AURORİX 150 MG FİLM KAPLI TABLET- ÇERKEZKÖY - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AURORİX 150 mg film kaplı tablet

Ağız yolu ile uyguma içindir.

* Etkin madde-.

Her bir tablette 150 mg moklobemid

• Yardımcı maddeler:

Tablet çekirdeği: Laktoz, mısır nişastası, povidon, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat

Film kaplama: Hidroksipropil­metilselüloz, etilselüloz dispersiyonu, polietilen glikol 6000, talk, titanyum di oksit (El 71), demir oksit san (El 72)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AVRORİXnedir ve ne için kullanılır?

2. AURORİX’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. A URORİX nasıl kullanır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

A URORİX* in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. aurori̇x nedir ve ne için kullanılır?

AURORİX moklobemid etkin maddesi içermektedir. AURORİX, antidepresan adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

AURORİX depresyon ve sosyal fobi tedavisinde kullanılır. AUROR1X, beyinde sinirler arası iletiden sorumlu olan bazı önemli kimyasalların düzeyini artırarak İş görür. Bu artış depresyona ve sosyal fobinizin tedavisine yardımcı olur.

2. al rori̇x’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler aurori̇x’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer;

• AURORlX’ in etkin maddesine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa,
• Kafanızda kanşıklığa yol açan, gerçek ile bağlantınızı koparan ya da net düşünme ve karar verme yetinizi bozan ve aniden ortaya çıkan ciddi bir ruhsal sorununuz varsa (akut onfüzyonel durumlar),
• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan, selejilin adı verilen bir İlaç alıyorsanız,
• Klinik deneyim yetersiz olduğundan çocuklarda kullanılmamalıdır.

• * Depresyon tedavisinde kullanılan ve sempatomimetikler, MAO inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, meperidin, thioridazin, dekstrometorfan ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri olarak isimlendirilen İlaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

AURORÎX* i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Manik depresyon adı da verilen “bipolar bozukluğunuz” var­sa,
• Kendinize zarar vermeyi ya da kendinizi Öldürmeyi düşünmüş ya da denemiş iseniz,
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa,
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa,
• Adrenal bezlerinizin birinde büyüme varsa (feokromositoma)
• öksürük, soğuk algınlığı ilaçlan içeriğinde olabilen dekstrometorfanın birlikte kullanımı tavsiye edilmez.
• Petidİn (ağrı tedavisinde kullanılan bir İlaç) ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.
• Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa bazen kendinize zarar vermek ya da kendinizi öldürmeyi düşünebilirsiniz. Bu özellikle antidepresan tedaviye başladığınızda artabilir; bu İlaçların tümünün etkili olması için genellikle 2 hafta ve bazen daha uzun zaman geçmesi gerekir.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, İntihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gereklidir. Çocuklarda, ilacın etkisi üzerine klinik deneyim yetersiz olduğundan, AURORİX pediyatride kullanılmamalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AURORİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AURORİX kullanırken tiramin İçeren yiyecekleri fazla miktarda tüketmeyiniz. Bunlar eski peynir, maya ekstreleri, mayalanmış soya fasulyesi ürünlerini içerir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın gebelik dönemine yönelik güvenliliği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız AURORİX’i kullan­mayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AURORİX’in etkin maddesi anne sütüne çok az miktarda geçmesine karşm, ilaç tedavisinin devamının emziren anneye olabilecek yararı ile bebek İçin oluşabilecek riskleri tartılmalıdır. Bebeğinizi emziriyorsanız AURORİX’İ kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

AURORİX’in araç ya da makine kullanmanızı etkileme olasılığı yoktur. Özellikle AURORİX tedavisine ilk başladığınızda araç ya da makine kullanmanız üzerinde herhangi bir etki fark ederseniz, doktorunuzla konuşunuz.

AURORİX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AURORİX tabletlerin her biri 148.00 mg laktoz İçermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz-malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AUROR1X’İ aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız;

• Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (fluoksetin, paroksetin) ya da trisiklik antidepresanlar (klomipramin) gibi depresyon ya da anksiyeteniz (kaygı, endişe durumu) için kullanılan diğer ilaçlar
• Birçok öksürük İlacında bulunan dekstrometorfan isimli İlaç
• Petİdin (bir tür ağn kesici ilaç)
• Selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç).

AURORİX alırken aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Simetidin (mide ülseri, asit yutulması ya da reflü hastalığında kullanılır)
• Birçok öksürük ve soğuk algınlığı ilacında bulunan efedrin, psödoefedrin ve feniipropanolamin isimli ilaçalr
• Morfin ya da fentanil (ağn kesici)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı yu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AIRORİX nasıl kullanır?

AURORİX’ i daima doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Depresyon tedavisinde;

• Genel başlangıç dozu ikiye bölünmüş doz olarak alınan günde 300 mg’dır. Ağır depresyonda doz 600 mg/gün'e kadar yükseltilebilir.
• Doktorunuz sizin için en uygun dozu bulmak için dozu azaltabilir ya da artırabilir. İlacın etkinliğinin tayini İçin tedaviye en az 4–6 hafta devam edilmelidir.
• En yüksek günlük doz 600 mg’ dır.

Sosyal fobi tedavisinde;

• Önerilen AURORİX dozu, İki doza bölünerek verilen günde 600 mg’dır.
• İleri tedaviye gereksiniminiz olup olmadığını belirlemek için, dozunuz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla yeniden değerlendiril­melidir.
• Uygulama yolu ve metodu:

AURORİX tabletleri yemeğinizin sonunda ahnız.

Tableti bir miktar su ile yutarak kullanınız.

• Özel kullanım durumları:

Çocuklarda kullanımı:

AURORİX’in çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda AURORİX dozunun özel olarak ayarlanması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği:Böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda AURORİX dozunun özel olarak ayarlanması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir. Bu genellikle yukarıda belirtilen başlangıç dozundan daha düşük olacaktır.

Eğer AURORÎX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AURORİX kullandıysanız

Tek başına moklobemidin doz aşımı, genellikle hafif ve geri dönüşümlü merkezi sinir sistemi belirtilerine ve mide-barsakta tahrişe yol açmaktadır.

AURORİX’in birden fazla ilaçla birlikte doz aşımı (örneğin, merkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlarla birlikte) yaşamı tehdit edici olabilir. Dolayısıyla bu vakalar uygun tedavinin gerçekleştiri­lebilmesi için hastaneye yatırılmalı ve yakından takip edilmelidir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AURORİX kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da hastaneye başvurunuz.

A(JRORİX’ i kullanmayı unutursanız

AURORİX’İ kullanmayı unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz alın. Bir sonraki dozu almanıza kısa bir süre kalmışsa unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AURORİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun önerdiği süre boyunca AURORİX’i kullan­maya devam ediniz. Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AURORÎX içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bazı istenmeyen etkiler hastalığın belirtilerine bağlı olarak çıkar ve çoğu vakada tedavi süresince kaybolur. Konfuzyon (zihin karışıklığı) gözlenen izole vakalar olmuştur, bunlar tedavinin durdurulmasıyla hızla düzelmiştir

Aşağıdakilerden biri olursa, AURORİX’i kullan­mayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda şişlik. Bu belirtiler soluk almanızı ve yutmanızı güçleştirebilir.
• El, ayak ya da bileklerde ani şişlikler.
• Kabarık, kaşıntılı deri döküntüsü, kaşıntılı deri ya da kızarma.

Bunların hepsi çok ciddi ancak çok seyrek görülen alerjik (aşın duyarlılık) reaksiyonlandır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Kafa karışıklığı ve yön algılama bozukluğu (dezoryantasyon)

• * El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik

• Görmede değişiklikler
• Kanda sodyum eksikliği; belirtileri uyku hali, kafa kanşıkhğı ya da nöbetler (konvülziyon) olabilir.
• Karaciğer fonksİyonlannda değişiklikler (kan testinde görülür).

Bunların hepsi ciddî yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uyku bozukluğu
• Sinirlilik, huzursuzluk, anksiyete ya da keyifsizlik (irritabilite)
• Baş dönmesi
• Baş ağnsı
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• İshal ya da kabızlık gibi mide-barsak rahatsızlıkları

5, al'rori̇x' in saklanması

AURORİX’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A URORLX'i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçük­çekmece – İstanbul

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32

Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.....­.............­.....tarihinde onaylanmıştır.

7