BILOKAN SUPRA 80 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BİLOKAN Supra 80 mg film tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

19,2 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 80 mg ginkgo biloba kuru ekstresi içerir.

Laktoz monohidrat 42,50 mg.

Kroskarmellos sodyum 10,50 mg.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Film Kaplı Tablet.

Sarı renkli, bikonveks, iki yüzü ortadan çentikli, oblong ve film kaplı tabletler.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları, Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine devre II (intermittan klaudikasyo) ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi, Vertigo, Tinnitus.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklibi̇lokan supra’nın önerilen dozu demansta l20-240 mg/gün; periferik arteriyel okluzif hastalıklarda 160 mg/gün; vertigo ve tinnitusta 160 mg/gündür.

Demans sendromlan:

Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır.

3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomlan herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafindan kontol edilmelidir.

Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.

Tedavi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.

6 ay sonra herhangi bir tedavi başansı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.

Ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi en az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.

Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır.

Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullamımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlannda, intakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde, pıhtılaşma bozukluğu olanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Serebral endikasyonlarda BİLOKAN Supra ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir. Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafindan belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu durumunda mutlaka hekime danışılmalıdır. Bazı raporlar, Ginkgo içeren preparatlann kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etrnektedir. Kanama riskinde artış ve antikoagülanlarla birlikte ve eş zamanlı kullanımı varsa hekime danışıldıktan sonra kullanılmalıdır. Tek vaka raporlanna dayanarak, Ginkgo preparatlan ile ameliyat sonrası gözlenen kanama nedeniyle cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir. Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlarının uygulanmasının nöbet oluşumunu tetiklediği ve nöbet eşiğini düşürebildiği göz ardı edilemez. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘’sodyum içermez’’.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BİLOKAN Supra ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçlann (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ilaçların ve antikonvülsan ilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçların etkilerinin ve kanama riskinin artabileceği göz ardı edilemez.

BİLOKAN Supra, karaciğerde sitokrom P450–3A4,–1A2,–2C19 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki gösterebilir, bu ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.

Antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar. düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ilaçlar: Bu ilaçlar ile birlikte Ginkgo'nun kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Antikonvülsanlar: Ginkgonun, epilepsili hastalarda antikonvülzan ilaçlarla birlikte

kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir. Epilepsi hastalannda Ginkgo ve antikonvülsanların birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Buspiron: Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu

artırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikte özellikle psikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.

İnsülin: Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insülin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insülin ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalı ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomları yakından izlenmelidir.

MAO inhibitörleri: Teorik olarak Ginkgo, MAO inhibitörlerinin etkisini artırabilir. Hayvan ve preklinik çalışmalarda Ginkgo'nun monoamin oksidazı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ginkgo ile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ'ler): Preklinik çalışmalarda, Ginkgo'nun SSGİ'leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlanna yol açabileceği bildirilmiştir. Ginkgo ile birlikte seçici serotonin gerialım inhibitörlerinin birlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromuna karşı yakından izlenmelidir.

Tiyazid diüretikler: Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaç etkileşiminden kaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyen bir yan etki olup olmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında kan basıncındaki artış riskine karşı dikkatli olunmalıdır.

Aminoglikozidler: Birlikte kullanım durumunda ototoksisite riski artabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

İlacın doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ginkgo biloba preparatlarının kanama riskini artırdığına dair ipuçları olduğundan, BİLOKAN Supra gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

BİLOKAN Supra veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Yenidoğanlarda/in­fantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

BİLOKAN Supra’nın üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmiş herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ginkgo biloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bunun nedeni sözkonusu istenmeyen etkiler hastalar, doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.

Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler Ginkgo biloba tedavisi süresince ortaya çıkabilir:

Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji), postoperatif filebit

Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik şok

Çok seyrek: Beyin kanaması

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Seyrek: Görme problemleri

Çok seyrek: Gözde kanama

Bilinmiyor: Bazı organ kanamaları

Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, ishal

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, kızarıklık

Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

Ginkgo biloba'nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Antidemans İlaçlar

ATC kodu: N06DX02

Ginkgo biloba ekstresinin aşağıdaki farmakolojik etkileri hayvan deneyleri ile kanıtlanmıştır: Özellikle serebral dokuda hipoksiye toleransın arttırılması, travmatik veya toksik olarak indüklenmiş beyin ödeminin inhibisyonu ve regresyonunun hızlandırılması, retina ödeminin ve retina hücrelerinin lezyonlarının azaltılması, muskarinerjik kolin reseptörlerinde ve alfa 2 adrenoresep­törlerde yaşa bağlı olarak ortaya çıkan azalmanın inhibisyonu ve aynı zamanda hipokampüste kolin geri alımının arttırılması, bellek performansı ve öğrenme kapasitesinin arttırılması, denge bozukluklarında kompanzasyonun iyileştirilmesi, özellikle mikrosirkülasyon alanlannda dolaşımın arttırılması, kanın reolojik özelliklerinin iyileştirilmesi, toksik oksijen radikallerinin inaktivasyonu (flavonoidler), PAF antagonizması (ginkgolidler) ve nöroprotektif etki (ginkgolidler A ve B, bilobalid).

Hipoksiden koruyucu etkileri özellikle mikrosirkülasyon alanlarında kan akımını arttırıcı ve kanın reolojik özelliklerini iyileştirici etkileri insanlarda gösterilmiştir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

80 mg'lık Ginkgo ekstresinin insanlarda oral alımını takiben terpen laktonları ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalidin biyoyararlanımı oldukça iyidir. Mutlak biyoyararlanım ginkgolid A için %98, ginkgolid B için %79 ve bilobalid için %72'dir. Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise yaklaşık 12 ng/ml'dir.

Sıçanlarda 14C ile radyoaktif olarak işaretlenen Ginkgo ekstresinin oral alımının ardından resorpsiyon oranı %60 olarak tesbit edilmiştir ve maksimum plazma konsantasyonuna ulaşma süresi 1.5 saattir. Yanlanma ömrü 4.5 saattir ve alımı takiben 12 saat sonra ikinci bir plazma piki olması, enterohepatik şant göstergesidir.

Dağılım:

İnsan kanında plazma proteinlerine bağlanma oranı ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47 ve bilobalid için %67'dir.

Ginkgo ekstresinin insanlarda serebral biyoyararlanımı, serebro-elektriksel aktivite üzerine doz bağımlı etkileri, temel alınarak farmako-EEG ile gösterilmiştir.

Metabolizma:

Ginkgolid A ve B'nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.

Eliminasyon:

Yarılanma ömrü ginkgolid A için 3.9 saat, ginkgolid B için 7 saat ve bilobalid için 3.2 saattir.

Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonuyla ilgili farmakokinetik veri, birincil eliminasyon yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Her maddenin önemli kısmı değişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısım glukuronidleşmek­tedir. Bilobalid geri alımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsız yapısı nedeniyle ihmal edilebilir seviyelerdedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan çalışmalardaki etkileri, sadece klinik kullanımla az ilinti gösteren maksimum insan maruziyetinden fazla olan yeterli düzeyde olduğu düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir. Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonal fötal gelişim ve/veya doğum ve/veya postnatal gelişim üzerine advers etkiler göstermemektedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Nişasta

Mikrokristalin selüloz

Kroskarmellos sodyum

Kolloidal Silikon dioksit

Magnezyum stearat

Hidroksi propilmetil selüloz

PEG 400

PEG 6000

Titanyum dioksit (E171)

Sarı demir oksit (E172)

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü:

24 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

30, 60 ve 90 tablet PVC/Aluminyum blisterde, karton kutu ile sunulur.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıkları kontrolü yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No:16

34382 Şişli – İSTANBUL

0212 220 64 00

0212 222 57 59

8. ruhsat numarasi(lari)

207/16

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2005

Ruhsat yenileme tarihi : --