KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ARCALİON 200 MG DRAJE
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ARCALION 200 mg Draje.
2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Sulbutiamin: 200 mg
Glukoz anhidr: 20 mg
Laktoz monohidrat: 65.5 mg
Sukroz: 106.96 mg
Sodyum hidrojen karbonat: 0.603 mg
Gliserol oleat: 0.242 mg
Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak: 3 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Portakal rengi, mercimek şeklinde şeker kaplı tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Fiziksel asteni ile karakterize bazı fiziksel ve psişik inhibisyon durumlarının tedavisinde endikedir.Bu ilaç kanıtlanmış depresif durumlarda spesifik bir antidepresan ihtiyacını elimine etmemektedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Sadece yetişkinler içindir.
Günde 2– 3 tablet
Kahvaltı ve öğle yemeklerinde su ile oral yoldan alınır.
Tedavi süresi 4 hafta ile sınırlıdır.
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
ARCALİON’un çocuklar ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Bu ilacın içerdiği maddelerden birine önceden hassasiyeti olduğu bilinen durumlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Yardımcı maddeler:
Bu ilaç glukoz, laktoz ve sücroz içermektedir. Nadir kalıtımsal glukoz galaktoz intoleransı, früktoz intoleransı, sükraz-izomaltaz veya Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ilaç her tablette 0.603 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu ilaç her tablette 0.242 mg Gliserol oleat: içermektedir. Baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak içerdiğinden alerjik readsiyonlara sebep olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Veri yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi x
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. ARCALİON ile kontrasepsiyon ilaçlarının etkileşimi bilinmemektedir.
ARCALİON’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesi bakımından yetersizdir. ARCALION’un gebe kadınlarda ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.
ARCALION’un insan sütü ile atıldığına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, emzirme esnasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeten eği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili veri bulunmakaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Veri yoktur.
4.8. istenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler belirtilen aralıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<l/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: ajitasyon. baş ağrısı, tremor.
Yaygın olmayan: bulantı ve kusma.
Yaygın olmayan: deri döküntüsü.
Boyar madde olarak Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak içerdiğinden alerji riski.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda (benzodiazepin uygulamasıyla etkisi azaltılabilen) öfori ile birlikte ajitasyon ve ekstremitelerde titreme görülebilir. Bu bozukluklar geri dönüşümlüdür ve iz bırakmadan hızla iyileşir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vitamin B1
ATCkodu: Ali DA02
Psikostimülan
Sulbutiamin, tiamin çekirdeğinde önemli yapısal değişiklikler: bir disülfit köprü oluşması, bir lipofîlik ester eklenmesi ve tiyazol halkasının açılması-sonucu oluşan orijinal bir maddedir. Bu çeşitli değişikliklerle şu özellikleri açıklanır:
yağda çözünürlüğü gastrointestinal sistemden emilimini hızlandırır ve kan-beyin bariyerini geçmesini sağlar; Retiküler madde, hipokampus ve kıvrımları kadar Purkinje hücreleri ve serebellar granül tabakasının glomerüllerine karşı da özel nörotropizm göstermesi histofloresans ile gösterilmişken aynı koşullarda tiamin floresans oluşturmaz.Hayvanlarda:
hayvanlara ARCALION uygulanması, özellikle motor kaybın nöroleptiklere bağlı olarak ortaya çıktığı testlerde, motor koordinasyonu ve kas yorgunluğuna direnci arttırmıştır. ARCALION, kortikal düzeyde, tekrarlayan anoksi ile duyarlı hale gelmiş serebral korteksin direncini İyileştirir. Diğer taraftan, hayvanların uyanıklık hali ARCALION ile artar. hayvanlardaki öğrenme deneylerinde motor performans ve ezberleme üzerine olumlu etkisi gözlemlenmiştir.İnsanlarda:
Bu ilaç işlevsel asteniada, kontrollü klinik çalışmalarda plasebo veya referans ürünlerle karşılaştırılarak, psikometrik değerlendirme ölçekleri ve testleri kullanılarak araştırılmıştır. Bu çalışmalar bu ilacın psikoaktif etkisini, ağırlıkla psikolojik ve fiziksel inhİbisyonu etkileyerek gerçekleştirdiğini göstermiştir. Bu araştırmalar işlevsel asteninin semptomatik tedavisinde ARCALION’un rolünü desteklemektedir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Sulbutiamin hızla emilir ve en yüksek kan konsantrasyonlarına uygulamadan 1 ila 2 saat sonra ulaşılır ve daha sonra eksponansiyel olarak azalır.
Dağılım : Bu ürün vücutta hızla dağılır, hayvanlarda anlamlı düzeyde beyine bağlandığı gözlemlenmiştir.
Metabolizma :
Veri mevcut değildir.
Eliminasyon:
İdrarla maksimum boşaltıma uygulamadan 2 ila 3 saat sonra ulaşılır; 5 saat civarındaki bir biyolojik yan-ömürle elimine edilir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut, subkronik ve kronik toksisite çalışmaları sulbutiamin’in tamamen yeterli güvenlikte olduğunu göstermiştir. Sulbutiamin üremenin psikolojik fenomeninde herhangi bir etki göstermediği gibi yapılan üç çalışmada da herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir.
Ames testi sulbutiaminin in-vitro olarak herhangi bir mutajenik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Glukoz anhidr
Laktoz monohidrat
Magnezyum stearat
Mısır nişastası
Kurutulmuş mısır nişastası macunu
Talk
Politetilen Glikol 6000
Karmeloz sodyum
Etil selüloz
Gliserol oleat
Polisorbat 80
Povidon
Kolloidal anhidr silis
Sodyum hidrojen karbonat
Sukroz
Günbatımı sarısı FCF (El 10) Alüminyum lak
Talk
Titanyum dioksit (E 171)
6.2. geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Bu ilaç özel saklama koşulları gerektirmemektedir.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Isıya dayanıklı blister ambalaj (PVC / Alüminyum)
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel tedbirler
Özel bir gereksinim yoktur.
7. ruhsat sahi̇bi̇
LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA LİSANSI ile
Servier İlaç ve Araştırma A.Ş.
Beybi Giz Kule, Meydan Sok. No:l
K:22/23/24, 34398 Maslak/ISTANBUL
Tel : (0 212) 329 14 00, Fax : (0 212) 290 20 30
8. ruhsat numarasi
179/20