DODEX 1000 MCG/ML İ.M. AMPUL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. DODEX nedir ve ne için kullanılır?

2. DODEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DODEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DODEX'in saklanması

Başbklan yer almaktadır.

1. dodex nedir ve ne için kullanılır?

DODEX, 1 ml’lik renksiz ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak solüsyondur. Her bir karton kutu; 5 ve 100 adet 1 ml’lik ampul içermektedir.

Her 1 mİ’ lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (Bu vitamini) içerir.

DODEX;

• Bu vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pemisiyöz anemi)
• Bu vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),
• Sinir romatizması (siyatik),
• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda Bn vitamini miktarım ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

2. dodex'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• B12 vitamini veya DODEX'in bileşenlerine karşı aleıjiniz var ise kullanmayınız.
• Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

DODEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yalnızca kas içine uygulanır.
• B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3–6 ayda bir periyodik muayene gerekir.
• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
• Astım, ürtiker, egzama gibi alleıjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşın duyarlı olup olmadığınız araştınlmalıdır.
• DODEX, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
• Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg’dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

DODEX’in alkol ile eş zamanlı kullanımı Bp vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bj2 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

DODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’ den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bi2 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B]2 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı Bn vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DODEX nasıl kullandır?

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500–1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir DODEX kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250–1000 mcg Bn vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1–2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçlan, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg Bn vitamini uygulanır. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşm 1000 mcg B]2 vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçlan düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg Bu vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Eğer DODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacımz ile konuşunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaslılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DODEX kullandıysanız:

DODEX'i kullan­manız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DODEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

DODEX ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, DODEX tedavisini durdurmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DODEX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
• Nefes darlığı,
• Solunum sıkıntısı,
• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
• Göğüste sıkışma hissi,
• Vücutta aşın sıcaklık/soğukluk hissi,
• Boğulma hissi,
• Burun ve gözde kaşıntı,
• Burun akıntısı,
• Hapşırma,
• Vücutta kaşıntılı kızanklık/kaban­klık,
• Kann ağnsı, bulantı, kusma,
• Baş dönmesi,
• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DODEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi DODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandınlır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

DODEX kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:

• İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,
• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor):

• Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)
• Yürümede bozukluk
• Kuvvetsizlik, güçten düşme
• Kaygı, endişe
• Baş dönmesi
• Duyu azalması
• Koordinasyon bozukluğu
• Sinirlilik hali,
• Uyuşma
• Baş ağrısı
• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık
• Akciğer ödemi
• Çevresel kan damlarlarında tıkanmaperiferal vasküler tromboz
• Nefes darlığı
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Kusma
• Hafif, geçici ishal
• Dil iltihabı
• Kaşıntı
• Geçici ekzantem (deride döküntü)
• Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)
• Sırt ağrısı
• Miyalji (kas ağnsı)
• Vücutta şişme
• Genel ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde ağn

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri sitesinde yer alan „îlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 3140008 n­umaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DODEX’in saklanması

DODEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DODEX'i kullan­mayınız,

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DODEX’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçük­çekmece/İSTAN­BUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2

Kartepe/KOCAELİ

Bu kullanma talimatı.....­.............­........tarihin­de onaylanmıştır.

8/8