BAKTISEF 1 G I.V. ENJEKTABL TOZ IÇEREN FLAKON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. BAKTİSEF nedir ve ne için kullandır?

2. BAKTİSEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BAKTİSEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BAKTİSEF’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

BAKTİSEF, seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen bir grup ilaca dahildir. BAKTİSEF etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarak göstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır.

BAKTİSEF Hemen hemen beyaz veya sarımsı az higroskopik kristal ize tozdur. Cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet flakon ve 10 mİ steril enjeksiyonluk distile su içeren 1 adet ampul bulunmaktadır.

• BAKTİSEF bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
• BAKTİSEF aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir.

• – Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

• – Beyin zarı iltihabı (menenjit),

• – Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis’in erken ve geç evrelerinde

• – Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsak sistemi enfeksiyonları)

• – Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

• – Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağh enfeksiyonlar,

• – Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonları,

• – Solunum yollan enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu), kulak burun-boğaz enfeksiyonlan, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak İltihabı)

• – Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,

• – Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce

2. bakti̇sef’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• BAKTİSEF’İn etkin maddesi olan seftriaksona aşın duyarlılığınız varsa, BAKTİSEF’İn de dahi olduğu ‘Sefalosporin’ adı verilen antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibi etkin maddeler dahildir.
• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyon belirtileri arasında boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefes almada ve yutkunmada güçlük, ellerin, ayaklann ve bileklerin aniden şişmesi ve hızla gelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.
• Lidokaine aleıjiniz varsa (BAKTİSEF’i ku­llanmadan Önce lidokain çözeltisi ile çözündürülür)

BAKTİSEF aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Kalsiyum içeren ve damar içine uygulanan ürünleri kullanan veya bu ürünleri kullanması beklenen 28 günlükten küçük yeni doğan bebeklerde
• Bebek prematüre ise (37 haftadan Önce doğmuş bebekler).
• Yeni doğanlarda sarılık mevcut ise

BAKTİSEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kalsiyum kullanacaksanız
• Mide ve bağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı)
• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa.
• Kan rahatsızlıkları gibi başka bir rahatsızlığınız v­arsa.
• Safra kesesi hastalığı veya safra taşım düşündüren gölge şeklindeki ultrasonografik bulgularınız varsa.
• Astımınız varsa.
• Hamile iseniz.
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BAKTİSEF’İn yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAKTÎSEF’in insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği henüz kesinleşmemiştir.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BAKTİSEF’in etkin maddesi anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

BAKTİSEF’in motorlu taşıt ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Baş dönmesine yol açabileceğinden araç ve makine kullanmadan ve BAKTİSEF’i almadan Önce doktorunuzla konuşunuz.

BAKTİSEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 82.95 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, BAKTİSEF’in diğer ilaçların etkisini gösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, BAKTİSEF’in etki gösterme yolunu etkileyebilir.

Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol haplan) BAKTİSEF, doğum kontrol haplannın çalışmasını durdurabilir, bu yüzden BAKTİSEF kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasına kadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin kondomlar) kullanmalısınız.
• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere enfeksiyon tedavisinde kullanılır)
• Antikoagülanlar (kam sulandırmak için kullanılan ilaçlar)
• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)
• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. bakti̇sef nasıl kullanılır?doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• BAKTÎSEF’in standart dozu günde 1–2 gramdır. Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine göre doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (günlük doz 4 gr’a kadar artınlabilir).

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30–90 dakika önce 1 –2 g'lık tek doz BAKTÎSEF uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya infeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonra en az 48–72 saat BAKTİSEF tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

BAKTİSEF genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir.

Değişik yaş gruplan

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20–50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamahdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20–80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (Ig'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda BAKTÎSEF’in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer ve böbrek rahatsızlığınız varsa, daha düşük doz kullanabilirsiniz. İhtiyacınız olan dozu aldığınızı kontrol etmek için kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

Eğer BAKTİSEF' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BAKTİSEF aldıysanız:

BAKTİSEF’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

BAKTİSEF’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir BAKTİSEF dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu ahnız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

BAKTİSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

BAKTİSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi BAKTÎSEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerj ik reaksiyonlar (yaygın olmayan, her 100 kişide 1 ’den az kişiyi etkiler)
• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol açabilir.

Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

• Ciddi deri döküntüleri (çok seyrek, her 10000 kişide 1 kişiden az kişiyi etkiler)

Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz. Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetli döküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması da olasıdır.

Olası diğer yan etkiler

• Gevşek dışkılama veya ishal
• Kendini hasta hissetme ve hasta olmak.

Yaygın olmayan (her 100 kişide l’den az kişiyi etkiler)

• Diğer cilt reaksiyonları. Bunlara, tüm vücudunuzu kaplayan döküntü, pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı ve şişkinlik dahildir.

Seyrek (her 1000 kişide l’den az kişiyi etkiler):

• Mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri (örneğin pamukçuk).
• Kan ile ilişkili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, yorgun hissetme, cildin kolay morarması, nefesin kesilmesi ve burun kanaması bulunmaktadır.
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi hissi
• Ağızda yara oluşması
• Dil iltihabı (glossit) Belirtiler arasında dilin şişmesi, kızarması ve iltihaplanması bulunmaktadır
• Karaciğer problemleri (kan testinde gösterilir).
• Safra kesenizde ağrı çekmenize, hasta hissetmenize ve hasta olmanıza yol açabilecek rahatsızlıklar
• Böbrek sorunları Bunlar idrar yapma miktarınızı etkileyebilir. Bazı kişiler normalde daha fazla idrara çıkarlar. Çok seyrek olarak, kişiler idrara çıkmamaya başlayabilir.
• İdrarınızda kan ve şeker olması
• BAKTİSEF’in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi.
• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağn.
• Yüksek ateş veya titreme.

Çok seyrek (her 10000 kişide l’den az kişiyi etkiler)

• Coombs testinde pozitif sonuçlar çıkması (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test).
• Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklar. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması ve eklemlerinizde ağrı ve şişkinlik.
• Kanınızdaki beyaz kan hücre sayısında değişiklikler. Belirtiler arasında ateşin aniden yükselmesi, titreme ve boğaz ağrısı bulunmaktadır.
• Pankreasın iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midede şiddetli ağn bulunmaktadır.
• Kahn bağırsağın iltihaplanması (kolon) Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal, mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. bakti̇sef’in saklanması

BAKTİSEF’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. İlaç sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Hazırlanmış solüsyonlar dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAKTİSEF’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. 34398 Maslak – İstanbul

Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6