KISA ÜRÜN BİLGİSİ - CEFURAX 250MG IM ENJEKTABL TOZ İÇEREN FLAKON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
CEFURAX 250 mg IM enjektabl toz içeren flakon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Sefuroksim (sodyum olarak) 250 mg
Lidokain HCl (Lidokain HCl Monohidrat’a eşdeğer) 10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Enjektabl flakon
Beyaz veya hemen hemen beyaz toz
Çözücü
Renksiz, kokusuz berrak solüsyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
CEFURAX belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
1. Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella spp. , Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.
2. Üst solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae , Moraxella catarrhalis ve Haemophilus influenzae kaynaklı otitis media ve Staphylococcus aureus kaynaklı sinüzit.
3. İdrar yolu enfeksiyonları: Escherichia coli ve Klebsiella spp.
4. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: metisiline duyarlı Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. ve Enterobacter spp.
5. Septisemi: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (amfisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella spp.
6. Menenjit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Neisseria meningitidis ve metisiline duyarlı Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).
7. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde Neisseria gonorrhoeae ’nın yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.
8. Kemik ve eklem enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).
9. Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuvar hastalık.
Profilaksi: CEFURAX’ın operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesi önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansını azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, CEFURAX ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır. Açık kalp ameliyatında, CEFURAX’ın perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
IV uygulamalar için ürünün IM/IV (CEFURAX 250 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon ya da CEFURAX 750 mg IM/IV Enjektabl Toz İçeren Flakon) formlarını kullanınız.
Eri şkinler: Birçok enfeksiyon günde üç kez i.m. ya da i.v. yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez i.v. yol ile 1.5 gr'a kadar artırılmalıdır; i.m. ya da i.v. enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg (i.v. ya da i.m.) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.
Gonore : Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 × 750 mg şeklinde yapılabilir.
Menenjit: CEFURAX enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Erişkinler: Her sekiz saatte bir i.v. olarak 3 g.
Bebek ve çocuklar: 150 ila 250 mg/kg/gün i.v. üçe veya dörde bölünerek verilebilir.
Yeni doğanlarda: 100 mg/kg/gün i.v.
Ardışık tedavi:
Pnömoni: 48–72 saat, günde iki kez 1.5 g (i.v. ya da i.m.) enjeksiyonu takiben tedaviye 7–10 gün, günde iki kez 500 mg CEFURAX (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48–72 saat, günde iki kez 750 mg (i.v. ya da i.m.) enjeksiyonu takiben tedaviye 5–10 gün, günde iki kez 500 mg CEFURAX (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.
Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.
CEFURAX 250 mg IM enjektabl toz içeren flakon, çözücü olarak 1 ml %1 lidokain hidroklorür çöze1tisi içerir ve yalnız intramüsküler yoldan uygulanır.
CEFURAX 250 mg IM enjektabl toz içeren flakon, 1 ml % 1’lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır ve hafif opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalanır.
Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 1 ml % 1'lik Lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFURAX enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir.
Fakat kreatinin klerensi 20ml/dak.'a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1.5 g 3×1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerensi < 10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz i.v. veya i.m. olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg’dır. Düşük akışlı hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.
Veri yoktur.
Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.
Veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak frusemid veya aminoglikositler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (bkz: Kullanım şekli ve dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36’ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzae ’nın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir. Ardışık tedavi protokolünde oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
CEFURAX enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.
Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodları hafifçe etkileyebilir.
Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.
Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur.
Sefuroksimin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.
Veri yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Yaygın: Kandida çoğalması
Yaygın: Eozinofili, nötropeni
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş
Seyrek: Trombositopeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi
Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı
Seyrek: İlaç ateşi
Çok seyrek: Anafilaksi, interstitiyal nefrit, kutanöz vasküliti
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar
Seyrek: Psödomembranöz kolit
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler
Yaygın olmayan: Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Çok seyrek: Eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz)
Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir
Çok seyrek: İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok daha yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez. Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler
ATC kodu: J01DC02
Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.
Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro olarak etkindir.
Aeroblar,
Gram-negatif: Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Providencia türleri, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis , Neisseria meningitidis , Neisseria gonorhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil), Salmonella türleri.
Gram-pozitif: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis (penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pyogenes (ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae , B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae ), Streptococcus mitis (viridans grup), Bordetella pertussis.
Anaeroblar:
Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram-pozitif basiller (Clostridium türlerinin çoğu dahil)
Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), Propionibacterium türleri. Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi.
Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir: Clostridium difficile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoacetius , Listeria monocytogenes, metisiline dirençli Staphylococcus aureus , metisiline dirençli Staphylococcus epidermidis, Legionella türleri.
Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir. Enterococcus (Streptococcus ) faecalis , Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Serratia türleri, Bacteroides fragilis.
CEFURAX enjektabl ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ila 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.
Dağılım:
Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33–50'dir.
Biyotransformasyon:
Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.
Eliminasyon:
İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3–5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmi dört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85–90'ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.
Veri yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk distile su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Kuru raf ömrü: CEFURAX enjektabl 25°C'nin altında saklandığı zaman kullanma süresi 2 yıldır.
Yaş raf ömrü: Bütün enjektabl flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber CEFURAX enjektabl intramüsküler süspansiyonları ve direkt intravenöz enjeksiyon için hazırlanan sulu çözeltiler 25°C'nin altında saklanırsa 8 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
Işıktan korunmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Gri tıpalı, alüminyum kapaklı, renksiz, 10 ml tip III cam flakon ve 1 ml renksiz Tip I cam ampul
250 mg sefuroksim içeren 1 flakon + %1 lidokain HCI içeren 1 eritici ampul (1 ml), karton kutuda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
NOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Saray Mahallesi Akçakoca Sokak No:10
Ümraniye 34768 İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
2015/494
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 24.05.2015
Ruhsat yenileme tarihi: