ZUTECTRA 500 IU/1 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’ a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ZUTECTRA 500 IU/ 1 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Steril, Apirojen

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Hepatit B insan immünoglobuli­ni...........­.... 500 IU

1 mL’lik kullanıma hazır enjektör:

İnsan proteini.....­.............­.....150 mg

İmmünoglobulin G (IgG).........>%96

HB antikor içeriği......­...........500 IU

IgG alt sınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür.

Maksimum IgA içeriği 6000 mikrogram/mL’dir

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk çözelti

Çözeltinin rengi berrak ile açık sarı veya açık kahverengiye dek değişmektedir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğine yönelik karaciğer naklinden en az 1 hafta sonra, HBsAg ve HBV-DNA negatif yetişkin hastalarda, Hepatit B Vrüs (HBV) re-enfeksiyonunun önlenmesinde endikedir.

HBV-DNA negatif durumu, ortotopik karaciğer nakli (OKN) öncesinde ki son 3 ay içerisinde teyit edilmelidir. Tedavi başlamadan önce hastalar HBsAg negatif olmalıdır.

Hepatit B re-enfeksiyonunun standart profilaksisinde, uygun virostatik ajanların eşzamanlı kullanılması düşünülmelidir.

4.2 pozoloji ve uygulama şeklikaraciğer transplantasyonlarında hepatit b profilaksisi amacı ile hepatit b immünglobülin uygulamasında,

1._ Anhepatik faz ve cerrahiden sonraki ilk hafta:

Anhepatik faz/cerrahi işlem sırasında ve akut postoperatif dönemde ilk bir haftada yüksek doz 10.000 IU/gün şeklinde uygulanmalıdır. Anhepatik erken postoperatif dönemdeki hedeflenen yüksek antikor değerinin SC yolla elde edilmesi zor olduğundan bu dönemde IV yol tercih edilmelidir ve IV Hepatit B immunoglobulin preparatları kullanılmalıdır.

2.Cerrahi sonrasında orta ve uzun dönem profilaksi amacı ile ise,

a.İlk üç ay serum düzeyi 500 IU/L,

b.3–5. aylar arası 250 IU/L,

c.6. ay sonrasında 100 IU/L

En alt düzey olacak şekilde ZUTECTRA SC preparat veya diğer IV, SC veya IM preparatlar ile profilaksi uygulanması uygundur.

ZUTECTRA, deri altına uygulanmalıdır.

ZUTECTRA’nın ambalajında ayrıntılı kullanım talimatlarının bulunduğu bir kullanma talimatı yer almaktadır. Evde hastanın kendisi veya bakıcı tarafından tıbbi ürünün enjeksiyonu için, ev bakımında rehberlik konusunda uzman bir doktor tarafından eğitim gereklidir. Hasta veya bakıcıya enjeksiyon teknikleri, tedavi günlüğünü tutma şekli ve şiddetli advers olaylar durumunda alınacak önlemler öğretilecektir. Stabil > 100 IU/L anti-HBs vadi serum seviyeleriyle yeterli bir sürveyans periyodu ve sabit dozaj rejimi gereklidir. Hastanın anti-HBs antikor seviyelerinin (yukarıya bakınız) izleme programının yakından takip edilmesi gerekmektedir. Ayrıca seviye kontrolleri arasındaki uzun dönemlerde anti-HBs vadi serum seviyelerini > 100 IU/L seviyesinde tutmak için hasta veya bakıcı enjeksiyon tekniklerine ve dozaj rejimine uymalıdır.

Mevcut veri bulunmamaktadır.

18 yaş altındaki çocuklarda ZUTECTRA kullanımı ile ilgili bir endikasyon bulunmamaktadır.

Geriyatrik hastalara doktor tarafından özel dikkat gösterilecektir.

4.3 kontrendikasyonlar

Etken maddeye veya ilacın herhangi bir bileşenine veya insan immünoglobulin­lerine aşırı hassasiyeti olanlar.

