KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ARTROCOL % 2,5 JEL
1.
ARTROCOL %2,5 jel
2.
Her 1 g jelde 25 mg ketoprofen bulunur.
Metil parahidroksibenzoat 0.001 g
Etanol 0.32 g
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
%2,5’lik jel.
Berrak homojen jel.
4.
4.1. terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:
Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar, Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları, Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları.4.2. pozoloji ve uygulama şekli
ARTROCOL, ağrılı bölgeye topikal olarak günde 2–4 kez uygulanır.
Uygulanan jelin miktarı, ağrılı bölgeyi tamamen kapatacak şekilde ayarlanmalıdır.
Günlük toplam doz 15 gramı aşmamalıdır (7,5 gram yaklaşık 14 cm uzunluğunda jele karşılık
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Dogelmekted ir)W 56M0FyZmxXZW56ZmxXQ3NRQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Toplam tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir.
Haricen uygulanır.
İlaç uygulanan bölge, deriye nüfuzun sağlanması açısından uygulama sonrası birkaç dakika masaj yapılmalıdır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
ARTROCOL’ün sistemik etkisi minimal olduğundan, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanım ,güvenliliğğ belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda kullanımı erişkinlerdeki gibidir.
4.3. kontrendikasyonlar
Ketoprofen, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Ketoprofen jel;
Ketoprofen, fenofibrat, tiaprofenik asit, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlara karşı astım, alerjik rinit veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık geliştirdiği bilinen hastalarda, Jelin bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerdeBu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXZW56ZmxXQ3NRQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
Ketoprofen jel egzema, akne, enfekte olmuş cilt veya açık yaralar gibi patolojik deri değişiklikleri olan bölgelere uygulanmamalıdır.
Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki iki hafta süresince solaryum dahil, bulutlu havalarda bile güneş ışığına maruz kalınmamalıdır.
Mukoz membranlara, anal ya da genital bölgelere, gözlere uygulanmamalı ve kapalı pansumanla birlikte kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sistemik etkileri minimal olmakla birlikte, kalp, karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Ketoprofen jel dahil, NSAİİ’lerin kullanımı ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu (SJS) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalar, ciddi deri reaksiyonlarının göstergeleri olan belirti ve semptomlar hakkında bilgilendirilmelidir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında tedavi durdurulmalıdır.
Tedavi sırasında, jelin oktosirilen (kozmetik ve hijyen ürünlerinde bulunan bir yardımcı madde) içeren ürünler ile birlikte uygulanmasıyla oluşacak deri reaksiyonları da dahil olmak üzere, deride herhangi bir reaksiyon ortaya çıkması halinde ARTROCOL uygulamasına derhal son verilmelidir.
Dışarıda doğrudan güneş ışığı olmasa bile, tedavi edilen bölge giysi ile korunmalıdır. Bu koruma, fotosensitizasyon riskinden kaçınmak için, tedavi sırasında ve tedaviyi takip eden 2 hafta süresince sürdürülmelidir.
Her ARTROCOL uygulamasından sonra, eller uzun süre dikkatlice yıkanmalıdır.
Jel ateşten uzak tutulmalı, ateşe atılmamalıdır.
Ürün, metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün etanol içermektedir. Ancak kullanım yolu ve dozu nedeniyle herhangi bir uyarı Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge DoseimktKrmeJZ.W56M0FyZmxXZW56ZmxXQ3\RQ3\RZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulama sonrasında serum konsantrasyonları düşük olduğundan etkileşim beklenmez.
Metotreksat kullanımı sırasında hekime danışılması önerilir.
Bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyon
Topikal uygulamaya yönelik klinik çalışma bulunmadığından, burada verilen bilgiler sistemik form referans alınarak sunulmaktadır:
Üçüncü trimesterde gebelik kategorisi: X
Gebe kalma potansiyeli olan kadınlara reçete edildiğinde, hastaya gebe kalma kararı verirse ya da gebelik şüphesi durumunda ilacın kesilmesi için hekime danışması önerilir. Kontrasepsiyon üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Birinci ve ikinci trimesterde kullanım:
Ketoprofenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ketoprofenin gebe kadınlarda güvenliliği değerlendirilmediğinden, ilk ve ikinci trimesterde kullanımından kaçınılmalıdır.
Üçüncü trimesterde kullanım:
Gebeliğin üçüncü trimesterinde ketoprofen dahil tüm prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar, fetusta kardiyopulmoner ve renal toksisiteye sebep olabilirler. Gebelik sonunda hem anne hem de bebekte kanama zamanlarının uzaması meydana gelebilir.
Üçüncü trimesterde kullanımı kontrendikedir.
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anjiyoödem, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal hastalıklar
Ketoprofen jelin uygulanmasını takiben erişilen plazma düzeyleri, ketoprofenin oral uygulaması sonrasında erişilen plazma düzeylerinden çok daha düşük olsa da, uygulanan jelin miktarına veya jelin geniş bir cilt alanına uygulanmasına göre, nadir durumlarda sistemik gastrointestinal yan etkiler (bulantı, karın ağrısı, kusma ve şişkinlik gibi) görülebilir.
Yaygın olmayan: Bulantı
Bilinmiyor: Karın ağrısı, kusma, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik
Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, egzama ve yanma hissi gibi lokal deri reaksiyonları
Seyrek: Fotosensitizasyon reaksiyonları ve ürtiker. Büllöz veya filiktenüler egzama gibi yayılabilen veya jeneralize hale gelebilen daha şiddetli reaksiyonlara ilişkin vakalar seyrek olarak meydana gelmiştir.
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu
Çok seyrek: Geçmişte var olan böbrek yetmezliğinin ilerlemesi
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez.
Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir. Bununla birlikte, böyle bir durum oluşması halinde, uygulanacak tedavi semptomatik ve oral antiinflamatuvar ajanların doz aşımındakine uygun olmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar
ATC kodu: M02A A10
Ketoprofen, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların propiyonik asit alt grubuna ait olan fenil propiyonik asit türevi bir non-steroidal antiinflamatuvardır. Prostaglandin sentezini ve Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXZW56ZmxXQ3NRQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys trombosit agregasyonunu inhibe ederek; merkezi ve periferik analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkinlik gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikleri
Emilim:
Diz ameliyatı uygulanacak 24 hastada ketoprofen plazma ve doku seviyeleri ölçülmüştür. Tekrarlanan perkütan ketoprofen jel uygulamasının ardından, plazma seviyeleri tek oral doz ketoprofen uygulamasından sonra elde edilen seviyeye (490– 3300 ng/g) göre yaklaşık 60 kat daha az (9– 39 ng/g) olmuştur. Söz konusu alandaki doku seviyeleri jel ve oral uygulama için aynı konsantrasyon aralığında olmuş, ancak jel şeklinde uygulamada bireyler arasında daha büyük değişkenlik görülmüştür.
Üriner atılım verilerine göre; topikal uygulamanın ardından ketoprofen biyoyararlanımının oral uygulamadan sonra elde edilen seviyenin yaklaşık %5’i olduğu tahmin edilmiştir.
Dağılım :
Plazmadaki proteinlere yaklaşık %99 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon :
Ketoprofenin biyotransformasyonu hidroksilasyon ve glukronik asit ile konjugasyon olmak üzere iki temel işlemle karakterizedir. Glukronik asit ile konjugasyon insandaki temel biyotransformasyon yolağıdır.
Eliminasyon :
Ketoprofen böbrek yoluyla, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bildirilmemiştir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Diğer bölümlerde bildirilenler dışında, deney hayvanları üzerinde yapılan araştırmalarda, kullanım güvenliliği açısından yararlı olabilecek ek bir bulgu saptanmamıştır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZmxXZW56ZmxXQ3NRQ3NRZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys
6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 980
Etanol %96
Trolamin
Metil parahidroksibenzoat
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Jel seyreltilmemelidir.
6.3. raf ömrü
48 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Kullanıldıktan sonra tüpün kapağı kapatılmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
World Medicine İlaç San. ve Tic A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
8. ruhsat numarasi
2016/247