KISA ÜRÜN BİLGİSİ - MECO-JEL %0.5
1.
MECO-JEL %0.5
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Anhidröz piroksikam 5 mg/g
Propilen glikol 200 mg/g Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
Dermatolojikjel. Berrak, açık san renkli jel.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
MECO-JEL, ağrı ve enflamasyon ile karakterize osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), tendinit, tenosinovit, periartrit, burkulmalar, incinmeler gibi posttravmatik veya akut muskuloskeletal hasarları içeren çeşitli durumlarda ve aşağı bel ağnlannda endikedir.
4,2. pozoloji ve uygulama şekli1 g'hk dozu 5 mg piroksikama eşdeğer olan %0.5’ lik jel, 3 cm’ ye denk gelir, günde 3-4 defa rahatsızlık olan bölgeye uygulanmalıdır. tedavi 4 hafta sonra yeniden gözden geçirilmelidir.
Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
12 yaşından küçük çocuklarda endikasyon x e doz önerileri henüz saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımına ait özel bir uyan bulunmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
MECO-JEL, daha önce jele veya piroksikamın herhangi bir dozaj formuna karşı aşın duyarlılık göstermiş kişilerde kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAÎ ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur. MECO-JEL, aspirin ve diğer NSAİ ilaçlarla astım semptomları, nazal polip, rinit, anjiyonörotik ödem veya ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Eğer lokal iritasyon gelişirse jel kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır. Göze, mukozaya, açık deri lezyonlan ve uygulama yerinde dermatoz veya enfeksiyon bulunanlara tatbik edilmemelidir.
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanım için özel bir kullanım uy ansı bulunmamaktadır.
12 yaşından küçük çocuklarda endıkasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır. Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbî ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir ilaç etkileşimi mevcut değildir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c'dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
MECO-JEL siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımmı inhibe eder. Bu etki, diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur.
NSAi ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1’i kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. MECO-JEL’in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.
Bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. istenmeyen etkiler
MECO-JEL iyi tolere edilir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygm(> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut olan verilere göre sıklık tahmini yapılamayan) şeklindedir.
Bilinmiyor: Hafif veya orta derecede lokal iritasyon, eritem, döküntü, pitroid kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonlar.
Seyrek: Abdominal ağrı, gastrit
Bilinmiyor; Bulantı ve dispepsi gibi minör gastrointestinal yan etkiler
Bilinmiyor: Bronkospazm ve dispne (Bkz. Kon trend ikasyonlar).
Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki dermatolojik etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzema ve fotosensitivite deri reaksiyonu.
Jelin iyice ovularak emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.
MECO-JEL’in sistemik emilimi çok düşüktür. Diğer topikal NSAİ ajanlarda da olduğu gibi nadiren sistemik reaksiyonlar meydana gelir.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Bu topikal preparat ile doz aşımı oluşması beklenmez.
5.
5.1. Farmakodinanıik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kas ve eklem ağrılarında topikal uygulanabilen non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler)
ATC kodu: M02AA07
Bir piroksikam müstahzarı olan MECO-JEL, nonsteroid antienflamatuvar (NSAi) maddelerin bir kimyasal sınıfı olan 1, 2 -benzotiyazin –1, 1 -dioksit'in N -heterosiklik karboksamidlerin bir üyesidir.
Piroksikam, aynı zamanda analjezik özelliklere de sahip olan nonsteroid antienflamatuvar bir ajandır. Piroksikam uygulanmasıyla ödem, eritem, doku proliferasyonu, ateş ve ağrının tümü inhibe edilebilir. Etki mekanizması tamamen anlaşılmamakla beraber, piroksikamın, siklooksijenaz enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe ettiği bilinmektedir. Ağrı ve İnflamasyon oluşturulan hayvan modelleri kullanıldığında, MECO-JEL’in oral Felden ve indometazin %1 lik jel kadar etkili olduğu; taşıyıcı sistemden ise anlamlı bir biçimde daha etkili olduğu gözlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Köpek ve farelerde yapılan çeşitli farmakokinetik ve dokulara dağılım çalışmalarında, piroksikam %0.5 jel devamlı olarak ve artan düzeyde deriden, altında yer alan kas ve sinovial sıvıya geçmiştir. Buna ek olarak, deri ve kas ya da sinovial sıvı arasındaki dengeye hızla, uygulamadan sonra birkaç saat içinde ulaşılabilmiştir. 14 gün boyunca günde 2 kez piroksikam %0.5 jel uygulanan çok dozlu bir çalışmada (total günlük doz 20 mg piroksikama eşdeğer) tedavi süresince plazma düzeylerinin yavaşça yükseldiği ve 4. günde 200 ng/ml'nin üzerine çıktığı bulunmuştur. Ortalama olarak kararlı durum plazma seviyeleri 300 ve 400 ng/ml arasındayken ortalama değerler tedavinin 14. gününde bile 400 ng/ml altında kalmıştır. Denge halinde gözlenen bu piroksikam düzeyleri benzer oral doz alanlarda (20 mg/gün) gözlenenin yaklaşık %5’i kadardır Piroksikamın serum yan ömrü yaklaşık 50 saattir.
5.3. Klinik Öncesi gûvenlilik verileri
Hayvanlarda akut ve kronik toksisite ve iritasyon çalışmaları yapılmıştır. Akut bir çalışmada albino sıçanlara tek bir dermal uygulamada 5 g/kg doz uygulanmıştır (tavsiye edilen klinik uygulamanın 200–300 katı). Ölüm, toksik belirtiler veya deri tahrişi gözlenmemiştir ve otopside büyük değişiklikler bulunmamıştır. Albino sıçanlarda bir aylık bir çalışma yapılmıştır. Sıçanlarda herhangi bir deri tahrişi, hematoloji, laboratuvar kimyası, organ ağırlığı, otopsi bulgulan veya histopatolojıde ilaçla bağlantılı değişiklikler gözlenmemiştir. Aynca %0.5 jel veya taşıyıcı sistemin sağlam tavşan derisine uygulanmasıyla herhangi bir deri reaksiyonu gözlenmemiştir. Soyulmuş deri üzerinde piroksikam jel, taşıyıcı sistemden hafif fazla şekilde, önemsiz
eritem ve ödem meydana getirmiştir.
6. farmasötik özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Carbopol 940 (Karboksivinil Polimer)
Propilen glikol
Etil alkol
Benzi 1 alkol
Diizopropanol amin
Hidroksietil selüloz
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
50 g alüminyum tüpte, karton kutuda.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik!eri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4, 34467
Maslak/Sanyer/İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
185/28
9.
İlk ruhsat tarihi: 26.11.1997
Ruhsat yenileme tarihi: –