AGRIPPAL 0.5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

AGRIPPAL 0.5 mL IM/SC enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş) (2013–2014 Aşı Mevsimi)

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

1 doz (0.5 mL) aşağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:

A/Califomia/7/2009/ (H1N1)pdm09–

15 mikrogram **

(NYMC X-181) kullanılarak elde edilen suş

A/Victoria/361/2011 (H3N2) -(NYMC X-223) kullanılarak A/Texas/50/2012’den elde edilen benzeri suş

15 mikrogram **

B/Massachuset­ts/2/2012 – 15 mikrogram **

B/Masschusetts/2/2012 doğal tip kullanılan benzeri suş

* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.

* * Hemaglutinin

Bu aşı, 2013–2014 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

AGRIPPAL 0.5 mL doz başına 0.2 mikrogramdan daha fazla ovalbümin ve her 0.25 mL doz başına 0.1 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

Aşı berrak bir sıvı görünümündedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerde gribe karşı korumada etkilidir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklierişkinlerde ve 36 aylıktan büyük çocuklarda: 0.5 ml

6–35 aylık çocuklarda: Klinik veriler sınırlıdır. 0.25 mL (enjektör haznesinde belirtilen işarete kadar olan kısmı) veya 0.5 mL dozları kullanılmıştır.

Önceden aşılanmamış olan çocuklar için en az 4 haftalık bir aradan sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Grip aşısı her yıl tek doz olarak uygulanmalıdır.

Grip aşısının uygulanması için en önemli konu grip salgmmm başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım, Aralık aylan en uygun aylardır. Buna karşılık kişi gribe yakalanmamış ise aşılama grip sezonunun sonuna kadar uygulanabilir.

Aşı intramüsküler enjeksiyonla veya derin cilt altına enjeksiyon ile uygulanmalıdır.

Aşı kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmeli ve kullanmadan önce hafifçe çalkalanmalıdır.

Aşının hazırianışına ilişkin talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: AGRIPPAL’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Pediyatrik popülasyon: AGRIPPAL’in 6 aydan daha küçük bebeklerde güvenilirliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Geriyatrik popülasyon: AGRIPPAL’in yaşlılar üzerindeki güvenilirliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.

Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

Aşının etkin maddelerine, yardımcı maddelerden herhangi birine ve yumurta gibi artıklarına, ovalbümin gibi tavuk proteinlerine aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ve önceki bir grip aşısı sonrası anaflaksi benzeri reaksiyon geçirmiş kişilerde kontrendikedir.

Aşı kanamisin ve neomisin sülfat, formaldehit, setiltrimetila­monyum bromür (STAB), polisorbat 80 ve baryum sülfat artıklan içerebilir. Bu maddelere aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Ateşli hastalığı veya akut enfeksiyonu olan hastalarda immünizasyon ertelenmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası seyrek olarak oluşabilecek anafîlaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları daima hazır durumda bulundurulmalıdır.

AGRIPPAL hiçbir koşul altında “intravasküler” uygulanmamalıdır.

Endojen veya iatrojenik immünosüpresyonlu hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

AGRIPPAL 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat halinde) ve 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer asılarla birlikte kullanım:

AGRIPPAL diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. AGRIPPAL’in farklı bir aşı ile birlikte uygulanması söz konusu ise, aşılama “ayrı uzuvlardan” yapılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:

Hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, immünolojik yanıt azalabilecektir.

Serolojik testler ile etkileşim:

Grip aşısının ardından, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLVİ’e karşı oluşan antikorları tespit etmek üzere ELISA yönteminin kullanıldığı seroloji testlerinin sonuçlarında yanıltıcı pozitif bulgular gözlenmiştir. Bu durumda, bu sonuçların yanıltıcı olduğu Westem Blot tekniği ile gösterilmektedir. Geçici yanıltıcı pozitif reaksiyonlar aşının neden olduğu IgM yanıtından kaynaklanabilir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Bu aşının çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımı ile ilgili özel talimatlar vermek üzere yeterli veri yoktur.

Gebelik sırasında AGRIPPAL’e maruz kalan kadınlardan elde edilen sınırlı sayıda veriler grip aşısının (yüzey antijeni, inaktive) gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren düşünülebilir. İnfluenza’ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşmm, gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.

AGRIPPAL’in anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna karşılık AGRIPPAL emzirme döneminde kullanılabilir.

Tavşanlara, çiftleşmeden 35, 20 ve 6 gün önce ve gestasyonun 7. ve 20. günlerinde AGRIPPAL ile intramüsküler enjeksiyonun yapildiği embriyofotal ve postnatal gelişim çalışmalarında, dişi tavşanların çiftleşme performansı ya da fertilitesi üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde erkek fertilitesi değerlendiril­memiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşmm araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:

AGRIPPAL trivalan inaktive edilmiş grip aşısının güvenliliği, 18–60 yaş arası en az 50 erişkin ve 61 yaşında ya da daha yaşlı en az 50 kişi ile yapılan açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendiril­miştir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın:

Baş ağrısı*

Yaygın:

Terleme*

Yaygın:

Miyalji, artralji*

Yaygın:

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağn, ekimoz, endürasyon.

Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde kaybolmaktadır.

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Trombositopeni (bazı çok seyrek vakalarda mm3’de 5000 trombosit sayımından az şiddetle), lenfadenopati

Enjeksiyon bölgesinde selülit benzeri reaksiyon (enjeksiyon bölgesinde 10cm’den büyük ve 1 haftadan fazla süren şişkinlik, ağn ve kızarıklık vakaları), enjeksiyon yapılan uzvun bir haftadan fazla süren aşın şişkinliği.

Seyrek durumlarda şoka neden olan aleıjik reaksiyonlar, anjiyoödem

Nöralji, parestezi, ateşli konvülziyonlar, ensefalomiyelit, nörit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar

Çok seyrek durumlarda geçici renal tutulum ile seyreden vaskülit

Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonlan

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının istenmeyen bir etkiye sahip olması muhtemel değildir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinaımik özellikler

Farmakoterapotik grup: İnfluenza aşılan

ATC kodu: J07BB02

Etki mekanizması:

AGRIPPAL iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.

Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz’a karsı bağışıklık sistemi tarafindan bu antijenlere karsı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.

Serolojik koruma genellikle 2 ila 3 hafta içinde elde edilir. Homolog suçlara veya aşı suşlan ile yakından ilgili suşlara aşılama sonrası immünite süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6–12 aydır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler konvansiyonel tekrar eden doz toksisitesi, üreme ve gelişimsel toksisite ve bölgesel tolerans çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

İki üreme toksisitesi çalışmasında, gebe tavşanlarda AGRIPPAL’in embriyo-fotal veya post-natal gelişim üzerindeki etkisi değerlendiril­miştir. Hayvanlara gestasyondan önce, organogenez sırasında (gestasyon günü 7) ve gebeliğin geç döneminde (gestasyon günü 20) 3 kez 0.5 mL/tavşan­/uygulama dozunda AGRIPPAL (vücut ağırlığı bazmdan varsayılan insan dozunun yaklaşık 15 kat fazlası) intramüsküler enjeksiyonla uygulanmıştır. Postnatal gelişim üzerindeki etkiler tamamen değerlendirilmemiş olmakla birlikte çiftleşme, dişi fertilitesi, gebelik veya embriyo-fotal gelişim üzerinde aşıya bağlanabilecek bir advers etki görülmemiştir. Bu çalışmada aşı ile ilişkili fötal malformasyon veya diğer teratogenez kanıtlan gözlenmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Potasyum klorür

Potasyum dihidrojen fosfat

Disodyum fosfat dihidrat

Magnezyum klorür hekzahidrat

Kalsiyum klorür dihidrat

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalan yapılmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle kanştınlmamahdır.

6.3. raf ömrü

12 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş aşıyı atınız.. Şınngayı ışıktan korumak için dış karton ambalajında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile (25 G, 5/8”) takdim edilen piston tıpası donanımına sahip kullanıma hazır dolu enjektör (tip I cam).

lx Tek kullanımlık (0.5 mL) kullanıma hazır enjektör, iğneli.

Tüm amabalaj tipleri pazarlanmayabilir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanımdan önce aşının oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanmadan önce kullanıma hazır şırıngayı hafifçe çalkalayınız. Çalkalamadan sonra Agrippal’in normal görünümü berrak sıvıdır. Her Agrippal aşısının içeriğini, uygulamadan önce partikül içeriği veya renk bozulması bakımından görsel olarak inceleyiniz. Eğer partikül varsa ve/veya renk bozulması gözlenmişse, aşıyı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Eğer yarım doz (0,25 mL) uygulanacak ise, enjeksiyondan önce içeriğin yansını (enjektör haznesinde belirtilen işarete kadar olan kısmı) atınız.

7. ruhsat sahi̇bi̇

NOVARTİS Ürünleri

Yenişehir Mah. Dedepaşa Cad.

Elif Sok. 34912 Kurtköy, İstanbul, Türkiye

8. ruhsat numarasi

40

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 12/04/2011

Ruhsat yenileme tarihi: