KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BİTERAL 500 MG FİLM KAPLI TABLET
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BİTERAL 500 mg Film Kaplı Tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir film kaplı tablet 500 mg omidazol içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. farmasöti̇k formu
Film kaplı tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kleri̇
4.1. terapötikendikasyonlar
BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
– Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
– Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis’in tüm ekstraintestinal formları.
– Giardiasis (lamblîasis),
4.2. pozoloji ve uygulama şeklistandart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.
| Tedavi Şekli | Günlük Doz (500 mg'hk tabletler) |
| Tek dozluk tedavi | 3 oral tablet akşamlan |
| 5 günlük tedavi | 1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam |
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir.
Çocuklar İçin günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
2. Amebİasİs:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formları İçin 5–10 günlük tedavi;
| Tedavi Süresi | Günlük Doz | |
| Yetişkinler ve 35 kg' ın üzerindeki çocuklar (500 mg tablet) | 35 kg' a kadar olan çocuklar | |
| 3 günlük tedavi | Akşam, 1 defada 3 oral tablet, 60 kg'ın üstü için 4 oral tablet (2 tablet sabah, 2 tablet akşam) | Tek dozda 40 mg/kg |
| 5–10 günlük tedavi | 2 oral tablet (1 tablet sabah, 1 tablet akşam) | Tek dozda 25 mg/kg |
3. Gİardİasis (lambliasis):
| Tedavi süresi: | Günlük Doz | |
| Yetişkinler ve 35 kg'ın üzerindeki çocuklar | 35 kg’ a kadar olan çocuklar | |
| 1 –2 günlük tedavi | 3 oral tablet akşamları tek dozda alınır. | Tek dozda 40 mg/kg |
BlTERAL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
BÎTERAL’ in çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozolojİ ve uygulama şekli)
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
BİTERAL, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri
BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanlann etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenİtoin ve fenobarbital gibi antiepileptİk ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c’dir.
Omidazol İçin, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Omidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Laktasyon dönemi
Omidazol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol’ ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini İnhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren İşleri etkileyebilir.
4.8. istenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Lökopenİ
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonlan
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımmda istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
BlTERAL’in spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar – Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar
ATC kodu: P01AB03
BİTERAL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia İntestinalİs) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridİum türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim: oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. ortalama absorpsiyonu %90’dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşılır.
Dağılım: Omidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. BlTERAL’in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılanna ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6–36 mg/1) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg’lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5–2.5 olarak hesaplanmıştır.
Bîyotransformasyon: Omidazoİ karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
Atılım: Yan ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum :
BtTERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yarı ömrü daha uzun (22’ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35’e 51 ml/dakika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Böbrek yetmezliği: Omidazoİ farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Omidazoİ hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.
Yenidoğanlar ve çocuklar: Yeni doğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetiği yetişkinlerdeki ile benzerdir.
53. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek tablet:
Mısır nişastası
Mikrokristal selüloz
Hidroksipropil metilselüloz
Magnezyum stearat
Film kaplama:
Hidroksipropil metilselüloz
Talk
Titanyum dioksit ( El 71)
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
BİTERAL 500 mg film kaplı tablet, 10 tabletlik opak PVC blister ambalajlarda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik’ lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
7. ruhsat numarasi(lari)
218/90
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 05.05.2009
Ruhsat yenileme tarihi: