ATOKSILIN 250MG/5ML SüSPANSIYON HAZıRLAMAK İçIN KURU TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ATOKSİLİN 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz

• Etkin madde: Sulandırıldığında 80 mL süspansiyon veren bir şişedeki toz karışımı, bir ölçekte 250 mg amoksisilin baza eşdeğer 301,90 mg amoksisilin trihidrat içerir.
• Yardımcı maddeler: Sukroz, sodyum sakkarin, sodyum siklamat, sodyum karboksimetil selüloz, sodyum sitrat, potasyum sorbat, Aerosil 200, ahududu toz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. ATOKSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ATOKSİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATOKSİLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATOKSİLİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ATOKSİLİN, bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

ATOKSİLİN süspansiyon, her 5 mL’lik ölçeğinde 301,90 mg amoksisilin trihidrat içerir ve sarımsı beyaz renkte, ahududu kokulu homojen akışkan toz görünümündedir. Sulandırıldıktan sonra 80 mL süspansiyon veren işaretli cam şişelerde 5ml plastik kaşık ile birlikte bulunur.

ATOKSİLİN, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Akut bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap)
• Orta kulak iltihabı
• Akut streptokokkal bademcik iltihabı ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı)
• Toplum kaynaklı zatürre
• İdrar kesesi iltihaplanması
• Gebelikte üriner sistem enfeksiyonları
• Böbrek enfeksiyonu
• Tifo ve tifo benzeri ateşler
• Selülit ile yayılan diş apsesi (diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar)
• Prostetik eklem enfeksiyonları (Proteze bağlı eklem enfeksiyonları)
• Peptik (duodenal ve gastrik) ülser hastalığında
• Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen bir mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi)
• Kene, sivrisinek, at sineği, bit gibi kan emen canlıların yanı sıra kedi ve köpeklerden de bulaşan Lyme hastalığında kullanılabilir.

2. atoksi̇li̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATOKSİLİN’in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Amoksisilin’e veya ATOKSİLİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• ATOKSİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
• ATOKSİLİN’e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
• Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)
• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı almalısınız)
• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa
• Böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ATOKSİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ATOKSİLİN, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ATOKSİLİN, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

ATOKSİLİN, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

ATOKSİLİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ATOKSİLİN süspansiyon sükroz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopurinol ile birlikte kullanılmamalı
• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) ile birlikte kullanılmamalı Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalı (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaya ihtiyacınız vardır)
• Probenesid içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalı
• Tetrasiklinler ve diğer bakteriostatik ilaçlar amoksisilinin bakterisadal etkisini engelleyebilir
• Penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak toksisitenin artmasına neden olabilir
• Ağızdan uygulanan tifo aşısını etkisiz hale getirir
• Ayrıca ATOKSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da etkileyerek hatalı çıkmasına neden olabilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları, kan pıhtılaşma süresinin ölçümü gibi).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. atoksi̇li̇n nasıl kullanılır?

<40 kg ağırlığındaki çocuklar

Yaşlılarda

Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz alan hastalarda

Amoksisilin, hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir.

Periton diyalizi alan hastalarda Amoksisilin maksimum 500 mg/gün.

Uygulama yolu ve metodu:

ATOKSİLİN, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.

ATOKSİLİN 250 mg oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişenin içine yarıya kadar önceden kaynatılıp soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Tam bir dağılım sağlamak için 5 dakika bekleyiniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar aynı sudan ilave edip tekrar çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Sulandırılan ATOKSİLİN, çocuğa ölçeği ile direkt verilebileceği gibi, mama, süt, meyve suyu, su veya soğuk içeceklere eklenebilir. Bunların hemen tüketilmeleri gerekir ve çocuğun gereken dozu aldığından emin olmak için eklendiği gıdanın tümün tüketilmesi gereklidir.

Değişik yaş grupları:

Bütün dozlar çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak kilogram başına hesaplanır.

• Doktorunuz size bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar ATOKSİLİN vermeniz gerektiğini bildirir.
• Normal doz, günde iki veya üç bölünmüş doz şeklinde verilen, bir kilogram vücut ağırlığı başına 40 mg ila 90 mg arasındadır.
• Maksimum doz günde bir kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg’dır.

Yetişkinler, yaşlı hastalar ve 40 kg veya daha fazla ağırlığındaki çocuklar ATOKSİLİN’in olağan dozu enfeksiyonun şiddeti ve tipine bağlı olarak günde üç kez 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte 1000 mg ila 750 mg'dır.

Özel kullanım durumları:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer ATOKSİLİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOKSİLİN kullandıysanız:

ATOKSİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir. Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

ATOKSİLİN’i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ATOKSİLİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATOKSİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan ATOKSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ATOKSİLİN’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölüme neden olabilir.
• Deri altı yüzeyde döküntü, veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.
• ATOKSİLİN aldıktan 7–10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir
• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensiz kabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir.
• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyon bulguları gelişirse
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetli ishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer

işlevlerinizde ciddi bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın döküntü ve kaşıntınız varsa (Bu istenmeyen etki yaygın olmayan şekilde görülür)
• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrek yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa (Bu yan etki çok seyrek görülür)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• İshal
• Hafif döküntüler
• Bulantı

Yaygın olmayan

• Kusma,

Çok seyrek

• Pamukçuk (ağızda, genital bölgede veya deride oluşan mantar hastalıkları) pamukçuk tedavisi için doktor ya da eczacınızdan yardım alabilirsiniz
• Böbrek problemleri
• Nöbetler (konvülsiyon), yüksek doz alan veya böbrek problemleri olan hastalarda görülür
• Baş dönmesi,
• Hiperaktivite
• İdrarda kristal görülmesi, bulanık idrar şeklinde görülebilir, ya da idrar çıkışı sırasında zorluk veya rahatsızlık. Bu semptomların oluşma ihtimalini azaltmak için bol miktarda su içilmelidir.
• Dişlerde renklenme, genellikle diş fırçalama ile düzelir (çocuk hastalarda bildirilmiştir)
• Dilin sarı, kahverengi veya siyaha dönebilir ve tüylü bir görünüm alabilir
• Bir tür kansızlığa (anemi) yol açan kırmızı kan hücrelerinin çok fazla parçalanması. Belirtileri şunlardır: yorgunluk, baş ağrısı, nefes darlığı, sersemlik, soluk görünüm ve cildin ve göz akının sarıya dönmesi
• Beyaz kan hücre sayısının azalması
• Kan pıhtılaşmasından sorumlu hücre sayısının azalması
• Kan pıhtılaşma süresinin uzaması. Burun kanaması veya kesik durumunda fark edilebilir.
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).

5. atoksi̇li̇n’in saklanması

ATOKSİLİN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Sulandırılan süspansiyon buzdolabında 7 gün süreyle aktivitesini korur. Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ATOKSİLİN’i am­balajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN ve TİC. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1

Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri: ATABAY KİMYA SAN. ve TİC. A. Ş.

Dilovası Organize Sanayi Bölgesi

4. Kısım Sakarya Caddesi No:28

Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

9