BLEMISIN15MGLIYOFILIZETOZİÇERENFLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BLEMİSİN 15 mg liyofilize toz içeren flakon

Steril, sitotoksik

Damar içi, kas içi, arter içi, plevra içi, karın içi, gerektiği durumlarda direkt olarak tümörün içine uygulanabilir.

• Etkin madde: Bir 6 ml'lik cam flakonda 15 mg [15.000 (15×103) I.U.'ya eşdeğer] liyofilize bleomisin sülfat içerir.
• Yardımcı maddeler: Bulunmamaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. BLEM İS İ

N nedir ve ne için kullanılır?

• 2. BLEM İS İ

N'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. BLEM İS İ

N nasıl kullanılır?

• 4.

Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. BLEM İS İ

N'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• BLEMİSİN, birçok kanser türlerinin tedavisinde kullanılan, Streptomyces verticillus isimli bir bakterinin özel bir türü tarafından üretilen bir proteinden elde edilir.
• BLEMİSİN, antineoplastikler olarak bilinen ilaç grubuna dahil sitotoksik bir antibiyotiktir. Kanser hücreleri (kanserli doku) içine girerek onların büyümelerini engeller. Bu durum BLEMİSİN'i kanser tedavisinde etkili bir ilaç yapmaktadır.
• BLEMİSİN, yassı hücreli kanser olarak isimlendirilen ve ağız, burun, cilt, rahim ağzı ve dış genital bölgeyi etkileyen kanserlerin tedavisinde kullanılır.
• BLEMİSİN, Hodgin hastalığını içeren diğer malign lenfoma, karın içi boşluktaki diğer kanserlerin ve testis kanserinin tedavisinde kullanılır.
• BLEMİSİN ek olarak, malign melanoma (bir tür cilt kanseri), tiroid, akciğer ve mesane kanserinin tedavisinde de kullanılmaktadır.
• BLEMİSİN diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir.

2. blemi̇si̇n kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• BLEMİSİN'in etkin maddesi olan Bleomisin'e ya da ürün içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı iseniz,
• Şiddetli göğüs enfeksiyonunuz varsa,
• Akciğer fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma olmuşsa,
• Böbrek fonksiyonlarınızda önemli derecede azalma varsa,
• Kalp fonksiyonlarınızda ciddi azalma varsa,
• Göğüs ve göğüs çevresinde radyasyon tedavisi uygulanmışsa.

BLEMİSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Karaciğer problemleriniz varsa BLEMİSİN'in yan etkileri açısından daha dikkatli olunmalıdır.
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Akciğerlerinizde fonksiyon bozukluğu varsa,
• Şiddetli kalp hastalığınız varsa,
• 60 yaş veya üzerinde iseniz,
• Suçiçeği geçiriyorsanız,
• Daha önceden ya da yakın zamanda göğüs bölgenize radyasyon tedavisi uygulanmışsa, yan etkilerin görülme riski artacaktır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0Fy­M0FyQ3NRak1UR­G83

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BLEMİSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, BLEMİSİN kullanırken alkol alınmamalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

BLEMİSİN hamilelerde kullanılmamalıdır; bu nedenle tedavi süresince hamile kalmaya karşı korunma konusunda hastalar uyarılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.

BLEMİSİN emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı ile ilgili bir çalışma bulunmamaktadır.

BLEMİSİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BLEMİSİN'in içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bleomisinin fenitoin (epilepside kullanılır) ya da klozapin (antipsikotik) ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

BLEMİSİN'in sisplatin (başka bir kanser ilacı) ile birlikte kullanımıyla akciğerlerde birtakım yan etkilerin görüldüğü rapor edilmiştir.

BLEMİSİN, diğer bir kemoterapi ilacı olan ve testis tümörünün tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri ile birlikte verildiğinde, vücudun periferal bölgeleri olan parmaklar ya da burunda Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0Fy­M0FyQ3NRak1UR­G83

kan akımının azalmasından kaynaklanan doku ölümleri (nekrozlar) meydana gelmiştir. BLEMİSİN, diğer kemotreapi ilaçları ile birlikte kullanıldığında dozun düşürülmesi gerekebilir.

Bleomisin çözeltileri, esansiyel aminoasit (protein çözeltileri), riboflavin (B2 vitamini), askorbik asit (C vitamini), deksametazon (bir tür kortikosteroid), aminofilin (nefes açıcı olarak kullanılır) veya furosemid (idrar söktürücü) çözeltileri ile karıştırılmamalıdır.

Toraks ve çevresinde radyoterapi ile beraber kullanımı ciddi interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozise neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antitümor ajanlar ve radyoterapi ile birlikte uygulanmasında interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğer bulgularına neden olabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.

Baş ve boyun bölgesinde radyoterapi ile beraber kullanımı stomatit ve angüler stomatite neden olabilir. Bu, nadiren yutak mukozası iltihabına ve ses kısıklığına neden olabilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. blemi̇si̇n nasıl kullanılır?blemi̇si̇n kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. doktorunuz size uygulanacak olan dozu, tedavi süresini ve tedavi şeklini belirleyecektir.

Sizin için gerekli olan BLEMİSİN dozu belirlendikten sonra, toz haldeki ürün % 0,9 izotonik sodyum klorür çözeltisi ile çözülür. Hazırlanan çözelti, kanserinizin tipine göre genellikle kasınıza enjekte edilebileceği gibi, kan damarlarınıza, göğüs ya da karın içindeki boşluğa da verilebilir.

Tedavi genellikle haftada 2 ya da 3 gün uygulanabilir ve gerektiği takdirde sonraki haftalarda da tekrarlanabilir. Bazı durumlarda tedavi art arda 5 ya da 10 gün süresince tekrarlanabilir.

Size uygulanacak olan BLEMİSİN dozu, uygulama sıklığı ve tedavi süresi; yaşınıza, vücut ağırlığınıza, sağlık durumunuza ve tedavide kullanılacak olan diğer ilaçlara bağlı olarak belirlenecektir.

Eğer diğer tıbbi ürünlerle tedavi gördüyseniz, radyoterapi (ışın tedavisi) aldıysanız, böbrek hastalığınız ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, size uygulanacak olan BLEMİSİN dozu düşürülebilir.

Eğer tedaviniz süresince kuru öksürük, nefes alma güçlüğü, hızlı nefes alma ya da belirtilenler dışında akciğerlerinizi etkileyen herhangi bir durum meydana geldiği takdirde, göğüs röntgeni ile görüntüleme yapılması, tedaviye 4 hafta ara verilmesi ya da tedavinin durdurulması gerekebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılara uygulanacak olan doz hastalığın tipine ve hastanın yaşına göre belirlenecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BLEMİSİN kullandıysanız

BLEM İS İN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

BLEMİSİN'in doz aşımının akut reaksiyonları düşük tansiyon, ateş, hızlı nabız ve şoktur. Tedavi genellikle belirtilere yöneliktir. Bu belirtiler meydana geldiği takdirde doktorunuz sizin için gerekli olan destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

BLEMİSİN'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BLEMİSİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz BLEMİSİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BLEMİSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BLEMİSİN’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli nefes alma güçlüğü
• Pnömoni (zatürre) (belirtileri; ateş, üşüme, nefes darlığı ve öksürük)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Sizde ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda (nefes almayı ya da yutmayı zorlaştıracak şekilde) şişme görülebilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz.

Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BLEMİSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat l0.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: l0.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Tedavi gününde oluşan ateş
• İştahsızlık ve kilo verme
• Bulantı ve kusma
• Akciğer iltihabı
• Ağız yarası ve ağız ülseri
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişme, kızarıklık ya da duyarlılık
• Deride kaşıntılı olabilen renk koyulaşması
• Parmakların ucunda sertleşme, kalınlaşma, kızarma, hassasiyet ya da şişme, saç dökülmesi
• Saç dökülmesi
• Tırnaklarda bombelenme, dirsek gibi basınç uygulanan bölgelerde kabartı
• Parmaklarda ve burnun ucunda kan akımının azalması

Yaygın

• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Morarma
• Kanama
• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık
• Ağız köşelerinde acılar

Yaygın olmayan

• Kan basıncında düşme (ayağa kalktığınızda ya da yataktan kalktığınızda başınız dönebilir ya da bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz)
• İdrara çıkmada değişiklikler, idrar yaparken ağrı
• Kolay enfeksiyon gelişmesi (düşük beyaz kan hücresi sayısı)
• Karaciğer bozukluğu
• Kan damarı değişiklikleri (daralma veya genişleme)
• İshal
• Enjeksiyon bölgesinde veya tümörün bulunduğu yerde ağrı, şişme, kızarıklık veya hassasiyet

Bilinmiyor

• Enfeksiyona neden olan mikrobun kana karışması
• Kandaki tüm hücrelerde azalma, kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, kansızlık, kandaki parçalı hücre sayısında azalma
• Göğüs ağrısı
• Kalp krizi
• El ve ayak parmaklarına giden kan akımında azalma (Raynaud sendromu)
• Damarların pıhtı ile tıkanması
• Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması
• Parmak uçlarına yeterince kan gitmemesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. blemi̇si̇n'in saklanması

BLEM İS İN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BLEMİSİN'i 2°C-8°C arasında buzdolabında ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

• Açılmamış flakon: 2°C-8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 24 aydır.
• Açılmış flakon: Hemen çözülmelidir.
• % 0,9 NaCl ile çözüldükten sonra: Rekonstitüsyonun ardından açıldıktan sonraki kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 25°C'de 24 saat olarak saptanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLEM İS İN'i kullan­mayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BLEMİSİN'i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40

Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmı ştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

BLEMİSİN, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir:

Uygulama şekli:

BLEMİSİN, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitoneal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

Hazırlama talimatları :

BLEMİSİN, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir.

İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanılmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Çözeltinin hazırlanması :

İntramüsküler uygulama

İntramüsküler enjeksiyon için 15–30 mg Bleomisin sülfat 5 ml'ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, %1 lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir

İntravenöz uygulama

İntravenöz enjeksiyonlar için 15–30 mg Bleomisin sülfat 5–200 ml % 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz infüzyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg veya daha düşük doza azaltılabilir.

İntraarteriyel uygulama

Genellikle, yetişkinler için, 5–15 mg Bleomisin sülfat 5 ml % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intra-arteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intra-arteryal infüzyonu ile verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Serum kreatinin değerleri % 2–4 mg seviyesinde olduğunda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Serum kreatinin % 4 mg' dan fazla olması durumunda dozda daha fazla azaltmaya gidilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin Bleomisinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendiril­memiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklarda, Bleomisin plazma konsantrasyonu yetişkinlerdeki gibi ikiye katlanarak azalmaktadır. Çocuklarda Bleomisinin son yarı-ömrü ve dağılım hacmi yetişkinlerdekiyle kıyaslanabilir olarak görülmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üzerinde interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis meydana gelme olasılığı yüksek olduğundan, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

(İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis gibi ciddi akciğer hastalıklarının görülme sıklığı 50 yaş altında %5,9, 50li yaşlarda % 8,1, 60lı yaşlarda %10,9 ve 70 yaş ve üzeri hastalarda % 15,5 oranında artmıştır)

Saklama koşulları :

Bu be^Aüsayaıwfla­komz:a KCnu 8y°Cncırısında bandığında Dçküma mpş//fbakck.gu­vitrBfsVurarüm24Ko­ydlr.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0Fy­M0FyQ3NRak1UR­G83

• Açıldıktan sonra: Hemen çözülmelidir.
• % 0.9 NaCl ile çözüldükten sonra: Rekonstitüsyonun ardından açıldıktan sonraki kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 25°C'de 24 saat olarak saptanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır.