KISA ÜRÜN BİLGİSİ - COMBANTRIN 250 MG/5 ML ORAL SÜSPANSIYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
COMBANTRIN 250 mg/5 mİ Oral Süspansiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
1 mİ oral süspansiyon;
Pirantel pamoat 0,147 mg
Sorbitol 0,72 mg
Gliserin 0,06 mg
Sodyum benzoat 0,003 mg
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral Süspansiyon
San, karamel lezzetinde solüsyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasy onları
COMBANTRIN (pirantel pamoat), özellikle kıl kurdu (Enterobius vermicularis}, barsak solucanı (Ascaris lumbricoides) ve çengelli kurdun (Necator americanus) ister tek başına isterse kombine şekilde yaptıktan enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklicombantrin (pirantel pamoat), 10 mg/kg vücut ağırlığına dayanılarak tek bir doz şeklinde oral yoldan uygulanmalıdır.
kilo250 mg/ 5 mi̇ oral süspansiyon (çay kaşığı)12 kg’dan az*1/212 ila 22 kg1/2-122 ila 41 kg1-241 ila 75 kg2-385 kilodan daha fazla4
*Bu yaş grubunda güvenliliği belirlenmediğinden, 1 yaşın altındaki infantlarda COMBANTRIN kullanımı (pirantel pamoat) önerilmemektedir.
Yetişkin dozu 85 kg vücut ağırlığına kadar 3 çay kaşığı, bu ağırlığın üzerinde 4 çay kaşığı oral süspansiyondur.
COMBANTRIN (pirantel pamoat), Öğünlerden bağımsız şekilde uygulanabilir. Tedaviden önce veya tedavi sırasında laksatif kullanımı gerekli değildir.
Ağız yolu ile alınır.
Yeterli veri yoktur.
Yeterli veri yoktur.
Güvenliliği belirlenmediğinden, 1 yaşın altındaki infantlarda COMBANTRIN kullanımı (pirantel pamoat) önerilmemektedir.
Yeterli veri yoktur.
4.3 Kontrendikasy onlar
COMBANTRIN (pirantel pamoat), bu ilaca veya yardımcı maddelerin herhangi birine bilinen bir aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bir aile bireyinde veya aynı ortamda yaşayan gruptan bir kişide parazitik enfeksiyon varlığı diğer bireylerde de benzer ancak latent bir enfeksiyonun göstergesi olabilir. Bu tip durumlarda en katı hijyen önlemlerine uygun olarak tüm grup üyelerine COMBANTRIN (pirantel pamoat) uygulaması önerilir.
Küçük bir hasta yüzdesinde minör geçici SGOT yükselmeleri meydana geldiğinden, COMBANTRIN (pirantel pamoat) ciddi hepatik disfonksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün oral mukozada veya feçeste lekelenme yapmaz.
Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir, bu yüzden nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tibbi ürün gliserin içermektedir. Fakat miktarı sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Bu tibbi ürün sodyum benzoat içermektedir. Fakat ürün oral kullanıldığı için herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Piperazin
Pirantel ve piperazin birlikte uygulandığında, pirantel ve piperazinin antihelmintik etkileri antagonize olabilir.
Antimalarval (aminokinolin)
Birlikte kullanımda pirantel pomoat düzeyi/etkisi azalabilir.
Peginterferon Alfa-2b
Birlikte kullanımda pirantel pomoat düzeyi/etkisi azalabilir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’ dir
Veri bulunmamaktadır.
COMBANTRIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar teratojenik etki görülmemiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
COMBANTRIN gebe kadınlara sadece hastaya veya fetüse potansiyel yararlan potansiyel risklerinden daha ağır bastığında uygulanmalıdır.
COMBANTRÎN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu ilacın kullanımı gerekli olduğu takdirde emzirme kesilmelidir
25 veya 250 mg/kg doz seviyesinde pirantel pamoat alan sıçanlarda fertilite, üreme, organogenez, parturisyon veya laktasyon üzerinde veya tavşanlarda organogenez üzerinde etki gözlenmemiştir.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
COMBANTRIN’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri çalışılmamıştır.
COMBANTRIN’in bu becerileri etkilediğini ileri süren bir bulgu yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
En sık gözlenen istenmeyen etkiler, gastrointestinal kanal ile ilgilidir.
Advers reaksiyonlar (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:
Gastrointestinal bozukluklar:
£ £
Sinir sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı
Psikiyatrik bozukluklar:
Bilinmiyor: İnsomnia
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Bilinmiyor: Soğuk terleme, sıcak terleme, döküntü, prurit, ürtiker
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler ve Semptomlar
Pirantel pamoatın aşırı dozuna atfedilebilir toksik etki gözlenmemiştir.
Tedavi
Pirantel pamoatın aşırı dozunun tedavisi için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihelmintikler, antinematodlar
ATC kodu: P02 CC01
Pirantel pamoat, kıl kurdu (Enterobius vermicularis) ve barsak solucanından (Ascaris lumbricoides) kaynaklanan enfeksiyonlara karşı yüksek oranda etkili bir antihelmintik ajandır.
Pirantel pamoat, duyarlı helmintler üzerinde bir nöromüsküler bloklama etkisi göstermektedir. Bu etki ile pirantel pamoat, askaridleri immobilize eder ve etkilenen kurtların migrasyonunu harekete geçirmeden veya stimüle etmeden bunların giderilmesini sağlar. Pirantel pamoat, gastrointestinal kanalında duyarlı helmintlerin olgun ve olgun olmayan formlarına karşı etkilidir. Kurtların normal migratör evreleri etkilenmemektedir.
5.2 farmakokinetik özellikler
|
Emilim:
Pirantel pamoatın, gastrointestinal kanaldan emilimi çok iyi değildir.
Dağılım:
11 mg/kg tek bir oral doz uygulamasından sonra, değişmemiş ilacın erişilen plazma seviyeleri 0.05 ila 0.13’ten daha azdır.
Biyo transformasyon:
Absorbe edilen doz hızlı bir şekilde metabolize olur.
Eliminasyon:
Uygulanan dozun sadece %1’i idrarla değişmeden atılır ve %3’ü ise metabolit olarak atılır.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Kedi, fare ve köpeklerde tek oral uygulamadan sonra LD50 2 g/kg-5 g/kg arasında iken, tek intramüsküler uygulamadan sonra LD50 kedilerde 250 mg/kg ve farelerde 198 mg/kg’dir.
Kronik Toksisite
60 sıçanın her biri, 13 hafta boyunca vücut ağırlığı kg’ı başına günde 100, 300 veya 600 mg doz almışlardır. Pirantel pamoata atfedilebilir gros veya mikroskobik değişiklikler gözlenmemiştir.
Av köpeklerine 3 hafta boyunca vücut ağırlığı kg’ı başına günde 100, 300 veya 600 mg dozlarda pirantel pamoat uygulanmıştır. 13 hafta sonra 5 köpekte serum transaminaz değerlerinde yükselme görülmüştür. Ayrıca 13 hafta sonra köpeklerde hafif ve görünürde doza bağh lenfositoz gözlenmiştir. İlaca atfedilebilecek histopatolojik değişiklik bulunmamaktadır.
Teratojenez
25 veya 250 mg/kg vücut ağırlığı doz seviyesinde pirantel pamoat alan sıçanlarda fertilite, üreme, organogenez, parturisyon veya laktasyon üzerinde veya tavşanlarda organogenez üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
6. farmasötîk özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Antifoam A.F. emülsiyon
Sitrik asit
Polivinilprolidon
Lesitin
Sodyum benzoat
Sorbitol
Gliserin
Zamk
Tween 80
Karamel-kremi AWD 38
Kuş üzümü N.556
Su
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 raf ömrü
48 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Amber renkli şişede ambalajlanmışlardır. Her ambalajda 15 cc veya 10 cc’lik şişe bulunur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Pfizer İlaçlan A.Ş.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel: 0 212 310 70 00
Faks: 0 212 310 70 58
8. ruhsat numarasi
116/5
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 14.06.1973
Ruhsat yenileme tarihi: