BACTROBAN %2 BURUN MERHEMİ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

BACTROBAN% 2 burun merhemi

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

%2 a/a mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız

3. farmasöti̇k form

Merhem

Beyaz yumuşak parafin bazlı

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Staphylococcus aureus un metisiline karşı dirençli suşları da dahil olmak üzere stafilokokların burun yoluyla taşınmasının eliminasyonu.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliher bir burun deliğine en az 5 gün boyunca günde 2 kez yaklaşık bir kibrit başı kadar (yaklaşık 30 mg merhem) az miktarda burun merhemi uygulanır.

Yaklaşık bir kibrit çöpü başı miktarındaki merhem küçük parmağa sıkılır. Merhem bir burun deliğinin iç kısmına sürülür. Aynı işlem diğer burun deliği için de tekrarlanır. Burunun kenarlarına bastırılarak burun delikleri kapatılır. Bu şekilde merhem yayılmış olur.

Yeni doğanlar veya ağır hasta olan kişiler için merhemin uygulanması bir pamuklu çubuk yardımıyla yapılabilir.

Burun taşıyıcılığı normalde tedavinin 3 ila 5 günü içinde temizlenmelidir.

Dozaj 10 günü aşmamalıdır.

Tedavinin sonunda kalan ürünler atılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

BACTROBAN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözlerle temastan kaçınınız. Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Eğer merhem gözlere bulaşırsa, merhem kalıntısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.

Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda tanısı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulanan mupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse ya da hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkikten geçirilmelidir.

BACTROBAN, gözde kullanım için uygun değildir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Burun merhemindeki mupirosinin antibakteriyel aktivitesinde azalma ve stabilitesinde potansiyel kayba yol açacak seyrelme riskinden dolayı diğer preparatlarla karıştırılmamalıdır.

Veri yoktur.

Veri yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendiril­melidir.

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır.

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10

Yaygın >1/100 ve < 1/10

Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100

Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek < 1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın olmayan advers reaksiyonlar 12 klinik çalışmayı kapsayan tedavi edilen 422 hastalık bir klinik çalışma popülasyonundan birleştirilmiş güvenlilik verilerinden belirlenmiştir. Çok nadir advers reaksiyonlar başlıca pazarlama sonrası deneyim verilerinden belirlendiğinden, gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.

Çok seyrek: Kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, generalize döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Nazal mukoza reaksiyonları

Seyrek: Kalın bağırsakta iltihap, genellikle kanlı ve mukuslu ishal, karın ağrısı ve ateş (pseudomembranous colitis )

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Mupirosin için doz aşımı ile ilgili olarak sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Yanlışlıkla yutulması halinde semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Mupirosin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalara gerekli olduğu durumlarda uygun takip yoluyla birlikte tedavi desteği verilmelidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06AX09

Farmakoterapotik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin, Pseudomonas fluorescens ’in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine reversibl ve spesifik olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez.

Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyon­larında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir.

Mupirosin Staphylococcus aureus ( metisiline dirençli türler dahil), S. epidermidis ve beta-hemolitik Streptococcus türlerine karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.

Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.

Staphylococcus aureus 1,2

Staphylococcus epidermidis 1,2

Koagülaz-negatif staphylococci 1,2

Streptococcus species1

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

1 Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik etkililik kanıtlanmıştır.

2

2 Beta-laktamaz üreten ve metisiline dirençli olanlar dahil

Corynebacterium türleri

Enterobacteri­aceae

Gram negatif non-fermentif çomaklar

Micrococcus türleri

Anaeroblar

Hassas: 1 mikrogram/ml’ye eşit veya daha küçük

Orta: 2 ila 256 mikrogram/ml

Dirençli: 256 mikrogram/ml’dan büyük

Stafilokoklardaki düşük düzeyli direncin (8 ila 256 mikrogram/ml’lik MIC’lar) doğal izolösil tRNA sentetaz enzimindeki değişikliklerden kaynaklandığı gösterilmiştir. Stafilokoklarda yüksek düzeyli direncin (MICs 512 mikrogram/ml’a eşit ya da daha büyük) farklı bir plasmid kodlamalı izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklandığı gösterilmiştir. Enterobacteri­aceae gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki yetersiz penetrasyondan kaynaklanabilir.

Mupirosinin partiküler etki mekanizması ve benzersiz kimyasal yapısı sebebiyle diğer antibiyotiklere karşı çapraz direnç göstermez.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mupirosin neonatlar ve prematüre bebeklerde intranazal kalsiyum mupirosin merhem uygulamasını takiben emilir. Tolerans problemleri gözlenmemiştir.

Hasarlı ve sağlıklı mukozadan nazal mupirosin emilimi ihmal edilebilir düzeydedir (uygulanan dozun %1’inden azı idrara monik asit olarak atılır).

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransforma­syon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. i.v. veya oral uygulamayı takiben ya da mupirosin emiliyorsa (örn., kesik/hasta deriden) hızla inaktif monik aside metabolize olur.

Eliminasyon:

Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

Geriyatrik popülasyon: Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez: Mupirosin ile karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

Genotoksisite: Mupirosin Salmonella typhimurum veya Escherichia coli ’de (Ames analizi) mutajenik bulunmamıştır. Yahagi analizinde, yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda Salmonella typhimurium TA98’de küçük artışlar gözlenmiştir. Bir in vitro memeli gen mutasyonu analizinde (MLA), metabolik aktivasyon yokluğunda mutasyon sıklığında bir artış gözlenmemiştir. Metabolik aktivasyon varlığında yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda mutasyon sıklığında küçük artışlar gözlenmiştir. Bununla birlikte, gen dönüşümü/mutasyonu için maya hücresi analizleri, in vitro insan lenfosit analizi veya in vitro programlanmamış DNA sentezi (UDS) analizinde bir etki gözlenmemiştir. Ayrıca in vivo fare mikronukleus analizi (kromozom hasarı) ve sıçanda Comet analizinin (DNA zinciri kırılması) negatif olması, in vitro yüksek sitotoksik konsantrasyonlarda gözlenen küçük artışların in vivo kendini göstermediğine işaret etmektedir.

Üreme Toksikolojisi: 10 haftalık erkek sıçanlara çiftleşme öncesinde ve 15 günlük dişi sıçanlara çiftleşme öncesinde, çiftleşme sonrası 20. güne kadar 100 mg/kg/güne varan dozlarda subkutan yolla uygulanan mupirosinin fertilite üzerinde bir etkiye sahip olmadığı bulunmuştur.

Sıçanlarda yürütülen embriyo-fötal gelişim çalışmalarında, 375 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda gelişim toksisitesi açısından bir kanıta rastlanmamıştır.

Tavşanlarda 160 mg/kg/güne varan subkutan dozlarda yürütülen bir embriyo-fötal gelişim çalışmasında, yüksek dozda maternal toksisite (bozulmuş kilo alımı ve şiddetli enjeksiyon bölgesi iritasyonu) düşük veya kötü yavrulama performansı ile sonuçlanmıştır. Bununla birlikte, gebeliğin sonuna kadar korunduğu tavşanların fötüslerinde gelişimsel toksisite kanıtına rastlanmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6. 1. yardımcı maddelerin listesi

Beyaz yumuşak parafin

Gliserin esteri

6.2. geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25o C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

%2 mupirosin içeren 3 gramlık, kanüllü, içi laklı alüminyum tüpte

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

110/90

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.09.2001

Ruhsat yenileme tarihi: