ZYMAFLUOR 0.25 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ZYMAFLUOR 0.25 mg Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her bir tablet 0.25 mg flor’a eşdeğer 0.55 mg sodyum florür içerir.

Yardımcı maddeler: Nane esansı, sorbitol (E420)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet

Çok hafif mentol tatlı ve kokulu, beyaz, yuvarlak bikonveks tabletler

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

ZYMAFLUOR, diş çürümelerinin önlenmesinde endikedir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekligünlük doz, çocuğun yaşının yanısıra içme suyundaki florür konsantrasyonuna ve beslenme ve florürlü diş macunlarından alınan florür miktarına göre ayarlanmalıdır.

Aşağıdaki tabloda verilen dozlar için yerel içme sularında bulunan flor miktarı dikkate alınarak aşağıdaki dozlar uygulanmalıdır.

ZYMAFLUOR genellikle günde tek doz olarak verilir.

Oral yoldan kullanılır.

Akşamlan gece yatmadan önce, dişlerin fırçalanmasından sonra verilmesi uygundur. Bu şekilde ağız içinde uzun süre yüksek florür konsantrasyonu sağlanmış olur.

ZYMAFLUOR tablet bebeklere verilirken kırılmalı ve biraz su, çay ya da meyve suyu ile seyreltilmelidir. Seyreltme için süt kullanılmamalıdır.

Çocuk uygun yaşa geldiğinde çocuğun ZYMAFLUOR’u ağzında yutmadan, yanak ile diş eti arasında, bazen sağ, bazen de sol tarafta tutarak yavaş yavaş emerek kullanması sağlanır.

ZYMAFLUOR kullanımı böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde araştırılmamıştır.

ZYMAFLUOR’un yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 kontrendikasyonlar

ZYMAFLUOR, sodyum florüre veya içerdiği bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Flor takviyesi yaparken diğer kaynaklarda bulunan (başlıca içme suyu, sofra tuzu, florürlü diş macunları) flor miktarı dikkate alınmalı ve doz aşımından kaçınılmalıdır. ZYMAFLUOR dozu dış kaynaklardan alman flor miktarına göre ayarlanmalıdır. İçme suyu 0.7 ml/1 (ppm)’den daha fazla flor içeriyorsa ZYMAFLUOR kullanımı önerilmez.

ZYMAFLUOR tablet, sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Florür emilimi yenilen bileşenin çözünürlüğü ile ilgili olduğundan, emilim kalsiyum, magnezyum ya da alüminyum tarafından inhibe edilir. Bu nedenle emilimi azalacağından ZYMAFLUOR, süt ve süt ürünleri ile birlikte ve kalsiyum, alüminyum ve magnezyum tuzları içeren antasitlerle birlikte kullanılmamalıdır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Zymafluor için, kontrasepsiyona ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, Zymafluor’un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Flor, plesentaya geçebilmektedir. Doğacak çocukta diş çürümelerini önlemek amacıyla 1 mg/gün önerilen dozunda yaygın olarak gebe kadınlara verilebilmektedir.

ZYMAFLUOR gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Florür iyonu, eser miktarda anne sütüne geçmektedir. Ancak. ZYMAFLUOR’un önerilen dozlarında emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. ZYMAFLUOR, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme toksisitesi olduğuna dair bir bulgu bulunmamaktadır (bkz. 5.3).

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZYMAFLUOR’un araç veya makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Çürük profilaksisinde önerilen dozlarda florürün anlamlı bir yan etkisi gösterilmemiştir. Bununla birlikte nadir vakalarda deride hafif döküntü, eritem ve ürtiker bildirilmiştir. Tedavinin durdurulması ile bu belirtiler hızla kaybolur.

İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Seyrek: Ürtiker, eritem, döküntü

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Kronik aşırı doz:

Kronik olarak yüksek dozlarda, örneğin diş minesi kalsifıkasyonu için uzun yıllar (takriben 16 yıl) günde 2 mg flor, kullanımına bağlı başlıca belirti, diş minesinde oluşan lekelerdir.

Akut aşırı doz:

Yetişkin bir kişi tarafından yaklaşık 100 mg’dan (0.25 mg’lık tabletlerden 400 adet) daha fazla miktarda florür alımına bağlı olarak aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir.

Yetişkinlerde (70 kg) letal doz 2.2 – 4.5 g (0.25 mg’lık tabletlerden 900 adet) arasındadır. 10 kg çocuklarda 200 mg florür fatal olabilir.

Başlangıç semptomları ağırlıklı olarak gastrointestinal intolerans ile ilişkilidir: Salivasyon, bulantı, karın ağrısı, kusma ve diyare. Bu belirtileri kas zayıflığı, kronik konvülsiyonlar, solunum, kalp ve böbrek yetmezliği takip edebilir.

Hipokalsemi ve hipoglisemi sık görülen bulgulardır. Ölüm 2–4 saatte görülebilir.

Tedavi: Eğer 5.0 mg/kg vücut ağırlığımdan daha az florür iyonu (0.25 mg’hk tabletlerden 200 adet) alınırsa, örneğin 10 kg’dan düşük bir çocuk için, gastrointestinal semptomların giderilmesinde ağızdan kalsiyum (süt) verilir ve hasta birkaç saat göz altında tutulur.

Eğer 5.0 mg/kg vücut ağırlığımdan daha az florür iyonu alınırsa, örneğin 10 kg’dan fazla bir çocuk için, hasta kusturulur, ağızdan herhangi bir kalsiyum çözeltisi (ör. süt, %5 kalsiyum glikonat ya da kalsiyum laktat çözeltisi)verilir ve acilde birkaç saat gözetim altında tutulur.

Eğer 15 mg/kg vücut ağırlığından daha fazla florür iyonu alınırsa (400 Zymafluor 0.25 mg tablet) hasta hemen hastaneye götürülmelidir.

Tedavi prensipleri: Kireçli su ya da %1 kalsiyum klorür solüsyonu ya da florürü çöktüren diğer bir kalsiyum tuzu ile lavaj ve aspirasyon ile midenin boşaltılması hastane tedavisini gerektirir. Gastrik lavaj sonrasında alüminyum hidroksit uygulanması florür absorbsiyonunu azaltabilir. Kardiyak monitorizasyona (T dalgalarındaki pikler ve QT intervallerinde uzamaların gözlemlenmesi) başlanır. Konvülsiyonların kontrolünde %10 kalsiyum glukonat çözeltisinin 10 mİ intravenöz enjeksiyonu verilebilir ve gerektiğinde 4—6 saatte bir tekrarlanır. Koliklerin tedavisinde gerekli görülürse morfin ya da petidin verilebilir. Uygun elektrolit çözeltilerinin infüzyonu ile dolaşım sürdürülmelidir. Solunum yardım gerektirebilir.

Hemodiyaliz kullanılabilir. Harici yanıkları önlemek için kusmuk, feçes ve üre hemen yıkanarak uzaklaştınlmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diş çürüğüne karşı kullanılan ilaçlar

ATC kodu: A01AA

Etki mekanizması:

Sodyum florür dişlerin çürüğe karşı dayanıklılığını arttırır. Sodyum florür, diş plakları üzerinde birikerek şekeri aside dönüştüren bakteriler tarafından üretilen asite karşı diş minesindeki dayanıklılığı arttırır, remineralizasyonu arttırır ya da mikrobiyal asit üretimini azaltır. Floridasyon dişin çıkmasıyla başlayıp hayat boyu sürmelidir.

Diş çıkarmadan önce alınan flor kan dolaşımı ile gelişmekte olan dişlere taşınır ve böylece etkin bir proerütif bir Horlama sağlar. Çıktıktan sonra diş floru sistemik yolla ve özellikle tükrükte bulunan flor ile direk temas yoluyla alır.

5.2 farmakokinetik özellikler

Emilim: Sodyum florür, gastrointestinal kanaldan kolayca emilir.

Dağılım: Sodyum florürrün biyoyararlanımı hemen hemen %100’dür. Florür vucut sıvılarının ve yumuşak dokuların doğal bir bileşenidir. Florürün çoğu kemiklerde ve dişlerde depolanır. Biyotransforma­syon : Florür metabolize edilmez.

Eliminasyon: Florür başlıca idrar yoluyla atılmakla birlikte feçeste de küçük miktarda atılır. Florürün yaklaşık %90’ı glomerüllerden filtre edilir ve renal tubüllerden reabsorbe edilir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan datada, tekrarlayan doz toksisitesi, in vivo genotoksisite, üreme ve gelişme toksisitesinde insanlar için özel bir tehlikesi olduğuna dair bir bulgu bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (E420)

Kolloidal silika, susuz

Nane esansı

Magnezyum stearat

6.2 geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

36 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Primer ambalaj: Polietilen tıpalı polipropilen tüplerde

400 tabletlik ambalajlarda

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak/Sarıyer/İSTAN­BUL

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: –

Son ruhsat yenileme tarihi: