve metabolik bozukluklar (örn., hipertiroidizm, diyabet) söz konusu olduğunda ve monoamin oksidaz inhibitörleriyle ya da hipertansif potansiyeli olan diğer ilaçlarla tedavi edilen hastalarda 2

EFEMOLINE ancak beklenen etkiler potansiyel risklere göre değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. Aynı durum katarakt veya herpes simplex enfeksiyonları öyküsü olan hastalar için de geçerlidir.

EFEMOLINE kullanmaya başladıktan sonra, 48 saat içinde netice alınmazsa, kızarıklık veya tahriş azalmaz ya da artarsa, görmede değişiklik veya gözde ağn olursa, ilaç kesilmeli ve bir hekime müracaat edilmelidir. Bazı hallerde gözlerdeki tahriş veya kızarıklık, enfeksiyon, gözde yabancı cisim, korneada mekanik veya kimyasal travma gibi hekim müdahalesini gerektiren ciddi sebeplere bağlı olabilir. Ürün kullanımı geçici midriyazise neden olabilir.

Bu ürünün kesilmesi reaktif hiperemiye yol açabileceğinden rhinitis siccalı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

EFEMOLINE uzun süreli kullanım için değildir. Tedavinin 2–3 günden uzun süreceği durumlarda hasta özellikle sistemik yan etkiler, intraoküler basınç ve sekonder enfeksiyonlar açısından izlenmelidir. Kronik göz enfeksiyonu belirtileri devam ettiği takdirde fungal enfeksiyon varlığı düşünülmelidir.

İntraoküler direncin düzenli ölçümü ile birlikte bir göz uzmanının dikkatli gözetimi dışında, kortikosteroid içeren göz damlalan bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı, intraoküler basınç (IOP) artışıyla birlikte olası glokom gelişimi ve optik sinirde nadir görülen hasar, görme keskinliğinde ve görüş alanında defektler, posterior subkapsüler katarakt oluşumu ve yara iyileşmesinde gecikmeyle sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım ayrıca konak bağışıklık yanıtını da baskılayabilir ve bu sebeple sekonder oküler enfeksiyon tehlikesini arttırır. Steroidler glokom varlığında dikkatli kullanılmalıdır. İntraoküler basınç sık sık kontrol edilmelidir.

EFEMOLINE oküler enfeksiyonları maskeleyebilir, aktive edebilir veya bu enfeksiyonların alevlenmesine neden olabilir.

İntraoküler steroid kullanımı ve gözde görülen birçok viral enfeksiyonun (herpes simpleks dahil) seyrini uzayabilir ve şiddetini arttırabilir. Herpes simpleks keratit öyküsü olan hastaların tedavisinde kortikosteroid ilaç kullanımı büyük dikkat gerektirmektedir. Yarık lamba mikroskobu dahil olmak üzere sık sık izlem yapılması önerilmektedir.

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozuklukları raporlanabilir. Eğer bir hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar ortaya çıkarsa, hastanın sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası raporlanan; katarakt, glokom veya merkezi seröz koriyoretinopati (CSCR) gibi nadir hastalıkların dahil olabileceği olası nedenlerin değerlendirilmesi için bir göz doktoruna sevk edilmesi düşünülmelidir.

Benzer şekilde, EFEMOLINE’in içeriğindeki maddelere karşı aşın duyarlılık reaksiyonlan da maskelenebilir.

Göz yaralanması veya kontaminasyonunu önlemek için, aplikatör ucunun göze veya başka bir yüzeye temas etmemesine dikkat edilmelidir. Şişenin birden fazla kişi tarafından kullanılması enfeksiyonu yayabilir.

Bulanık, rengi değişmiş veya içinde yabancı cisimler bulunan göz damlalarını kullanmayınız. Şişe ağzında ilaç kristalleri görülen göz çözeltilerini kullanmayınız.

Birlikte kullanılan oküler ilaçlar, EFEMOLINE damlatılmadan 5 dakika önce uygulanmalıdır.

Kortikosteroidler, bazı hastalarda intraoküler basıncı artırabilir. Bu özellik florometolon için çok belirgin olmasa da, ilacın uzun süre kullanılması durumunda intraoküler basınç dikkatle izlenmelidir.

EFEMOLINE koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sistemik kortikosteroidlerin bilinen ilaç etkileşimleri lokal kullanımlarda önemsiz düzeydedir.

Monoaminooksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresan ilaçlarla birlikte kullanımlarda vazokonstriktif etkilerde artış ve buna bağlı kan basıncı artışı görülebilir.

Kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere CYP3 A inhibitörleriyle birlikte kullanımın sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir. Yararlar sistemik kortikosteroid yan etkilerine yönelik risk artışından ağır basmadığı sürece bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Kombinasyon kullanılırsa, hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.

EFEMOLINE’e ek olarak başka göz ilaçlan kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

EFEMOLINE' in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili deneyim yetersizdir. Florometolonun, insanlardaki oküler doza yakın dozlarda, tavşanlardaki topikal oftalmik uygulamasından sonra embriyositotoksik ve teratojenik olduğu gösterilmiştir (bkz. bölüm 5.3).

EFEMOLINE ancak beklenen yararların fetüs için potansiyel riskten daha fazla olması durumunda gebe kadınlarda kullanılmalıdır.

EFEMOLINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulaması sonucu sistemik absorbsiyonunun, insan sütünde belirlenebilen konsantrasyonlar oluşturup oluşturamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).

Tetrizolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Florometolon ve tetrizolinin emzirilen bebek açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. EFEMOLINE emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Eğer bu durum gerçekleşirse, hastanın araç veya makine kullanmadan ya da kendini veya başkalannı riske atabileceği tüm aktivitelere katılmadan önce bulanıklığın geçmesini beklemelidir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bilinmiyor: Sekonder enfeksiyonlar (özellikle mantar enfeksiyonu, herpes simpleks)

Bilinmiyor: Hipersensitivite, yara iyileşmesinde gecikme

Bilinmiyor: Başağnsı, merkezi sinir sistemi uyarılması, tremor

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Midriyazis, lakrimasyonda artış

Bilinmiyor: Yabancı cisim hissi, damlatıldıktan sonra yanma/batma, tahriş, göz içi basıncında artış, görmede bulanıklık (ayrıca bkz. Bölüm 4.4), göz ödemi/göz şişmesi, göz kapağı ödemi gözkapağı pitozisi, iris atrofisi, konjonktivit, zayıflayan iyileşme, kornea incelmesi, konjonktival hiperemi, oküler hiperemi, göz ağrısı, kapalı açılı glokom, katarakt (subkapsüler dahil), ülseratif keratit, göz penetrasyonu, ekzoftahnus, gözde rahatsızlık, oküler enfeksiyon (bakteriyel, fiıngal ve viral enfeksiyonlar dahil), görsel alan defekti, punktat keratit

Bilinmiyor: Çarpıntı, aritmi, anjina pektoris, hipertansiyon, solukluk

Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)

Bilinmiyor: Döküntü

Çok seyrek: Uygulama bölgesi reaksiyonları (oküler ve perioküler yanma, eritem, iritasyon, ödem, ağrı ve kaşıntı dahil).

Bilinmiyor: Hiperhidrozis

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Ürün doğru kullanıldığı taktirde doz aşımının ortaya çıkması olası değildir. Florometolon ile doz aşımına ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Florometolon ile doz aşımının akut problemlere neden olması olası değildir. Akut tetrizolin doz aşımının belirtileri: midriyazis, siyanoz, ateş ve merkezi sinir sistemi bozuklukları, kardiyak ve psişik bozukluklardır. Belirli durumlarda merkezi sinir sistemi fonksiyonları inhibe olabilir. Tetrahidrozolinin sindirime geçmesi ciddi advers etkilere neden olabilir.

Gözde yanlışlıkla doz aşımı gerçekleşirse, göz suyla veya normal şalinle yıkanmalıdır. Ürün yanlışlıkla yutulursa, hasta ürünü seyreltmek için sıvı tüketmelidir.

Yanlışlıkla yutulması halinde aşağıdaki önlemler alınabilir: tıbbi kömür uygulaması, gastrik lavaj, oksijen inhalasyonu, fentolamin (intravenöz yolla serum fizyolojik içinde 5 mg) ile kan basıncının düşürülmesi. Vazopressörler kontrendikedir. Uygun ise antipiretikler ve antikonvülzif tedavi uygulanabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuar ilaçlar, kortikosteroidler ve midriyatik kombinasyonları

ATC kodu: S01BB03

EFEMOLINE bir kortikosteroid ile vazokonstriktör bir maddenin kombinasyonudur.

Florometolon, dezoksiprenizolon türevi bir sentetik kortikosteroiddir (glukokortikoid). Evrensel olarak steroid adıyla bilinen bir gruba üyedir ve göz inflamasyonunun tedavisinde kullanılmaktadır.

Glukokortikos­teroidler sitoplazmik reseptörlere bağlanır ve enfeksiyon aracılarının sentezini kontrol ederek inflamatuvar reaksiyonları (şişme, fibrin depolanması, kapiler dilatasyon, fagosit migrasyonu) ve ayrıca kapiler proliferasyon, kollajen depolanması ve skar oluşumunu azaltmaktadır.

Topikal kortikosteroid tedavisinin çoğu zaman hem normal gözde hem de intraoküler basınç artışı olan hastanın gözünde intraoküler basıncı arttırmasına rağmen, florometolon intraoküler basıncı örn. deksametazondan daha az arttırmaktadır. Bir çalışmada, altı hafta boyunca florometolon tedavisinden sonra intraoküler basınç artışının deksametazona göre istatistiksel olarak daha düşük olduğu görülmüştür (ortalama değişim deksametazon: 9 mmHg, ortalama değişim florometolon: 3 mmHg).

Tetrahidrozolin hidroklorür, vazokonstriksiyon yoluyla dekonjestiyon yapan imidazolin grubu sempatomimetik bir ajandır. Beta-adrenerjik reseptörler üzerinde etki göstermeyerek veya çok az etki göstererek, sempatik sinir sistemi alfa-adreneıjik reseptörlerini direkt olarak uyarmaktadır. Konjunktival mukozaya topikal olarak uygulandığında, konjunktival vazodilatasyonu ve ödemi azaltmak suretiyle küçük kan damarları üzerinde geçici vazokonstıüktör etki oluşturur. Tetrahidrozolin hidroklorür ile gözlerdeki kızarıklık süratle beyazlaşır. Vazokonstriksiyon birkaç dakika içinde görülür ve etki uzun süre devam eder.

5.2 Farm ako kin etik özellikler

Genel Özellikler

Florometolon

Emilim:

Trityum etiketli %0,1 florometolon süspansiyonu lokal olarak uygulandığında, göz sıvısındaki pik radyoaktif madde konsantrasyonuna uygulamadan 30 dakika sonra ulaşılmıştır.

Dağılım:

Oküler yolla dağılımı hakkında herhangi bir bilgi buhınmamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Yüksek konsantrasyonlarda göz sıvısında ve komeal ekstraktlarda hızlı metabolit olduğumu gerçekleşmiştir ve bu da florometolonun belli bir ölçekte metabolize edildiğini ve kornea ve göz sıvısına geçtiğini göstermektedir.

Eliminasyon:

Oküler yolla eliminasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Doğrusalhk/Doğru­sal olmayan durum:

Doğrusalhk/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Emilim:

10 sağlıklı gönüllüde yapılan çalışmada, oküler uygulamadan sonra hem serumda hem de idrarda tetrahidrozolin hidroklorür konsantrasyonları tespit edilmiştir. Sistemik absropsiyonu, maksimum serum konsantrasyonları 0,068 – 0,380 ng/ml aralığı ile denekler arasında çeşitlilik göstermektedir.

Dağılım:

Oküler yolla dağılımı hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Oküler yolla biyotransformasyon hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

24 saat sonunda, tüm hastalarda tetrahidrozolin hidroklorürün idrardaki konsantrasyonları tespit edilmiştir. Tetrahidrozolin hidroklorürün serum yanlanma ömrü yaklaşık olarak 6 saattir.

Doğrusalhk/Doğru­sal olmayan durum:

Doğrusalhk/Doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Farklı hasta gruplannda bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileriklinik dışı verilerde, yinelenen dozlu oküler toksisite ve yinelenen dozlu sistemik toksisiteyle ilgili geleneksel çalışmalara göre insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamıştır.

Yayımlanan literatürde etkin maddelerin kombinasyonu ile gerçekleştirilen klinik olmayan çalışmalar bulunmamıştır. Bu nedenle, tek etkin maddenin klinik olmayan güvenlik verileri gözden geçirilmiştir.

İnsanlarla ilgili olabilecek herhangi bir advers olaya işaret edecek klinik öncesi veri bulunmamaktadır.

Genel toksisite

Akut oral LD50 değerlerine göre, tetrahidrozolin orta dereceli toksik olarak sınıflandırılmıştır.

Genetik Toksisite

Tetrahidrozolin’in mutajenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Karsinojenite

Tetrahidrozolin’in karsinojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Teratojenite

Tetrahidrozolin’in teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Fertilite

Tetrahidrozolin’in üreme yetisine karşı teratojenik potansiyele sahip olup olmadığının tespit edilebilmesi için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Alüminyum hidroksit j el pasta

Borik asit

Sodyum borat

Sodyum klorür

Disodyum EDTA

Hidroksipropil metilselüloz

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

24 ay

Şişe açıldıktan sonra 15 gün süre ile kullanılabilir.

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kullandıktan sonra kapağını hemen kapatınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik pilver proof kapaklı, kendinden damlalıktı, 5ml’lik polietilen şişe

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”!erine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.

Hakkı Yeten Cad. No: 10 K:21

Fulya Beşiktaş – İstanbul

8. ruhsat numarasi

2018/733

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2018

Ruhsat yenileme tarihi :