ZUTECTRA, damar içine uygulanmamalıdır.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şok riski taşıdığından dolayı ZUTECTRA’nın kan damarına girmediğinden emin olmalısınız. Eğer alıcı HBsAg taşıyıcısı ise, bu tıbbi ürünün uygulanması fayda sağlamamaktadır.

Maruziyet sonrası profilakside etkinliğine dair veriler bulunmamaktadır.

Aşırı duyarlılık

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir.

ZUTECTRA az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor ZUTECTRA tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir.

Nadiren insan Hepatit B immünoglobulin, anafilaktik reaksiyonla beraber kan basıncını düşürebilir. Daha önce insan immünoglobulin­leriyle tedavileri tolere etmiş kişilerde bile böyle bir etki ortaya çıkabilir.

Genellikle potansiyel komplikasyonlar, hastalara:

– İnsan normal immünoglobuline hassas olmayan hastalarda ürün ilk defa uygulanırken düşük hızda enjekte edilerek,

– İnfüzyon süresince her türlü semptoma karşı dikkatle takip edilmeleri sayesinde önlenebilmektedir. Özellikle de insan normal immünoglobulinine duyarlı hastalar, alternatif ürününden geçiş yapan veya önceki infüzyondan bu yana uzun bir süre geçmiş olan hastalar, potansiyel advers belirtilerin tespit edilmesi amacıyla ilk infüzyon sırasında ve ilk infüzyondan itibaren bir saat süreyle takip edilmelidir. Diğer tüm hastalar, uygulamayı takiben en az 20 dakika süreyle gözlenmelidir.

Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır.

Virüs güvenliği _____________­________________________­________________________­__________

ZUTECTRA, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. ZUTECTRA 'da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Ayrıca;

ZUTECTRA kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.

Hastalar açısından ZUTECTRA her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

ZUTECTRA gibi immünoglobulinler Hepatit A veya Parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkili değildir. Muhtemelen bunun nedeni, üründe mevcut olan antikorların bu enfeksiyonlara karşı viral güvenliği sağlamasıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı atenüe virüs aşıları:

İmmünoglobulin uygulaması, üç ay boyunca kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği gibi canlı atenüe virüs aşılarına karşı immün yanıt gelişimini engelleyebilir. Canlı atenüe virüs aşıları uygulanmadan önce son ZUTECTRA enjeksiyonunun üzerinden en az üç ay geçmesini beklenmelidir.

İnsan Hepatit B immünoglobulin, canlı atenüe aşılarla aşılamadan üç ila dört hafta sonra uygulanmalıdır. İnsan Hepatit B immünoglobulin ile aşılama daha önceki bir sürede gerekliyse, insan Hepatit B immünoglobulinin son uygulamasından üç ay sonra yeniden aşılama yapılmalıdır.

Serolojik testler ile etkileşim

İmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak geçen çeşitli antikorlar geçici olarak yükselmektedir ve bu da serolojik testlerin sonuçlarının yanlış pozitif çıkmasına yol açmaktadır.

Eritrosit antijenlerine antikorların pasif geçişi (örneğin A, B, D) alyuvarlar antikorlarıyla alakalı bazı serolojik testlerin sonucunu değiştirebilir (örneğin antiglobulin testi, yani Coombs testi).

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c

ZUTECTRA'nın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

ZUTECTRA'nın insanlarda gebelik süresince güvenliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmadığından, gebe ve emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.

İmmünoglobülinlerle gerçekleştirilen klinik deneyler, gebelik esnasında fetus yada yeni doğan üzerinde zararlı etkilere sahip olmadığını göstermiştir.

ZUTECTRA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürünün emziren kadınlarda kullanımının güvenliği kontrollü klinik çalışmalar ile kanıtlanmadığı için emziren annelere dikkatle verilmelidir.

