ZINNAT FORTE 250 MG/5 ML SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN GRANÜL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ZİNNAT forte 250 mg/5 mİ süspansiyon hazırlamak için granül

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

5 ml'de süspansiyonda:

Sefuroksim 250 mg

2289 mg

45 mg

Sukroz

Aspartam

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Süspansiyon hazırlamak için granül

Müstahzar, sulandırıldığında beyaz-soluk sarı süspansiyon oluşturan, serbest akış gösteren, beyazımsı granüller halindedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ZİNNAT duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Endikasyonlan aşağıdakileri içerir:

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve pnömoni gibi.

Genito-üriner sistem enfeksiyonları: Pyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Fronkül, piyoderma, impetigo gibi.

Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lyme hastalığı profılaksİsinde.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliolağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün).

Yetişkinlerde;

Sefuroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu (ZINNAT Enjektabl) şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral (ZİNNAT) tedavi ile devam olanağı sağlar.

Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.

Pnömoni: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7–10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48 – 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5–10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.

Reçetelemede sabit doz tercih edildiğinde, birçok enfeksiyon için önerilen doz günde iki kez 125 mg'dır. Otitis mediası olan 2 yaşında veya daha büyük çocuklarda veya uygun olduğunda daha şiddetli enfeksiyonlarda doz maksimum günde 500 mg olmak üzere günde iki kez 250 mg'dır.

Bebekler ve çocuklarda, dozu ağırlık veya yaşa göre ayarlamak tercih edilebilir. 3 ay-12 yaş arası bebek ve çocuklarda çoğu enfeksiyon için doz, günde maksimum 250 mg olmak üzere 10 mg/kg'dır. Otitis media veya daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz, maksimum günde 500 mg olmak üzere günde iki kez 15 mg/kg'dır.

Aşağıdaki yaş ve kiloya göre hazırlanan dozaj tablosunda kolay uygulamayı sağlayacak kaşık ölçüleri (5ml’lik bir ölçek 250 mg sefuroksim içerir) de verilmiştir.

Birçok enfeksiyon için dozaj 10 mg/kg'dır.

Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlar için dozaj 15 mg/kg’dır.

ZİNNAT oral yolla alınır.

Optimal absorpsiyon için sefuroksim aksetil yiyecekle birlikte alınmalıdır.

Her dozu almadan önce süspansiyon şişenin içinde hareket ettiği görülene kadar çalkalanmalıdır. Arzu edilirse sulandırılmış süspansiyon soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklere ilave edilerek verilebilir.

Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılık. Sefalosporin antibiyotiklerine aşın duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

ZİNNAT’a, diğer sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık geçmişi olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların % 10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridimn dîffîcile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakalar hafif ile şiddetli arasında değişiklik gösterebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde tutulması çok önemlidir. Psödomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile" ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Eğer hastada uzun süreli ya da ciddi diyare gelişirse veya hastada karın krampları gözlenirse tedavi derhal kesilmeli ve hasta daha detaylı incelenmelidir.

Lyme hastalığının ZINNAT ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheİmer reaksiyonu (ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı, taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu reaksiyon ZİNNAT'ın Lyme hastalığına neden olan Borrelia burgdoferi mikroorganizması üzerindeki bakterisid etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.

Sefuroksim ile ilişkili pozitif bir Coomb Testi gelişmesi kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

ZİNNAT süspansiyon aspartam içerir ve aspartam fenilalanin kaynağı olduğundan fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

ZINNAT süspansiyon sukroz içerir. Bu sebeple, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diyabetik hastaların tedavisinde sefuroksim aksetil süspansiyon ve grandilerin sukroz içeriği göz önünde bulundurulmaldır (Bkz. 6.1 Yardımcı maddelerin listesi) ve gerekli tavsiyelerde bulunulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar ZİNNAT'ın açlık durumundaki biyoyararlanımım azaltabilir ve ZİNNAT'ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerinin etkililik azalmasına yol açabilir.

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eşzamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir. Eşzamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin pik konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman eğrisi altındaki alanı ve eliminasyon yanlanma ömriinü anlamlı olarak artırır.

Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’ye yol açabilir.

Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefiıroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya hekzokinaz metodlarınm kullanılması önerilmektedir. Sefiıroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.

Sefalosporin grubu ilaçlar kırmızı kan hücrelerinin membranlarından absorbe olma ve ilaca karşı gelişen antikorlarla reaksiyona girme eğilimi göstererek Coombs testinin pozitif sonuç vermesine ve çok seyrek olarak da hemolitik anemiye yol açabilirler.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefiıroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasına neden olabilir.

Sefiıroksim aksetilin gebe kadınlarda kullanımına İlişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebeiik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Sefuroksimin intramüsküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip amniyotik sıvıda ve kordon kanında terapötİk seviyelere eriştiği gösterilmiştir.

Sefiıroksim anne sütü ile de atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da sefiıroksim aksetil tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Veri yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZINNAT baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sefiıroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

En yaygın istenmeyen etkiler Candida çoğalması, eozİnofili, baş ağnsı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi bir çok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. însidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.

Sıklıklar, çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ila bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Yaygın: Candida çoğalması

Bilinmiyor: Closlridium difficile çoğalması

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli)

Bilinmiyor: Hemolitik anemi

Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb’s testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.

Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anaflaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Kusma

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemler)

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler Bilinmiyor; Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekrolİz), anjiyonörotik ödem

Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak İzlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir, ( ;

e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya neden olabilirler. Sefuroksİmin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir. Ağır doz aşımı durumlarında destekleyici tedavi uygulanmalı ve hasta yakından izlenmelidir. Konvülsiyon oluşması halinde tedavi derhal kesilmeli, gerektiğinde antikonvülsif tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01DC02

Sefuroksim aksetil, bakterisid bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön İlacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşlarm pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim Önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisid etki gösterir.

Edinilmiş direnç prevalansı, coğrafyaya ve zamana bağlıdır ve belirli türlerde çok yüksek olabilir. Başta şiddetli enfeksiyonların tedavisinde olmak üzere, lokal direnç bilgisi istenilir bir durumdur.

Mikroorganizmaların Sefuroksİme in vitro duyarlılığı

Sefuroksim aksetilin klinik etkililiğinin klinik çalışmalarda gösterilmiş olduğu yerler

() işareti ile belirtilmiştir. _____________­________________________­________________________­________

Yaygın Olarak Duyarlı Türler

Gram Pozitif Aeroblar:

Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)

Koagulaz negatif staphylococcus (metisiline duyarlı)

Streptococcus pyogenes*

Beta-hemolitik streptokoklar

Gram Negatif Aeroblar:

Haemophilus influcnzae*; ampisilin dirençli suşlar dahil

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis*

Neisseria gonorrhoea*; penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil Gram Pozitif Anaeroblar:

Peplostreptococcus türleri

Propionibacterium türleri

Spiroketler:

Borrelia burgdorferi*

Edinilmiş direncin sorun olabileceği organizmalar

Gram Pozitif Aeroblar:

Streptococcus pneumoniae*

Gram Negatif Aeroblar:

Citrobacter türleri; C. freundii hariç

Enterobacter türleri E. Aerogenler ve E. Cloacae hariç Escherichia coli*

Klebsiella türleri; Klebsiella pneuınoniae dahil* Proteus mirabiiis

Proteus türleri; P. penneri ve P. vulgaris hariç Providencia türleri

Gram Pozitif Anaeroblar:

Clostridium türleri; C. difficile hariç

Gram Negatif Anaeroblar:

Bacteroides türleri; B. fragilis hariç

Fusobacterium türleri

Doğal dirençli organizmalar

Gram Pozitif Aeroblar:

Enterococcus türleri; E. faecalis ve E. faecium hariç Listeria monocytogenes

Gram Negatif Aeroblar:

Acinetobacter türleri

Burkholderia cepacia

Campylobacter türleri

Citrobacter freundii

Enterobacter acrogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas türleri; Pseudomonas aeruginosa dahil

Serratia türleri

Stenotrophomonas maltophilia

Gram Pozitif Anaeroblar:

Clostridium diffıcile

Gram Negatif Anaeroblar:

Bacteroides fragilis

Diğerleri:

Chlamydia türleri

Mycoplasma türleri

Legionella türleri

5.2. farmakokinetik özellikleremi̇lim:

Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefiıroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.

Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2–3 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg’lık doz için 2.1 mg/1, 250 mg’lık doz için 4.14 mg/1, 500 mg’lık doz için 7.0 mg/1 ve 1 g’hk doz için 13.6 mg/1 olarak saptanmıştır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 – 17 daha az).

Dağılım:

Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 – 50 arasında değişir.

Biyotransforma­syon:

Sefuroksim metabolize olmaz

Eliminasyon:

Serum yarılanma Ömrü 1–1,5 saattir.

Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları – zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında artırır.

Cinsiyet

Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksim farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir.

Geriyatrİk

Günde 1 g’lık normal maksimuma kadar olan dozajlarda normal renal fonksiyona sahip yaşlı hastalarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonunun azalmış olması daha muhtemeldir; bu nedenle doz yaşlılarda renal fonksiyonla uyumlu olarak ayarlanmalıdır (bkz., bölüm 4.2).

Pediatrik

Daha büyük bebeklerde (>3 yaşında) ve çocuklarda, sefuroksim farmakokinetiği yetişkinlerde gözlenene benzerdir.

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim aksetil kullanımına ilişkin klinik çalışma verisi mevcut değildir.

Renal bozukluk

Renal bozukluğu olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenliük ve etkililiği belirlenmemiştir. Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Bu nedenle tüm bu tip antibiyotiklerle olduğu gibi renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda (yani kreatinin klerensi <30 mL/dakika) sefuroksim dozunun daha yavaş atıl imim telafi etmek üzere azaltılması Önerilmektedir (bkz., bölüm 4.2). Sefuroksim diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.

Hepatik bozukluk

Hepatik bozukluğu olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim başlıca böbreklerden elimine edildiğinden, hepatik fonksiyon bozukluğu varlığının sefiıroksİmin farmakokinetiği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

FK/FD ilişkisi

Sefalosporinler için İn vivo etkililik ile korelasyon gösteren en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin bağlanmamış konsantrasyonun her bir hedef tür için sefuroksimin minimum inhibe edici konsantrasyonunun (MIK) üzerinde kaldığı (yani, %T > MIK) doz uygulama aralığı yüzdesi (%T) olduğu gösterilmiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan toksisite çalışmaları sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit

Sukroz

Tutti frutti aroması

Asesulfam potasyum

Aspartanı

Povidone K30

Ksantan gam

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

Süspansiyon haline getirildikten sonra buzdolabında 2–8°C arasında 10 güne kadar saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik öze! tedbirler

İlacı toz halde iken 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, sulandırdıktan sonra da buzdolabında 2–8°C arasında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

ZİNNAT, kuru granül içeren ve sulandınldığında 50 mİ, 70 mİ ve 100 mİ süspansiyon elde edilen, çocuk kilidi olan HDPE kapaklı amber renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 ml’lik bir ölçü kaşığı ve 100 mİ için 35 ml’lik, 70 mİ için 25 ml’lik, 50 mİ için 19 ml’lik bir ölçü kabı bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerdiğer bütün ilaçlarda olduğu gibi zi̇nnat’ı hekimin tavsiye ettiği miktarda almanız çok önemlidir.

ZÎNNAT süspansiyon her kullanımdan önce kuvvetle sallanarak çalkalanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon buzdolabında 2 – 8 °C sıcaklıkta 10 gün saklanabilir.

A- SÜSPANSİYONUN HAZIRLANIŞ!:

ZİNNAT toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. Arzu edilirse sulandırılmış süspansiyon soğuk meyve suyu, süt gibi içeceklere ilave edilerek verilebilir.

Süspansiyon haline getirildikten sonra buzdolabında 2 – 8 °C arasında 10 güne kadar saklanabilir.

1. Sulandırmadan önce grandileri gevşetmek için şişeyi şekilde gördüğünüz gibi çalkalayınız. Kapağı ve şişenin ağzındaki membranı açınız. Eğer bu membran zarar görmüşse veya yoksa ilacı eczaneye İade ediniz.

2. Ölçü kabı üzerinde bulunan çizgiye kadar (100 mİ için 35 mİ – 70 mİ için 25 mİ – 50 mİ için 19 mİ) su ilave ediniz ve şişenin kapağını tekrar kapatınız.

3. Şişeyi başaşağıya çeviriniz ve şekilde görüldüğü gibi sağa sola (homojen bir süspansiyon elde edilene kadar, en az 15 saniye) kuvvetlice sallayınız.

4. Şişeyi ilk duruma getirerek tekrar kuvvetle çalkalayınız.

5. Hazırlanan süspansiyon derhal 2 – 8 °C arasında buzdolabına konulmalıdır.

6. Hazırlanan süspansiyon ilk dozdan önce bir saat bekletilmelidir.

7. Süspansiyon 5ml’lik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalamayı unutmayınız.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic, A.Ş.

Adresi: Büyükdere Cad. No. 173, 1. Levent Plaza

B Blok 34394 1. Levent / İstanbul

Tel.no: 212–339 44 00

Fax.no: 212– 339 45 00

8. ruhsat numarasi

128/39

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 21.07.2009

Ruhsat yenileme tarihi: