KISA ÜRÜN BİLGİSİ - CANTHACUR TOPIKAL SOLÜSYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
CANTHACUR Topikal Solüsyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
1 litre CANTHACUR solüsyonda 7,2 gr (%0,7) Kantaridin
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Topikal solüsyon.
7,5 ml amber renkli cam şişe içinde, aseton kokulu, soluk sarı sıvı.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
Vücudun değişik bölgelerindeki wartların (siğil= verruca vulgaris) ve molloskum kontagiozum gibi lezyonların topikal tedavisinde kullanılır. Yara izinin oluşmaması, ağrısız uygulama ve uygulama için herhangi bir özel alete ihtiyaç göstermemesi CANTHACUR’un çocuklarda da kolayca uygulanmasını sağlar.
4.2 pozoloji ve uygulama şeklicanthacur, topikal olarak uygulanır. canthacur yalnızca doktor tarafından uygulanabilir.
Optimal doz ve uygulama sayısı, hastanın durumuna göre doktor tarafından belirlenir.
Küret kullanarak veya küret kullanmadan olmak üzere iki uygulama şekli vardır:
Yöntem A (küret kullanmadan): Daha önceden lezyonun kesilmesi veya ön tedavi uygulaması gerekmemektedir (tırnak altını tutan lezyonlarda, sıklıkla tırnak kesilerek alttaki dokuların etkilenmesine yardımcı olunur). Bir kulak çubuğu veya kürdan kullanılarak CANTHACUR (tek bir tabaka halinde) lezyonun üzerine ve 1–3 mm çevresine uygulanır. Birkaç dakika kuruması için beklenir. Geçirgen olmayan plastik bir bant ile kapatılır. Hastaya bu bandı en az 4 saat aynı şekilde muhafaza etmesi (24 saate kadar) söylenir. 24 saat içinde genellikle enflamasyonlu ve ağrılı olabilen içi su dolu kesecikler oluşur. Hastanın 1–2 hafta sonra kontrole gelmesi sağlanır. Kontrolde nekrotik dokular temizlenir ve kalan herhangi bir lezyon varsa aynı yöntemle tedavi tekrarlanır. Tedavi tekrarından önce dokunun re-epitelizasyonu beklenmelidir.
Yöntem B (küret ile): Yöntem A’daki yöntem uygulanır. Farklı olarak hasta, lezyonun küretajından bir gün sonra kontrole çağırılmalıdır. Lokal anestezi gerekli olabilir. Bu metodun pek çok avantajı vardır. Küretajdan önce CANTHACUR
kullanıldığında, lezyonlu dokunun belirginliğini arttırır, verruka vulgaris dokusunun ayrılabilirliğini arttırır ve tedavinin tekrarı nadiren gerekli olur. Hasta, gözlem için bir ay sonra geri gelmelidir (lezyon normalde 1–3 hafta içinde tamamen iyileşir). Lezyon alanı tamamen iyileşene kadar topikal antibiyotik kullanmak yararlı olabilir.
Plantar siğiller: Kanamadan kaçınarak ve canlı dokuya zarar vermeden lezyonu kaplayan keratin dokusu temizlenir. Bir kulak çubuğu veya aplikatör kullanarak CANTHACUR lezyonun üzerine ve çevredeki 1–3 mm genişliğindeki sağlam deri bölgesine uygulanır. Birkaç dakika kuruması beklenir. Geçirgen olmayan plastik bir bandaj ile kapatılır. Bu şekilde bir hafta kalması sağlanır. Sonra nekrotik materyal temizlenir. Temizlikten sonra geriye lezyon kalırsa, yeniden küçük miktarda CANTHACUR uygulayıp aynı şekilde bandaj ile kapatılır. Geniş lezyonlar için 3 veya daha fazla uygulama gerekli olabilir. Siğilin yok edilmesi tamamlanmışsa, iyileşmiş bölge düzgün ve normal deri çizgilerini içerecek şekilde düzelir.
Ağrının tedavisi: Oluşacak olan içi su dolu keseciklerin ağrılı olabileceği ancak 2–4 gün içinde geçeceği konusunda hasta uyarılır. Asetilsalisilik asit veya parasetamol gibi, kodeinli veya kodeinsiz şekilde, hafif bir anestezik gerekli olabilir. Hastaların Kantaridine hassasiyeti değişik olabilir ve seyrek vakalarda sızlanma, yanma veya aşırı hassasiyet görülebilir. Ağrıyı en aza indirmek için lezyonun üzerine ince bir tabaka şeklinde CANTHACUR uygulanır ve hastaya semptomlar başlarsa bandajı kaldırması ve ilgili alanı 10–15 dakika soğuk suyla yıkaması önerilir. Bu süre içinde ilacın etkisi için yeterli süre geçmiş olacaktır. Eğer acı hissi sürerse, steril tekniklere uyularak kapalı bant açılır. Antiseptik uygulanarak yeniden kapatılır. Hastanın hassasiyeti konusunda tam fikir elde edilene kadar, ilk visitlerde yalnız bir veya iki lezyonlu dokunun tedavi edilmesi önerilir.
Palpebral siğiller: Bir kürdan veya ince bir prob kullanarak lezyonun bulunduğu yüzeye küçük bir miktar CANTHACUR uygulanır. Film tabakasının tamamıyla kuruması sağlanır. Çevredeki normal cilt bölgesine temasın olmamasına ve göz kapaklarının içine uygulamamaya dikkat edilmelidir. Lezyon kapatmadan bırakılır. Hasta göz kapaklarına dokunmaması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Nekrotik materyalin kaldırılması doktor tarafından yapılmalıdır. Bölgede herhangi bir lezyon kalmışsa bir hafta 10 gün içinde uygulama tekrar edilir. Lezyonun tamamen temizlenmesinden sonra bölge iyileşene kadar orta etkili bir antibakteriyel ajanın kullanımı tavsiye edilir.
Molloskum kontagiosum: Her bir lezyon ince bir tabaka CANTHACUR ile kapatılır. Bir hafta sonra yeni lezyonlar veya dirençli lezyonlar aynı şekilde CANTHACUR ile kapatılır. Bu kez küçük bir oklüziv bant ile kapatılması sağlanır. Bu bant 6–8 saat içinde kaldırılmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
İletişim kuramayacak düzeyde küçük olan çocuklarda, ağrının kontrolü mümkün olamayacağı için kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 kontrendikasyonlar
CANTHACUR’a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Mozaik wart’ların tedavisinde kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
CANTHACUR güçlü bir ilaçtır ve yalnızca hekim tarafından uygulanmalıdır. Hekim kendi deneyimini ve tekniğini geliştirene kadar CANTHACUR tedavisi için seçilecek hastalar ve kullanılan teknik konusunda dikkat göstermelidir. Seyrek olarak kalıcı cilt lekesi ortaya çıkabileceği için tedavi edilecek bölge dikkatli seçilmelidir. Hastanın tedavinin etkileri ve muhtemel sonuçları konusunda bilgilendirilmesi önerilir. Gözlere yakın bölgelerde, yüzde, mukozada, anüs ve genital bölge çevresinde kullanılmamalıdır. Siğil ve çevresindeki dokuda kızarıklık veya tahriş varsa kullanılmamalıdır.
Şeker hastalarında veya kan dolaşımının zayıf olduğu hastalarda, benlerde, doğumsal cilt lekelerinde (birthmarks) ve üzerinde kılların bulunduğu nadir siğillerde de kullanılmamalıdır. Geniş siğillerde, rahatsızlık fazla olabileceği ve sistemik absorbsiyon ortaya çıkabileceği için birkaç seansta uygulama önerilir.
İletişim kuramayacak düzeyde küçük olan çocuklarda, ağrının kontrolü mümkün olamayacağı için kullanılmamalıdır.
Tedaviden birkaç saat sonra alkollü içeceklerin tüketilmesinden kaçınılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Deri üzerinde tahriş edici etki yapan ilaçlar ile eş zamanlı veya birbiri ardına kullanılmamalıdır. Kullanılma durumunda birkaç hafta ara verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/ Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon) CANTHACUR’un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelikte kullanımına ilişkin yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu dönemde bütün ilaçların kullanımından sakınılmalıdır.
Kantaridin’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kantaridin’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CANTHACUR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CANTHACUR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
CANTHACUR’un üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Bugüne kadar sadece bir raporda CANTHACUR’un salisilik asit plaster ile kullanımının ardından kimyasal lenfanjit görüldüğü bildirilmiştir.
Çok seyrek: Küçük bir hasta gurubunda CANTHACUR tedavisinden sonra halka şeklinde siğil geliştiği bildirilmiştir. Bu siğiller yüzeyseldir ve mevcut bu durum her ne kadar bazı hastaları endişelendirse de, gelişen bu lezyonlar ufak bir sorun oluşturmaktadır. Tedavi, hastanın güveninin sağlanarak yeniden CANTHACUR tedavisinin veya başka uygun bir tedavinin yapılmasıdır.
4.9 doz aşımı ve tedavisi
CANTHACUR güçlü bir ilaçtır ve hem siğilli bölgede hem normal cilt veya mukoza bölgelerinde önerilen miktardan fazla uygulandığında içi su dolu kesecikler ve ülser oluşabilir.
Aşırı uygulama durumunda normal cilt dokusunda oluşacak blisterler ve ağrı hastanın hassasiyetine de bağlı olarak dikkatle değerlendirilmesi gereken bulgulardır. Ağrı şiddeti, ciltteki lezyonun genişliğine bağlı olarak artacağı için, hastayı yeniden tıbbi yardım almaya sevk eden önemli bir bulgudur.
Not: CANTHACUR güçlü bir ilaçtır ve normal cilt veya mukoza bölgeleri ile temas ederse içi su dolu kesecikler oluşabilir. Deri üzerine dökülürse, hemen yıkanmalı, alkol, aseton veya kaldırıcı bant kullanarak ilacın bölgeden uzaklaşması sağlanmalıdır. Ilık sabunlu su ile iyice yıkanıp durulanmalıdır. Mukozaya ve göze temas ederse, su ile hemen yıkanmalı, ilacın cilt bölgesinden uzaklaşmasını sağlayacak şekilde 15 dakika boyunca su ile yıkanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik Grup: Siğile karşı kullanılan ilaçlar
ATC Kodu: D11A F
Etki mekanizması:
Kantaridinin temel etkisi, primer akantolitik özelliğinden kaynaklanır. Siğil tedavisindeki etkinliği ise akantolitik etki sonucu tümörün eksfoliasyonu nedeni ile meydana gelir. Kantaridinin litik etkisi epidermal hücrelerin ötesine geçmez, bazal tabaka intakt olarak kalır ve koryum üzerine minimal etkisi mevcuttur. Sonuç olarak topikal uygulama sonrası yara izi oluşumu mevcut değildir.
5.2 farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Etosel (Etil selüloz)
Etoksietanol
Kastor oil
Triton X-45
Kollodion
Aseton
6.2 geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
Bir adet siyah polietilen kapağa sabitlenmiş plastik aplikatörü ile 7,5 ml’lik amber renkli cam şişe, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL
Tel: 216 612 9191
Fax: 216 612 9192
8. ruhsat numarasi
117/84
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 07.06.2005
Ruhsat yenileme tarihi: