BLEMISIN15MGLIYOFILIZETOZİÇERENFLAKON - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BLEMISIN15MGLIYOFILIZETOZİÇERENFLAKON

KISA ÜRÜN B

1. BE

BLEMİ Sİ N 15 mg liyofilize toz içeren flakon

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin maddeler:

Bleomisin sülfat 15 mg [15.000 (15×103) IU’ya eş değ er olacak ş ekilde]

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖT

Liyofilize toz içeren flakon

Beyaz-açık sarı renkli liyofilize kek veya kristal görünümlü küçük parçacıklar.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama

Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma:

Malignant lenfomalar:

Malignant efüzyonlar:

Uygulama

BLEMİ Sİ N, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitoneal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

Çözeltinin hazırlanması:

İntramüsküler uygulama

İ ntramüsküler enjeksiyon için 15–30 mg bleomisin sülfat 5 ml'ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağ rı meydana gelirse, %1 lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir.

Lezyona bitiş ik alana subkutan enjeksiyon halinde bleomisin sülfat konsantrasyonu 1 mg (potans) / ml veya daha azdır.

İntravenöz uygulama

İ ntravenöz enjeksiyonlar için 15–30 mg bleomisin sülfat 5–200 ml % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaş ça enjekte edilir veya intravenöz infüzyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg (potans) veya daha düş ük doza azaltılabilir.

İntraarteriyel uygulama

Genellikle, yetiş kinler için, 5–15 mg bleomisin sülfat 5 ml % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intra-arteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intra-arteryal infüzyonu ile verilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1UZ1Ax

Özel popülasyonlara ili

Serum kreatinin değ erleri % 2–4 mg seviyesinde olduğ unda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Serum kreatinin % 4 mg'dan fazla olması durumunda dozda daha fazla azaltmaya gidilmelidir.

Karaci

Ciddi advers etkiler görülebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut veriler bleomisin'in yalnız hekimin uygun gördüğ ü durumlarda ve onkolojik tedavi ünitelerinde çocuklara uygulanabileceğ ini göstermektedir. Dozaj, yetiş kinler için önerilene ve vücut yüzey alanı ve vücut ağ ırlığ ına göre uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma veya malignant efüzyonların tedavisinde kullanılan BLEMİ Sİ N total dozu aş ağ ıda gösterildiğ i gibi azaltılmalıdır.

Ya ş	Toplam doz (IU)	Haftalık doz (IU)
80 yaş ve üstü	100 x103 IU	15 x103IU
70–79	150–200 x103 IU	30 x103 IU
60–69	200–300 x103 IU	30–60 x103 IU
60 yaş altı	500 x103 IU	30–60 x103 IU

4.3. kontrendikasyonlar

göğüs ve göğüs çevresinde radyasyon ile tedavi edilen hastalarda (bkz. bölüm 4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pulmoner disfonksiyon öyküsü olan veya eşlik eden hastalarda interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir. 60 yaş veya üzerinde olan hastalarda interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir.) Böbrek bozukluğu olan hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir. Kalp hastalığı olan hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir. Göğüs bölgesine radyoterapi uygulanan veya uygulanmış olan hastalarda interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir. Suçiçeği olan hastalarda ölümcül sistemik fonksiyon bozuklukları oluşabilir) İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis

İ nterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis gibi ciddi akciğ er bulguları gözlenebilir. Hastanın gözlem altında tutulması önemlidir ve hırıltının, bu durumun erken belirtisi olabileceğ i unutulmamalıdır. Herhangi bir anormallik tespit edilmesi halinde tedavi hemen durdurulmalı, adrenal korteks hormonları idiyopatik akciğ er fibrozu tedavisi için uygulanmalıdır ve ikincil enfeksiyonun önlenmesi için de uygun bir antibiyotik verilmelidir.

Akciğ ere bağ lı hastalığ ı olan veya 60 yaş veya üzeri hastalarda, yüksek oran frekansla birlikte 150 mg (potens)'dan az düş ük dozlarda kullanımında bile interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis görülebilir, bu yüzden büyük önem gösterilmelidir.

Ateş , öksürük ve efor dispnesi gibi klinik belirtilerin görüldüğ ü bu ilacı kullanan hastalar yeterli gözlem altında tutulmalıdır ve göğ üs röntgen filmi veya krepitasyon (ral) üzerinde herhangi bir anormallik de takip edilmelidir. Ayrıca, bu tür muayene tekniklerinin mevcut olduğ u yerlerde, alveoler – arteriyel oksijen basınç farkı (A-aDo2), arteriyel oksijen basıncı (Pao2) ve karbon monoksit difüzyon kapasitesi (DLco), vs. muayene edilmelidir. Bu gözlemler ve muayeneler sadece ilacın uygulanması boyunca periyodik olarak değ il, aynı zamanda, uygulamanın tamamlanmasından yaklaş ık 2 ay süre için de yapılmalıdır.

Eğ er mümkünse, A-aDo2 ve Pao2, vs. haftada bir kez muayene edilmelidir ve eğ er 2 ardış ık hafta boyunca artış veya azalış varsa uygulama kesilmelidir. Somut olarak, bu parametrelerde 10 tor'dan daha fazla oranda kötüleş me varsa, diğ er klinik semptomlar dikkatli gözlenmelidir ve bu ilaç ile iliş kili yan etkiler olduğ una karar verilirse, uygulama derhal kesilmeli ve steroid uygulaması yapılmalıdır. Ayrıca, DLco'da % 15'den daha fazla azalma varsa, yine aynı adımlar izlenmelidir.

Uygulamanın kaçınılmaz olduğ u solunum fonksiyonlarında kötüleş menin görüldüğ ü olgularda, tedavi büyük bir dikkatle takip edilmelidir ve akciğ er fonksiyonlarında herhangi bir azalma görülürse, uygulama derhal kesilmelidir.

Şok (%<0.1)

Bu ilaç tedavisi ş oka neden olabileceğ inden, herhangi bir anormallik görüldüğ ünde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. (Malign lenfoma hastalarında ilacın 1. ve 2. kullanımında ş ok geliş me olasılığ ı olduğ u için baş langıç ve 2. doz 5 mg veya daha az olmalıdır. İ laca karş ı akut reaksiyon oluş mayacağ ı belirlendikten sonra doz, normal seviyesine çıkarılabilir.

Uzun süreli kullanımda, güçlü advers reaksiyonlar görülebilir ve etkisi uzayabilir, bu yüzden dikkatli kullanılmalıdır. Peplomisin veya bleomisinin diğer formlarının alındığı durumlarda, toksisiteye neden olabileceği düşünülmelidir, bu nedenle advers reaksiyonların gözlemlenmesine yeteri kadar dikkat edilmelidir. Enfeksiyon oluşumuna veya alevlenmesine ve herhangi bir kanama eğilimine dikkat edilmelidir. Üreme yeteneğine sahip bir yaştaki çocuk veya üreme bezlerinde olabilecek özel etkiler göz önünde bulundurulmalıdır. İntravenöz uygulamada damarda ağrı oluşabilir, bu yüzden enjeksiyonun ve uygulama oranının konsantrasyonuna dikkat edilmesi önemlidir. Olabildiğince yavaş damar içine uygulanmalıdır. İntramüsküler uygulamada doku ve sinirleri etkilemekten kaçınmak için,

– Aynı yere enjeksiyonun tekrarlanmasından kaçınılmalıdır. (Yeni doğ an ya da düş ük ağ ırlıklı bebeklere uygulama yaparken özel dikkat gösterilmelidir.)

– Sinir alanına enjeksiyondan kaçınmaya dikkat edilmelidir.

– Enjeksiyon iğ nesinin uygulanmasında ş iddetli ağ rı duyuluyorsa ya da ş ırıngaya kan geri akıyorsa hemen iğ ne geri çekilmeli ve farklı bir bölgeye enjekte edilmelidir.

4.5. Di

BLEMİ Sİ N, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığ ında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisite potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Diğ er sitotoksik ilaçların eklenmesi değ iş iklik veya doz değ iş ikliğ i gerektirebilir. Bleomisinin sisplatinle birlikte verilmesinin, pulmoner toksisite artış ına neden olduğ u belirtilmiş tir.

Bleomisin ve vinka alkaloidleri kombinasyonuyla ile tedavi gören testiküler kanserli hastalarda Raynoud sendromuyla iliş kilendirilen, vücudun periferal bölümlerinde (parmaklar ve burnun ucu) nekroza yol açan iskemi rapor edilmiş tir.

Sitotoksikler fenitoinin emilimini azaltabilir. Agranülositoz riskinde artış nedeniyle bleomisinin klozapin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Birlikte kullanımının kontrendike oldu ğ u durumlar:
İ laçlar	Belirti, Semptom ve Tedavi	Mekanizması ve risk faktörleri
Toraks ve çevresinde radyoterapi	Belirti ve semptom: İ nterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğ er bulguları olabilir. Tedavi: Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri	Radyasyonla birlikte bu ilaç ciddi interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozise neden olabilir.
Birlikte kullanılırken dikkat edilmesi gereken durumlar
İ laçlar	Belirti, Semptom ve Tedavi	Mekanizması ve risk faktörleri
Diğ er antitümör ajanlar ve radyoterapi	Belirti ve semptom: İ nterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğ er bulguları olabilir. Tedavi: Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri	Diğ er antitümör ilaçlar ile birlikte bu ilaç ciddi interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozise neden olabilir.
Baş ve boyun	Stomatit ve angüler stomatit	Radyasyonla birlikte bu ilaç

bölgesinde radyoterapi

oluş abilir. Bu, nadiren yutak mukozası iltihabına neden olabilir, ses kısıklığ ına neden olur.

yutak mukozası iltihabına neden olabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: d

Çocuk do ğ urma potansiyeli bulunan kadınlar / Do ğ um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğ urma potansiyeline sahip kadınlar BLEMİ Sİ N tedavisi boyunca gebelikten korunmaları gerektiğ i konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

BLEMİ Sİ N gebe kadınlara uygulanmamalıdır. Hayvan deneyleri, bleomisinin çoğ u sitotoksikler gibi teratojenik ve karsinojenik etkiye sahip olabileceğ ini göstermiş tir. Sıçan ve fare deneylerinde fötal malformasyonların gözlendiğ i bildirilmiş tir.

Laktasyon dönemi

BLEMİ Sİ N emziren kadınlara uygulanmamalıdır. İ laç bu dönemde uygulanmak zorunda kalınırsa emzirme sona erdirilmelidir. İ lacın emziren annelerdeki güvenliğ i bilinmemektedir.

Üreme yetene

Bleomisinin fertilite/üreme yeteneğ i üzerindeki etkisi araş tırılmamış tır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ile ilgili bir çalış ma yapılmamış tır.

4.8.

Bleomisin ile tedavi edilen 1613 hastada en sık görülen advers reaksiyonlar interstisyel pnömoni ya da pulmoner fibroz (% 10.2) gibi pulmoner manifestasyonlar, deride skleroz, pigmentasyon (% 40.6), ateş ya da rigor (% 39.8), alopesi (% 29.5), anoreksi ve kilo verme (% 27.8), genel halsizlik (% 16), bulantı ve kusma (% 14.6), stomatit (% 13.3) ve tırnak değ iş iklikleri (% 11.2)’dir. ,

Sıklık sıralaması ş u ş ekildedir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Hemoraji

Yaygın olmayan: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağ rısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Solunum, gö

Çok yaygın: İ nterstisyel pnömoni ve pulmoner fibroz

Gastointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Anoreksi ve kilo verme, bulantı ve kusma, stomatit

Yaygın: Angüler stomatit

Yaygın olmayan: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Karaciğ er bozukluğ u

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Deride hipertrofi, pigmentasyon, alopesi, tırnaklarda renk değ iş ikliğ i ve deformasyon

Yaygın: Döküntü, ürtiker, ateş e balı eritroderm

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Oligüri, ağ rılı miksiyon, poliüri, idrara çıkma isteğ inde artma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ili

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca -elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresindenkonaylgınebAteş îiVenli üleütmSk hzasizlikaynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1UZ1Ax

Yaygın olmayan: Tümörlü bölgede ağ rı, intravenöz enjeksiyon esnasında ven duvarlarında hipertrofi ve venöz lümende daralma, intramüsküler ya da lokal enjeksiyon esnasında endürasyon.

Çoğ u sitotoksik ajanda olduğ u gibi bleomisin ani ve gecikmiş toksik etkilerde artış a neden olabilir. En hızlı etki enjeksiyon günü oluş an ateş tir. Anoreksi, yorgunluk ve bulantı da ortaya çıkabilir. Enjeksiyon yerinde ya da tümörün olduğ u bölgede ağ rı da rapor edilmiş tir ve intravenöz uygulama sonrasında seyrek olarak görülen diğ er advers etkiler hipotansiyon ve lokal tromboflebittir.

Majör olarak bleomisin tedavisinin tüm dozlarını alan hastalarda deride ya da oral mukozada lezyonlar geliş mektedir. İ ndürasyon, hiperkeratöz, kızarıklık, parmak uçlarında hassasiyet ve ş iş me, tırnaklarda bombelenme, dirsekler gibi basınç uygulanan bölgelerde bül oluş umu, saç dökülmesi ve stomatit nadiren görülen ciddi durumlardır ve genellikle tedavinin kesilmesinin ardından ortadan kalkarlar.

En ciddi gecikmiş etki, tedavi süresince ve sonrasında ortaya çıkabilen interstisyel pnömonidir. Bu durum önerilen dozlarda seyrek olarak görülmesine rağ men, fatal pulmoner fibroz ş eklinde de geliş ebilmektedir. Akciğ er toksisitesi ş iddetinde ve insidansındaki artış ın en önemli faktörü tedavi öncesinde ya da tedaviyle eş zamanlı olarak hastalara göğ üs radyoterapisi uygulanmasıdır.

Önerilenden yüksek doz uygulanan birkaç vakada intravenöz enjeksiyon sonrasında hiperpireksi ve kardiyorespiratuvar kollapsla birlikte akut fulminant reaksiyonlar görülmüş tür. Bleomisinin intrakavital instilasyonu sonrasında seyrek olarak hipotansiyon, hiperpireksi ve ilaçla bağ lantılı ölümler rapor edilmiş tir.

Pazarlama sonrası gözlemlerde rapor edilen olaylar ş öyledir: sepsis, pansitopeni, trombositopeni, anemi, nötropeni, göğ üs ağ rısı, miyokard enfarktüsü, Raynaud sendromu, emboli, tromboz ve dijital iskemi.

Ş üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası ş üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taş ımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine Bu beoglanakaysallE^laltroıS.aiğılıkimUnıs leğ incmentsOJ plolrrnı imherhıangD olbimaış üphels.liadverslreVlksiyonuKontürkiye adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1UZ1Ax

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz a

Bleomisinin akut doz aş ımı reaksiyonları hipotansiyon, ateş , hızlı nabız ve ş okun genel semptomlarıdır. Doz aş ımında yalnızca semptomatik tedavi uygulanır. Solunum ile ilgili komplikasyonların oluş ması durumunda hastalar kortikosteroid ve geniş spektrumlu bir antibiyotik ile tedavi edilmelidirler. Bleomisinin spesifik bir antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sitotoksik antibiyotikler

ATC kodu: L01DC01

Bleomisin, Streptomyces verticillus 'un bir türünden izole edilmiş sitotoksik etkiye sahip suda çözünebilen basit bir glukopeptid'dir. Bleomisinin etki mekanizmasının, tümör hücrelerinde hücre bölünmesi ve DNA sentezini ve daha az olarak da RNA ve protein sentezini inhibe ettiğ i düş ünülmektedir.

Antibakteriyel ve antitümöral özelliklerin dış ında Bleomisinin baş ka bir biyolojik aktivitesi yoktur. İ ntravenöz olarak enjekte edildiğ inde kan basıncında histamin benzeri bir etki yaratabilir ve vücut ısısında bir yükselmeye sebep olabilir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

15 mg ilaç intravenöz olarak bir yetiş kine uygulandığ ında, uygulamadan hemen sonra kan konsantrasyonu 3 mcg/ml'dir ve bir saat sonra 0.5 mcg/ml'den az bulunur.

İ ntramüsküler uygulamadan sonra kandaki en yüksek konsantrasyon intravenöz uygulamanın yaklaş ık üçte biri kadarıdır ve daha sonra yavaş yavaş azalır.

Da ğ ılım :

Bu ilacın farmakokinetiğ i karakteristiktir ve Bleomisinin ana bileş eni, Bleomisin A2, yüksek Bu beograOO'daaydle l'ideroda ğıı ZUK aHerudoku daktroağ olOnk bleomislin iDoklbiyottpjikbsaktivitesiiaöVıÇMİdüğ ünde)! deri, adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3ZW56M0FyM0FyQ3NRak1UZ1Ax

akciğ er, böbrek ve mesanede aktif form halinde kalır, ancak karaciğ er ve dalak gibi diğ er dokularda inaktive edilir. Bu nedenlerden dolayı bu ilaç özellikle hematopoetik bozukluğ u olmayan cilt kanseri ve baş ve boyun kanserine karş ı etkili olduğ u kanıtlanmış tır.

Bleomisin sadece plazma proteinlerine düş ük oranda bağ lanır. Düş ük konsantrasyonlar kemik iliğ inde görülmektedir. İ ntravenöz enjeksiyondan sonra Bleomisin serebrospinal sıvı içinde saptanamamış tır. Bleomisinin plasental bariyeri geçtiğ i gözlenmiş tir.

Biyotransformasyon:

Bleomisinin biyotransformasyon mekanizması henüz tam anlamıyla bilinmemektedir. Bleomisin, hidrolaz tarafından oluş turulan enzimatik parçalanma esnasında ilk olarak plazmada, karaciğ erde ve diğ er organlarda, daha az oranda deride ve akciğ erlerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

24 saate kadar idrardan atılımı intravenöz uygulamadan sonra %38.3, intramüsküler uygulamadan sonra ise %19.2'dir. %68'i bozulmadan idrardan atılır. Sistemik klerensi, dağ ılım hacmi ve yarılanma ömrü ise sırasıyla 1.1 ml/min/kg, 0.27 L/kg ve 3.1 saattir. Yaklaş ık %50'si IV veya IM enjeksiyonu takiben 24 saat içinde idrardan yeniden elde edilir. Bu nedenle, atılım hızı renal fonksiyondan büyük oranda etkilenmektedir; renal bozukluğ u olan hastalara normal dozlar verilmesi durumunda 24 saat içinde en fazla % 20'ye kadar kısmı atılabilmekte ve plazma konsantrasyonları önemli derecede yükselmektedir. Araş tırmalar, bleomisinin diyaliz yolu ile vücuttan eliminasyonunun zor olduğ unu göstermektedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvan deneyleri bleomisinin çoğ u sitotoksikler gibi teratojenik ve karsinojenik etkiye sahip olduğ unu göstermiş tir. Sıçanlarda fibrosarkoma ve renal karsinoma (subkutan uygulandığ ında) oluş turduğ u bildirilmiş tir.

6. farmasoti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Bulunmamaktadır.

6.2. geçimsizlikler

Bleomisin çözeltileri esansiyel aminoasit, riboflavin, askorbik asit, deksametazon, aminofilin veya furosemid çözeltileri ile karış tırılmamalıdır.

6.3. raf ömrü

24 ay

Açılmamış flakon: 2°C – 8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 24 aydır. Seyreltildikten sonra: Seyreltildikten sonra kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 15oC – 25°C'de 24 saat olarak saptanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Eğ er ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve ş artları kullanan/uygulayan kiş inin sorumluluğ u altındadır. Seyreltme kontrollü ve geçerli aseptik koş ullar altında gerçekleş medikçe 2°C – 8°C’de 24 saati geçmemelidir.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C – 8°C arasında buzdolabında ış ıktan koruyarak, orijinal ambalajı içinde saklayınız. Çocukların göremeyeceğ i eriş emeyeceğ i yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

Gri teflon kaplamalı tıpa ve flippoff’lu alüminyum kapaklı renksiz 6 ml' lik ş effaf cam flakon.

6.6. Be

BLEMİ Sİ N, kanser kemoterapisinde uzmanlaş mış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Hazırlama:

BLEMİ Sİ N, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğ itim görmüş olan profesyonel kiş iler tarafından kullanım için hazırlanabilir.

İ lacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi iş lemler aseptik koş ullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu iş lemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanılmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Kontaminasyon:

BLEOMİ Sİ N'in, gözler, deri ya da mukoz membranlarla teması halinde bu bölgeler derhal bol su ile yıkanmalıdır. Gözle teması halinde, çözelti yutulmuş sa veya solunmuş sa tıbbi yardım için bir doktora baş vurulmalıdır.

İ mha etme:

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliğ i“ ve „Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik“ lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAH

KOÇAK FARMA İ LAÇ VE Kİ MYA SANAYİ A.Ş.

Bağ larbaş ı, Gazi Cad. 40 81130

Üsküdar/İ STANBUL

Tel. : 0216 492 57 08

Fax : 0216 334 78 88

8. ruhsat numarasi

248/11

9.

İ lk ruhsat tarihi:11.02.2013

Ruhsat yenileme tarihi: