KULLANMA TALİMATI - AERIUS 0,5 MG/ML ŞURUP
KULLANMA TALİMATI
AERIUS 0,5 mg/ml şurup
- Etkin madde: Her 1 ml’de 0,5 mg desloratadin
- Yardımcı maddeler: Propilen glikol, sorbitol, sıvı (Kristalize olmayan), sitrik asit susuz, sodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat, disodyum edetat, saf su, sukroz, doğal ve yapay tatlandırıcı (damla sakızı tatlandırıcısı) (# 15864) ve gün batımı sarısı renklendirici (E110)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AERIUS nedir ve ne için kullanılır?
2. AERIUS’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AERIUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AERIUS’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
AERIUS, bir antihistaminik ilaç sınıfından desloratadini içerir.
AERIUS, çocuklardan korumalı kapaklı 150 ml’lik şişelerde ambalajlanmıştır.
AERIUS, uyku hali oluşturmayan antialerjik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur.
AERIUS alerjik nezle ile ilişkili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji) giderir.
AERIUS ayrıca, ürtiker (alerji ile görülebilen bir deri hastalığı) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır.
Bu belirtilerin giderilmesi tüm gün boyunca sürer ve normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.
2. aerius’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,
-
– Desloratadin, loratadin veya özellikle renklendirici madde E110 gün batımı sarısı olmak üzere AERIUS’un yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
AERIUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
-
– Böbrek fonksiyonlarınız zayıfsa,
-
– Tıbbi veya ailesel nöbet geçmişiniz varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AERIUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
AERIUS aç veya tok karnına alınabilir.
AERIUS ile birlikte alkol alındığında dikkatli olunması önerilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, AERIUS kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız AERIUS kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Önerilen dozlarda, AERIUS’un araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Hastaların çoğu uyku hali yaşamasa da tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir.
AERIUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AERIUS sukroz ve sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, her bir ml şurupta 150 mg sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Doktorunuz size (veya çocuğunuza) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya size bir kişinin fruktozu parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı teşhisi konduysa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
AERIUS’un içeriğindeki sukrozdan ötürü AEIRUS’u iki hafta veya daha uzun süreli kullanmanız gerekirse dişlere zararlı olabilir.
AERIUS boyar madde olarak E110 gün batımı sarısı içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her bir ml şurup içinde 0,027 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol, alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Doktorunuz veya eczacınız tarafından tavsiye edilmedikçe, küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) bir haftadan fazla kullanmayınız.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi) neden olabilir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız çünkü fazla miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve bu durum yan etkilere (“metabolik asidoz” gibi) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
AERIUS ’un diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. aerius nasıl kullanılır?aerius 6 ay ila 11 yaşlarındaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri) ve yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanılır.
6 ila 11 aylık çocuklar: Günde bir kere 2 ml şurup alınız. Ölçülü doz pipetini 2 ml’ye kadar çekerek kullanınız.
-
1 yaş ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kere 2,5 ml şurup alınız. Ölçülü doz pipetini 2,5 ml’ye kadar çekerek kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç ağız yoluyla kullanılır.
Şurubu yutunuz ve arkasından biraz su içiniz. AERIUS’u besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:
AERIUS 6 aydan itibaren kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
AERIUS’un etkililik ve güvenilirliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliğiyle ilgili veri bulunmamaktadır.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliğinde, AERIUS dikkatle kullanılmalıdır. Doz ayarlaması değerlendirilmelidir.
Eğer AERIUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AERIUS kullandıysanız
AERIUS’u yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı doz ile ilişkili ciddi sorunlar beklenmemektedir.
AERIUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AERIUS’u kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AERIUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
4. olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, AERIUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu çocuk ve yetişkinlerde yapılan klinik araştırmalarda, AERIUS yan etkileri plasebo çözelti ve tabletinki ile hemen hemen aynıdır. Bununla birlikte, 2 yaşından küçük çocuklarda ise ishal, ateş ve uykusuzluk yaygın yan etkiler iken, yetişkinlerde yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plasebo tablete göre daha sık görülmüştür.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, AERIUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek: AERIUS’un pazarlanması sırasında, şiddetli alerjik reaksiyon vakaları (nefes darlığı, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişme) çok nadiren bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AERIUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
AERIUS ile yapılan klinik çalışmalarda, aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Yaygın: Bitkinlik, ağız kuruluğu ve baş ağrısı
2 yaşından küçük çocuklarda:
Yaygın: İshal, ateş ve uykusuzluk
AERIUS’un pazarlanması sırasında aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Çok seyrek: Şiddetli alerjik reaksiyonlar, isilik, kalp atışında düzensizlik, hızlı kalp atışı, mide ağrısı, hasta hissetme (bulantı), kusma, midenin bozulması, ishal, baş dönmesi, uyku sersemliği, uyuyamamak, kas ağrısı, halüsinasyonlar, nöbetler, artan vücut hareketi ile huzursuzluk, karaciğer iltihaplanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Bilinmiyor: Alışılmadık halsizlik, deri ve/veya gözlerde sararma, puslu güneşte bile derinin güneşe ve UV ışığına karşı, örneğin solaryum UV ışığına karşı, hassasiyetinin artması , kalp atışında değişiklik, anormal davranışlar ve saldırganlık, kilo artışı, iştahta artış
Çocuklarda:
Bilinmiyor: Kalp atışının yavaşlaması, kalp atışında değişiklik, anormal davranış ve saldırganlık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. aerius’un saklanması
AERIUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AERIUS’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ve kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AERIUS’u kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Şişli-İstanbul
Üretim Yeri:
Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den-Berg
Belçika
Bu kullanma talimatı 30/03/2022 tarihinde onaylanmıştır.
6/6