COLDSAL TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TAL

COLDSAL Tablet

A

• Etkin madde:Asetilsa­lisilik asit, parasetamol ve kafein.

Her bir COLDSAL Tablet, 250 mg asetilsalisilik asit, 200 mg parasetamol ve 50 mg kafein içerir.

• Yardımcı maddeler: Stearik asit, Avicel PH 101 (mikrokristalize selüloz) ve Aerosil 200

(kolloidal silikon dioksit)

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. COLDSAL nedir ve ne için kullanılır?

• 2. COLDSAL

'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. COLDSAL

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. COLDSAL

'ın saklanması

Ba

• COLDSAL, tablet formunda üretilmektedir.

COLDSAL Tablet, 10 ve 20 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• COLDSAL üç etkin maddenin bir kombinasyonudur; asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein.

Asetilsalisilik asit ve parasetamol, ağ rı kesici etkilerinin üst üste eklenmesiyle sonuçlanan bütünleyici bir aktivite gösterirler. Kafeinin bu kombinasyona eklenmesi, asetilsalisilik asit+parasetamolün ağ rı kesici etkisini yaklaş ık % 40 oranında artırır.

• COLDSAL 16 yaş üstü ergenler ve yetişkinlerde, hafif ve orta dereceli ağrılar ve ateşli durumlar için kullanılmaktadır.

2. COLDSAL

Eğ er;

• – Salisilatlara, parasetamole, kafeine veya COLDSAL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karş ı alerjik (aş ırıduyarlı) iseniz;

• – Daha önceden salisilik asit ve türevleri veya baş ka bir non-steroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ : ağ rı ve iltihaba etkili ilaç) içtikten sonra astım belirtileri, burun polipleri (burun içinde ş iş likler/tomurcu­klanmalar), yüz, ağ ız ya da boğ azda soluk almanızı zorlaş tıran ş iş meler (anjiyoödem) veya kurdeş en geçirdiyseniz,

• – Mide ya da onikiparmak bağ ırsağ ınızda halen aktif yaralar (ülser) varsa,

• – Kanama bozukluklarınız (örn. hemofili) varsa,

• – Hamileliğ in son üç aylık dönemi içindeyseniz,

• – Suçiçeğ i ya da grip hastalığ ı geçirmekte olan bir çocuk ya da ergen iseniz (Reye sendromu riski nedeniyle),

• – 16 yaş ın altında iseniz,

• – Ağ ır karaciğ er hastalığ ınız varsa,

• – Ağ ır böbrek hastalığ ınız varsa,

• – Kontrol altında olmayan ş iddetli kalp yetmezliğ iniz varsa,

• – Haftada 15 mg ya da üzeri metotreksat (kanser ve eklemlerde ağ rı ve ş ekil bozukluğ una neden olan romatoid artritte kullanılır) tedavisi görüyorsanız.

COLDSAL

Eğ er;

• – Doktorunuz sizde glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliğ i olduğ unu söylediyse,

• – Astım, allerjik rinit (burun iltihabı) ve nazal polipleriniz (burun içinde ş iş likler/tomurcu­klanmalar) var­sa,

• – Süreğ en veya tekrarlayan mide veya onikiparmak bağ ırsağ ı ş ikayetleriniz varsa, – Halen veya daha önce mide-bağ ırsak yaraları (ülser), kanama ya da delinme varsa, -Non-steroid anti-inflamatuar (genellikle artrit denilen eklem iltihabında ya da romatizmada ağ rı ve iltihaba karş ı kullanılan) ilaçlara karş ı aş ırı duyarlı iseniz,

• – Karaciğ er fonksiyon bozukluğ u varsa (örn. süreğ en alkol bağ ımlılığ ına, hepatite (karaciğ er iltihabı) bağ lı),

• – Böbrek fonksiyonlarınız bozuk ise,

• – Gilbert sendromu adı verilen karaciğ er-safra yolları hastalığ ınız varsa,

• – Aş ağ ıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız:

• – Ağ ızdan alınan kan sulandırıcılar (oral antikoagülanlar),

• – Kan pulcuklarının aktivitelerini engelleyen ajanlar (antitrombositer ilaçlar),

• – Sistemik etkili heparin ve pıhtı çözücüler (trombolitikler),

• – SSRI (selektif serotonin geri alım inhibitörü) grubu depresyon (ruhsal çöküntü) ilaçları,

• – Cerrahi giriş im geçirecekseniz.

Doktorunuz baş ka türlü söylemediğ i sürece, COLDSAL'ı ağ rı için 10 günden fazla veya ateş için 3 günden fazla süreyle kullanmayınız. Eğ er, ağ rı veya ateş devam eder ya da kötüleş irse, yeni belirtiler ortaya çıkarsa veya kızarıklık ya da ş iş lik oluş ursa doktorunuza baş vurunuz, çünkü bunlar ciddi bir rahatsızlığ ın iş aretleri olabilir.

Aş ırı doz almaktan korunmak için, parasetamol içeren diğ er ilaçlar ile birlikte kullanmaktan kaçınınız. Önerilenden fazla doz alınırsa karaciğ er harabiyeti oluş abilir.

Uzun süreli kullanımdan sonra, doktorunuz sizden bazı kan ve idrar tetkikleri yaptırmanızı isteyebilir.

Uzun süreyle yüksek dozda ağ rı kesici kullanılması, baş ağ rılarını tetikleyebilir. Böyle bir durumda, baş ağ rısını gidermek için daha yüksek dozlarda ağ rı kesici ilaç almayınız ve doktorunuza baş vurunuz.

Ağ rı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, yoksunluk belirtilerine yol açabilir (örn. baş ağ rısı, yorgunluk, sinirlilik); bu durum tipik olarak birkaç gün içerisinde ortadan kalkar. Ağ rı kesicilerin yeniden alınması doktor tavsiyesine bağ lı olmalıdır ve yoksunluk belirtileri iyileş miş olmalıdır.

Ş iddetli ani aş ırı duyarlılık reaksiyonları ve ş ok oluş abilir. Kan basıncında ani düş me, yüz ve boğ azda ş iş me, aniden ortaya çıkan döküntü, kızarıklık durumlarında derhal bir doktora baş vurunuz.

Asetilsalisilik asit, ürik asidin atılımını azaltabilir ve duyarlı kiş ilerde gut hastalığ ının ortaya çıkmasını kolaylaş tırabilir.

Asetilsalisilik asit kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

COLDSAL, ergenler ve çocuklardaki ateş li hastalık tablolarında sadece doktor tavsiyesi üzerine ve sadece diğ er önlemler etkisiz kaldığ ında kullanılmalıdır. Bu hastalarda, ender ama yaş amı tehdit edici bir tablo olan Reye sendromu geliş me riski vardır. Reye sendromu mikrobik kökenli (enfeksiyöz) olmayan ensefalopati (beyin hastalığ ı) ve karaciğ er yetmezliğ inden oluş ur ve tipik olarak ateş li bir hastalığ ın (suçiçeğ i, grip benzeri hastalık) esas belirtileri geçtikten sonra ortaya çıkar. Belli baş lı özellikleri uzun süreli ve aş ırı kusma, baş ağ rısı ve bilinç bozukluğ udur.

Bütün non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar ile mide-bağ ırsak kanalında ölümcül olabilen kanama, yaralar (ülserler) ve delinme görülmüş tür. Bu nedenle, özellikle de yaş lı iseniz, olağ an dış ı herhangi bir karın ağ rısı, ağ ızdan kan gelmesi ya da dış kı renginde kararma hissederseniz, hemen doktora baş vurunuz.

Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya baş ka bir deri reaksiyonu oluş abilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kiş i bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren baş ka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu hastalıklara iliş kin açıklamalar için, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.

Bu uyarılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danış ınız.

COLDSAL

COLDSAL bir bardak su ile alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Hamileliğ in ilk altı ayında, açık bir ş ekilde gerekli olmadığ ı sürece COLDSAL kullanmayınız. Hamile kalmaya çalış ıyorsanız veya hamileliğ in ilk altı ayı içindeyseniz, COLDSAL kullanmanız gerektiğ inde, dozu olabildiğ ince düş ük tutunuz ve tedaviyi olabildiğ ince kısa sürede sonlandırınız.

Hamileliğ in son üç ayında non-steroid antiinflamatuarlar grubundaki bütün ilaçlar, anne karnındaki bebekte kalp-akciğ er ve böbrek bozukluklarına sebep olabilmektedir. Doğ um zamanında ise anne ve yenidoğ anda aş ırı kanamalar ve doğ um eyleminde gecikme ya da uzamayla sonuçlanabilmek­tedir.

Uzun süreyle yüksek miktarlarda kafein alınması, hamile kadınlarda kendiliğ inden düş ük ya da erken doğ uma öncülük edebilir.

Hamileliğ in son üç ayında COLDSAL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Parasetamol ve asetilsalisilik asit anne sütüne geçerler. Kafein de anne sütüne geçer ve bebeğ in durumunu ya da davranış larını etkileyebilir.

COLDSAL'ın uzun süreli kullanılması ya da yüksek dozlarda alınması durumunda emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

COLDSAL’ın araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalış ma yürütülmemiş tir.

Ancak tedavi sırasında uykulu hal, görme bozuklukları ve baş dönmesi gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Eğ er sizde bu türlü belirtiler ortaya çıkmış ise araç kullanma ve makine iş letme gibi tehlikeli olabilecek iş lerden uzak durunuz.

COLDSAL 'ın içeri ğ inde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uygulanabilir değ ildir.

Di

Aş ağ ıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, COLDSAL almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Asetilsalisilik asit:

Asetilsalisilik asit aş ağ ıdaki ilaçların etkisini ve zehirleyici etki yapma (toksisite) riskini artırabilir:

• – Non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ ; artrit ve romatizmada ağ rı ve iltihaba karş ı kullanılan ilaçlar, örn. ibuprofen), kortikosteroidler (örn. kortizon, prednizon, deksametazon gibi bazı durumlarda hayat kurtarıcı olan ilaçlar) ya da alkol: Mide-bağ ırsak kanalıyla ilgili yan etki riskinde artış (örn. Mide-bağ ırsak kanalında kanamaya) sebep olabilir

• – Digoksin (kalp atış ını düzenleyen bir ilaç), lityum (bir çeş it ruh hastalığ ı olan manik depresif hastalık tedavisinde kullanılır)

• – Kanı incelten, pıhtı oluş masını önleyen ilaçlar (örn. varfarin, heparin, fenindion ve klopidogrel), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. selektif serotoin geri alım inhibitörü (SSRI) olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alan sertalin, paroksetin): Kanama riskinde artış a sebep olabilir,

• – Kan ş ekerini düş ürücü ilaçlar (örn. glibenklamid), valproik asit (sara hastalığ ının tedavisinde kullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Asetilsalisilik asit idrar söktürücü (diüretik) ve yüksek kan basıncını düş ürücü (antihipertansif) ilaçların etkisini azaltabilir.

COLDSAL aynı zamanda, spironolaktonun (bazı hastalıklarda sıvı tutulumunu (ödemi) gidermek için kullanılan bir diüretik) idrarla sodyum attırıcı etkisini azaltabilir ve idrarla üre attırıcı ilaçların etkisini (örn., probenesid, sülfinpirazon) engelleyebilir.

Parasetamol:

• – Probenesid (gut hastalığ ının tedavisinde kullanılan bir ilaç), salisilamid (etkileri asetilsalisilik aside benzeyen ağ rı kesici, ateş düş ürücü bir ilaç): Parasetamolün vücuttan atılmasını geciktirir, zehirli etkisini (toksisite) arttırır,

• – Kolestiramin (kandaki yağ seviyesini düş ürür) bağ ırsaklardan parasetamol emilimini azaltır.

Eğ er kan sulandırıcı ilaç alıyorsanız, uzun süreli parasetamol kullanımı yalnızca doktor gözetimi altında yapılmalıdır.

Bunun dış ında, parasetamolün zararsız olan dozları, bazı uyku ilaçları (hipnotikler), sara ilaçları (anti-epileptikler, örn. glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve rifampisin (genellikle verem tedavisinde kullanılan, antibiyotik etkili bir ilaç) gibi ilaçlarla birlikte alındığ ı takdirde, karaciğ er harabiyetine yol açabilir. Aynı durum, karaciğ ere zararlı olabilecek maddeler ve aş ırı alkol alımı için de geçerlidir.

Mide boş almasını yavaş latan ilaçlarla birlikte kullanıldığ ında, parasetamolün emilim hızı azalabilir ve sonuç olarak etkisinin baş laması gecikebilir. Mide boş almasının hızlandırılması (örn. metoklopramid (mide bulantısına karş ı) uygulamasından sonra) emilim hızının artmasına ve etki baş langıcının hızlanmasına yol açar.

Kloramfenikol (bir antibiyotik) ile kombinasyon, kloramfenikolün vücuttan atılmasını uzatabilir, ve bu durum zehirleyici etki (toksisite) riskinde artış ile birliktedir.

Parasetamol ve AZT'nin (zidovudin: çocuk ve eriş kinlerde HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan antiviral bir ilaç) eş -zamanlı olarak kullanılması akyuvar sayısında azalma (nötropeni) yönündeki eğ ilimi artırır. Bu nedenle COLDSAL ile birlikte AZT, doktor tavsiyesi olmaksızın alınmamalıdır.

