ZOVİRAX % 5 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ZOVİRAX % 5 KREM

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ZOVİRAX %5 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Her 1 g krem, 50 mg (%5 a/a) asiklovir içerir.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol: Her 1 g kremde 400 mg propilen glikol bulunur.

Setostearil alkol: Her 1 g kremde 67,5 mg setostearil alkol bulunur.

Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Krem.

Suyla karışabilen, dimetikon içeren propilen glikollü bazda.

Pürüzsüz, topaksiz ve yabancı madde bulundurmayan ve hiçbir ayrılma belirtisi göstermeyen, beyaz ya da kirli beyaz krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ZOVİRAX, ilk ve tekrarlayan genital Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere, Herpes simplex deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ZOVİRAX; günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır.

ZOVİRAX, lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır (eritem veya prodrom). Tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir.

Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir. Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi bir spesifik bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi spesifik bir kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerle aynıdır. Herhangi spesifik bir kullanımı yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

ZOVİRAX; asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya kremin içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZOVİRAX kremin ağız, göz veya vajinadaki gibi muköz alanlara uygulanması, tahriş edici olabileceğinden, tavsiye edilmez. Kazara gözün içine girmemesine özellikle dikkat edilmelidir.

Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (örneğin, AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu gibi hastalar herhangi bir enfeksiyon tedavisi için bir hekime danışmaları konusunda teşvik edilmelidir.

ZOVİRAX krem özel olarak formüle edilmiş bir baz içerir ve bu yüzden seyreltilmemeli veya diğer ilaçlarla birleştirme için bir baz olarak kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Propilen glikol, deride irritasyona neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak setostearil alkol içerir. Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır ancak, yapılan literatür taramalarına göre bu popülasyon için spesifik etkileşim beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır ancak, yapılan literatür taramalarına göre bu popülasyon için spesifik etkileşim beklenmemektedir.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, ZOVİRAX’ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

ZOVİRAX’ın pazarlama sonrası gebelik kayıtlarında, herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan kadınlardaki gebelik verileri dökümante edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyonda ve ZOVİRAX kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı karşılaştırıldığında, doğum kusurlarında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru, ortak bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.

ZOVİRAX’ın kullanımı yalnızca potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı durumlarda düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak kullanıldığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Buna karşın, emziren annelerde ZOVİRAX krem şeklinde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.

Üreme yeteneği/Fertilite

ZOVİRAX’ın i.v. infüzyonunun veya oral formülasyonlarının kadın fertilitesi üzerine etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm sayısı normal olan 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, 6 aya kadar her gün 1 g oral asiklovir kullanımı sperm sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZOVİRAX’ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal asiklovirin advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için kullanılan sıklık kategorileri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik merhemle yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen advers etkilerin doğası nedeniyle, etkilerin hangilerinin ilacın kullanımına ve hangilerinin hastalığın kendisine bağlı olarak geliştiğinin kesin olarak hesaplanması mümkün değildir. Pazarlama sonrası gözlemlenen etkiler için sıklık sınıflandırılması yapılırken spontan raporlama verileri bir temel teşkil etmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Anjiyoödem ve ürtiker dahil, erken aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : ZOVİRAX kremin uygulanmasını takiben geçici yanma veya batma Deride hafif kuruma veya pullanma Kaşınma

Seyrek : Eritem

Uygulamayı takiben temas dermatiti. Duyarlılık testlerinin uygulandığı durumlarda, reaktif maddelerin çoğunlukla ZOVİRAX’tan çok kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez. Bununla birlikte, kaza ile tekrarlayan dozlarda oral asiklovir birkaç gün kullanıldığında gastrointestinal (bulantı ve kusma) ve nörolojik (baş ağrısı ve konfüzyon) etkiler ortaya çıkmıştır. ZOVİRAX hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06BB03

Farmakoterapotik grup: Topikal kullanılan kemoterapötikler, antiviral ilaçlar

Etki mekanizması:

ZOVİRAX, in vitro ortamda Herpes simplex (HSV) tip I ve II ile Varicella zoster virüsüne karşı son derece etkili olan antiviral bir ajandır. Memeli konak hücreleri üzerinde toksisitesi düşüktür.

ZOVİRAX, Herpes enfeksiyonu bulunan hücreye girdikten sonra fosforillenerek aktif bileşik asiklovir trifosfata dönüşür. Bu sürecin ilk aşaması, virüsün kodladığı timidin kinazın mevcut olmasına bağlıdır.

Asiklovir trifosfat, herpese özel DNA polimeraza bir inhibitör ve substrat etkisi gösterir ve normal hücresel olayları etkilemeden viral DNA sentezinin ilerlemesini engeller.

Farmakodinamik etkileri:

Yineleyen herpes labialis için 4 günden fazla süre boyunca tedavi edilen 1.385 kişi üzerinde yapılan iki büyük çift-kör, randomize çalışmada, ZOVİRAX krem, plasebo krem ile karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalarda ZOVİRAX krem kullanıldığında tedavinin başlangıcından iyileşmeye kadar geçen süre 4,6 gün, plasebo ile ise 5,0 gündür (p<0,001). ZOVİRAX krem grubunda tedaviye başlandıktan sonraki ağrı zamanı 3,0 gün ve plasebo grubunda ise 3,4 gündür (p=0,002). Genel olarak, hastaların yaklaşık %60’ı tedaviye bir erken lezyon evresinde (prodrom veya eritem), %40’ı ise bir geç lezyon evresinde (papül veya blister) başlamıştır.

5.2. farmakokinetik özellikler genel özellikler

Emilim:

Farmakokinetik çalışmalar, ZOVİRAX kremin tekrarlı haricen uygulanmasını takiben yalnızca minimal sistemik emilim olduğunu göstermiştir.

Dağılım:

ZOVİRAX kremin tekrarlı haricen uygulanmasını takiben yalnızca minimal sistemik emilimi olduğunundan, dağılım ile ilgili veriler oldukça kısıtlıdır.

Biyotransformasyon:

ZOVİRAX kremin tekrarlı haricen uygulanmasını takiben yalnızca minimal sistemik emilimi olduğunundan, biyotransformasyon ile ilgili veriler oldukça kısıtlıdır.

Eliminasyon:

ZOVİRAX kremin tekrarlı haricen uygulanmasını takiben yalnızca minimal sistemik emilimi olduğunundan, eliminasyon ile ilgili veriler oldukça kısıtlıdır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Geniş kapsamlı in vivo ve in vitro mutajenite testlerinin sonuçları, ZOVİRAX’ın insanlar için genetik bir risk taşımadığını göstermiştir.

Fareler ve sıçanlar üzerinde yapılan uzun süreli çalışmalarda ZOVİRAX’ın karsinojenik olduğu görülmemiştir.

Sıçanlarda ve köpeklerde genel toksisiteyle ilişkili, spermatojenez üzerine çoğunlukla geri dönüşümlü olan advers etkiler, yalnızca terapötik amaçlı kullanılan dozların çok üzerindeki sistemik asiklovir dozlarında rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmasında, oral olarak alınan asiklovirin fertilite üzerine herhangi bir etkisi görülmemiştir.

Uluslararası olarak kabul edilen standart testlerde ZOVİRAX’ın sistemik uygulanması farelerde, sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik veya embriyotoksik etkilere neden olmamıştır.

Sıçanlarda yapılan standart olmayan bir çalışmada, fötal anormallikler gözlemiştir, fakat sadece yüksek subkütanöz dozları takiben maternal toksisite meydana gelmiştir. Bu bulguların klinik açıdan önemi kesin değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6. 1. yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Beyaz yumuşak parafin

Setostearil alkol

Sıvı parafin

Poloksamer 407

Arlacel 165

Sodyum lauril sülfat

Dimetikon 20

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25o C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik burgulu kapaklı, 2 g alüminyum tüp

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.