KISA ÜRÜN BİLGİSİ - DODEX 1000 MCG/ML İ.M. AMPUL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir 1 ml’lik ampul solüsyonu;
B12 vitamini (Siyanokobalamin) lOOOmcg
Benzil alkol 15,0 mg
Sodyum klorür 9,0 mg
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.
3. farmasöti̇k form
1 ml’lik ampul solüsyonu;
Kırmızı, berrak solüsyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
DODEX 1000 mcg/ml İ.M. Ampul, pemisiyöz anemi, Bu vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.
Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliakut nevraljilerde günde 500-1000 mcg bu vitamini i̇.m. olarak verilir. akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir dodex kürü yapılmalıdır.
Pemisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250–1000 mcg Bu vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1–2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg Bu vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg Bu vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçlan düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B12 vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.
DODEX, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
DODEX,
– B12 vitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşın hassasiyeti olanlarda, – Leber hastalığı olanlarda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
B12 vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda Bn vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
B12 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda Bn ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi alleıjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
DODEX, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir.
Hamilelikteki Bn vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. Bn vitamini anne sütüne geçer.
Bu tıbbi ürün her bir ampülde 15,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda sodyum içermemektedir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bj2 vitamini eksikliği görülen hastalarda B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B]2 vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyone karşı kullanılan ilaçlar Bn vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol Bj2 vitamininin emilimini azalttığından, B12 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Veri bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik Kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):
Veri bulunmamaktadır.
DODEX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer Bn vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
B]2 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin DODEX’i doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz
Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi
Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağnsı ve miyalji
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağnsı, genel ağn, enjeksiyon yerinde ağn
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplanmn herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (; e-posta: ; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)
4.9 doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: B12 Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri)
ATC kodu: BO3BA01
B]2 vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pemisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda Bn vitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2 Fannakokinetik özellikler
Bu vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
B12 vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg’hk bir dozun %15’ini depolar. Vücut depolarında 2000–3000 mcg B12 vitamini mevcuttur. DODEX, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Bn vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
53 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4,4.6,4.8,4.9).
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür
Benzil alkol
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalamin’in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3 raf ömrü
60 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I camdan yapılmış, üzeri baskılı, halkalı 1 ml’lik, renksiz ampuller.
Her bir karton kutu; 5 ve 100 adet 1 ml’lik ampul içermektedir.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli Değildir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
8. ruhsat numarasi
59/21
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 30.06.1961
Son Yenileme Tarihi: 15.07.2011