KULLANMA TALİMATI - BUSACAİN SPİNAL HEAVY % 0.5 ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
KULLANMA TALİMATI
BUSACAİN SPİNAL HEAVY %0.5 enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Steril – Apirojen
Omurilik içine uygulanır.
- Etkin madde: Her bir ampul 1 mL çözeltide etkin madde olarak 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.
- Yardımcı maddeler: Dekstroz monohidrat, sodyum hidroksit/hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. BUSACAİN SPİNAL HEAVY nedir ve ne için kullanılır?
2. BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. BUSACAİN SPİNAL HEAVY nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin saklanması
Ba şlıkları yer almaktadır.
1. busacai̇n spi̇nal heavy nedir ve ne için kullanılır?
- BUSACAİN SPİNAL HEAVY, 5 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
- BUSACAİN SPİNAL HEAVY her ampulde 4 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1 mL’de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir. Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.
- BUSACAİN SPİNAL HEAVY lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
- BUSACAİN SPİNAL HEAVY ameliyatlarda ve doğum esnasında vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi) için kullanılır.
BUSACAİN SPİNAL HEAVY ayrıca vücudun karın bölgesi, idrar yolları sistemi, erkeklerin üreme sistemi ve vücudun alt bölgesi ile ilgili ameliyatlarda kullanılır.
2. busacai̇n spi̇nal heavy’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler busacai̇n spi̇nal heavy’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz eğer;
- Bupivakaine veya BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
- BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anestezik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) alerjiniz varsa,
- Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
- Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),
- Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı ciddi bir durum) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
- Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan basıncı) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
- Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
- Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
- Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş ağrınız varsa,
- Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,
- Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.
BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i aşağıdaki durumlarda DiKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUSACAİN SPİNAL HEAVY için doz ayarlaması yapması gerekebilir),
- Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),
- Akciğerlerinizde sıvı varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya geçerli olup olmadığından emin değilseniz lütfen BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUSACAİN SPİNAL HEAVY verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.
Emziriyorsanız size BUSACAİN SPİNAL HEAVY verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
BUSACAİN SPİNAL HEAVY uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu nedenle size BUSACAİN SPİNAL HEAVY uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.
BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUSACAİN SPİNAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
- Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,
- Amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavi etmede kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız BUSACAİN SPİNAL HEAVY dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. busacai̇n spi̇nal heavy nasıl kullanılır?busacai̇n spi̇nal heavy, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. busacai̇n spi̇nal heavy’nin size doğru bir şekilde hangi dozda uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
BUSACAİN SPİNAL HEAVY omurganızın alt kısmından enjeksiyon şeklinde omuriliğinize uygulanacaktır. BUSACAİN SPİNAL HEAVY size enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller.
Değişik ya
Çocuklarda BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. BUSACAİN SPİNAL HEAVY dozunun yaşlı hastalarda azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu hastalarda BUSACAİN SPİNAL HEAVY dozunun azaltılması gerekebilir.
Karaci
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu hastalarda BUSACAİN SPİNAL HEAVY dozunun azaltılması gerekebilir.
E ğer BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN SPİNAL HEAVY kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin size verilmesi durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin size verilmesinin ilk belirtileri genellikle aşağıdakiler olmaktadır:
-
– Sersemlik veya göz kararması,
-
– Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
-
– Dil uyuşması,
-
– İşitme problemleri.
-
– Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.
Ciddi yan etki riskinin azaltması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUSACAİN SPİNAL HEAVY uygulamasını durduracaktır. Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUSACAİN SPİNAL HEAVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız doktorunuz ile acilen konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan etkiler titreme, nöbetler (krizler) ve kalp problemlerini içerir.
BUSACAİN SPİNAL HEAVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.
BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i kullanmayı unutursanız
Olası değildir.
BUSACAİN SPİNAL HEAVY ile tedavi sonlandırıldığında olu
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUSACAİN SPİNAL HEAVY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar:
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
- Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
- Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği
- Nefes almada zorluk
- Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte)
- Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUSACAİN SPİNAL HEAVY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 hastadan birinde) görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Uyuşma (parestezi), belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi), dokunma duyusu ve ağrı hissi bozukluğu (disestezi)
Seyrek: Her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji), istemli hareketlerin ortadan kalkması ya da azalması (felç, paraliz), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluk-duyu kaybı (nöropati), omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit)
Kardiyak hastalıklar
Çok yaygın: Kalp atımının yavaşlaması
Seyrek: Ani kalp durması
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Düşük tansiyon (hipotansiyon) ve buna bağlı baş dönmesi veya göz kararması Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kusma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Nefes almada zorluk
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: İdrar yapamama, idrar kaçırma
Kas ve iskelet sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Geçici kas zayıflığı, sırt ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı
Enjeksiyon kazayla yanlış bir şekilde verilirse veya diğer lokal anesteziklerle birlikte verilmesi durumunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Bu belirtiler; nöbetler (krizler), sersemlik veya göz kararması, titreme ve dilde uyuşmayı içerir.
Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUSACAİN SPİNAL HEAVY’nin de yol açabileceği olası yan etkiler:
- Seyrek: Hasar görmüş sinirler (kalıcı problemlere neden olabilir).
- Omurilik sıvısına fazla miktarda BUSACAİN SPİNAL HEAVY verilmişse, vücudun tamamında uyuşma meydana gelebilir (anestezi).
5. busacai̇n spi̇nal heavy’nin saklanması
BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Doktorunuz veya hastaneniz BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i saklayacak olup, açıldığında derhal kullanılmazsa ürünün kalitesinden sorumlu olacaktır. Ayrıca kullanılmamış BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i doğru bir şekilde imha etmekten de sorumlu olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadı ğınız BUSACAİN SPİNAL HEAVY’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danı şınız.
Ruhsat sahibi:
Haver Ecza Deposu A.Ş.
Esenşehir Mahallesi Haseki Sok. No: 20 Ümraniye / İstanbul
Üretim yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52 Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı 02/12/2015 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BUSACAİN SPİNAL HEAVY’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Spinal enjeksiyon ile uygulanır. Önerilen enjeksiyon bölgesi L3-L4 intervertebral boşluktur.
Spinal enjeksiyonlar sadece, lumbar ponksiyon ile subaraknoid alana girildiği kesinleştikten sonra yapılmalıdır (berrak serebrospinal sıvı spinal iğne ile sızar veya aspirasyonda görülür).
Anestezinin başarısız olması durumunda ilacı uygulamak için yeni bir deneme, sadece daha az bir hacimle ve farklı bir düzeyde enjeksiyonla yapılmalıdır.
Etkisizliğin bir nedeni ilacın intratekal alanda kötü dağılımı olabilir ve bu durumun üstesinden hastanın pozisyonu değiştirilerek gelinebilir.
8 / 8