DEXA-SINE TEK KULLANIMLIK GÖZ DAMLASI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

Dexa-Sine SE Tek Kullanımlık Göz Damlası

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 ml çözelti 1.315 mg deksametazon sodyum fosfat içerir (1.000 mg deksametazona eşdeğer).

Her tek dozluk kap (0,4 ml) 0,526 mg deksametazon sodyum fosfat içerir (0,400 mg deksametazona eşdeğer).

Disodyum edetat, sodyum klorür, sodyum monohidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, saf su’dur.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Göz damlası.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler:

Böbrek/karaci ğer yetmezli ği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyim yoktur. Pediatrik yaş grubunda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az).

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 kontrendikasyonlar

İçerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda Korneal yaralanma ve ülserlerde Yüzeyel Herpes simplex keratitinde (dendritik keratit) Kornea ve konjunktivanın viral hastalıklarının (Herpes simplex, Herpes zoster, Varicella ve Vaccinia gibi) akut enfeksiyon dönemlerinde, gözün mikobakteriyel ve fungal enfeksiyonlarında ve canlı aşılarla aşılamalarda kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakteriyel bir enfeksiyon sırasında Dexa-Sine SE kullanımına karar verilmişse, enfeksiyona yönelik uygun antibiyotik tedavisinin başlatılması ve dikkatle sürdürülmesi gerekir. Kortikosteroidlerle uzun süreli tedavilerden kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasar, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posterior subkapsüler kataraktla birlikte oküler hipertansiyon ve/veya glokom gelişebilir ve konağın savunma mekanizmalarını baskılayarak sekonder göz enfeksiyonlarına ve inatçı fungal enfeksiyonlara yol açabilirler. Gözün akut pürülan hastalıklarında, enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyon durumunu arttırabilirler. Dexa-Sine SE, primer açık açılı glokomu olan vakalarda ya da böyle kişilerin yakın akrabalarında, diabetes mellitusu olanlarda ve 5 diyoptiriden yüksek miyopisi olan vakalarda çok dikkatli bir şekilde kullanılmalı ve özellikle glokomlu ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda düzenli aralıklarla göz içi basıncı ve mercek kontrolleri yapılmalıdır. Topikal kortikosteroidler kornea ya da sklerada incelmeye yol açan hastalıklarda kullanıldığında bu dokularda perforasyona yol açabilir. Birden fazla dozda ilaç içeren topikal göz ilaçlarının kullanımı sonrası, daha çok birlikte korneal bir hastalığı bulunan kişilerde ya da göz epitelinin bütünlüğünün bozulmuş olduğu durumlarda bakteriyel keratit gelişebilir. Yüksek dozda kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesine bağlı olarak rebound bir etki ya da mevcut durumda alevlenme görülebilir. Hastalara tedavi sırasında gözlerinde yeni bir olay gelişirse (travma, göz cerrahisi ya da enfeksiyon gibi) kullanmakta oldukları ilaçları kullanmaya devam edip etmeme konusunda hekimlerine danışmaları önerilmelidir.

4.5. Di

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c.

Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Yapılan deneysel hayvan çalışmalarında insanlarda kullanılan dozların katları şeklindeki dozlarda topikal yoldan fare ve tavşanların gözüne uygulanan deksametazonun teratojenik olduğu gösterilmiştir.

Farelerde kortikosteroidler fetüste resorbsiyona ve spesifik bir malformasyon olan yarık damak durumuna yol açar. Tavşanlarda kortikosteroidler fetusta resorbsiyona ve baş, kulak, ekstremite, damak gibi dokularda multipl malformasyonlara yol açmıştır.

Deksametazonun insanlarda gebelik sırasında zararsız olduğunu gösterebilecek uygun ya da kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle gebelerde kesinlikle gerekli ise kullanılmalı, kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda yarar/zarar oranı göz önünde tutulmalıdır.

Ayrıca gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanan annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından dikkatle incelenmelidir.

Laktasyon dönemi

Dexa-Sine SE’nin anne sütü ile salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Ancak topikal yoldan uygulanan steroidler sistemik emilime uğrar. Ayrıca birçok ilacın anne sütü ile salgılandığı bilindiğinden emziren annelere Dexa-Sine SE reçete etmeden önce ilacın anneye olan yararı dikkate alınarak emzirmeyi ya da ilacı kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yetene ği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımını engelleyebilecek bir etkisi yoktur.

4.8

Topikal yoldan göze uygulanılan kortikosteroidler bazı duyarlı vakalarda göz içi basınçta artışa yol açabilir. Bu basınç yükselmesi kullanılan kortikosteroid, kullanılma sıklığı ve kullanılma süresi ile doğrudan ilişkilidir. Uzun süreli kullanmaya bağlı oluşabilecek göz içi basıncındaki yükselme, ilacın kesilmesinden sonra birkaç hafta içinde normal değerlerine iner.

Uzun süreli (1 yıldan fazla) topikal oftalmik kortikosteroid kullanımına bağlı olarak optik sinirde hasarla birlikte glokom, görme netliğinde azalma veya görme alanı defektleri, posterior subkapsüler katarakt oluşumu, aralarında Herpes simplex’in de bulunduğu patojenlere bağlı sekonder enfeksiyonlar ve göz küresinin perforasyonu görülebilir.

Batma ve yanma gibi tahrişe bağlı ya da alerjik reaksiyonlar görülebilir.

4.9 Doz a

Preparatın doz aşımıyla ilgili herhangi bir bildirim yoktur.

5. farmakoloj

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ilaçlar-kortikosteroidler. ATC kodu: S01B A01.

Glukokortikoidler hem doğal olarak bulunan hem de sentezlenebilen adrenokortikal steroidlerdir. Deksametazon doğal glukokortikoidler olan hidrokortizon ve kortizonun sentetik analoğudur. Deksametazon sodyum fosfat ise deksametazonun suda çözünür anorganik bir esteridir. Molekül ağırlığı 516,41’dir.

Kortikosteroidlerin birçok etkisi bulunmasına rağmen, antiinflamatuvar etkileri oftalmolojiyle en ilgili olanıdır. İnflamatuvar reaksiyonlarda gözlenen belirtileri önler ya da baskılarlar. Kortikosteroidler inflamasyonun belirtileri olan ödem, fibrin birikimi, kapiller dilatasyon, lökositlerin göçü, kapiller proliferasyon, fibroblast proliferasyonu, kolajen birikimi ve nedbe dokusu oluşumunu inhibe ederler.

Göze uygulanan kortikosteroidlerin etki mekanizmaları kesin olmamakla birlikte, etkilerini topluca lipokortin olarak adlandırılan fosfolipaz A2 proteinlerinin indüksiyonu yoluyla gerçekleştirdikleri kabul edilmektedir. Bu proteinlerin prostaglandin ve lökotrien gibi inflamasyonda önemli rolleri olan mediyatörlerin biyosentezini, bu mediyatörlerin öncül maddesi olan araşidonik asitin salgılanmasının inhibisyonu yoluyla kontrol altında tuttuğuna inanılmaktadır. Araşidonik asit membran fosfolipidlerinden, fosfolipaz A2 yardımıyla salgılanan bir maddedir.

Bu etkileri dışında kortikosteroidlerin hücresel düzeyde etkileri birçok başka mekanizmayla da açıklanmaya çalışılmaktadır; bu mekanizmalardan bazıları şunlardır:

Deksametazon sodyum fosfat güçlü antiinflamatuvar ve antialerjik etkilere sahiptir. Gözün ön segmentini tutan birçok hastalıkta inflamasyonu etkin bir şekilde baskılar.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim:

Deksametazonun suda çözünür anorganik bir esteri olan deksametazon sodyum fosfat 25°C’de suda hidrokortizondan yaklaşık üç bin kat fazla çözünür.

Kortikosteroidler gözün aköz humoruna, korneasına, irisine, siliyer cismine ve retinasına emilir. Belirli bir miktarı sistemik olarak emilmesine rağmen, yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Dağılım:

Yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Biyotransforma­syon:

Kortikosteroidler vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Ancak böbreklerde de metabolizasyon söz konusudur. Bunun yanında deney hayvanlarında gerçekleştirilen çalışmalardan gözde lokal bir degradasyonun gerçekleştiği de bilinmektedir.

Eliminasyon:

İdrarla atılır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat

Sodyum klorür

Sodyum monohidrojen fosfat

Sodyum dihidrojen fosfat

Saf su.

6.2. geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 raf ömrü

2 yıl.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteli

Alçak dansiteli polietilenden yapılmış, başı çevrilerek kopartılan 0,4 ml’lik tek dozluk kap. Her kutu 10 adet tek doz ünitesi içerir.

6.6. Be

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullandıktan sonra arta kalan çözelti atılmalıdır.

7. RUHSAT SAH

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Caddesi No:5

Kavacık 34810 İstanbul

Tel: 0216 465 38 85

Faks: 0216 465 38 80

8. ruhsat numarasi

94/65

9.

İlk ruhsat tarihi: 16.05.1994

Son yenileme tarihi: 16.05.2004