AMOKLAVİN 400 MG/57 MG ORAL SüSPANSIYON HAZıRLAMAK İÇİN KURU TOZ IÇEREN SAŞE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AMOKLAVİN 400 mg/57 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz içeren saşe Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her saşe içerisinde 400 mg amoksisilin ve 57 mg klavulanik asit bulunur.
• Yardımcı madde(ler): Avicel CL 611, sukralos, silikon dioksit, sodyum sitrat anhidrus, sitrik asit anhidrus, kolloidal silikon dioksit, mannitol DC, ksantan gum, vanilya aroması, tutti frutti aroması

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. AMOKLAVİN nedir ve ne için kullanılır?

2. AMOKLAVİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMOKLAVİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMOKLAVİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

AMOKLAVİN, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve penisilinler adı verilen antibiyotik grubuna dahildir.

AMOKLAVİN, kuru toz halinde 20 saşe içeren kutularda piyasaya sunulmaktadır.

AMOKLAVİN enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

AMOKLAVİN, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
• Kronik bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar
• Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

2. amoklavi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer çocuğunuzun amoksisilin, klavulanik asit veya amoklavi̇n’in diğer bileşenlerine

karşı alerjisi varsa

• Eğer herhangi başka bir antibiyotiğe karşı daha önce şiddetli alerjik reaksiyon

geliştirdiyse (deri döküntüsü veya yüz ve boyunda şişme gibi)

• Çocuğunuz daha önce antibiyotik kullanımını takiben sarılık veya karaciğer yetmezliği

geçirdiyse

Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde AMOKLAVİN tedavisi derhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (anti-peristaltik) ilaçlar vermeyiniz.

AMOKLAVİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen hastalığı varsa
• Çocuğunuz karaciğer veya böbrek yetmezliği nedeniyle tedavi görüyorsa

Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bazı durumlarda, doktorunuz çocuğunuzda enfeksiyona neden olan bakterinin türünü araştırabilir. Sonuçlara göre, çocuğunuz farklı dozda AMOKLAVİN veya başka bir ilaç alabilir.

Dikkat etmeniz gereken durumlar:

AMOKLAVİN mevcut bazı durumların kötüleşmesine veya şiddetli istenmeyen etkilere sebep olabilir. Bunlar alerjik reaksiyonlar, nöbetler ve kalın bağırsakta iltihaplanmadır. Çocuğunuz AMOKLAVİN alırken herhangi bir problem oluşma riskini azaltmak için bu durumlara karşı dikkatli olmalısınız.

Kan ve idrar testleri:

Eğer çocuğunuza kan testi (kırmızı kan hücrelerinin durumu veya karaciğer fonksiyon testleri gibi) veya idrar testi (glukoz için) yaptırırsanız doktorunuza veya hemşirenize AMOKLAVİN kullandığını bildiriniz. AMOKLAVİN bu testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMOKLAVİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMOKLAVİN mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKLAVİN kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

AMOKLAVİN kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

AMOKLAVİN alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

AMOKLAVİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMOKLAVİN uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AMOKLAVİN aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmek­tedir:

• Eğer çocuğunuz AMOKLAVİN’le birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya

neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) kullanıyorsa, alerjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.

• Eğer çocuğunuz probenesid (gut hastalığı için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsa,

doktorunuz AMOKLAVİN dozunun ayarlanması gerektiği konusunda karar verebilir.

• Eğer kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar (varfarin gibi) AMOKLAVİN ile birlikte

alınıyorsa, başka kan testlerine de ihtiyaç duyulabilir.

• AMOKLAVİN, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde

kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.

• AMOKLAVİN, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki

gösterme biçimini etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı çocuğunuz şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. amoklavi̇n nasıl kullanılır?yetişkinler ve 40 kg veya üzerindeki çocuklar:

Bu saşeler yetişkinler ve 40 kg’ın üzerindeki çocuklar için önerilmemektedir. Doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

40 kg’ın altındaki çocuklarda kullanımı:

Tüm dozlar çocuğun kilosuna göre ayarlanır. Doktorunuz çocuğunuz veya bebeğinize vermeniz gereken AMOKLAVİN dozunu size bildirecektir.

• Normal doz: günde iki doza bölünmüş halde vücut ağırlığının her kilogramı için 25 mg/3,6 mg ila 45 mg/6,4 mg,
• Yüksek doz: günde iki doza bölünmüş halde vücut ağırlığının her kilogramı için 70 mg/10 mg’a kadar.

Uygulama yolu ve metodu:

AMOKLAVİN’i ku­llanmadan hemen önce, saşenizi açınız ve içeriği yarım bardak (yaklaşık 100 ml) su içerisine azar azar ilave ederek karıştırınız.

Çocuğunuza bu karışımı yemeğin başında veya hemen öncesinde veriniz.

Dozları gün boyunca en az 4 saatlik aralarla bölünüz. 1 saat içinde 2 doz vermeyiniz. AMOKLAVİN’i ço­cuğunuza 2 haftadan uzun süre vermeyiniz. Eğer hala çocuğunuz hasta hissediyorsa doktorunuz ile görüşünüz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Yukarıda belirtildiği şekildedir.

Yaşlılarda kullanımı: Bu saşenin yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir. Doz ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuza başka bir doz veya başka bir ilaç uygulayabilir.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz karaciğerin çalışmasını takip etmek için daha sık kan testleri ile inceleme yapacaktır.

Eğer AMOKLAVİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMOKLAVİN kullandıysanız:

Çocuğunuz kullanması gerekenden daha fazla AMOKLAVİN aldıysa mide bozulması (hasta hissetme, hasta olma veya ishal) veya kıvranma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

AMOKLAVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMOKLAVİN’i kullanmayı unutursanız

Çocuğunuza AMOKLAVİN vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

AMOKLAVİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendini iyi hissetse bile, tedavisi bitene kadar çocuğunuza AMOKLAVİN veriniz. Enfeksiyonla savaşmak için çocuğunuzun her doza ihtiyacı vardır. Eğer bazı bakteriler hayatta kalırsa, enfeksiyonun geri gelmesine yol açabilirler.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMOKLAVİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)
• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)

Eğer etkisi varsa AMOKLAVİN yemekten önce alınmalıdır.

• İshal
• Bulantı
• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış

Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Çok seyrek

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)
• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)
• İlaç alındıktan 7–12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)
• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).
• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantemöz).
• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık

meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)
• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal
• Dilin renginin siyah renk olması
• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)
• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)
• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)
• Kollaps (çökme)
• Kan pıhtılaşmasında güçlük
• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin

(karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık

• Aşırı hareketlilik
• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda AMOKLAVİN alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)
• Diş renginde değişiklik

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Bilinmiyor:

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

5. amoklavi̇n’in saklanması

AMOKLAVİN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMOKLAVİN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Küçükçekmece/İSTAN­BUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail:

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.....­.tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8