Fertilite çalışmaları gerçekleştiril­memiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Güvenlilik profili özeti

Advers reaksiyonların çoğu hafif-orta şidettedir. İzole vakalarda, insan normal immunoglobulinleri anaflaktik şoka yol açabilir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler tamamlanan dört klinik çalışma sırasında 4.810 derialtına ZUTECTRA uygulamasında ve girişimsel olmayan ruhsat sonrası güvenlilik çalışması (PASS) sırasında 1.006 deri altına ZUTECTRA uygulamasında bildirilmiştir.

Dört çalışmada bildirilen ADR’ler özetlenmiş ve MedDRA sistem organ sınıfına göre kategorize edilmiştir. Sıklıklar aşağıdaki gibidir. Enjeksiyon başına sıklık aşağıdaki kritere göre değerlendiril­miştir: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık hesaplanamıyor).

Etkiler ilgili tıbbi başlık altında sistem organ sınıfına göre gruplandırılmıştır.

Spesifik olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları:

Sıklık

Enfeksiyonlar ve

enfestasyonlar

Nazofarenjit

Seyrek*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık

Seyrek*

Sinir sistemi hastalıkları

Baş ağrısı

Yaygın olmayan

Kardiyak hastalıklar

Palpitasyonlar, kalp rahatsızlığı

Seyrek*

Vasküler hastalıklar

Hipertansiyon

Seyrek*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Orofarenkste ağrı

Seyrek*

Diğer insan immünoglobulin preparatlarıyla bildirilen yan etkiler

Normal immünoglobulin advers reaksiyonları arasındaki üşüme, baş ağrısı, ateş, kusma, alerjik reaksiyon, bulantı, eklem ağrısı, kan basıncında azalma, belde orta dereceli ağrı bazen ortaya çıkabilir.

İnsan immünoglobulin­leriyle daha önceki tedavilere aşırı hassasiyet göstermeyen kişilerde dahi normal insan immünoglobulinler nadiren kan basıncında ani düşüşe ve izole vakalarda anafilaktik şoka yol açabilir.

Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar :

Şişme, ağrı, kızarıklık, sertleşme, lokal ısı artışı, kaşınma, morarma ve döküntü.

Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik için bakınız 4.4.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili sonuçlar bilinmemektedir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobulinler, Spesifik immünoglobulinler, Hepatit B İmmünoglobulin,

ATC kodu: J06BB04

Hepatit B immünoglobulin esasen, spesifik olarak yüksek miktarda hepatit B virüs yüzey antijenine (HBs) karşı antikor içeriğine sahip immünoglobulin G (IgG) içermektedir.

Klinik deneyim:

Açık, prospektif, tek kollu klinik çalışmaya intravenöz Hepatit B immünoglobulin profilaksisi uygulanan ve daha sonra derialtına ZUTECTRA’ya geçen 23 karaciğer nakli alıcısı katılmıştır. Haftalık deri altı doz < 75 kg hastalar için 500 IU iken (güvenlik seviyesinin > 100 IU olarak korunması için tıbbi gereksinim varsa 1.000 lU’ya izin verilmiştir) > 75 kg hastalar için 1.000 IU olarak saptanmıştır. İki hasta vücuda göre önerilenden daha yüksek doz ve iki hasta daha düşük doz almıştır. Tüm hastalarda 18 ila 24 haftalık çalışma döneminde 100 IU/L ve daha yüksek serum anti-HBs vadi seviyeleri korunmuştur (birincil etkinlik son noktası). > 100 IU/L güvenlik marjı genellikle riskli karaciğer nakli alıcılarındaki HBV re-enfeksiyonuna karşı etkili bir önleme için kabul edilen seviyedir. Hiçbir hasta HBV re-enfeksiyonunu yaşamamıştır. Kendi kendine uygulama pek çok hastada uygundur.

Geçiş öncesi ortalama anti-HBs serum seviyesi 393±139 IU/L olarak bulunmuştur. Tüm hastalar antiviral ilaç kullanmıştır.

Clopper Pearson yöntemi kullanılarak, başarısızlık oranı ITT setindeki hastalar için 18 hafta sonra yüzde sıfırdır. (%95 CI: [0, %14.8]). İsteğe bağlı uzatma fazında (24. hafta) başarısızlık oranı yüzde sıfır olarak bulunmuştur (%95 CI: [0, %20.6]).

Bu açık, prospektif, tek kollu klinik çalışmanın amacı; stabil hastalardan oluşan bir popülasyonda, nakil yapılan karaciğerde yeniden enfeksiyona karşı profilaksi için uzun dönem tedavi sırasında subkutan Zutectra uygulaması için evde kendi kendine tedavinin uygulanabilirliği (hasta uyumu dahil), etkinlik ve güvenliliği 66 hastada değerlendirmektir. Bu çalışmaya dahil edilen tüm hastalar en az 29 günlük bir eğitim periyodundan geçmek zorundaydı ve evde kendi kendine uygulama en erken 36. günde başlatılabilirdi. 36. gün öncesinde çalışmadan ayrılan 6 hasta dışında tüm hastalar, hastanede uygulamayı ve evde kendine uygulamayı başarıyla tamamlamıştır. Hiçbir hasta, evde kendi kendine tedavinin uygulanabilir olmaması nedeniyle erken dönemde ayrılmamıştır.

48 haftalık tedavi fazı sırasında, tüm hastalarda >100/L’lik üzerinde sabit serum HBs antikor konsantrasyonları ölçülmüş ve tedavi süresi sonunda 312.0 ± 103.5 IU/l ortalama değer belirlenmiştir. Toplamda 53/66 hasta (%80.3) antiviral ilaç kullanmış ve 13 hasta bu çalışma esnasında Zutectra ile monoterapi almıştır.

48 haftalık tedavi süresince Hepatit yeniden enfeksiyonu bildirilmemiş ve hiçbir hasta HBsAg pozitif bulunmamıştır. Çalışmanın ilaç tedavisi ile ilgili hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Çalışma sırasında hiçbir ölümcül vaka bildirilmemiştir.

Bu açık, prospektif, tek kollu klinik çalışmanın amacı, karaciğer naklinden en az bir hafta sonra HBsAg ve HBV-DNA negatif hastalarda hepatit B virüs yeniden enfeksiyonunu önlemek için, orthotopic liver transplantation (OLT) hastalarında Zutectra’nın etkinlik ve güvenliliğini araştırmaktır. Transplantasyon zamanında 21 hasta (%42.9) HDV pozitif olarak test edilmiştir, HIV veya HCV pozitif hastalar çalışmadan çıkarılmıştır. Anti-HBS serum seviyelerine göre 49 hasta haftada bir veya iki haftada bir 500 IU (1 mL) veya 1.000 IU (2 mL) (istisnai durumlarda 1.500 IU’ya kadar doz ayarlaması) Zutectra subkutan enjeksiyonları almıştır.

Transplantasyondan sonra planlanan bireysel tedavi süresi her hasta için 24 haftaya kadardır. 6 aylık tedavi süresince tedavinin başarısızlığa uğradığı görülmemiştir. Tüm değerlendirmelerde tüm hastalar için uygulamanın çeşidinden, doz rejiminden (500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU) veya tedavi aralıklarından bağımsız olarak minimum güvenlilik çukur seviyeleri olan > 100 IU/L üzerinde serum HBs antikor konsantrasyonları ölçülmüştür.

Çalışma süresince klinik Hepatit B yeniden enfeksiyonları klinik belirtileri gözlenmemiştir ve hiçbir hasta HBsAg pozitif veya HBV-DNA pozitif olarak test edilmemiştir. Böylece ortopik karaciğer naklinden 8–18 gün sonra HBV virostatik tedavi ile kombinasyon tedavisinin parçası olarak Zutectra’nın subkutan uygulaması ile Hepatit B virüsü yeniden enfeksiyonuna karşı etkili koruma sağlandığını teyit etmiştir. Zutectra ile ilgili ciddi olmayan tek bir yan etki (enjeksiyon yerinde hematom) raporlanmıştır. Çalışma sırasında hiçbir ölümcül vaka bildirilmemiştir.

Bu Girişimsel Olmayan Ruhsat Sonrası Güvenlilik Çalışmasına (PASS 978), Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliği için karaciğer naklinden > 6 ay sonra 61 yetişkin hasta kayıt edilmiştir. Çalışmanın amacı; Hepatit B yeniden enfeksiyonunu önlemek üzere evde kendi kendine tedavi sırasında subkütan Zutectra kullanan hastaların uyum seviyesini değerlendirmektir. Hastalar, KÜB’de verilen bilgi ve dozaja göre Zutectra ile tedavi alması gerekmiştir. 100 IU/L’den düşük değerler belirlenmeyen ve son vizitte ortalama anti-HBs serum düzeyi 254.3 IU/L olan 57 hasta (61 hastadan, %93) için anti-HBs serum düzeylerine göre uyum gösterilmiştir. Toplamda 42/61 hasta (%68.9) antiviral ilaç kullanmış ve 19 hasta bu çalışma esnasında Zutectra ile monoterapi almıştır. Tüm gözlem periyodu süresince pozitif HBV-DNA ve HBsAG olarak tanımlanan hiçbir tedavi başarısızlığı bulgusu meydana gelmemiştir. Hiçbir yeniden enfeksiyon gözlenmemiştir.

Çalışmanın ilaç tedavisi ile ilgili hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Çalışma sırasında hiçbir ölümcül vaka bildirilmemiştir.

5.2 farmakokinetik özelliklerdağılım:

ZUTECTRA alıcının dolaşımına yavaşça emilmektedir ve maksimum seviyeye 2–7 günlük gecikme ile erişir.

Biyotransforma­syon:

IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistemde yıkılır.

Eliminasyon:

ZUTECTRA’nın yarılanma ömrü 3–4 haftadır. Bu yarılanma ömrü hastadan hastaya değişebilmektedir.

Yaşlılarda:

Geriyatrik popülasyonda kullanımı yetişkinlerdeki ile benzerdir.

Pediyatrik hastalarda:

ZUTECTRA sadece yetişkinlere yöneliktir. Pediyatrik popülasyonda kullanımı yoktur.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir. Dolayısıyla heterolog türlerdeki toksisite testi öneme sahip değildir.

Tavşanlarda yapılan bir lokal tolerans testinde, ZUTECTRA’ya atfedilebilecek bir irritasyon kanıtı bulunmamıştır.

Başka klinik dışı çalışma yapılmamıştır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Enjeksiyonluk su

6.2 geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

ZUTECTRA çözeltisine başka preparatlar eklenemez zira elektrolit konsantrasyonundaki veya pH’taki bir değişiklik proteinlerin çökelmesine veya denatüre olmasına yol açabilir.

6.3 raf ömrü

24 ay

Çözelti, enjektör açılır açılmaz hemen kullanılmalıdır.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

Ürün, etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

İlacı ışıktan korumak için ambalajında saklanmalıdır.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpalı (bromobutil) ve uç kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır enjektörde (tip I cam) bir mL’lik çözelti.

Ambalaj boyu blister başına 5 adet enjektördür.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bu tıbbi ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına (23°C-27°C) getirilmelidir.

Çözeltinin rengi renksiz ile açık sarı veya açık kahverengiye dek değişmektedir.

Bulanık olan veya zerreler içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Kullanılmayan tıbbi ürün veya atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Kansuk Laboratuarı San. Tic. A.Ş.

Yassıören Mahallesi Fırat Sk. No:14/1 Arnavutköy/İstanbul

Tel: 0 212 592 15 76

Faks: 0 212 580 37 72

8. ruhsat numarasi

2022/58