DORAMYCİN 1.500.000 I.U. FİLM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE ŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DORAMYCİN 1.500.000 I.U. film tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Etkin madde:

Spiramisin 315.42 mg (Spiramisin 1.500.000 I.U.’e eşdeğerdir.)

Kroskarmeloz sodyum 8 mg

Yardımcı maddeler için bkz 6.1.

3. farmasöti̇k form

Film tablet

Beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak, bir yüzü ‘DORA 1.5’ yazılı, diğer yüzü çentikli, bikonveks film tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇

4.1 terapötik endikasyonlar

Spiramisin makrolid grubu bir antibiyotiktir.

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

4.2 pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde ortalama doz 6-9 miu/gündür. günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır.

DORAMYCİN sadece ağız yolu ile alınır. Besin alımından etkilenmez aç ya da tok olarak kullanılabilir.

Spiramisin atılımı böbrekler yoluyla olmadığından, böbrek yetmezliği durumunda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Makrolid kullanımıyla, nadiren sarılık tablosunun eşlik ettiği karaciğer yetmezliği gelişebilir.

75.000 IU/kg/12 saatte bir, 5 gün süre ile kullanılmaktadır. 3 defaya bölünerek 150.000–300.000 IU/kg/gün'dür.

Yaşlılarda özel kullanımı yoktur. Yetişkinlerde kullanılan doz önerilir.

4.3 kontrendikasyonlar

Spiramisine ve diğer makrolidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda veya bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı hassasiyet olanlarda kullanılmamalıdır.

Ergot türevleriyle kombinasyon (özellikle migren için verildiyse) şeklinde kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Spiramisin kullanımından doğan antibiyotiğe bağlı kolit gelişimi bildirilmiştir. Makrolit kullanımıyla, nadiren sarılık tablosunun eşlik ettiği karaciğer yetmezliği gelişebilir. Makrolidler nadir de olsa QTc'yi uzatabilir ve ventriküler aritmilere yol açabilir. Laktasyonda süte geçtiği için dikkatle kullanılmalıdır. Spiramisin gebe kadınlarda kullanılabilir. Glukoz –6– fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir olarak hemolitik anemi görülmüştür. Spiramisin'in bu hastalarda kullanımı önerilemez. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu miktar her hangi bir yan etki oluşmasına sebep olmaz.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir. Makrolidlerin Ergot türevleri ile eş zamanlı kullanımında bazı iskemi durumları bildirilmiş olmakla birlikte, spiramisin ile ilgili herhangi bir bildiri yoktur.

Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik gözlem sonuçlarına göre levodopa dozu ayarlanmalıdır.

Antibiyotik kullanan hastalarda bazı durumlarda oral alınan antikoagulanların aktivitesinde artış gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c'dir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fe­tal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Klinik olarak Spiramisin verilen çok sayıda hamilede yapılan incelemelerde herhangi bir şekil bozukluğu veya fetotoksik etkiye rastlanmamıştır. Sadece epidermiyolojik incelemeler gerçek riski kanıtlayabilir. Dolayısıyla; Spiramisin çok gerekli ise hamilelikte kullanılabilir.

Spiramisin anne sütünden bebeğe geçer. Bu sebeple yeni doğan bebeklerde mide bozukluklarına rastlanabilir. Bu yüzden süt veren annelerde Spiramisin'in kullanılması tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Spiramisin'in araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8

Tüm aktif maddeler gibi, bu madde de az ya da çok rahatsızlığa neden olabilir.

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre, çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ve <1/100); seyrek (>1/10,000 ve <1/,1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek : Anafilaktik şok

Seyrek : İrkilme hissi

Seyrek : Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare

Çok seyrek : Psödomembran kolitleri

Seyrek : Kaşıntı, Döküntü, Ürtiker,

Çok seyrek : Quincke's ödemi

Seyrek : Parestezi

Çok seyrek : Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Çok seyrek : Hemolitik anemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz a

Spiramisin yüksek dozlarda bile iyi tolere edilir. Yüksek doz kullanılmasından dolayı ortaya çıkabilecek istenmeyen durumlarda semptomatik tedavi önerilir. Spesifik bir antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Makrolid Antibiyotik

ATC Kodu: J01FA02

Spiramisin, duyarlı mikroorganizmaların ribozomlarında 50S alt birimine reversibl bağlanarak protein sentezini inhibe eder. Terapötik dozlarda bakteriostatik etkilidirler. Yüksek konsantrasyonlarda çok duyarlı mikroorganizmalara karşı bakterisidal etki gösterirler. Alkali pH' da aktiviteleri artar, düşük pH' da ise azalır.

Duyarlı Mikroorganizmalar: Mikroorganizmaların %90'ından fazlası duyarlıdır.

Streptokok, metisiline dirençli stafilokoklar, B.catarrhalis, B.pertussis, H.pylori, C.jejuni, C.diphteriae, Moraxella, M.pneumoniae, Coxielle, Chlamydiae, T.pollidum, B.burgdorferi, Leptospires, P.acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus, M.Hominis; spiramisine duyarlıdır.

Orta derecede duyarlı mikroorganizmalar: Spiramisin in vitro olarak orta derecede etkilidir. Enfeksiyon yerindeki antibiyotik konsantrasyonu MIC değerinden yüksek olduğunda olumlu sonuçlar alınmıştır.

N.Gonorrhoeae, Vibrio, U.urealyticum, L.pneumophila; orta derecede duyarlı mikroorganizma­lardır.

Suşların en az %50'si dirençlidir.

Metisiline dirençli stafilokoklar, Enterobacteriaceae grubu, Pseudomonas, Acinetobacter, Nocardia, Fusobacterium, B.Fragilis; spiramisine dirençli mikroorganizma­lardır.

Edinilmiş direncin yüzdesi değişmektedir. Bu nedenle duyarlılığı antibiyogram yapılmadan saptanamaz. S.pneumoniae, Enterokoklar, C.coli, Peptostreptococcus, C.perfringens; duyarlılığı sürekli olmayan suşlardır.

Sprimasinin T.gondii üzerine in vitro ve in vivo etkisi vardır.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim:

Spiramisin'in emilimi besinlerle birlikte alımdan etkilenmez. Emilim 20 dakikada başlar.

Dağılım:

Oral yoldan 2 g dozunda (6 MIU) verildikten 1.5–3 saat sonra plazmada doruk konsantrasyona ulaşır (3,3 ııg'ml); yarı ömrü yaklaşık 8 saattir. Plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.

Enfeksiyon bölgesinde ulaştığı konsantrasyonlar, bakterilerin minimum inhibitör konsantrasyon­larının (MIC) birkaç katı üzerindedir. Vücut sıvılarına geniş ölçüde dağılır. Bronş salgısında, tükürük ve anne sütünde yüksek oranda bulunur. Plazmadaki konsantrasyonları düşük düzeylere indikten sonra dokularda yüksek konsantrasyonlarda ve uzun süreli olarak kalır.

Hümoral ve doku dağılımı: Dokularda ve tükürükte mükemmel dağılımı vardır.

Akciğerler: 20 ila 60 gg/g

Bademcikler: 20 ila 80 gg/g

Enfekte sinüsler: 75 ila 110 gg/g

Kemik: 5 ila 100 gg/g

Tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra spiramisin seviyesi, dalak, karaciğer ve böbreklerde 5 ila 7 gg/g'dir.

Beyin omurilik sıvısına geçmez.

Anne sütüne geçer.

Plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır.

Makrolidler, Fagositler (Nötrofil, Monosit, Periton ve Alveoler Makrofajlar) içine penetre olur ve birikir, insan fagositlerinde yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Bu özellikler spiramisinin intraselüler bakteriyel etkisini açıklamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Spiramisin, karaciğerde metabolize olur. Kimyasal olarak bilinmeyen, aktif metabolitler meydana getirir.

Eliminasyon:

Alınan dozun %10 kadarı idrarla dışarı atılır. Çok yoğun şekilde safrayla atılır. Safra seviyeleri serum seviyelerinin 10 ila 40 katıdır. Dışkıdaki miktarı ihmal edilemez düzeydedir.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Kroskarmeloz sodyum

Magnezyum stearat

Hidroksipropil selüloz

Silika kolloidal susuz

Mikrokristalin selüloz

Opadry II 85F18422 white (polivinil alkol-part. hydrolyzed, titanyum dioksit (E171), macrogol 4000, talk)

6.2 geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizli ği yoktur.

6.3 raf ömrü

24 aydır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteli

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,

Güneşli, Bağcılar, İstanbul

Tel: +90 212 474 70 50

Faks: +90 212 474 09

8. ruhsat numarasi (lari)

2016/272

9. İLK RUHSAT TAR

İlk ruhsat tarihi: 07.04.2016

Ruhsat yenileme tarihi: