KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ZOVIRAX %3 STERIL GÖZ MERHEMI
1. BE
ZOVİRAXTM %3 steril göz merhemi
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her 1 g merhem;
30 mg %3a/a asiklovir içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız
3. FARMASÖT
Merhem
Yumuşak beyaz parafin bazı
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Gözün alt konjunktiva kesesi içine şerit halinde uygulanır.
Veri yoktur.
Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
4.3. kontrendikasyonlar
Asiklovire veya valasiklovire aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastalar uygulamadan hemen sonra geçici, hafif bir batma olabileceği konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ZOVİRAX’ı kullanırken kontakt lens kullanmaktan kaçınmalıdır.
4.5. Di
Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Sınırlı sayıdaki gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, asiklovir’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Asiklovir pazara çıktıktan sonra herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan bayanlarda gelişen gebelikler, gebelik kayıtları halinde dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyon ile asiklovir kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı karşılaştırıldığında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru genel bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.
Asiklovirin kullanımı ancak potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.
Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerinde asiklovirin sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya ebmbriyotoksik etkilere neden olmamıştır.
Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik kanıtları kesin değildir.
İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak alındığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Ancak asiklovir göz merhemi şeklinde emziren annelerde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.
Bkz: Klinik Çalışmalar
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100
Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik pomadla yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen advers etkilerin tabiatından dolayı, kesin olarak hesaplanması mümkün değildir ki bu etkiler ilacın uygulama şekline ve hastalığa bağlıdır. Spontan raporlama verileri, pazarlama sonrası gözlemlenen etkiler için tahsis edilen sıklıklara bir temel teşkil etmektedir.
Çok seyrek: Anjiyoödem dahil erken aşırıduyarlılık reaksiyonları
Çok yaygın: Süperfisiyel lekeli keratopati
Bu, tedavinin erken bitirilmesini gerektirmemiş ve görünür hiçbir arıza bırakmadan iyileşmiştir.
Yaygın: Göz merheminin uygulanmasından hemen sonra geçici hafif bir batma, konjuktivit Seyrek: Blefarit
ZOVİRAX uygulanan hastalarda lokal iritasyon, blefarit ve konjunktivit gibi enflamasyon rapor edilmiştir.
4.9. Doz a
500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpünün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
ATC kodu: S01AD03
Farmakoterapotik grup: Antiviral ilaçlar (Topikal oftalmik)
Etki mekanziması
Asiklovir, Herpes simplex (HSV) tip I ve II ile Varicella zoster virüsüne karşı in vitro son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Memeli konak hücreleri üzerinde toksisitesi düşüktür. Asiklovir, Herpes enfeksiyonu bulunan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileşik asiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcut olmasına bağlıdır. Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisi gösterip, normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Asiklovir, göz merheminden, kornea epiteli ve süperfisiyel oküler dokular yoluyla absorbe edilir ve bunun sonucu olarak hümoral sıvıda virüse toksik konsantrasyonlara ulaşır.
Da ğ ılım:
ZOVİRAX göz merheminin topikal uygulanmasından sonra, mevcut metodlarla kanda asiklovir saptanamamıştır, ancak idrarda eser miktarda bulunmuştur. Bununla beraber bu seviyeler terapötik yönden önemli değildir.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Veri yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik çalı şmalar
Kadın fertilitesi üzerine i.v. infüzyon veya oral formülasyonların etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm miktarı normal olan 20 erkek hastada yapılan çalışmada, 6 ay boyunca her gün 1 g oral asiklovir uygulaması sonucu sperm miktarı, motilite veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki görülmemiştir.
Klinik olmayan bilgiler
In vivo ve in vitro mutajenite testelerinin geniş kapsamlı sonuçları, asiklovirin erkekte genetik bir risk rolünün olmadığını göstermiştir.
Farelerde ve sıçanlardaki uzun süreli çalışmalarda karsinojenik olduğuna rastlanmamıştır.
Sıçanlarda ve köpeklerde tüm toksisiteyle ilişkili spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü advers etkiler, sadece yüksek asiklovirin sistemik dozlarında rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışması fertilite üzerine oral olaral alınan asiklovirin herhangi bir etkisini ortaya koymamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6. 1. yardımcı maddelerin listesi
Beyaz petrolatum
6.2. geçimsizlikler
Rapor edilmemiştir.
6.3. raf ömrü
60 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
6.5. Ambalajın niteli
4.5 g aluminyum tüpte, ağızlık ve vidalı kapakla birlikte
6.6. Be
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş. Levent / İSTANBUL
Tel no
Faks no
: 212 – 339 44 00
: 212 – 339 45 00
8. ruhsat numarasi
97/75
9.
İlk ruhsat tarihi: 25.09.1995
Ruhsat yenileme tarihi: