ALBIPAKSEL 100 MG İNFüZYONLUK DISPERSIYON HAZıRLAMADA KULLANıLACAK KONSANTRE İçIN TOZ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ALBIPAKSEL 100 mg İnfüzyonluk Dispersiyon Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz

Damar içine uygulanır.

Steril

Sitotoksik

Etkin madde: Her bir flakon albumine bağlı nanopartiküller şeklinde formüle edilen 100 mg paklitaksel içerir.

20 mL sodyum klorür ile hazırlanarak elde edilen dispersiyonun her mL’si albumine bağlı nanopartiküller şeklinde formüle edilen 5 mg paklitaksel içerir.

Aardımcı Aaddelnr( Albumin (insan), sodyum kaprilat, N-asetil-DL-triptofan, sodyum klorür, hdrokork ast, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI sonuna kadar dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullahms talimatını zaDayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

v Bu Haç kişisel olarak vizin için verme vdilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

y Bü talimatta yazılanlara aükse yüksük. İlüç hakkında yük öüksilkn dokse diüindk yüksek voya dozük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

• 1. ALBIPAKSEL nedir ve ne için kullanılır?

• 2. ALBIPAKSEL ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. ALBIPAKSEL

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. ALBIPAKSEL

'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ALBIPAKSEL, aktif madde olarak insan protein albuminine bağlı, nanopartiküller olarak bilinen çok küçük partiküller şeklinde paklitaksel içerir. Paklitaksel kanserde kullanılan „taksanlar“ olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir.

BU belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulOmaîKakli­taW5eZWk6inseQ­feNeZmXXy3k0Y­nUyRG83 bir b(Beig@rTakipA­drisj:httpjt/WwW­§urkiyetgovitr/sa­giik-titCk-ebysn bölünmesini durdurarak (bu kanser hücrelerinin ölümü anlamına gelir) çalışır.

• Albumin, paklitakselin kanda çözünmesine ve kan damarlarının duvarlarını geçerek tümör içine taşınmasına yardım eden ilacın bir bölümüdür. Bu, hayatı tehdit edebilecek yan etkilere neden olabilecek diğer kimyasalların gerekli olmayacağı anlamına gelmektedir. Bu tür yan etkiler ALBIPAKSEL ile çok daha az oluşmaktadır.

ALBIPAKSEL beyaz san renk arasında infüzyonluk dispersiyon için tozdur. ALBIPAKSEL albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilen 100 mg paklitaksel içeren cam flakonlarda sunulur.

ALBIPAKSEL aşağıdaki kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır:

Meme kanseri

• Vücudun diğer kısımlarına yayılan meme kanseri (bu „metastatik“ meme kanseri olarak isimlendirilir).
• ALBIPAKSEL, en az bir tedavinin denendiği fakat etkili olmadığı ve „antrasiklinler“ olarak isimlendirilen ilaç grubunu içeren tedaviler için uygun olmadığınız durumlarda, metastatik meme kanserinde kullanılır.
• Başka bir tedavinin başarısız olduğu, ALBIPAKSEL alan metastatik meme kanserli hastaların, alternatif bir tedavi alanlara kıyasla tümör boyutlarında bir küçülme deneyimlemeleri daha muhtemel olmuştur ve daha uzun yaşamışlardır.

Pankreas kanseri

• Eğer metastatik pankreas kanseriniz varsa ALBIPAKSEL gemsitabin olarak isimlendirilen ilaç ile birlikte kullanılır. Bir klinik çalışmada, gemsitabin ile birlikte ALBIPAKSEL alan metastatik pankreas kanserli (vücudun diğer kısımlarına yayılan pankreas kanseri) hastalar yalnız gemsitabin alan hastalardan daha uzun yaşamışlardır.

Akciğer kanseri

• Eğer „küçük hücreli olmayan akciğer kanseri“ olarak isimlendirilen en yaygın akciğer kanseri tipine sahipseniz, ALBIPAKSEL karboplatin olarak isimlendirilen ilaç ile birlikte kullanılır.
• ALBIPAKSEL, hastalığı tedavi etmek için ameliyat veya radyoterapinin uygun olmadığı durumda küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde kullanılır.

2. albipaksel’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Paklitaksele veya ALBIPAKSEL’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Emziriyorsanız,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse (başlangıç nötrofil sayısı <1500 hücre/mm3, doktorunuz bu konuda size tavsiyede bulunacaktır)

ALBIPAKSEL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Belge Doğrulama Yete rsiz »rek1Bi3kRZym­XnSikaYsahipse­niz,

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa,
• Kalp problemleriniz varsa

Eğer ALBIPAKSEL ile tedavi edilirken aşağıdaki durumların birini yaşarsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz; doktorunuz tedaviyi durdurmak veya dozu azaltmak isteyebilir.

• Eğer anormal morarma, kanama veya boğaz ağrısı veya ateş gibi enfeksiyon belirtileri yaşarsanız,
• Eğer hissizlik, karıncalanma, iğnelenme hissi, dokunmaya karşı duyarlılık veya kas zayıflığı yaşarsanız,
• Eğer nefes darlığı veya kuru öksürük gibi nefes alma sorunu yaşarsanız.

‘Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız’.

Çocuklar ve ergenler

Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

ALBIPAKSEL’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALBIPAKSEL’i y­iyeceklerle alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Paklitaksel ciddi doğum hasarlarına neden olabilir ve bundan dolayı gebelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz ALBÎPAKSEL ile tedaviye başlamadan evvel bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ALBIPAKSEL ile tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 1 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ALBIPAKSEL ile tedavi edilen erkek hastalara tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 6 aya kadar baba olmaları önerilmemektedir. ALBIPAKSEL ile tedaviden kaynaklanan, geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığından dolayı erkek hastalar tedaviden önce spermlerinin dondurularak saklanması konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın etken maddesi paklitakselin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinde dolayı ALBIPAKSEL alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler ALBIPAKSELBubeıge^üVto­saıonik ymrgunluknveya baş dönmesi hissedebilir.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1U­Q3NRZmxXS3k0Y­nUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Böyle bir durum yaşadığınızda, araç, cihaz veya makine kullanmayınız.

Tedavinizin bir parçası olarak başka ilaçlar verilirse, araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye almak için doktorunuza danışınız.

• A T T»TT» A 1 111 1 1 1111111 !

ALBIPAKSEL in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar, reçetesiz olarak kullanılan bitkisel ürünleri de içerebilir. Bunun nedeni ALBIPAKSEL’in diğer bazı ilaçların etki mekanizmasını etkileyebilecek olmasıdır. Ayrıca, diğer bazı ilaçlar da ALBIPAKSEL’in etki mekanizmasını etkileyebilir.

ALBIPAKSEL alırken aşağıdaki ilaçların herhangi birini diyorsanız dikkatli olun ve doktorunuz bildirin:

• Enfeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn.; eritromisin, rifampisin vb. gibi antibiyotikler; aldığınız ilacın bir antibiyotik olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize sorunuz) ve mantar enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn.; ketokonazol)
• Bazen antidepresanlar olarak da isimlendirilen duygu durumunuzu stabilize etmeye yardımcı olan ilaçlar (örn.; fluoksetin)
• Nöbetleri (epilepsi) tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn.: karbamazepin, fenitoin)
• Kan lipid seviyelerinizi düşürmeye yardımcı olan ilaçlar (örn.: gemfibrozil)
• Mide yanması veya mide ülseri için kullanılan ilaçlar (örn.; simetidin)
• HIV ve AlDS tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn.; ritonavir, sakuinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
• Kan pıhtılarım önlemek için kullanılan klopidogrel olarak isimlendirilen i­laç.

3. albipaksel nasıl kullanılır? metastatik meme kanseri için albipaksel genellikle üç haftada bir (21 günlük siklusun 1. gününde) verilir.

• İleri evre pankreas kanseri için ALBIPAKSEL her 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde verilir ve hemen sonrasında gemsitabin uygulanır.
• Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi için ALBIPAKSEL haftada bir (yani 21 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde) verilir ve üç haftada bir (21 günlük siklusun 1. gününde) ALBIPAKSEL dozu uygulandıktan hemen sonra karboplatin verilir.
• Eğer bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunu Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama K0dU:TZW56zW5­6ali1UQ3NzZmxX­S3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş gruplan:

Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel kullanım durumları:

Orta veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan metastatik meme kanserli ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda ALBIPAKSEL dozunun azaltılması önerilir.

Orta-şiddetli karaciğer yetmezliği olan ileri evre pankreas kanseri olan hastalar için, doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Eğer ALBIPAKSEL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla   ALBIPAKSEL   kullandıysanız:

ALBIPAKSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ALBIPAKSEL uygulanması beklenmez.

ALBIPAKSEL’ i kullanmayı unutursanız:

ALBIPAKSEL’i ku­llanmayı unutursanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

ALBIPAKSEL ile tedavi sonlandırıldığında­kı oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ALBIPAKSEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALBIPAKSEL’in içerisinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, ALBIPAKSEL’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer herhangi bir alerjik reaksiyon görürseniz derhal doktorunuza danışınız. Bir alerjik reaksiyonun belirtileri, deride döküntü, yutma ve nefes almada zorlanma, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişmeyi içermektedir. Nefes almada sorunlar yaşayabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALBIPAKSEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

:10 hastanın en az l’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

: 10.000 hastanın birindenaz görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Saç dökülmesi (vakaların çoğu ALBIPAKSEL’e başlandıktan sonraki 1 aydan kısa sürede oluşmuştur. Bu oluştuğunda saç dökülmesi hastaların çoğunda belirgin şekilde (%50'den fazla) görülür)
• Döküntü
• Kandaki beyaz kan hücre tiplerinin (nötrofiller, lenfositler veya lökositler) sayısında anormal azalma
• Kırmızı kan hücresi eksikliği
• Kandaki trombosit sayısında azalma
• Periferik sinirler üzerinde; etki (ağrı, uyuşukluk, karıncalarıma veya his kaybı) Bubelge, güveniPeiektro­nik^mza ile imzalanmıştır. J '

Belge DoğrulamaBirue klemdw veyU(e3NRemXXrde0Yğu­yRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Kas ağrısı
• Bulantı, diyare, kabızlık, ağızda yara, iştah kaybı
• Kusma
• Güçsüzlük ve yorgunluk, ateş
• Su kaybı, tat alma bozukluğu, kilo kaybı
• Kanda düşük potasyum seviyeleri
• Depresyon, uyku sorunları
• Baş ağrısı
• Üşüme
• Nefes almada güçlük
• Baş dönmesi
• Mukozada ve yumuşak dokularda şişlik
• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Öksürük
• Karın ağrısı
• Burun kanamaları

Yaygın

• Kaşıntı, cilt kuruluğu, tırnak bozukluğu
• Enfeksiyon, kandaki bir tür beyaz kan hücre (nötrofiller) sayısında azalma ile birlikte ateş, kızarma, pamukçuk, beyaz kan hücrelerinin azalmasının neden olabileceği kanınızda şiddetli enfeksiyon
• Tüm kan hücresi sayılarında azalma
• Göğüs veya boğaz ağrısı
• Sindirim güçlüğü, karında rahatsızlık
• Burun tıkanıklığı
• Sırt ağrısı, kemik ağrısı
• Kas koordinasyon kaybı veya okuma güçlüğü, azalan veya artan gözyaşı, kirpik dökülmesi
• Kalp atış hızı veya ritminde değişiklik, kalp yetmezliği
• Azalan veya artan kan basıncı
• İğnenin vücuda girdiği bölgede kızarıklık veya şişlik
• Anksiyete
• Akciğerlerde enfeksiyon
• İdrar yolunda iltihap
• Bağırsak tıkanıklığı, kalın bağırsak iltihabı, safra kanalı iltihabı
• Akut böbrek yetmezliği
• Kanda bilirubin artışı
• Kanlı öksürük
• Ağız kuruluğu, yutma güçlüğü
• Adale zayıflığı
• Bulanık görüş

Yaygın olmayan

• Kilo artışı, kanda laktat dehidrogenaz artışı, böbrek fonksiyonunda azalma, kan şekerinde yükselme, kandaki fosfor seviyesinde artış
• Reflekslerde zayıflama ve kayıp, istem dışı hareketler, sinirlerde ağrı, bayılma, ayağa kalkınca baş dönmesi, sallanma, yüz sinirlerinin felci
• Gözlerde tahriş, ağrı, kızarıklık, kaşıntı, çift görme, görüşte azalma veya çakan ışıklar görme, retinada şişlikten dolayı bulanık görüş (kistöz maküler ödem)
• Kulak ağrısı, kulaklarda çınlama
• Balgamlı öksürük, konuşurken veya merdiven çıkarken nefes darlığı, burun akıntısı ve burun kuruluğu, nefes sesinde azalma, akciğerlerde su, ses kısıklığı, akciğerde kan pıhtısı, boğaz kuruluğu
• Gaz, mide krampları, dişetlerinde ağrı veya yara, rektal kanama
• îdrar yaparken ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrar tutamama
• Tırnaklarda ağrı, tırnaklarda rahatsızlık, tırnak kaybı, kurdeşen, cilt ağnsı, güneş ışığına çıkınca cilt kızarıklığı, terlemede artış, gece terlemeleri, ciltte beyaz lekeler, yaralar, yüzde şişlik
• Kanda fosfor azalması, sıvı tutulumu, kanda düşük albumin, susamada artış, kanda kalsiyum azalması, kanda şeker azalması, kanda sodyum azalması
• Burunda ağrı ve şişlik, deri enfeksiyonları, kateter hattından dolayı enfeksiyon
• Morarma
• Tümör bölgesinde ağn, tümörün ölümü
• Ayağa kalkınca kan basıncında düşme, ellerde ve ayaklarda soğukluk
• Yürüme güçlüğü, şişlik
• Alerjik reaksiyon
• Karaciğer fonksiyonunda azalma, karaciğer büyümesi
• Memelerde ağrı
• Huzursuzluk
• Kan pıhtılarından dolayı ciltte küçük kanamalar
• Kırmızı kan hücrelerinin imhasını içeren bir durum ve akut böbrek yetmezliği

Seyrek

• Başka bir ajana deri reaksiyonu veya radyasyonu müteakip akciğer inflamasyonu
• Kan pıhtısı
• Çok düşük nabız, kalp krizi
• Damar dışına ilaç sızıntısı
• Kalbin elektrik iletim sisteminde bozukluk (atriyoventriküler­blok)

Çok seyrek

• Ciltte ve muköz membranlannda şiddetli inflamasyon/döküntü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor

Cildin sertleşmesi/kalınlaşm­ası (skleroderma)

Yan etkilerin raporlanması :

Kullanma Talimatında yer sılan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. albipaksel’ in saklanması

ALBIPAKSEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı kutusunun ve flakonun üzerinde yazılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Açılmamış flakonlar: 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için flakonu kullanım anma kadar ambalajı içinde saklayınız.

İlk sulandırmadan sonra, dispersiyon derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, ışıktan korumak için ambalajı içinde tutulduğunda flakondaki dispersiyon buzdolabında (2°C-8°C) 24 saate kadar saklanabilir.

İnfüzyon torbasındaki sulandırılan dispersiyon 2°C-8°C’de ışıktan korunarak 24 saat ve ardından 15°C-25°C'de 4 saat saklanabilir.

Kullanılmayan ALBIPAKSEL’in imhasından doğrudan doktorunuz ve eczacınız sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Her kutu 1 flakon içerir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBIPAKSEL ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALBIPAKSEL’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıklan TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıklann yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri :

Pharmachemie B.V.

Haarlem/Hollanda

Bu kullanma talimatı 25/12/2021 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım, işlem yapma ve imha hakkında talimatlar

Paklitaksel sitotoksik bir kanser karşıtı tıbbi üründür ve diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, ALBIPAKSEL’in kullanımında da özel dikkat gösterilmelidir. Eldiven, gözlük ve koruyucu elbise kullanılması önerilmektedir. Eğer çözelti deri ile temas ederse, temas ettiği bölge su ve sabunla derhal iyice yıkanmalıdır. Eğer çözelti muköz membranlar ile temas ederse, membranlar su ile iyice yıkanmalıdır. ALBIPAKSEL, sitotoksik ajanların kullanımında yeteri kadar eğitimli personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Hamile personel ALBIPAKSEL ile işlem yapmamalıdır.

Ekstravazasyon olasılığından dolayı, tıbbi ürünün uygulanması süresince olası infiltrasyon için infüzyon bölgesinin yakından izlenmesi önerilmektedir. Belirtildiği şekilde, ALBIPAKSEL’in infüzyonunu 30 dakika ile sınırlamak infüzyon ile ilişkili reaksiyonların oluşma olasılığım azaltır.

Ürünün sulandırılması ve uygulanması

ALBIPAKSEL, sitotoksik ajanların kullanımında uzmanlaşmış birimlerde deneyimli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulanmalıdır.

ALBIPAKSEL kullanımdan önce sulandırılmak üzere steril liyofilize toz olarak tedarik edilir. Sulandırıldıktan sonra, çözeltinin her mL'si albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilmiş 5 mg paklitaksel içerir.

Sulandırılan ALBIPAKSEL dispersiyonu 15 pm'lik filtre içeren bir infüzyon seti kullanılarak intravenöz olarak uygulanır.

100 mg'nin sulandırılması

Steril bir şırınga kullanılarak, infüzyon için 20 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi bir ALBIPAKSEL flakonuna minimum 1 dakika süreyle yavaş yavaş enjekte edilir.

Çözelti flakonun iç çeperine doğru yönlendirilmelidir. Köpürmeye neden olacağından, çözelti doğrudan toz üzerine enjekte edilmemelidir.

Çözeltinin ilave edilmesi tamamlanınca, flakon tozun uygun şekilde ıslanması için minimum 5 dakika dinlenmeye bırakılmalıdır. Sonra, flakon tozun tam olarak dağılması tamamlanana kadar, en az 2 dakika süreyle nazik ve yavaş bir şekilde döndürülmeli ve/veya ters çevrilmelidir. Köpük oluşmasından kaçınılmalıdır. Eğer köpürme veya topaklanma oluşursa, çözelti çökelene kadar en az 15 dakika dinlenmeye bırakılmalıdır.

Sulandırılan dispersiyon gözle görünür bir çökelti olmaksızın süte benzer ve homojen olmalıdır. Rekonstitüye edilmiş dispersiyonda çökme olabilir. Eğer gözle görünür çökeltiler veya çökme olursa, tam diBuflelgemüvenii klekğonikdaza 'lemi-hacmmak için kullanımdan önce flakon Belge DonazakçKoyUen­ZWenZtWrsaçWl1mel­XXS13k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Partiküllü maddeler için flakon kontrol edilir. Eğer flakonda partiküllü maddeler gözlenirse sulandırılan dispersiyon uygulanmaz.

Hasta için gerekli olan 5 mg/mL dispersiyonun tam olarak toplam doz hacmi hesaplanmalı ve uygun miktarda sulandırılmış ALBIPAKSEL boş, steril, PVC veya PVC olmayan tipteki infuzyon torbasma enjekte edilmelidir.

ALBIPAKSEL’i su­landırmak ve uygulamak için kaydıncı olarak silikon yağı içeren tıbbi gereçlerin (şırıngalar ve infuzyon torbalan) kullanımı proteinimsi liflerinin oluşmasına neden olabilir. Bu liflerin uygulanmasını önlemek için, ALBIPAKSEL 15 pm'lik filtre içeren bir infuzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır. 15 jım'lik filtre kullanımı lifleri bertaraf eder ve sulandırılan ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerini değiştirmez.

Gözenek büyüklüğü 15 pm'den daha küçük filtrelerin kullanımı filtrenin blokajına neden olabilir.

ALBIPAKSEL infiizyonlannın hazırlanması ve uygulanması için özel di(2-etilheksil)ftalat (DEHP) içermeyen çözelti kaplarının veya uygulama setlerinin kullanımı gerekli değildir.

Uygulamayı müteakip, tam dozun uygulandığından emin olmak için intravenöz hattın enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür ile yıkanması tavsiye olunur.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyal lokla mevzuata göre imha edilmelidir.

Stabilite

Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklandığında Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklayınız. Dondurmak ya da buzdolabında saklamak ürünün stabilitesini advers olarak etkilemez. Bu tıbbi ürün sıcaklıkla ilgili bir özel bir saklama koşulu gerektirmez.

Sulandırılmış dispersiyonun flakondaki stabilitesi

İlk sulandırmadan sonra, dispersiyon derhal infüzyon torbasma doldurulmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de orjinal kutusunda ve parlak ışıktan korunmuş şekilde 24 saat olduğu gösterilmiştir.

Sulandırılmış dispersiyonun infuzyon torbasındaki stabilitesi

Sulandırıldıktan sonra, infuzyon torbasındaki sulandırılmış dispersiyon derhal kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de ışıktan korunarak 24 saat ve takiben 15–25°C de 4 saat olduğu gösterilmiştir.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1U­Q3NRZmxXS3k0Y­nUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

12