AGRIPPAL 0.5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

AGRIPPAL 0.5 mİ IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş)

Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.

2013-2014 SUŞLARI

• Etkin madde:

• 1 doz (0.5 mL) aşağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:

A/Califomia/7/2009/ (H1N1)pdm09– 15 mikrogram **

(NYMC X-181) kullanılarak elde edilen suş

A/Victoria/361/2011 (H3N2) – 15 mikrogram **

(NYMC X-223) kullanılarak A/Texas/50/2012’den elde edilen benzeri suş

B/Massachuset­ts/2/2012– 15 mikrogram **

B/Masschusetts/2/2012 doğal tip kullanılan benzeri suş

• * Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

• * * Hemaglutinin

Bu aşı, 2013–2014 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

• Fnrdzmcz rnadde/er.* Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, enjeksiyonluk su

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

y Bü tülimakta yakileklara aykse uyksuz. Aüi hakSmda yize önksilkn dozsn d^mdkt yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. AGRIPPAL

nedir ve ne için kullanılır?

• 2. AGRIPPAL

’ siz veya çocuğunuz kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. AGRIPPAL

nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. AGRIPPAL ’râ

saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. agrippal nedir ve ne için kullanılır?

• AGRIPPAL bir aşıdır.
• AGRIPPAL, tek kullanımlık 0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır enjektörlerde kullanıma sunulmuştur.
• AGRIPPAL, influenza aşılan olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir. AGRIPPAL özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
• AGRIPPAL uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı koruma geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
• AGRIPPAL, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu aşının içerdiği üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.
• Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
• Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
• Gribin kuluçka süresi birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
• Her ne kadar bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Sizin veya çocuğunuz için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.

2. agrippal’i siz veya çocuğunuz kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler agrippal’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

• AGRIPPAL’in bileşiminde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,
• Yumurtaya veya ovalbümin gibi tavuk proteinlerine karşı aleıjiniz varsa,
• Kanamisin ve neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit, setiltrimetila­monyum bromür (STAB), polisorbat 80, veya baryum sülfata alerjiniz varsa.

Yüksek ateş (38°C üzeri) ile seyreden şiddetli iltihap oluşturan mikrobiyal hastalığınız (enfeksiyon) varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.

AGRIPPAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Bağışıklık sisteminiz zayıf ise (bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle),
• Siz veya çocuğunuz belli virüslerin oluşturduğu iltihap oluşturan mikrobiyal hastalığı (enfeksiyon) tespit etmek için kan testi yaptınyorsanız, AGRIPPAL ile aşılamanın ilk birkaç bu testlerin bulgulan pozitif çıkabilir.
• Siz veya çocuğunuz aleıjik iseniz veya önceki aşı uygulamasını takiben vücudunuzda olağan dışı bir tepki oluşmuş ise bu tür durumlarda doktorunuz size aşmm uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
• Tüm aşılarda olduğu gibi AGRIPPAL de aşılanan herkesi korumayabilir.

Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşmm uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

AGRIPPAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

AGRIPPAL kas içine uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlara uygulanan grip aşılan ile elde edilen sınırlı veriler, aşmm hamilelik veya bebek üzerinde zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir. Eğer gerekli ise, aşmm kullanımı gebeliğin ikinci üç aylık döneminden itibaren düşünülebilir. Grip enfeksiyonuna bağlı ortaya çıkan rahatsızlıklann görülme riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşmm gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AGRIPPAL emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

AGRIPPAL’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

AGRIPPAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• – AGRIPPAL 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat halinde) ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

• – AGRIPPAL 0.5 mL’lik dozunda 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez” olarak kabul edilebilir.

• – AGRIPPAL 0.5 mL doz başına 0.2 mikrogramdan daha fazla ovalbümin ve her 0.25 mL doz başına 0.1 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:

AGRIPPAL diğer ilaçlar birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

AGRIPPAL farklı uzuvlar kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immunosupresif ilaçlar) aşıya karşı bağışıklık yanıtını azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. agrippal nasıl kullanılır?erişkinlerde: 0.5 ml’lik tek doz

Doktorunuz yaş grubuna bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL’lik tek doz

6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklarda: 0.25 mL (0.25 mL enjektör haznesinde belirtilen işarete kadar olan kısmı) veya 0.5 mL’lik tek doz

Eğer çocuğunuz daha önceden gribe karsı aşılanmamışsa, ilk dozun uygulanmasından en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içi (intramusküler) veya derin cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.

Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmeli ve kullanmadan önce dikkatlice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş gruplan:

36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 mL’lik tek doz

6 aylıktan 35 aylığa kadarki çocuklarda: 0.25 mLveya 0.5 mL’lik tek doz

0.5 mL’lik dozun yansının çocuklarda kullanımı için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• 6 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Geçerli değildir.

Özel kullanım durumlan:

AGRIPPAL’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Eğer AGRIPPAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AGRIPPAL kullandıysanız:

AGRIPPAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AGRIPPAL’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

4.

Tüm ilaçlar gibi, AGRIPPAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler:

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş ağrısı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Terleme*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın:

Kas ağrısı, eklem ağnsı*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağn, morarma (ekimoz), aşının enjekte edildiği bölgede sertlik (indurasyon)

• Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde kaybolmaktadır.

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kanda, kan pulcuklannın sayısında azalma; bu kan pulcuklannın miktarındaki azalma aşın kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (trombositopeni),

Boyun, koltuk altı veya kasık bölgelerindeki bezlerde ortaya çıkan şişkinlik (lenfadenopati).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon bölgesinde lOcm’den büyük ve 1 haftadan fazla süren şişkinlik, ağn ve kızanklık (enjeksiyon bölgesinde selülit benzeri reaksiyon), enjeksiyon yapılan uzvun bir haftadan fazla süren aşın şişkinliği.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek durumlarda şoka neden olan aleıjik reaksiyonlar, çok seyrek olarak genellikle başta ve boyunda özellikle yüz, dudaklar, dil ve boğaz bölgesinde veya vücudun diğer bir bölümünde oluşan aleıjik ödem (anjiyoödem)

Sinir sistemi hastalıkları

Sinir yollan üzerinde ağn (nöralji), dokunma, ağn, sıcak ve soğuk algılamasında anormallikler (parestezi), ateşli havale (ateşli konvülziyonlar), boyun kasılması, kafa karışıklığı, uzuvlarda uyuşma, ağn ve güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç gibi nörolojik bozukluklar (beyin ve omirilik iltihabı olan ensefalomiyelit, sinirlerde ağnh iltihap olan nörit, esas olarak motor bozukluk (felç) ile sonuçlanan çevresel sinir sisteminin (polinöropati) akut iltihabı olan Guillain Barre sendromu).

Vasküler hastalıklar

Geçici böbrek problemleri ile seyreden kan damarlan iltihabı (vaskülit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.

AGRIPPAL’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Aşı berrak bir sıvı görünümündedir. Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGRIPPAL ’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: NOVARTİS Ürünleri, Yenişehir Mah. Dedepaşa Cad., Elif Sok. 34912

Kurtköy, İstanbul/ Türkiye

Üretim yeri: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Loc. Bellaria 53018 Rosia -Sovicille (SI) -İtalya

Bu kullanma talimatı GG/AA/2013’te onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Erişkinler için 0.5 mL’lik bir doz aşı içeren enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.

Çocuklar için 0.25 mL’lik bir doz uygulanacağı zaman, hacmin yansı boşalacak şekilde piston tıpayı hacim işaretinin kenanna kadar itiniz. Enjektörde kalan hacim enjekte edilmelidir.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karsı gereken tıbbi önlemler hazır bulundurulmalıdır. Aşı uygulanan hastalar gözetim altında tutulmalıdır.

Donmuş aşıyı atınız.

Kullanmadan önce çalkalaymız.Çal­kalamadan sonra, Agrippal’in normal görünümü berrak sıvıdır. Uygulamadan önce Agrippal’i renk bozukluğu olması veya içinde yabancı madde bulunması bakımından inceleyiniz. Aşıda renk bozukluğu olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

AGRIPPAL diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

AGRIPPAL hiçbir koşul altında “intravasküler” uygulanmamalıdır.

Aşı tedarik edildiği sekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlanma gerekmez. Aşmm önerilen tam dozu uygulanmalıdır.

7