KISA ÜRÜN BİLGİSİ - BIOKADIN VAJINAL SUPPOZITUAR
1. BE
BİOKADİN Vajinal Suppozituar
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Povidon iyot.................. 200 mg / supp.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Suppozituar
Kızılımsı kahve rengi
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
4.2 Pozoloji ve Uygulama
Vajinal kullanım içindir.
Vajinal suppozituar akşam yatmadan önce folyosundan çıkarılıp, iyice ıslatılır. Sırt üstü yatılmış durumda vajinanın derinliğine sokulur.
Böbrek/ Karaci ğer yetmezli ği: Böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalı ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Ergenlik öncesi kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon: BİOKADİN Vajinal Suppozituar geriyatrik hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.
4.3 kontrendikasyonlar
İyoda aşırı duyarlık gösteren bireylerde ve endemik guatr, Hashimoto tiroiti ve nodüler kolloid guatrı gibi tiroid bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Uzun süren tedavilerde, manifest hipertiroid durum gösteren , özellikle dekompanse kalp yetersizliği olan hastalarda tiroid fonksiyonu gözlenmelidir. Ergenlik öncesi çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mevcut böbrek yetersizliği olan hastalarda bozulmuş cilde devamlı uygulama yapılması özel dikkat gerektirir. Eşzamanlı lityum tedavisi gören hastalarda devamlı kullanımdan kaçınılmalıdır.
İyoda karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır. İdiyosenkratik mukozal irritasyon ve hipersensitive reaksiyonları oluşturabilir. İyodun aşırı absorbsiyonu, metabolik asidoz, hipernatremi ve renal fonksiyonlarda bozukluk oluşturabilir.
BİOKADİN Vajinal Suppozituar kullanımı sırasında giysilerde oluşabilecek lekeler sıcak su ve sabun ile çıkarılabilir. İnatçı durumlarda amonyak veya sodyum tiyosülfat kullanılır.
4.5 Di
Povidon iyotdan, iyodun absorbe olması tiroid fonksiyon testlerini etkileyebilir. Ayrıca çeşitli tip testlerin povidon iyot ile kontaminasyonu, feçeste gizli kan ve idrarda kan aranması sırasında yanlış pozitif sonuç verebilir.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategori c.
Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Do ğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Ürün spermisid olabilir ve gebe kalma arzu ediliyorsa kullanılmamalıdır.
Povidon iyot gebelikte kullanıldığında yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
İyot’un vajina tarafından emilmesi sonucu povidon iyot plasentayı geçebildiğinden ve iyot’un sebep olacağı guatr meydana gelmesi ve ceninlerde hipotiroidi görülme olasılığı nedeniyle hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.
BİOKADİN Vajinal Suppozituar gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Povidon iyot anne sütüyle memedeki çocuk üzerinde etkiye ve çocuğun derisinde iyot kokusuna neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da BİOKADİN Vajinal Suppozituar’ın tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verirken dikkatli olunmalıdır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8
İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (£1/10); yaygın (£ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (£1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: İrritasyon
Bilinmiyor: İyod vajinadan emilir ve uzun süreli kullanımda tiroid disfonksiyonu gelişebilir.
Bilinmiyor: Bölgesel kızarıklık veya şişme gelişirse tedaviye devam etmeyin.
Povidon iyot kullanılmaya başlandığından bu yana yan tesiri olduğu pek kaydedilmemiştir. İyoda hassas olanlarda bile irritasyon nadiren ortaya çıkmakta ve geçici olmaktadır.
4.9 Doz a
BİOKADİN Vajinal Suppozituar ile zehirlenme vücut ağırlığına göre 70 g / kg olarak ancak ağızdan alınırsa meydana gelebilir. Doz aşımı belirtileri olarak epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, aşırı susuzluk hissi, abdominal kramplar, yüksek tansiyon, taşikardi, siyanoz ve diğer şok belirtileri, baş ağrısı, baş dönmesi görülebilir. Bu durumda antidot olarak evde derhal mısır unu, ekmek, süt, yumurta, patates vb. nişastalı maddeler verilmeli, mümkün olduğu kadar çabuk hastaneye götürülmeli ve doktora iyodlu madde alındığı bildirilmelidir. Hastanede doktor tarafından % 1 – 10 nişasta solüsyonu ile veya antidotu % 5 sodyum tiyosülfat ile veya protein ile (yumurta beyazı, süt) epigastrik yıkama yapılmalı, 10 ml % 10 tiyosülfat i.v. 3 saat ara ile uygulanmalıdır..Dehidrasyon, şok ve asit – baz dengesinin düzeltilmesi için sıvı elektrolit replasman tedavisi yapılmalı, ayrıca dolaşım kollapsları veya şiddetli gastro enterisit gelişiminde gerekli tedaviler uygulanmalıdır. Ağrı kontrolü için uyuşturucu ilaçlar verilebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektif ve antiseptik
ATC Kodu: G01AX11
Povidon iyot, dezenfektan ve antiseptik olarak özellikle kontamine olmuş yaraların tedavisinde ve cilt ve mukoza membranların antisepsisi için kullanılır. Geniş spektrumlu mikrobisit, bakterisit, virüsit, fungisit ve protosit etkilidir. Kan, serum, cerahat, ifrazat mevcudiyetinde bile etkisini muhafaza eder.
5.2 farmakokinetik özellikler
Emilim: Yüksek dozda ya da bir kısım emilim olabilir.
Da ğılım: Topikal uygulama olduğundan geçerli değildir.
Biyotranformasyon: Topikal uygulama olduğundan geçerli değildir.
Eliminasyon: Topikal uygulama olduğundan geçerli değildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Geçerli değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Polietilen glikol 1000.
6.2 geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 raf ömrü
24 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız.
6.5 Ambalajın niteli
PVC / LDPE folyo ambalajda 14 adet suppozituar içeren karton kutuda bulunmaktadır.
6.6 Be
Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAH
BİOKAN Dr. İsmet Sözen
Beşyol Mahallesi Eski Londra Asfaltı No. 4 Sefaköy / İSTANBUL
Tel: 0 212 592 15 76
Faks: 0 212 580 37 72
8. ruhsat numarasi
186/49