Parasetamol alınması, laboratuarda ürik asit ve kan ş ekeri tayinini etkileyebilir. Bu nedenle doktorunuz bu tetkikleri istediğ inde, doktorunuza parasetamol almakta olduğ unuzu söyleyiniz.

Kafein:

Kafein çeş itli ilaçların (örn., barbitüratlar (sakinleş tirici olarak kullanılan bir ilaç grubu), antihistaminikler (alerjilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar)) sakinleş tirici (sedatif) etkisini ortadan kaldırabilir. Ayrıca, diğ er ilaçların neden olduğ u kalp atış larını hızlandırıcı etkiyi artırabilir (örn., sempatomimetikler, tiroksin (bir tiroid hormonu, tiroidle ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılır)). Doğ um kontrol hapları, simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), fluvoksamin (depresyon:ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır) ve disülfiram (alkol tedavisinde kullanılır) karaciğ erde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar (sakinleş tiri ilaçlar) ve sigara artırır.

Kafein, teofilin (bronş ları geniş leten nefes darlığ ı ve bronş itte kullanılan bir ilaç) atılımını azaltır. Birlikte kullanılan ağ rı kesicilerin bağ ımlılık yapabilme potansiyelini artırmaz.

Kinolon grubu antibiyotikler (örn. siprofloksasin, ofloksasin, levofloksasin vb.), kafeinin vücuttan atılımını geciktirebilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. COLDSAL

COLDSAL'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediğ i ş ekilde alınız. Eğ er emin değ ilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Doktor tarafından baş ka bir ş ekilde tavsiye edilmediğ i takdirde: 16 ya ş üstü ergenler ve yeti ş kinler:

Günde 1–2 tabletten 6 tablete kadar. En yüksek günlük doz 1500 mg asetilsalisilik asit, 1200 mg parasetamol ve 300 mg kafeindir.

Dozlar arasında en az 4 saat geçmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

COLDSAL bir bardak su ile alınmalıdır.

De

Çocuklarda kullanımı: COLDSAL 16 yaş ın altındaki çocuklar ve ergenlerde

kullanılmamalıdır.

Ya ş lılarda kullanımı: COLDSAL'ın yaş lı kiş ilerde kullanımıyla ilgili özel bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaci ğ er yetmezli ğ i: COLDSAL ağ ır böbrek veya ağ ır karaciğ er hastalarında kullanılmamalıdır.

E ğer COLDSAL'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLDSAL

COLDSAL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız, bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

Aş ırı dozda parasetamol alınması durumunda zehirlenme olasılığ ı vardır. Karaciğ er harabiyeti geliş ebilir. Solgunluk, iş tahsızlık, karın ağ rısı, bulantı ve kusma parasetamol aş ırı dozajının sık görülen erken belirtileridir. Karaciğ er zehirlenmesinden korunmak için derhal tedavi uygulanması gerekir.

Asetilsalisilik asit zehirlenmesinin belirtileri ş unlardır; hızlı ve derin nefes alıp verme, baş dönmesi, bulantı, kusma, görme ve iş itme bozuklukları, baş dönmesi ve zihin karmaş ası. Ağ ır zehirlenme durumlarında ise, bilinç bozukluğ u, saldırganlık, titremeler, kasılma nöbetleri, solunum zorluğ u, terleme, kanamalar, vücudun susuz kalması, vücut ısısında yükselme ve koma görülebilir.

Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri, genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, nabızda hızlanma ve zihin karmaş ası izler. Ağ ır zehirlenme durumlarında, bilinç bozukluğ u, saldırganlık, kasılma nöbetleri, kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir.

COLDSAL

Eğ er ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğ er bir sonraki dozun zamanı gelmiş veya yaklaş mış ise, unutulan dozu atlayınız ve ilacınızı normalde olduğ u gibi almaya devam ediniz. Aynı anda iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

COLDSAL

COLDSAL, doktor tavsiyesi olmaksızın, ağ rılı durumlarda 10 günden uzun süreyle, ateş li durumlarda ise 3 günden uzun süreyle kullanılmamalıdır.

COLDSAL

COLDSAL tedavisi sonlandırıldığ ında herhangi özel bir etki görülmez.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili baş ka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, COLDSAL'ın içeriğ inde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her insanda ortaya çıkmaz.

Belirtilen yan etkiler ş u sıklık derecelerine göre sınıflanmış tır:

Çok yaygın: 10 kiş ide 1'den fazla

Yaygın: 10 kiş ide 1'den az, 100 kiş ide 1'den fazla

Yaygın olmayan: 100 kiş ide 1'den az, 1,000 kiş ide 1'den fazla

Seyrek: 1,000 kiş ide 1'den az, 10,000 kiş ide 1'den fazla

Çok seyrek: 10,000 kiş ide 1'den az (bildirilen tekil vakalar dahil)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Sabit dozlarda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen klinik çalış malarda tedavi edilen hastalarda, aş ağ ıdaki yan etkiler bildirilmiş tir:

Yaygın:

• Sinirlilik
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı

Yaygın olmayan:

• Çarpıntı
• Kusma

Seyrek:

• Aşırı heyecan ve hareketlilik
• Titreme
• İçkulak kaynaklı baş dönmesi
• Kalp ritminde hızlanma
• İshal, yemek borusu iltihabı (özofajit)
• Aşırı terleme
• Bitkinlik

COLDSAL içinde bulunan etken maddelerin her biri için, yukarıda söz edilmeyen ek istenmeyen olaylar aş ağ ıda verilmektedir:

Asetilsalisilik asit

Asetilsalisilik asit için verilen yan etki listesi, romatizmal hastalıklar nedeniyle uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen hastalardaki gözlemleri de kapsamaktadır.

Seyrek:

• Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, yüz ve boğazda şişme, bronşlarda

spazm, kan basıncında düş me, nefes darlığ ı ve deri reaksiyonları da­hil)

• Mide bağırsak kanaması (uzun süreli kullanımda demir eksikliği

kansızlığ ıyla sonuçlanabilir), mide-bağ ırsak ülserleri

• Şiddetli deri reaksiyonları (eritema mültiforme adındaki ağır deri

hastalığ ı dahil)

Çok seyrek:

• Kan şekerinde düşme
• Mide-bağırsak delinmesi
• Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde) (karaciğerde üretilen bir madde)
• Böbrek yetersizliği

Bilinmiyor:

• Ağır kanama, örn. beyin kanaması (özellikle kontrol altında

olmayan yüksek tansiyonlu hastalarda ve/veya birlikte kan sulandırıcı tedavi görmekte olan hastalarda görülür ve bazen yaş amı tehdit edici olabilir); kanama, örn. burun kanaması, diş eti kanaması

• Zihinsel karmaşa, uykululuk hali, baş ağrısı
• Görme bozuklukları
• İşitmede bozukluk, kulak çınlaması
• Mide iltihabı (gastrit), karnın üst bölümünde huzursuzluk hissi

Parasetamol

Seyrek:

• Transaminazlarda artış (karaciğerde üretilen bir madde)
• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz**** (ölümcül sonuçlananlar da­hil)

***Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş , boğ az ağ rısı ve bitkinlik ile baş lar. Daha sonra deride kızarık, ağ rılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluş ur. Ağ ız içinde ve cinsel organlarda ağ rılı yaralar vardır.

****Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağ ır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.

Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğ unlukla ilaçların neden olduğ u, ciddi deri hastalıklarıdır.

Çok seyrek:

• Çeşitli kan hücrelerinde azalmalar; nedeni belli olmayan ateş, vücut direncinde düşme, vücutta nedensiz bereler, çürükler bu durumun belirtileri olabilir
• Aşırı duyarlılık (ani alerjik şok, bulantı ve aşırı terleme dahil)
• NSAİİ’lere alerjik olan kişilerde bronş spazmı

Kafein

Bilinmiyor:

Uykusuzluk, huzursuzluk

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemş ireniz ile konuş unuz. Ayrıca karş ılaş tığ ınız yan etkileri sitesinde yer alan “İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğ unuz ilacın güvenliliğ i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağ lamış olacaksınız.

5. COLDSAL

COLDSAL'ı çocukların göremeyece ği ve eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 oC'nin altındaki oda sıcaklığ ında, serin ve kuru bir yerde, ış ıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLDSAL'ı kullanmayınız.

Eğ er üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLDSAL'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İ laç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88

55020 – SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 45

(0362) 431 60 46

Fax: (0362) 431 96 72

Üretim Yeri: ADEKA İ laç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88

55020 – SAMSUN

Tel: (0362) 431 60 45

(0362) 431 60 46

Fax: (0362) 431 96 72

Bu kullanma talimatı...../­...../..... tarihinde onaylanmış tır.

14/14

Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığ ı ve üzerinde toplu iğ ne baş ı büyüklüğ ünde, içi irin dolu kabarcıklar oluş ur. Genellikle ateş eş lik eder.

Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik,, kızarık ve kabartılı döküntüler

oluş ur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.