CARTEOL LP %1 UZUN ETKILI GÖZ DAMLASI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. BE

CARTEOL LP %1 uzun etkili göz damlası

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Karteolol hidroklorür 30 mg / 3 mL

Benzalkonyum klorür 0.15 mg/3 ml (benzalkonyum klorür çözeltisi şeklinde 0.30 mg)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖT

Göz Damlası.

CARTEOLLP, pH’ı 6–7 arasında olan ve göze damlatılmak üzere şişede sunulan berrak, hafif sarımsı kahverengi bir çözelti olan 3 mL’lik bir göz damlasıdır.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

CARTEOL LP, etkilenen göze sabahları günde bir defa damlatılır.

Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Göze damlatılarak kullanılır.

Ba şka bir preparattan CARTEOL LP kullanımına geçilmesi

LP formunda karteololün başka bir anti-glokom göz damlası yerine kullanılacağı durumlarda, bu preparatın kullanımı bir tam günlük tedaviden sonra kesilmeli ve LP göz damlası formunda karteolol kullanmaya, ertesi gün etkilenen göze günde bir damla damlatılarak başlanmalıdır.

Karteolol göz damlası, kombine edilmiş birden fazla anti-glokom ajanının yerine kullanılacaksa, bu ajanların kullanılmaları ayrı ayrı, ardı ardına kesilmelidir.

Karteolol göz damlası miyotik göz damlasının yerine kullanılacaksa, miyotik etkiler ortadan kalktıktan sonra bir refraksiyon muayenesi gerekli olabilir.

Özellikle tedavi ilk başladığında, intraoküler basınç teyit edildikten sonra reçete yazılmalıdır.

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

Bu göz damlalarının çocuklarda ve gençlerde kullanılmasıyla ilgili hiçbir klinik araştırma yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu göz damlalarının bu hasta gruplarında kullanılması tavsiye edilmez.

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

4.3. kontrendikasyonlar

Oküler yolla uygulanan beta-blokerlerin sadece çok nadir vakalarda sistemik etkiler göstermesine ra ğmen, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerin kontrendikasyonları unutulmamalıdır.

Kalsiyum antagonistleri ve kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokerler ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oküler Uyarılar

Beta-blokerler gözyaşı salgısını azaltarak oküler rahatsızlık riskini genellikle artırdığından, bu tedavi sırasında kontakt lens kullanılmamalıdır.

Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız.Uygu­lamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına ve orada birikmeye neden olduğu bilinmektedir.

Genel Uyarılar

Oküler yolla uygulanan beta-blokerlerin sadece çok nadir vakalarda sistemik etkiler göstermesine rağmen, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerin kontrendikasyonları unutulmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, amiodaron, belirli kalsiyum antagonistleriyle (bepridil, verapamil, diltiazem) ve kalp yetmezliği için verilen beta-blokerlerle genellikle birlikte ve aynı zamanda kullanılmamalıdır.

Atletler

Bu tıbbi ürünün anti-doping testlerinde pozitif sonuç verebilen bir etkin madde içerdiği konusunda, atletler uyarılmalıdır.

Tedavinin Kesilmesi

Bir sistemik beta-bloker ile uygulanan tedavi, özellikle angina hastalarında, asla aniden kesilmemelidir: Tedaviyi aniden kesmek ciddi ritim bozuklukları veya miyokard infarktüsü oluşmasına ya da ani ölüme neden olabilir.

Kullanılan dozaj, bir ila iki hafta içinde, kademeli olarak azaltılmalıdır.

Bradikardi

Dinlenme halinde kalp atım hızı dakikada 50–55 atıma kadar düşer ise ve hasta bradikardi semptomları gösterir ise, dozajı azaltılır.

Birinci Derece AV Blok

Beta-blokerler, negatif dromotropik etki oluşturdukları için, birinci derece AV bloğu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdırlar.

Feokromositoma

Beta-blokerler, tedavi edilen feokromositomanın indüklediği hipertansiyon tedavisi için kullanılır ise, kan basıncı yakından izlenmelidir.

Yaşlı Hastalar veya Böbrek/Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

Diyabet Hastaları

Hasta uyarılmalıdır ve tedavinin başında hastanın kan şekerini izlemesi sağlanmalıdır. Özellikle taşikardi, çarpıntı ve terleme gibi olası hipoglisemi belirtileri, maskelenmiş olabilir.

Psöriyazis

Beta-blokerlerin bu rahatsızlığı kötüleştirdiği bildirilmiş olduğundan, yarar/risk oranı dikkatle değerlendiril­melidir.

Alerjik Reaksiyonlar

Kaynağı ve sebebi ne olursa olsun, özellikle iyotlu kontrast ajanları veya floktafenin ile ciddi bir anaflaktik reaksiyon gösterme ihtimali bulunan ya da desensitizasyon tedavisi gören hastalarda, bu ilaç, reaksiyonu şiddetlendirebilir ve bu rahatsızlığı tedavi etmek için verilen normal adrenalin dozlarının etkililiğini azaltabilir.

Genel Anestezi

Beta-blokerler, sempatetik refleksleri azaltır. Tedaviye bir beta-bloker ile devam edilmesi, ameliyat sırasında aritmi, miyokard iskemisi ve hipertansif dönemlerin ortaya çıkma riskini azaltır. Anestezi uzmanı, hastanın bir beta-bloker tedavisi gördüğü konusunda bilgilendiril­melidir.

Tirotoksikoz

Beta-blokerler özellikle kardiyovasküler semptomlar olmak üzere, belirli tirotoksikoz belirtilerini maskeleyebilir.

4.5. Di

Göz Damlaları

Adrenalin içeren göz damlalarıyla birlikte uygulandığında (midriyazis riski) oftalmolojik izleme gereklidir.

Diğer İlaçlar

Oküler yolla uygulamadan sonra kan akımına beta-bloker geçişinin çok az olmasına rağmen, ilaç etkileşimleri mümkündür. Dolayısıyla, sistemik yolla uygulanan beta-blokerlerle oluşan etkileşimler dikkate alınmalıdır.

Kontrendike Kombinasyonlar

Floktafenin: Beta-blokerler, hipotansiyon ya da şoka karşı floktafenin ile indüklenen kardiyovasküler kompensasyon reaksiyonlarını azaltmaktadır.

Sultoprid: Özellikle torsades de pointes (hızlı, atipik ventriküler taşikardi) olmak üzere ventriküler ritim bozuklukları riskinde artış.

Önerilmeyen Kombinasyonlar

Kalsiyum antagonistleri (bepridil, diltiazem ve verapamil): Otomatisite bozuklukları (aşırı bradikardi, sinüs duraklaması), sino-atriyal ve AV iletim bozuklukları, kardiyak yetmezlik (sinerjik etkiler).

Bu tür bir kombinasyon, özellikle yaşlı hastalarda ya da tedavinin başında, yakın klinik takip ve EKG izlemesiyle birlikte uygulanmalıdır.

Kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokerler: Özellikle ciddi bradikardi riski olmak üzere beta-blokerin istenmeyen etkilerinde artış riski.

Kullanımla İlgili Özel Önlemler Gerektiren Kombinasyonlar

Halojenli Anestezikler: Beta-blokerler kardiyovasküler kompensasyon reaksiyonlarını azaltır. (Beta-adrenerjik blokaj, ameliyat sırasında beta-stimülanlar kullanarak kaldırılabilir).

Genel kural olarak, beta-blokeri kesmeyiniz, ancak tedavinin duraklatılması gerekirse beta-blokeri aniden kesmekten kaçınınız. Anestezi uzmanını bu tedavi konusunda bilgilendiriniz.

Antikolineste­razlar; Donezepil, galantamin, rivastigmin, neostigmin, piridostigmin, takrin, ambemonyum: Aşırı bradikardi riski (bradikardi yapıcı etkilerin eklenmesi).

Düzenli klinik izleme.

Beta-bloker göz damlaları kinidin ile birlikte kullanıldığında, göz damlalarının sistemik beta-bloker etkilerinin güçlendiği ve plazma beta-bloker konsantrasyon­larının artığı bildirilmiştir. Bunun nedeni, muhtemelen, kinidinin, beta-bloker metabolizmasını inhibe etmesidir (Bu durum timolol için tanımlanmıştır).

Baklofen: Antihipertansif etkide artış.

Kan basıncını izleyiniz ve gerekirse antihipertansif dozu ayarlayınız.

Klonidin ve Diğer Santral Etkili Antihipertansifler (Alfametildopa, guanfasin, moksonidin, rilmenidin): Santral etkili antihipertansif ajanlar aniden kesildiği zaman, kan basıncında ciddi bir artış.

Santral etkili antihipertansif ajanları aniden kesmekten kaçınınız.

Klinik izleme gerekir.

İnsülin ve Hipoglisemik Sülfamidler : Tüm beta-blokerler hipoglisemi semptomlarını (çarpıntı ve taşikardi) maskeleyebilir. Kardiyoselektif olmayan çoğu beta-blokerler, hipoglisemi şiddetini ve sıklığını artırır. Hastayı uyarınız ve özellikle tedavinin başında hastanın kan şekerinin izlenmesini sağlayınız.

Lidokain: Muhtemelen artmış nörolojik ve kardiyak etkileriyle birlikte, lidokain plazma seviyesinde artış (lidokainin karaciğer metabolizmasında azalma).

Klinik parametreler ve EKG parametreleri, beta-blokerle uygulanan tedavi süresince ve beta-blokerlerin kesilmesinden sonra ortaya çıkan lidokain plazma konsantrasyonları izlenmelidir. Gerekirse lidokain dozunu ayarlayınız.

Torsades De Pointes İndükleyici Tıbbi Ürünler: Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ve Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), belirli nöroleptikler: fenotiazinler (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tiyoridazin, trifluoperazin), benzamidler (amisülpirid, sülpirid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol), diğer nöroleptikler (pimozid) ve bepridil, sisaprid, diphemanil, eritromisin IV, vinkamin IV, mizolastin, halofantrin, sparfloksasin, pentamidin, moksifloksasin gibi diğer tıbbi ürünler.

Özellikle torsades de pointes olmak üzere ventriküler ritim bozuklukları riskinde artış.

Klinik ve elektrokardiy­ografik izleme gerekir.

Amiodaron: Kontraktilite, otomatisite ve iletim bozuklukları (sempatetik kompansasyon mekanizmaların baskılanması). Klinik izleme gerekir.

Propafenon: Kontraktilite, otomatisite ve iletim bozuklukları (sempatetik kompansasyon mekanizmaların baskılanması). Klinik izleme ve EKG takibi gerekir.

Dikkat Edilmesi Gereken Kombinasyonlar:

Selektif COX-2 inhibitörler de dahil olmak üzere (sistemik yolla verilen) NSAİİ’lar: Antihipertansif etkide azalma (NSAİİ’lar vazodilatasyona neden olan prostaglandinleri inhibe ederler ve pirazol NSAİİ’lar sodyum ve su tutma özelliğine sahiptirler).

Ürolojik Kullanım İçin Alfa-blokerler; Alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin: Hipotansif etkide artış. Postural hipotansiyon riskinde artış.

Amifostin: Antihipertansif etkide artış.

Kalsiyum Antagonistleri (Dihidropidrin): Gizli seyreden ya da kontrol altına alınmamış kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon ve kalp yetmezliği (beta blokerlerin negatif inotropik etkilerini kuvvetlendirme ihtimali bulunan ve kullanılan ürüne bağlı olarak değişen yoğunluk ve şiddet derecelerinde meydana gelen dihidropridininler in vitro ortamda negatif inotropik etkisi).Beta blokör tedavisi aşırı hemodinamik reperküsyonlarda olan sempatik refleksi de azaltabilir.

İmipramin (Trisilik) Antidepresanlar, Nöroleptikler: Antihipertansif etki ve postural hipotansiyon riski (aditif etkide artış).

Meflokin: Aşırı bradikardi riski (bradikardi yapıcı etkilerin eklenmesi).

Dipiridamol: Antihipertansif etkide artış.

Bu göz damlalarının çocuklarda ve gençlerde kullanılmasıyla ilgili hiçbir klinik araştırma yapılmamıştır. Dolayısıyla, bu göz damlalarının bu hasta gruplarında kullanılması tavsiye edilmez.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

CARTEOL LP’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe hayvanlarda yapılan toksisite araştırmalarında, normalde klinik uygulamada CARTEOL LP kullanımı sırasında görülme ihtimali bulunan istenmeyen etkilere dair hiçbir bulguya rastlanmamıştır.

Sistemik yolla uygulandıkları zaman beta-blokerler, tedavi edilmiş annelerin bebeklerinde doğumdan sonraki birkaç gün boyunca etkilerini göstermeye devam ederler. Bu etkiler bradikardi, solunum güçlüğü ya da hipoglisemi şeklinde görülür, ancak genellikle klinik sonuçlar doğurmazlar.

Bununla beraber, kardiyovasküler kompensasyon reaksiyonların azalması, kalp yetmezliğine neden olabilir ve bu durumda bebek yoğun bakımda tedavi görmelidir. Bu tedavide dolum çözeltilerinin kullanılmasından kaçınılmalıdır (Akut Pulmoner Ödem riski).

CARTEOL LP gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

CARTEOL LP hamilelik döneminde kesin gerekli ise, verilebilir. Tedavi hamilelik döneminin sonuna kadar devam eder ise, yeni doğan (doğduktan sonra ilk 3 ilâ 5 gün boyunca kalp atım hızı ve glisemi) yakından izlenmelidir.

CARTEOL LP’nin insanda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar karteololün süte geçtiğini göstermiştir. CARTEOL LP ile tedaviye devam etme ya da tedaviyi kesme kararı, CARTEOL LP’nin emzirme dönemindeki çocuğa ve tedavi gören anneye sağlayacağı yararlar düşünüldükten sonra alınmalıdır. Tedavi emzirme döneminde uygulanır ise, CARTEOL LP’nin farmakolojik özellikleri (hipoglisemi, bradikardi) göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu göz damlası, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi olumsuz yönde etkileyecek istenmeyen etkilere (özellikle görme bozukluğuna) neden olabilir. Bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.

4.8.

Topikal yoldan uygulanan diğer bütün göz damlaları gibi, karteolol göz damlası kan akımına geçebilir ve beta-blokerlerin oral alınmasından sonra gözlemlenen etkiler gözlemlenebilir.

Benzalkonyum klorür göz ve ciltte irritasyon yapabilir.(Bölüm 4.4.’e bakınız)

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Bayılma, çarpıntı, aritmi, kalp bloğu, bradikardi, hipotansiyon, kalp yetmezliği, atriyo-ventriküler blokda iletim mekanizmasının yavaşlaması yada mevcut atriyo-ventriküler blokda şiddetlenme.

Çok seyrek: Klaudikasyon, Raynaud sendromu, ekstremitelerde soğukluk.

Bilinmiyor: Tedavinin başında hafif bir yanma ya da batma hissi, bulanık görme, görme bozuklukları, konjunktival hiperemi, konjunktivit, blefarit, keratit, korneal duyarlılıkta azalma, göz kuruluğu, refraksiyon kusurunu (genellikle miyotiğin kesilmesine bağlı olarak oluşan) ve ayrıca ptozis, diplopi ve koroidal ayrılmayı da (filtrasyon ameliyatından sonra) içeren görme bozuklukları.

Bilinmiyor: Dispepsi, ağız kuruluğu, bulantı, kusma, diyare, gastralji.

Bilinmiyor: Halsizlik, göğüs ağrısı, asteni.

Bilinmiyor: Sistemik lupus eritematozus.

Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, ürtiker, lokal ve yaygın kızarıklığı da içeren alerjik reaksiyon belirti ve semptomları.

Çok seyrek: Hipoglisemi.

Bilinmiyor: Baş ağrısı, göz kararması ve sersemleme, kötüleşmiş miyasteni belirtileri, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, libidoda azalma ve impotans.

Bilinmiyor: Dispne, öksürük, bronkospazm (çoğunlukla mevcut bronkospastik rahatsızlığı olan hastalarda).

Bilinmiyor: Alopesi, ürtiker, psöryaziform ya da kötüleşmiş psöryazisi içeren çeşitli deri semptomları.

Seyrek: Anafilaksi, anjiyoödem, (anjiyo-nörotik ödem), döküntü.

Nadir vakalarda antinükleer antikorlar gözlemlenebilir, ancak bunlar sadece çok nadir vakalarda sistemik lupus benzeri sendrom gibi klinik tablolar ile birlikte ortaya çıkarlar ve tedavi kesildiğinde bu antikorlar ortadan kalkar.

Tüm bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

4.9. Doz a

Oküler yolla uygulamadan sonra kan akımına çok az beta-bloker geçmesine rağmen, olası bir doz aşımı riski unutulmamalıdır. Oküler yolla uygulamada doz aşımı konusunda çok sınırlı deneyim ve dolayısıyla çok sınırlı vaka raporu vardır. Oküler yolla uygulamada yanlışlıkla aşırı doz alınması durumunda, gözler steril sodyum klorür çözeltisi ile (9 mg/ml – %0.9) yıkanmalıdır. Oküler yolla uygulamada doz aşımına ilişkin semptomlar ve atılacak adımlar, sistemik yolla uygulanan bir beta-blokerle doz aşımı durumunda ortaya çıkan semptomlar ve atılacak adımlarla aynıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Beta-bloker ilaçlar

ATC Kodu: S01ED05

Karteolol hidroklorür humör aköz sekresyonunu sağlayan beta-reseptörlerini bloke ederek göz içi basıncını düşürür.

Karteolol, kısmi agonist etkinliği olan [orta derecede intrinsek sempatomimetik aktivite (ISA)] ve belirgin olmayan membran stabilize edici etkili (lokal anestetik yada kinidin benzeri) non-kardiyoselektif bir beta-blokerdir. Karteolol hidroklorür göz damlası, glokoma bağlı olsun ya da olmasın göz içi basıncını, hümör aköz sekresyonunu azaltarak düşürmektedir. Hipotansif etkisi zaman içinde stabildir.Etki bir yıl boyunca sabit kalır. Bununla beraber, özellikle çok uzun süreli tedaviden sonra, karteolol hidroklorüre duyarlılığın azalması mümkündür. Karteolol hidroklorürün gözbebeği çapı yada akomodasyonu üzerinde pratikte hiçbir etkisi yoktur.

CARTEOL LP damlatma sıklığının günde bir defaya indirilmesini sağlayan, biyoadhezyon ve iyon etkileşimleri gibi fiziksel özellikleri olan suda çözünür bir polimer (alginik asit) içermektedir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Göz damlası, damlatıldıktan yaklaşık 30 dakika sonra etkisini gösterir. Bu etki 2 ile 4 saat sonra en yüksek seviyeye ulaşır ve 24 saat sonra bile hala mevcuttur.

Da ğ ılım:

Glokom hastalarında, 2 ay uygulanan CARTEOL LP tedavisinden sonraki ortalama plazma konsantrasyonları, günde iki defa uygulanan geleneksel formülasyondakine kıyasla (Cmaks = 3.64 ng/ml), günde bir defa uygulanan uzun etkili formülasyonda daha düşük (Cmaks = 1.72 ng/ml) seviyededir.

Biyotransforma­syon:

Oküler yolla metabolizması hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Böbrek işlevinin atılımda önemli bir yeri olmasına rağmen, böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde hiçbir araştırma yapılmamıştır.

Ya ş lılar :

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

Karaci ğ er yetmezli ğ i :

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezli ğ i :

Böbrek işlevinin atılımda önemli bir yeri olmasına rağmen, böbrek yetmezliği olan hastalar üzerinde hiçbir araştırma yapılmamıştır.

Beta-bloker göz damlası, sistemik yoldan verilen başka bir beta-bloker ile birlikte uygulandığında, bu hastalarda sıklıkla dozajın azaltılması gerekir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Farmakoloji, güvenilirlik, tekrarlanan doz toksikolojisi, genotoksisite ve karsinogenisiteyi araştırmak için kullanılan geleneksel testlerle elde edilen klinik öncesi verilerde, insanlar için önemli bir risk saptanmamıştır.

Üreme işlevine ilişkin araştırmalarda, ağız yoluyla yüksek dozlar verildiğinde embriyotoksisite gözlemlenmiştir. Bu dozlar, normalde klinik uygulamada CARTEOL göz damlası kullanımı ile oluşan sistemik miktardan yeterince yüksek olduğu düşünülen sistemik miktara karşılık gelmektedir. Üreme araştırmalarında, CARTEOL hiçbir teratojenik özellik göstermemiştir.

Karteolol hidroklorürün plasentadan geçebildiği ve ayrıca anne sütüne de az miktarlarda geçebildiği, sıçanlarla yapılan bir çalışma sonunda bildirilmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

Aljinik asit

Mono sodyum fosfat dihihrat

Disodyum fosfat dodekahidrat

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Sodyum klorür

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay. Şişe açıldıktan sonra 28 gün

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

3 ml’lik kendinden damlalıklı şişe.

6.6. Be

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

Bausch & Lomb Sağlık ve Optik Ürünleri Ticaret A.Ş.

Saniye Ermutlu Sokak No:6 Kat: 11 D: 22–23

34742 Kozyatağı – İstanbul

Tel: 0216 6655600

8. RUHSAT TAR

19 Ocak 2011 – 130/67

9.

İlk ruhsat tarihi: 17.03.2004

Ruhsat yenileme tarihi: