AVANDIA 4 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. an andi a nedir ve ne için kullanılır?

AVANDLA. liazolidindionlar udi verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve etkin madde obruk rosiglitazon içerir. AVANDLA, Tip II diyabet tedavisinde kullanılmaktadır.

AVANDLA, 28 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır Bir yüzünde 4 diğer yüzünde ise SB logosu yu da “gsk” baskısı olan turuncu renkli, lilm kaplı tabletler halindedir.

Tıp II diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgı kıyamaz veya salgılanan insülinc normal cevap alınamaz AVANDIA, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur AVANDIA tek başına kullanılabileceği gibi, diyabet tedavisinde kullanılan başka ilaçlarla birlikte de kullanılabilir (örneğin nıetîormin veya sülfonilürei

2. avandla’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Diyabetin kontrol edilmesinde AVANDİA kullanmak kadar doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve yaşam tarzını uygulamak da önemlidir.

AVA.NDLVi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rosigiitazon veya AVANDlA’nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlı (alerjik) iseniz.
• Bir kalp atağı veya şiddetli angına (göğüste spazm şeklinde şiddetli bir ağrı) geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa.
• Diyabctik ketoasidoz vc diyabetik pre-knma durumunda (bulantı, kusma ve hızlı kilo kaybına sebep olan bir diyabet rahatsızlığı)
• insülin kullanıyorsanız.
• Akut koroner sendromunuz varsa.

Aynen,

AVANDlA’nın IX yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

AVANDİA ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tiazolidindion grubu ilaçlar (roMglitaz.on, pioglitazon) konjestif kulp yetmezliğine neden olabilir ya da mevcut konjestif kulp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (N\ İLA Sınıf 1–4) kullanılmamalıdır.

Eğer,

• Teşhis edilmiş göğüs ağnst (angına) veya pcrifcnıl arter hastalığınız (bacaklardaki kan akımının azalması) varsa,
• Yemek sonrası veya egzersizle başlayan dinlenmeyle geçen göğüs ağrınız (Myokaıd iskemisi belirtileri) varsa

Ayrıca,

• Görme keskinliğinde bozukluk (nıukulor ödem) meydana gelirse veya tedavi öncesinde böyle bir rahatsızlığınız varsa AVANDİA dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumda göz muayenesi yaptırmanız gerekebilir,
• l’rctnenopoz döneminde olan ya da polikıstik över sendromu olan bayanlarda AVANDİA kullanımı ile yumurtlama periyodu tekrar başlayabileceğin­den. olası hamileliklerin önlenmesi için uygun bir doğum kontrol metodu uygulanması gerekmektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

AVANDlA’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

AVANDİA yemeklerle birlikte veya aç kamına kullanılabilir

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
• AVANDIA’nn hamilelikte kullananı tavsiye edilmemektedir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışını:

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• AVANDİA anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AVANDlA'nın araç vc makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

AVANDlA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AVANDİA laktoz içerir. Eğer doktorunuz şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu danışınız Laktoza intolerans gösteren hastalar ve bazı nadir genetik hastalığı olanlar ilaçı kullanmamalıdır.

.AVANDİA. her bir tablette 1 nunol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AVANDlA’in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir

• Gcmfibrozil ( kolesterol seviyesinin düşürülmesi için kullanılır)
• Rifampisın (tüberküloz veya diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılırı

AVANDİA ile birlikte söz konusu İlaçlan alıyorsanız, kan şekerinizin kontrolünü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.

Eğer reçeldi ya da reçetesi:: herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsam^ veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz

3. avandi̇a nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve dozJuygulannı sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde 4mg rozıglıtazondıır
• Tedavinizin başlamasından 8 hafta kadar sonra doktonmuz ilacınızın dozunu artırabilir Alınabilecek en fazla doz günde toplam S rng rosiglituzonduı

Uyguluma yolu w metodu:

• AVANDİA sadece ağızdan kullanım içindir.
• AVANDİA yemeklerle birlikte veya aç kamımı kullanılabilir
• .AVANDİA tableti, yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
• AVANDlA’i günün aynı saatlerinde alın ve doktorunuzun size verdiği diyeli uygulayın

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım: 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda özel bir doz uyarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım dunımlnrı:

Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda bir doz uyarlaması gerekli değildir Eğer şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktı.

Karaciğer yetmediği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda AVANDİA kullanılmaz

Eğer J I '.-f.VD/,4 mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminin var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz

Kullanmanız gerekenden daha fazla AVANDİA kullandıysanız

• I K4.VDZ.1 den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doklar veya eczacı de konuşunuz

AVaNDLA yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dazlan dengelemek için çift daz almayınız

Bir dulıaki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu litmaınlanıak için ekstra bir tablet almayınız.

AVANDİ A ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

AVANDlA’yı doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın Eğer AVANDlA’yı almayı bırakırsanız kan şekeriniz kontrol edilemez ve kendinizi rahatsız hissedersiniz. Eğer AVANDlA’yı almayı bırakmak istiyorsanız doktorunuzu söyleyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AVANDİA mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yun etkiler olabilir

Aşağıdakilcrden biri olursa, AVANDlA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuzu bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik Reaksiyonlar: AVANDİA kullunun hastalarda nadir de olsa alerjik reaksiyonlara rastlanabilir Alerjik rcakâyonlnnn belirtileri:

• Ciltte kaşıntı veya dükümü,
• Nefes almada zorluğa yol açacak şekilde yüz ve boğazda şişme (anjiyoödcnı),
• Kollaps

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. acil tıbbi müdahaleye veya hastanayc yatırılmanıza gerek olabilir

Aşağıdakileri!) herhangi birim fark ederseniz en kısa zurnanda doktorunuzu bildiriniz:

Ödem ve kalp yetmezliği: AVANDIA vücudunuzda su lululumuna neden olabilir Bu da kilo artışı veya şişkinlik oluşturur. Vücutta fazladan sıvı tutulumu kalp rahatsızlığınız varsa kötüleşmesine veya kalp yetmezliğine neden olabilir. Eğer 65 yaşının üstündeyseniz, böbrek probleminiz varsa veya diyabetiniz için ınsülin gibi başka diyabet ilaçlan kullanıyor iseniz bu kalp rahatsızhklnnnın görülmesi daha olasıdır. Kilonuzu düzenli olarak kontrol edin, eğer hızlı bir artış varsa doktorunuza söyleyin. Kalp yetmezliğinin belirtileri;

• Nefes darlığı, geceleri nefes darlığı ile uyanmak.
• Yürüyüş gibi hafif fizikse! aktivitelerde bile kolayca yanılmak.
• Vücut ağırlığının hızlı artması.
• Ayak bileğinde ve bacaklarda şişmedir.

Düşük kan şekeri: Eğer AVANDIA ile birlikte başka bir diyabet ilacı kullanıyorsanız, kan şekerinizin olağan seviyesinin altına düşmesi daha olasıdır Düşük kan şekerinin belirtileri;

Terleme, titreme, baygınlık

• – Sinirlilik, çarpıntı,

• – Açlık

Düşük kan şekerinin şiddeti artarsa zihin karışıklığı ve bilinç kaybı da görülebilir.

Karaciğer problemleri: AVANDIA kullanmaya başlamadan önce karaciğer fonksiyon testlerinizi kontrol ettiriniz. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Karaciğer rahatsızlığının belirtileri;

• – Bulantı, kusma,

• – Karın ağrısı,

• – iştah azalması,

• – Koyu renkli idrar

Aşağıdakiicrdcn herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

Göz problemleri: Diyabetli hastalarda, gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem). Bu dunım AVANDIA ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür

Kırılmış kemikler: Kemik kırılması diyabetli hastalarda görülebilir. Bunun meydana gelme ihtimali, bir yıldan fazla AVANDIA kullanan kadınlarda daha fazladır. Kırıklar en fazla el. ayak ve kollarda görülmektedir

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları;

• – cok yaygın % 10 » (10’da i den fazla)

• yaygın > % 1 ve < % 10 ( 10’da 1 'den az, fakat 100’de l ’den fazla)

• ■ '.aygın değil % 0,1’dcn % I 'e ( 100'de l’den az. fakat 1000'dc l’den fazla)

• – seyrek % 0,00l’dcn % OJ’e ( 1000’de I 'den az)

• – cok seyrek % 0.0l’e kadar 110,000’dc I 'den uz)

• – bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)

Yaygın yan etkiler:

Göğüs ağrısı.

Kemik kırılması.

Kan değerlerinin azalması (anemi)

Kulesuolün az miktarda artması, kanda yağ miktarının anması,

İştah artması, vücut ağırlığının artması.

• Kabızlık.

Ödem

Seyrek görülen yan etkiler.

Akciğerlerde sıvı toplanması nedeniyle zor nefes alıp verme.

Kalp yetmezliği,

Gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması.

Karaciğer değerlerinin normal seviyelerde olmaması.

Çok seyrek görülen yun etkiler

• Alerjik reaksiyonlar,

5. avandla’in saklanması

.1 VANDJA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30' C derecenin altındaki oda sıcaklığında kum bir yerde saklayınız.

Son kullannıu tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A VANDIA 'yı kullanmayım:

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığım: A VANDlA yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Hu konuda eczacınıza danışını:

Ruhsal sahibi:

GlaxöSmithKline İlaçlan Sun Ve Tic. A.Ş.

1. Levent Pluza Büyükdcre Cad. No: 173 B Blok34394 1.Levent? İSTANBUL

Üretici:

G!axo VVellcome S. A , Avcnid.ı de Extretnadura 3.09400 Aranda de Duero, Burgos, Ispanya

fiu kullanma talimatı 24.06 2009 ta­rihinde onaylanmıştır

02–26 06.2009/IPH3EMEA

6