BENEDAY 250/250/1/300 MG ENTERİK KAPLI TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

BENEDAY 250/250/1/300 mg enterik kaplı tablet

• Etkin madde: Her bir enterik kaplı tablet 250 mg Bı vitamini, 250 mg Be vitamini, 1 mg Bu vitamini ve 300 mg alfa lİpoik asit içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, hidroksi propil selüloz, hipromelloz ftalat, trietil sitrat, titanyum dioksit (E171) bulunmaktadır.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATIM dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• * Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. BENEDAYnedir ve ne için kullanılır?

2. BENEDAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BENEDA Y nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BENEDAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. beneday nedir ve ne için kullanılır?

BENEDAY, B vitamini kompleksi ve alfa lipoik asidin karışımıdır.

BENEDAY etkin madde olarak 250 mg Bı vitamini, 250 mg Bs vitamini, 1 mg B12 vitamini ve 300 mg alfa lipoik asit içeren beyaz, oblong, bikonveks enterik kaplı tabletler şeklindedir.

BENEDAY, 30 ve 50 enterik kaplı tablet içeren PVCZPVDC Şeffaf – Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfalipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metaboiik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatii) sahiptir.

Bı, Bg ve B12 vitaminlerin bileşimi ağn giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir erki gösterir.

BENEDAY aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• – Bj, Bı,, B12 vitaminlerinin yetersizliği için risk faktörü bulunan hastalarda,

• – Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, unutkanlık, sinirlilik, kuvvetsizlik, titreme gibi genel şikayetlerde,

• – Şeker hastalığına bağlı olan ve olmayan sinir iltihabı, diyabetik nöropati (şeker hastalığına bağlı olarak oluşan, sinirlerde görülen bozukluklar- duyu kaybı) sinirsel ağn (nevralji), zona (sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı), titreme, eklem ve eklemi çevreleyen yumuşak dokuda ortaya çıkan iltihap, nöropatik ağn (duyusal ve motor sinirlerde meydana gelen hasann neden olduğu ağn), siyatik sinir boyunca gelişen ağn, bel ağnsı, eklem ağnsı, kas ağnsı, kramplar ve romatizma ağnlan gibi ağnlı durumlarda,

• – Kalp kası hastalığı, ameliyat sonrası kusmalar, radyasyon hastalığı, ateşli romatizma ve Özellikle alkolizm sırasında görülen uzun süreli zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak kullanılın

2. beneday’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler beneday’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçükseniz,
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa.

BENEDAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Tek başına levodopa İle tedavi gören Parkİnson hastası iseniz, günlük B6 vitamini ihtiyacı olan 2 mg dozun birkaç katı üzerinde kullanmamalısınız.
• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa,
• Ciddi megaloblastİk aneminiz (vitamin B12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa.

Vitamin Bu konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.

Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen cevap gözlenmeyebilir.

Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B(, vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, Önerildiği gibi alınmadığı taktirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.

BENEDAY kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

BENEDAY* in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri BENEDAY aldıktan en az yanm saat sonra alınız.

Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Ayrıca, aşın miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden Bu vitamini emilimini azaltabilir. Bu nedenle BENEDAY ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Bj, Be ve/veya B12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metottan hakkında çalışma bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

îlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

BENEDAY’İn araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

BENEDAY’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BENEDAY’İn içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı İlaçlar ile birlikte kullanıldığında BENEDAY’İn ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Tiyosemikarbazon (antiviral, antifungal ve antibakteriyel etkili bir ilaç)
• 5-fluorourasil, sisplatin (kanser tedavisinde kullanılır)
• Antİasit (mide yanması ve hazımsızlıkta kullanılan ilaçlar)
• Levodopa (Parkinson hastalığında kullanılır)
• Sikloserin (antibiyotik)
• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)
• İsoniazid (verem tedavisinde kullanılır)
• Desoksipiridoksin
• D-penisilamin (antibiyotik)
• Doğum kontrol hapı
• Alkol
• Aminosalisilatlar (iltihaplı bağırsak hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Kolşisin (romatizmal hastalıklarda kullanılır), özellikle amİnoglikozit adı verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa
• Antibiyotikler
• Folik asit
• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Metformin (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)
• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• C vitamini
• Metal içeren ürünler (demir preparatlan, magnezyum preparatlan ve kalsiyum İçeriğinden dolayı süt ürünleri). Eğer kahvaltından 30 dakika önce BENEDAY’den 2 tablet almışsanız, demir ve/veya magnezyum preperatlarını öğlen veya akşam alınız.
• İnsülin ve/veya diğer oral antidiyabetik ilaçlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar). BENEDAY ile beraber bu ilaçları almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak İçin doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.

Tahliller üzerine etkiler »t

• Bı vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif sonuçların görülmesine neden olabilir.
• Yüksek Bj vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyon­larının spetrofotometrik tayinini engelleyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. beneday nasıl kullanılır?belirtilerin önlenmesinde önerilen beneday dozu günde 1 defa 1 tablettir.

Belirtilerin tedavisinde önerilen BENEDAY dozu günde 2 defa 1 veya 2 tablettir.

İlacı günün yaklaşık olarak aynı zamanında almaya çalışınız. Belirtiler hafifleyince doz azaltılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

BENEDAY tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve önerilen ■ dozlarda mide boşken kullanılmalıdır.

Aynı zamanda gıda alımı BENEDAY içeriğindeki alfa lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve adölesanlarda BENEDAY'in uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur.

Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

Özel kullanım durumları;

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer BENEDAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BENEDAY kullandıysanız:

Bu ürünün önerildiği şekliyle kullanılması halinde bir doz aşımına neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur.

B vitaminleriyle gerçekleşen bir doz aşımı vakası kapsamında ortaya çıkan belirtiler şunlardır; sinir tahribatı neticesinde duyu kaybı ve hareketlerde koordinasyon bozukluğu, bulantı, baş ağnsı, uyuşma, uyuklama, kan AST düzeyinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) artış ve kan folik asit konsantrasyon­larında azalmadır. Tedavi durdurulduğu taktirde etkiler düzelir.

Aşın dozda alfa lipoik asit kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağnsı gözlenebilir.

Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan daha fazla alfa lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme belirtileri (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği asidbaz dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, Alfa lipoik asit

İle aşın doz (örn. yetişkinlerde 6000 mg’dan fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram basma 50 mg’dan daha fazla alfa lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye yatınlmayı ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanması, aktif kömür verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavisi modem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.

BENEDAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BENEDAY’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BENEDAY ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan BENEDAY almayı kesmeyiniz. Aksi taktirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.

4.

Tüm ilaçlar gibi, BENEDAY’İn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BENEDAY’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aleıjik reaksiyonlar:

• Kızarıklık ve İçi su dolu kabartılar (kurdeşen)
• Döküntüler
• Yüzde şişme
• Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk
• Ciltte kabarıklık
• Kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BENEDAY’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Çok yaygın: 10 hastada 1 ’den fazla kişiyi etkileyen

Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Yaygın olmayan: 1000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Seyrek: 10000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen

Çok seyrek: 10000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın:

• Baş dönmesi
• Bulantı

Çok seyrek:

• Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme)
• Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk
• Mide-bağırsakla ilgili bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve ishal)

Bilinmiyor:

• Baş ağrısı
• Periferal nöropati (vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
• Somnolans (fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
• Parestezi (dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyanlarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu)
• Aspartat aminotransferazda artış (karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku haşan sonrasında aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış)
• Kan folat düzeylerinde azalma (alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince almamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması)
• İdrarda anormal koku
• Kann ağrısı
• Hazımsızlık

5. BENEDAY’in saklanması

BENEDAY’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENEDAY’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BENEDAY’i kullan­mayınız.

Ruhsat Sahibi; Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No: 2/2

Zeytİnbumu / İSTANBUL

Telefon: 0850 201 23 23

Faks: 0212 482 24 78

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tİc. A.Ş.

1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı Q tarihinde onaylanmıştır.

9