BOTOX 100 U ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BOTOX 100 U. Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz

Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da deri içine enjeksiyon (iğne olma) yoluyla kullanılır.

Steril

• Etkin madde: Onabotulinumtok­sinA.

Her bir BOTOX şişesi (flakon), 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içerir.

• Yardımcı maddeler: İnsan albümini, sodyum klorür.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BOTOX nedir ve ne için kullanılır?

2. BOTOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BOTOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BOTOX’un saklanması

başlıkları yer almaktadır.

• BOTOX, dondurularak kurutulmuş (liyofilize) beyaz toz formunda üretilmektedir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra enjeksiyonluk çözelti halini alır.
• BOTOX, 100 Allergan ünitesi OnabotulinumtoksinA içeren flakonlarda (ilaç şişelerinde) piyasaya sunulmaktadır.
• BOTOX’un etkin maddesi olan Onabotulinumtok­sinA, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine, mesane (idrar kesesi) duvarına ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.

BOTOX, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

BOTOX cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

BOTOX kronik migreni önlemede kullanılır. Fakat BOTOX’un kronik migreni hangi yolla önlediği tam olarak bilinmemektedir.

Mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiği zaman BOTOX mesane kasını etkileyerek idrar kaçağını (üriner inkontinans) azaltır.

Kullanım yerleri:

• 1) BOTOX, doğrudan kasa enjekte edilebilir ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:

• 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı (beynin bir bölgesindeki hasar nedeniyle

ortaya çıkan kas kontrol yetersizliği) olan ve yürüyebilen çocuklarda, inatçı kas kasılmalarının sebep olduğu ayaktaki şekil bozukluğunun kontrol altına alınması. BOTOX, bacaklardaki inatçı kas spazmlarını (kasılmalar) giderir.

• Erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda:

• – İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)

• – Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları (kasılmalar)

• – Şaşılık (strabismus)

• Erişkinlerde:

• – Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar)

• – İnme geçirmiş hastaların el bileği ve ellerindeki inatçı kas spazmları (kasılmalar)

• – İnme geçirmiş hastaların ayak bileğindeki inatçı kas spazmları (kasılmalar)

• – Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altı terlemesi

• 2) BOTOX ayrıca, kronik migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi için kullanılmaktadır:

Kronik migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Kronik migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş ağrısı olmalı ve bu baş ağrıları, en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır: – Başın sadece bir tarafını tutmalıdır

• – Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır

• – Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır

• – Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır

Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

• – Bulantı, kusma, ya da ikisi birden

• – Işık, koku ve ses hassasiyeti

BOTOX’un kronik migreni olan yetişkinlerde kullanılabilme­si için;

• 1) Bu alanda uzman bir nörolog tarafından tanı konulmalı

• 2) Tedavi nörolog gözetiminde uygulanmalıdır.

BOTOX, kronik migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde kötü ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalarda, en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (aşırı ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarının geçmediği durumlarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılmaktadır.

• 3) BOTOX, erişkinlerde mesane (idrar kesesi) duvarına enjekte edildiğinde, idrar kaçırmayı (üriner inkontinans) azaltır ve aşağıdaki bozuklukların kontrol altına alınması için kullanılır:

• – Başka ilaçlar (antikolinerjik denilen) etki etmediğinde, idrar kaçırma, mesaneyi (idrar kesesi) aniden boşaltma gereği ve normalden daha fazla tuvalete gitme ihtiyacıyla seyreden aşırı aktif mesaneyi kontrol etmek için

• – Omurilik hasarına ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma

• 4) BOTOX erişkinlerde, aşağıda belirtilen yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:

• – Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ve/veya,

• – Maksimum gülümsemede gözlerin kenarında görülen yelpaze şeklinde çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya,

• – Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri.

2. botox’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – OnabotulinumtoksinA veya BOTOX’un içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• – Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa

• – İdrar kaçırma için tedavi oluyorsanız ve idrar yolları iltihabı ya da aniden ortaya çıkan mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamama sorununuz varsa (ve düzenli olarak kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız)

• – Eğer idrar kaçırma için tedavi görüyor ve gerekli görüldüğü halde kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamayı istemiyorsanız

BOTOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Virüs güvenliği

BOTOX’un bir yardımcı maddesi olan insan albümini, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,

Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

BOTOX kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasına önlemek için uygun aşıları (Hepatit A, Hepatit B, vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza belirtilmelidir: – Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden soluk borunuza kaçmışsa;

bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları (kasılmalar) için tedavi görecekseniz daha fazla önem taşımaktadır,

• – Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve başka ciddi hastalığınız varsa,

• – Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir problem ya da kronik hastalık geçirdiyseniz (örn. myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı), Eaton-Lambert Sendromu (kol ve bacak kaslarında güçsüzlüğe neden olan nadir bir hastalık)),

• – Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz (kasların şiddetli derecede kasılı kalması ve hızla ilerleyen kas zayıflığı), motor nöropati (duyu kaybına neden olmadan kas zayıflığına neden olan ender bir hastalık)),

• – Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslarda belirgin bir zayıflık ya da küçülme varsa,

• – Enjeksiyon yapılacak kasta değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma geçirdiyseniz,

• – Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. baygınlık gibi),

• – Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı alandaki ciltte ya da kasta enflamasyon (iltihap) varsa,

• – Kardiyovasküler hastalığınız (kalp ya da damar hastalığı) varsa,

• – Nöbet geçiriyorsanız ya da geçmişte geçirdiyseniz,

• – Dar açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle bir hastalığa karşı eğilim bulunduğu söylendiyse,

• – İdrar kaçırmalı aşırı aktif mesane (idrar kesesi) tedavisi olmak üzereyseniz ve idrar yapmada zorluk veya ince ya da kesikli idrar akışı gibi üriner obstruksiyon (idrar yollarında tıkanma) belirtileri olan bir erkekseniz,

• – Yakın zamanda bir ameliyat geçirecekseniz,

• – Herhangi bir kan sulandırıcı ilaç alıyorsanız.

BOTOX tedavisi gördükten sonra:

Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurulmalıdır:

• – Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,

• – Kurdeşen, şişlik (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı.

Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir. Çok seyrek olarak botulinum toksini enjeksiyonundan sonra alerjik reaksiyon gelişebilir.

Eğer kaşlar arasındaki dikey çizgiler ve/veya göz kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler için tedavi görüyorsanız ve eğer tedavinin ilk küründen bir ay sonra çizgilerinizde belirgin bir düzelme olmadıysa, doktorunuzu bilgilendirme­lisiniz.

Genel uyarılar ve önlemler:

Diğer enjeksiyonlarda olduğu gibi, prosedürün sonunda enjeksiyon yerinde iltihap, ağrı, şişlik, yanma ya da batma, artan hassasiyet, duyarlılık, kızarıklık ve/veya kanama/morarma olması ihtimali mevcuttur.

Muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarına istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Özellikle bu belirtilere karşı hassas hale getiren altta yatan hastalığı olan hastalar için risk mevcuttur.

Eğer çok sık ve yüksek doz BOTOX tedavisi görürseniz, BOTOX’un etkilerinde azalma olabilir. Bu riski sınırlandırmak için iki tedavi arasındaki süre, endikasyona bağlı olarak 2.5 ya da 3 aydan az olmamalıdır.

BOTOX, bu kullanma talimatında listelenmeyen durumların tedavisi için kullanılırsa ciddi reaksiyonlara neden olabilir, özellikle halihazırda yutmada sorun yaşayan ya da ciddi bitkinliği olan hastalarda.

BOTOX tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir yeterli egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan sonra bu türlü aktivitelere birden değil ama kademeli olarak başlanmalıdır.

Çevredeki kaslar esneme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX uygulaması sonucunda fonksiyonda (örn: yürüme) ya da belirtilerde (örn: ağrı) bir iyileşme sağlanması beklenmiyorsa veya BOTOX uygulaması hastanın bakımına fayda sağlamayacaksa, inme geçirmiş yetişkin hastaların inme sonrasında ayak bileğinde oluşan inatçı kas spazmlarının tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer felç geçirmeniz üzerinden iki yıl geçmişse ya da ayak bileği spazmlarınız çok ciddi değilse, yürüme gibi ilgili aktivitelere bağlı gelişme sınırlı olabilir. Ek olarak, düşmesi daha muhtemel olan hastalar için bu tedavinin uygun olup olmadığına doktor karar verecektir.

BOTOX inme geçirmiş hastaların ayak bileğindeki kas spazmları tedavisinde sadece inme geçirmiş hastaların rehabilitasyonu konusunda tecrübeli bir hekim tarafından değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

BOTOX, epizodik migren hastalarında, ayda 15 günden az meydana gelen baş ağrılarını önlemez.

BOTOX göz kapağındaki inatçı spazmların (kasılmalar) tedavisi için kullanıldığında, göz kapaklarınızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı olabilir. Bunu önlemek için, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size söyleyecektir.

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin için BOTOX uygulamasından sonra göz kapağınızda düşme meydana gelebilir.

BOTOX idrar kaçırmayı kontrol için kullanıldığında, doktorunuz tedaviden önce ve sonra idrar yolları enfeksiyonlarını engellemek için size antibiyotik verecektir.

Eğer enjeksiyondan önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmıyorsanız, enjeksiyondan yaklaşık iki hafta kadar sonra doktorunuz sizi muayene etmek isteyecektir. İdrarınızı boşaltmanız istenecek, sonra da mesanenizde (idrar kesesi) kalan idrar hacmi ultrason kullanılarak ölçülecektir. Doktorunuz aynı testin gelecek 12 haftada tekrar uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir. İdrarınızı yapamamanız halinde, doktorunuzla irtibata geçilmelidir, çünkü bu durum sizin kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmaya başlamanızı gerektirebilir. Omurilik hasarına veya multipl skleroza (beyin ve omuriliği etkileyen bir hastalık) bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırma tedavisinden önce kateter (ince esnek özel bir tüp) kullanmayan hastaların yaklaşık üçte birinin tedaviden sonra kateter kullanmaya başlaması gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse doktorunuza danışılmalıdır.

BOTOX’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX’un hamilelik sırasında ve doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOTOX’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

BOTOX genel bir halsizliğe, kas zayıflığına, baş dönmesine, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışılmalıdır.

BOTOX’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sulandırılmadan önce “şişe başına” 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza belirtilmelidir: – Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için), ya da kas gevşetici (örn: panküronyum) bir ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları BOTOX’un etkisini artırabilir.

• – Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu BOTOX’un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.

• – Eğer kan pulcuklarının fonksiyonunu etkileyen (antitrombositik) herhangi bir ilaç (aspirin gibi ürünler) ve/veya kan sulandırıcılar (antikoagülanlar, örn. varfarin içeren ürünler) kullanıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. botoxnasıl kullanılır?

BOTOX tüm endikasyonlarında ilgili branşlarda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuzun en düşük etkili dozu kullanması tavsiye edilir.

BOTOX’un etki süresi de tedavi gördüğünüz tabloya göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı tabloya göre detaylar aşağıda verilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

BOTOX kaslarınıza, mesaneye (idrar kesesi) enjeksiyon yapmak için kullanılan özel bir alet (sistoskop) yardımıyla mesane duvarına ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun tutulan bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX’u genellikle, tutulan bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.

BOTOX, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulaması için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

BOTOX’un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:

BOTOX’un 18 yaşından küçük çocuklarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde ve gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisi ve alın çizgilerinin tedavisi konusunda BOTOX ile deneyim kısıtlıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel veri bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX kullanıldığını düşünüyorsanız:

Aşırı miktarda BOTOX’un belirtileri, enjeksiyondan sonra belli bir süre ortaya çıkmayabilir. Kazaen BOTOX içilirse ya da enjekte edilirse, mutlaka doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.

Eğer çok fazla BOTOX almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurulmalıdır. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

• – Enjeksiyon yerinde ya da enjeksiyon yerinden uzakta kas zayıflığı,

• – Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,

• – Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu durumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.

• – Göz kapağında sarkma, çift görme,

• – Genel bir halsizlik.

BOTOX’tan kullanılması gerekenden fazlasının kullanılmış olduğunu düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOTOX kullanmayı unutursanız:

BOTOX doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Unutulduğunu düşündüğünüz dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.

BOTOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Hekiminiz buna karar vereceği için geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorulmalıdır.

4.     olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BOTOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.

BOTOX enjeksiyonundan sonra soluma, yutma ya da konuşma güçlüğü oluşursa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen

Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Gözlenen yan etkiler, BOTOX’un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir. Aşağıda listelenen yan etkiler bu doğrultuda gruplanmıştır:

Serebral palsili çocuklarda bacaklara yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• – Viral enfeksiyon

• – Kulak enfeksiyonu

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Uykulu hal

• – Yürümede zorluk

• – Hissizlik

• – Döküntü

• – Kas ağrısı

• – Kas zayıflığı

• – Elde ve parmaklarda ağrı

• – İdrar kaçırma

• – Kendini genel olarak iyi hissetmeme

• – Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

• – Halsizlik hissi

• – Düşme

Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX ile tedaviden sonra seyrek olarak aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ölümler bildirilmiştir.

İnme geçirmiş hastalarda el ve el bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Kas gerginliğinde artış

• – Deri altında morarma ve kanama sonucunda oluşan kırmızı-morluklar

• – Elde ve parmaklarda ağrı

• – Kas zayıflığı

• – Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• – Ateş

• – Grip benzeri belirtiler

• – Enjeksiyon yapılan yerde kanama ya da yanma

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Ruhsal çöküntü hali

• – Uykuya dalmada güçlük

• – Derinin duyu yetisinde azalma

• – Baş ağrısı

• – Hissizlik

• – Hareketler arasında uyum olmayışı (koordinasyon yokluğu)

• – Hafıza kaybı

• – Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)

• – Ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi sonucunda baş dönmesi, sersemlik hissi ya da baygınlık

• – Bulantı

• – Ağız çevresinde uyuşukluk

• – Deri iltihabı (dermatit)

• – Kaşıntı

• – Döküntü

• – Eklemlerde ağrı ya da iltihap

• – Genel halsizlik hissi

• – Ağrı

• – Enjeksiyon yapılan yerde duyarlılık artışı

• – Kendini genel olarak iyi hissetmeme

• – El ve ayaklarda şişlik

Yaygın olmayan bu yan etkilerin bazıları, altta yatan hastalığınıza da bağlı olabilir.

İnme geçirmiş hastalarda ayak bileğine yapılan enjeksiyonlar

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Döküntü

• – Eklemlerde ağrı ya da iltihap

• – Kaslarda katılaşma ya da ağrı

• – El ve ayaklarda şişlik

Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• – Göz kapağında sarkma

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iğne ucu büyüklüğünde hasar

• – Gözün tamamen kapatılmasında güçlük

• – Göz kuruluğu

• – Işıktan rahatsız olma

• – Göz tahrişi

• – Gözyaşı artışı

• – Deri altında morarma

• – Deride tahriş

• – Yüzde şişme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Baş dönmesi

• – Yüz kaslarında zayıflık

• – Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma

• – Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) iltihap

• – Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi

• – Çift görme

• – Net görmede güçlük çekme

• – Bulanık görme

• – Döküntü

• – Yorgunluk

Seyrek görülen yan etkiler:

• – Göz kapağında şişme

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• – Korneada (gözün önünü kaplayan şeffaf yüzey) yara (ülser), harabiyet

Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• – Yutma güçlüğü

• – Kas zayıflığı

• – Ağrı

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)

• – Burun tıkanması veya akması

• – Öksürük

• – Boğaz ağrısı

• – Boğazda gıcıklanma veya tahriş

• – Baş dönmesi

• – Kas krampları

• – Derinin duyu yetisinde azalma

• – Uykulu hal

• – Baş ağrısı

• – Ağız kuruluğu

• – Bulantı

• – Kaslarda sertlik ya da ağrı

• – Halsizlik hissi

• – Grip benzeri belirtiler

• – Kendini iyi hissetmeme

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Çift görme

• – Ateş

• – Göz kapağında sarkma

• – Nefes darlığı

• – Seste değişiklik

Kronik migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan enjeksiyonlar

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Baş ağrısı

• – Migren

• – Yüz kaslarında zayıflık

• – Göz kapağında sarkma

• – Döküntü

• – Kaşıntı

• – Boyun ağrısı

• – Kas ağrısı

• – Kas krampları

• – Kaslarda katılık

• – Kaslarda gerginlik

• – Kas zayıflığı

• – Enjeksiyon yapılan yerde ağrı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Yutma güçlüğü

• – Göz kapağında şişlik

• – Ciltte ağrı

• – Çene ağrısı

Aşırı aktif mesaneyle (idrar kesesi) ilişkili idrar kaçırma için mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• – İdrar yolu enfeksiyonu

• – Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*

Yaygın görülen yan etkiler:

• – İdrarda bakteri

• – Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)

• – Mesaneyi (idrar kesesi) tam boşaltamamak

• – Gündüz sık idrara çıkma

• – İdrarda beyaz kan hücreleri

• – Enjeksiyondan sonra idrarda kan**

• * Bu yan etki enjeksiyon işlemine bağlı olabilir.

• * * Bu yan etki sadece enjeksiyon işlemine bağlıdır.

Omurilik hasarı ya da multipl skleroza bağlı mesane (idrar kesesi) sorunları kaynaklı idrar kaçırmada mesane duvarına enjeksiyon

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• – İdrar yolu enfeksiyonu (hastaların yaklaşık yarısında)

• – Mesaneyi (idrar kesesi) boşaltamamak (üriner retansiyon)

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Uykusuzluk (insomni)

• – Kabızlık

• – Kas zayıflığı

• – Kas spazmı (kasılması)

• – Enjeksiyondan sonra idrarda kan*

• – Enjeksiyondan sonra idrara çıkarken acı*

• – Mesane (idrar kesesi) duvarında şişkinlik (mesane divertikülü)

• – Yorgunluk

• – Yürümede sorunlar (duruş bozukluğu)

• – Enjeksiyon zamanı yakınlarında vücudun muhtemel kontrolsüz refleks hareketleri (örn: aşırı terleme, zonklama şeklinde baş ağrısı yada nabızda artış) (otonomik disrefleksi)

• – Düşme

• Bu çeşit bazı yaygın yan etkiler enjeksiyon işlemine de bağlı olabilir.

Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• – Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Baş ağrısı

• – Hissizlik

• – Sıcak basmaları

• – Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme

• – Cildin anormal kokması

• – Kaşıntı

• – Deri altında şişlik

• – Saç dökülmesi

• – Elde ve parmaklarda ağrı

• – Ağrı

• – Enjeksiyon yapılan yerde ağrı, reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı

• – Genel halsizlik

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Bulantı

• – Kas zayıflığı

• – Halsizlik hissi

• – Kas ağrısı

• – Eklem sorunları

Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar

Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her 4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Baş ağrısı

• – Hissizlik

• – Göz kapağında sarkma

• – Ciltte kızarıklık

• – Lokal kas zayıflığı

• – Yüzde ağrı

• – Enjeksiyon yerinde şişlik

• – Ciltte morluk

• – Enjeksiyon yerinde ağrı

• – Enjeksiyon yeri tahrişi

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Enfeksiyon

• – Korku ve endişe hali

• – Baş dönmesi

• – Göz kapağında iltihap

• – Göz ağrısı

• – Görme bozukluğu

• – Ağız kuruluğu

• – Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)

• – Işıktan rahatsız olma

• – Kaşıntı

• – Cilt kuruluğu

• – Kaslarda seyirme

• – Grip benzeri belirtiler

• – Kuvvet kaybı

• – Ateş

• – Bulantı (hasta hissetme)

• – Ciltte gerginlik

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tekbaşına veya kaşlar arasındaki dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ile eş zamanlı tedavisi

Gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tek başına veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %8’inde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Enjeksiyon yerinde morluk*

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Göz kapağında şişlik

• – Enjeksiyon yerinde kanama*

• – Enjeksiyon yerinde ağrı*

• – Enjeksiyon yerinde karıncalanma veya uyuşma

• * Bu istenmeyen etkilerin bazıları enjeksiyon işlemi ile de ilgili olabilir.

Alın çizgileri ile kaşlar arasındaki dikey çizgilerin; gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgiler ile birlikte veya yelpaze şeklinde çizgiler olmadan tedavisi

Alın çizgilerinin, kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi için yapılan BOTOX enjeksiyonlarından sonra, hastaların yaklaşık %20’sinde yan etkiler görülebilir.

Alın çizgilerinin kaşlar arasındaki dikey çizgilerle eş zamanlı tedavisi, gözlerin kenarındaki yelpaze şeklinde çizgilerin tedavisi ile birleştirildiğinde, hastaların yaklaşık %14’ünde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• – Baş ağrısı

• – Göz kapağında düşme1

• – Ciltte gerginlik

• – Enjeksiyon yerinde morluk*

Yaygın olmayan yan etkiler:

• – Kaşta düşme2

• – Enjeksiyon yerinde ağrı*

1Göz kapağında düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 9 gündür

2Kaşta düşmenin başlamasının ortalama süresi tedaviden sonraki 5 gündür

*Uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler

Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir endikasyonda BOTOX ile ilave olarak bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:

• – Enjekte edilen proteinlere ya da seruma karşı olanlar dahil olmak üzere, alerjik reaksiyon

• – Cildin alt tabakalarında şişlik

• – Kurdeşen

• – Yeme bozuklukları, iştah kaybı

• – Sinir hasarı (brakiyal pleksopati)

• – Seste ve konuşmada problemler

• – Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma

• – Yüz kaslarında zayıflık

• – Derinin duyu yetisinde azalma

• – Kaslarda zayıflık

• – Kasları etkileyen kronik hastalık (myastenia gravis)

• – Kol ve omuz hareketlerinde güçlük

• – Hissizlik

• – Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık

• – Nöbet ve baygınlık

• – Göz içi basıncında artış

• – Göz kapağında düşme

• – Şaşılık

• – Bulanık görme

• – Net görmede güçlük çekme

• – Göz kapaklarındaki bir problem nedeniyle gözün tamamen kapanmaması (lagoftalmi)

• – İşitme yetisinde azalma

• – Kulakta gürültüler

• – Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)

• – Kalp krizi dahil kalp problemleri

• – Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun yanlışlıkla yutulması sonucu akciğerde enflamasyon (Aspirasyon pnömonisi)

• – Solunum problemleri, solunumun durması ve/veya solunumun hastalıkları

• – Karın ağrısı

• – İshal, kabızlık

• – Ağızda kuruluk

• – Yutmada zorluk

• – Bulantı, kusma

• – Saç dökülmesi

• – Kaşta düşme

• – Kaşıntı

• – Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri

• – Aşırı terleme

• – Kirpik/kaş dökülmesi

• – Kas ağrısı, enjeksiyon yapılan kasta sinir tedariği kaybı ya da küçülme

• – Kendini genel olarak iyi hissetmeme

• – Ateş

• – Halsizlik

• – Deride sedef hastalığı benzeri lekeler (kırmızı, kalın, kuru ve pullu)

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildirilmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.    BOTOX’un saklanması

BOTOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C – 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir; ancak sulandırıldıktan sonra 2°C ila 8°C arasında buzdolabında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX’u kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.

Bilim Sokak, No: 5

Sun Plaza, Kat: 21–22–23

Maslak/Sarıyer/İstan­bul

Tel: (0 212) 365 50 00

Faks: (0 212) 290 72 11

Üretim Yeri:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport/Co. Mayo/İrlanda

Bu kullanma talimatı.....­.............­.............­.. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BOTOX hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi’ne başvurunuz.

BOTOX tüm endikasyonlarında ilgili branşlarda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz . Allergan ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.

BOTOX, aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

• – İki yaş ve üzerindeki ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisite,

• – On iki yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler ve strabismus,

• – Erişkinlerde servikal distoni (spazmodik tortikolis),

• – Erişkin hastalarda inmeden sonra el ve el bileğinde ortaya çıkan fokal spastisite,

• – Erişkin hastalarda inme sonrası ayak bileğinde ortaya çıkan fokal spastisite,

• – Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi,

Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı baş ağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının profilaksisi,

• – Antikolinerjik ilaçlarla yeterli yanıt alınamayan veya bu ilaçları tolere edemeyen erişkinlerde, sıkışma tipi üriner inkontinans, sıkışma ve sık idrar semptomları olan idiyopatik aşırı aktif mesane,

• - Kronik dönemde (spinal şok sonrası dönem) subservikal omurilik hasarı veya multiple skleroza bağlı nörojenik detrusor aşırı aktivitesi olan erişkinlerde üriner inkontinansı,

• – Aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz,

• – Erişkin hastalarda, aşağıdaki yüz çizgileri hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu görünümlerin geçici olarak tedavisinde endikedir:

• Kaşlar maksimum derecede çatık iken, kaşlar arasındaki orta ile ileri derecede vertikal çizgiler ve/veya
• Maksimum gülümsemede görülen orta ile ileri derecede lateral kantal çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya
• Maksimum kaş kaldırma sırasında görülen alın çizgileri.

BOTOX’un güvenlilik ve etkililiği, aşağıdaki tabloda belirtilen yaşların altında ve tedavilerde kanıtlanmamıştır:

Glabellar çizgiler, kaz ayağı çizgileri ya da alın çizgileri için, 18 yaşın altındaki bireylerde BOTOX kullanımı önerilmemektedir.

Genel olarak, aşırı aktif mesane dışında geriyatrik dozlama üzerinde yeterli çalışma yürütülmemiştir. Etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilaç-naif bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.

Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen KÜB’ün 4.2 ve 4.4’üncü bölümlerine bakılmalıdır):

Pediyatrik serebral palsi ile ilişkili fokal spastisite

Blefarospazm/he­mifasyal spazm

Orbicularis kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal patoloji ile sonuçlanabilir. Önceden opere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmalı ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler ve terapötik yumuşak kontakt lensler kullanılmasını ya da gözün patching ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.

Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok seyrek olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.

Strabismus

Ekstra-oküler kaslar içine enjeksiyonda elektromiyografi rehberliği gereklidir.

Servikal distoni

Bu liste tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.

İnmeye bağlı fokal üst ve alt uzuv spastisitesi

BOTOX fokal spastisite tedavisinde sadece olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX’un hareket aralığını düzeltmede etkili olması olası değildir.

İnmeye bağlı fokal kol spastisitesi

Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kasların büyüklük, sayı ve lokasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıt temelinde, bireye göre belirlenmelidir.

İ nmeye bağlı fokal alt uzuv spastisitesi

Bilekle ilişkili erişkin alt uzuv spastisitenin tedavisi için tavsiye edilen doz, 3 kas arasında bölünecek şekilde 300 ünitedir.

Kronik Migren

a1IM enjeksiyon bölgesi = 0.1 ml = 5 ünite BOTOX bDoz bilateral olarak dağıtılır.

Kronik migren tedavisi için önerilen seyreltilmiş BOTOX dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramüsküler yoldan (IM) uygulanan 155 ünite ile 195 ünitedir. Enjeksiyonlar 31 ya da en fazla 39 bölgeye 0.1 ml (5 ünite) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir.

Aşırı aktif mesaneye bağlı üriner inkontinans

Önerilen doz detrusorda trigon ve taban dışlanarak 20 bölgeye yapılacak 0.5 ml (5 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 100 ünite BOTOX’tur.

Nörojenik detrusor aşırı aktivitesine bağlı üriner inkontinans

Önerilen doz detrusorda trigon dışlanarak 30 bölgeye yapılacak 1 ml (~6.7 ünite) enjeksiyonlar şeklinde 200 ünite BOTOX’tur.

Primer aksiller hiperhidroz

Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) elimine edilmesi için, tıbbi geçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler de yapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanı ve/veya tedavisiz kalırken, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamasından sakınılmasını sağlayacaktır.

Glabellar çizgiler

BOTOX intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).

Olağan doz 20 ünitedir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 ml (4 ünite) uygulanması önerilmektedir.

Orbital rimden aşağıya ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce baş parmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastırılmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukarıya ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Pitozis riskini azaltmak için, her enjeksiyon yeri için maksimum doz olan 4 ünite ve maksimum enjeksiyon sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak, özellikle “brow-depressor complex” (depressor supercilii ) aktivitesi yüksek hastalarda, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasında enjeksiyonlar merkezi bölgeden, kaş yayının en az 1 cm üstünde olacak şekilde yapılmalıdır.

Kaz ayağı çizgiler

BOTOX intramüsküler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).

Olağan doz 24 ünitedir. Her 6 enjeksiyon yerine (her bir gözün kenarındaki 3 enjeksiyon bölgesi), 0.1 ml (4 ünite) uygulama önerilmektedir.

Enjeksiyonlar, iğne ucu üst eğik olacak şekilde, gözden uzak olacak şekilde yapılmalıdır.

Göz kapağı pitosiz riskini azaltmak için, her bir enjeksiyon bölgesi için 4 ünitelik maksimum doz ve maksimum enjeksiyon bölgesi sayısı aşılmamalıdır. Ek olarak enjeksiyonlar, göz kapağının kaldırılmasını sağlayan kasa yeterli mesafe bırakılarak, orbital rime temporal olarak yapılmalıdır.

Kaz ayağı çizgileri ve glabellar çizgilerin eş zamanlı tedavisi

Maksimum kaş çatılmasında görülen glabellar çizgilerle maksimum gülümsemede görülen kaz ayağı çizgilerin eş zamanlı tedavisi için doz, 1.1 ml’lik toplam hacimde toplam 44 ünite olacak şekilde, kaz ayağı için 24 ünite ve glabellar çizgiler için 20 ünitedir.

Alın çizgileri ve glabellar çizgilerin eş zamanlı tedavisi

Glabellar çizgiler (20 ünite) ile birlikte alın çizgilerinin (20 ünite) tedavisi için toplam doz 40 ünite/1.0 ml'dir. Frontalis kasındaki uygun enjeksiyon yerlerinin konumu belirlenirken, uygulama yapılan hastanın alnının boyutu ile frontalis kası aktivitesinin dağılımı arasındaki genel ilişki değerlendirilir.

Tüm endikasyonlar için

Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir; bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.

Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşırı kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Yutma güçlüğü gibi altta yatan nörolojik bozuklukları olan hastalarda bu tür yan etkilerin gelişme riski yüksektir. Botulinum toksini ürünü bu hastalarda uzman gözetimi altında ve yalnızca tedaviden edinilecek yararın risklere karşı üstün geldiği durumlarda kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon öyküsü olan hastalar son derecede dikkatli tedavi edilmelidir.

Endikasyon dışı kullanımı olarak doğrudan tükürük bezlerine, oro-lingual-faringeal bölge, özofagus ve mideye doğrudan BOTOX enjeksiyonu uygulanan hastalarda ölümcül sonuçlananlar da dahil ciddi istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bazı hastalarda önceden disfaji ve ciddi halsizlik mevcuttu.

Göğüs kafesi yakınındaki BOTOX uygulamasından sonra enjeksiyon prosedürü ile ilişkili pnömotoraks bildirilmiştir. Akciğere, özellikle apeksler enjeksiyon yapılırken dikkatli olunmalıdır.

Endikasyon dışı kullanım (örn. boyun bölgesi) dahil botulinum toksini tedavisi sonrası ciddi serebral palsili çocuklarda, bazen aspirasyon pnömonisi ile ilişkilendirilen ani ölümler seyrek olarak bildirilmiştir. Ciddi nörolojik halsizliği, disfajisi olan veya yakın geçmişinde aspirasyon pnömonisi veya akciğer hastalığı geçmişi olan pediyatrik hastalar tedavi edilirken çok dikkatli olunmalıdır. Zayıf altta yatan sağlık durumu olan hastalar, sadece potansiyel yarar, riske baskın geldiğinde tedavi edilmelidir.

İlk tedavi seansından sonra tedavi başarısızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

• – Klinik doğrulama; bu süreçte toksinin enjekte edilen kas ya da kaslar üzerinde gösterdiği aktivitenin uzmanlar tarafından yapılacak elektromiyografik muayenesi de yer alabilir;

• – Başarısızlık nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kasların iyi seçilmemesi, yetersiz doz, kötü enjeksiyon tekniği, sabit kontraktür görünümü, antagonist kasların çok zayıf oluşu, toksin-nötralizan antikorların oluşması;

• – OnabotulinumtoksinA tedavisinin uygun olup olmadığının yeniden değerlendirilmesi;

• – İlk tedavi seansından sonra herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıkmamış ise, aşağıdaki gibi bir ikinci tedavi seansı düzenlenmelidir: i) Önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarak doz uyarlaması yapılmalıdır; ii) EMG kullanılmalıdır; ve iii) İki tedavi seansı arasında üç aylık bir süre bırakılmalıdır.

Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.

Ürünün seyreltilerek hazırlanması:

Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandırılması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kâğıt havlu üzerinde yapılmalıdır. BOTOX, yalnızca steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ile sulandırılmalıdır. Enjektöre uygun miktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.

Aşırı aktif mesane kaynaklı üriner inkontinans için seyreltme talimatı:

100 ünite BOTOX, 10 ml steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ile seyreltilip hafifçe karıştırılmalıdır. 10 ml’lik şırıngaya bu flakondan 10 ml çekilmelidir. Bu işlem sonucunda toplam 100 ünite seyreltilmiş BOTOX içeren 10 ml şırınga elde edilmiş olacaktır. Şırıngada seyreltme işleminin ardından bekletmeden ürün kullanılmalıdır. Kullanılmamış sodyum klorür çözeltisi atılmalıdır.

Nörojenik detrusor aşırı aktivitesi kaynaklı üriner inkontinans için 100 ünite flakonun seyreltme tablosu:

2 adet 100 ünite BOTOX flakondan her biri, 6 ml steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ile seyreltilip flakonlar hafifçe karıştırılmalıdır. 10 ml’lik iki şırınganın her birine her şişeden 4 ml çekilmelidir. Her bir flakondan geri kalan 2 ml, üçüncü 10 ml'lik şırıngaya çekilmelidir. Her bir 10 ml’lik şırıngaya 6 ml steril koruyucu içermeyen serum fizyolojik (enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür) ilave edip hafifçe karıştırarak seyreltme tamamlanmalıdır. Bu işlem sonucunda toplam 200 ünite seyreltilmiş BOTOX içeren 3 adet 10 ml’lik şırınga elde edilmiş olacaktır. Şırınga içinde seyreltme işlemi bitince vakit kaybetmeden kullanılmalıdır. Kullanılmamış sodyum klorür çözeltisi atılmalıdır.

BOTOX flakon 100 Allergan ünitesi için seyreltme tablosu:

Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

BOTOX kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakon atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX berrak, renksiz ile hafif sarı renkte, taneciksiz bir çözeltidir. Seyreltilmiş çözeltiyi kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi açısından, görsel olarak incelenmelidir. BOTOX flakonda seyreltildiğinde, kullanım öncesinde 24 saate kadar buzdolabında (2–8°C) saklanabilir. Eğer BOTOX, intradetrusor enjeksiyon için enjektörde sulandırılırsa hemen kullanılmalıdr. Potens çalışmalarında, ürünün sulandırılarak hazırlandıktan sonra 2 – 8 °C’de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir.

Ürün koruyucu madde içermediği için, kullanım sırası saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak, 2°C – 8°C’de 24 saaten daha uzun olmamalıdır. Sulandırarak hazırlama işleminin tarih ve saati, etiket üzerindeki boşluğa kaydedilmelidir.

Flakonlar, enjektörler ve kullanılan materyallerin güvenli bir şekilde elden çıkarılma

İlaçlar atık su içine ya da ev çöpüne atılmamalıdır. Güvenlik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandırılmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, enjektörler ve dökülmüş çözelti vb. otoklavlanmalı ya da kalan BOTOX 5 dakika süreyle dilüe hipoklorit çözeltisi (%0.5) kullanılarak inaktive edilmelidir. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınız eczacınıza sorulmalıdır. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Botulinum toksini kullanımı sırasında herhangi bir kaza durumunda öneriler:

Ürün kullanılırken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde, gerekse sulandırılmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.

• – Herhangi bir döküntü silinmelidir. Vakumla kurutulmuş ürün için sodyum hipoklorür (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal, sulandırılarak hazırlanmış ürün için kuru bir emici materyal kullanılır.

• – Kontamine olmuş yüzeyler sodyum hipoklorür (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal ile temizlenmeli ve daha sonra kurutulmalıdır.

• – Flakon kırılırsa, cildin yaralanmasından sakınılarak, cam parçaları dikkatle toplanmalı ve ürün yukarıda belirtildiği şekilde silinmelidir.

• – Eğer cilde sıçrarsa, önce sodyum hipoklorit (Javel) solüsyonuyla ve daha sonra bol su ile iyice yıkanmalıdır.

• – Eğer göze sıçrarsa, gözleri bol su ile ya da bir oftalmik göz yıkama solüsyonu ile iyice yıkanmalıdır.

• – Eğer enjeksiyonları yapan kişi kendini yaralarsa (kesme, batma), yukarıda belirtilenleri uygulanmalıdır ve enjekte edilen doza göre uygun tıbbi adımlar atılmalıdır.

Bu kullanım, işleme ve elden çıkarma talimatlarına titizlikle uyulmalıdır.

Ürünün tanınması:

Allergan’dan gerçek bir BOTOX ürünü aldığınızı doğrulamak için, kutunun alt ve üst kapakçığında bulunan ve üzerinde şeffaf gümüş Allergan logosu olan kurcalamaya karşı yapışkan etikete ve flakon etiketi üzerindeki holografik filme bakılmalıdır. Bu filmi görebilmek için, flakonu bir masa lambasının ya da bir floresan ışık kaynağının altında incelenmelidir. Flakonu parmaklarınızın arasında öne-arkaya doğru döndürürken, etiket üzerinde gökkuşağı rengindeki yatay çizgileri ve gökkuşağı çizgileri içinde “Allergan” ismini göreceksiniz.

Eğer aşağıdakilerden birini fark edersiniz, ürün kullanılmamalı ve Allergan firması aranmalıdır:

• Gökkuşağı rengindeki yatay çizgiler veya “Allergan” ismi mevcut değilse
• Kutu üzerindeki şeffaf etiketler bozulmuş ise
• Şeffaf gümüş Allergan logosu açıkça görülemiyorsa ya da üzerinde içinden çapraz bir çizginin geçtiği siyah bir daire mevcutsa