ZOVIRAX FORTE 400 MG/5 ML SÜSPANSIYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ZOVİRAX Forte 400 mg/5 ml süspansiyon

Etkin madde: Her 5 ml’de 400 mg asiklovir içerir.

Yardımcı maddeler: Portakal aroması, sorbitol çözeltisi, selüloz, gliserol, metil parahidroksiben­zoat, propil parahidroksiben­zoat, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

o Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. ZOVİRAX nedir ve ne için kullanılır?

• 2. ZOVİRAX’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• 3. ZOVİRAX nasıl kullanılır?

• 4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5. ZOVİRAX’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ZOVİRAX, Herpes simplex virüs (HSV) ve Varicella zoster virüs (VZV) virüslerine karşı etkili antiviral bir ilaçtır.

ZOVİRAX aktif madde olarak asiklovir içerir ve 100 ml’lik şişeler halinde ambalajlardadır.

ZOVİRAX, uçuk, suçiçeği, zona (sinir iltihabına bağlı ağrılı bir deri hastalığı), genital herpes ve Herpes simplex’in sebep olduğu diğer iltihapların tedavisinde endikedir. Uçuk, genital herpes ve diğer herpes iltihaplarının yeniden görülmesini engeller. Bağışıklık sistemi yetersiz hastalarda Herpes simplex’in neden olduğu iltihabın önlenmesinde kullanılır. AIDS ve kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastaların tedavisinde kullanılır.

2. zovi̇rax’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• ZOVİRAX’ı kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesin ve doktorunuza söyleyin.
• Eğer asiklovir veya valasiklovire (bir çeşit antiviral ilaç) karşı alerjik iseniz bu ilacı

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1U­ak1URG83Z1AxZ1Ax­RG83

ZOVİRAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek bozukluğunuz varsa aldığınız ZOVİRAX dozunun azaltılması gerekmektedir.
• Yaşlıysanız (65 yaş üstü) böbrek fonksiyonlarının azalması muhtemel olduğundan, bu hasta grubuna giriyorsanız doz azaltılmasına ihtiyacınız olabilir.
• Hem yaşlı hastalar hem de böbrek bozukluğu olan hastalarda nörolojik yan etki gelişme riski yüksektir ve bu etkilerin varlığı yakından izlenmelidir.
• Yüksek dozda ZOVİRAX kullanıyorsanız yeteri kadar su almaya özen gösteriniz.
• Özellikle aktif lezyonlarınız (kabartı veya kabarcıklar) mevcut olduğunda, virüs bulaştırmama konusunda gerekli önlemleri almalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ZOVİRAX’ın yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyin. ZOVİRAX hamilelikte sadece size sağlayacağı yarar oluşturabileceği risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emzirme döneminde ZOVİRAX kullanacaksanız dikkatli olmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine uyku halinin olması ve konsantrasyon ve tepki vermede aksama gibi yan etkiler görülebilir. Araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin sizde bulunmadığından emin olunuz.

ZOVİRAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Ayrıca içeriğindeki gliserolden dolayı baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.

ZOVIRAX metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Önemli bir etkileşimi yoktur.

Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve simetidin (ülser tedavisi için kullanılan bir ilaç) ZOVİRAX’ın etkisini arttırır. Benzer olarak ZOVİRAX, bağışıklığı baskılanmış nakilli hastalarda kullanılan yüksek doz mikofenolat mofetil ile birlikte kullanıldığında da etkisi artar. Ancak

doz ayarlaması gerekli değildir

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1U­ak1URG83Z1AxZ1Ax­RG83

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. zovi̇rax nasıl kullanılır?zovi̇rax’ın nasıl kullanılacağı hakkında doktorunuzun talimatlarını takip edin.

Erişkinlerde;

Uçuk tedavisi: Günde 5 kez 200 mg (yarım ölçek) ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, ağızdan alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 mg'a (bir ölçek) çıkarılabilir.

Uçuğun baskılanması : Bağışıklık sistemi normal hastalarda uçuk enfeksiyonunun baskılanması için 200 mg (yarım ölçek) ZOVİRAX yaklaşık 6 saatlik aralarla günde 4 kez alınmalıdır. Birçok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir, alınan 400 mg'lık (bir ölçek) dozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltılarak, 200 mg (yarım ölçek) ZOVİRAX’ın günde 3 kez 8 saatlik aralarla alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir.

Uçuktan korunma : 200 mg (yarım ölçek) ZOVİRAX günde 4 kez yaklaşık 6 saatte bir uygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg'a (bir ölçek) çıkarılabilir.

Suçiçeği ve zona : 800 mg (iki ölçek) ZOVİRAX günde 5 kez, yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da bağırsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda damar içi uygulama yapılabilir. Enfeksiyon başladığında tedavi mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Döküntü ortaya çıkar çıkmaz başlanan tedavi çok daha iyi sonuçlar vermektedir.

Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalarda : 800 mg (iki ölçek) ZOVİRAX günde 4 kez, yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla alınmalıdır. Kemik iliği alıcılarında bu tedavi damar yoluyla ZOVİRAX ile 1 aya kadar devam ettirilebilir. Kemik iliği nakil hastalarında tedavi süresi 6 aydır (nakilden sonra 1. aydan 7. aya kadar). İlerlemiş AIDS hastalığı olanlarda tedavi 12 aydır ancak bu hastalar tedavinin daha uzun sürmesinden fayda sağlayabilirler.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yolu ile alınır. Kullanmadan önce çalkalayınız.

Doğru dozda ZOVIRAX kullanımı için kutu içerisinden çıkan ölçek kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Uçuk tedavisi için ve bağışıklığı yetersiz olanlarda uçuktan korunma için : 2 yaşın üzerindeki çocuklarda yetişkin dozu, 2 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde yetişkin dozunun yarısı uygulanmalıdır. Yenidoğan uçuk tedavisi için damar içi yolla uygulanan ZOVIRAX kullanımı önerilmektedir.

Suçiçeği enfeksiyonlarının tedavisi : 6 yaşın üstündeki çocuklarda günde 4 kez 800 mg (iki ölçek) ve 2-b;.i e'D;aş;<ı­ras>‚Odlakı. W56cMik^ya'daJ­seBBGLKec1eA;Xüi­enXelekto>ikFz'iıe­.imçakjZıre\;i|P ■A^. vvrrkmeeglivln‘. 2.ksişkiltmdaki çocuklarda ve bebeklerde günde 4 kez 200 mg (yarım ölçek) ZOVİRAX verilebilir. Verilecek doz bu yaşta 20 mg/kg şeklinde (toplam doz günde 800 mg’ı (iki ölçek) geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedavi 5 gün süre ile uygulanmalıdır.

İmmun (bağışıklık) yetmezliği olmayan çocukların uçuk veya zona enfeksiyonlarının baskılanmasına yönelik spesifik bir veri bulunmamaktadır. 2 yaş üzerindeki ağır immun yetmezliği olan çocuklarda sınırlı veri mevcuttur ve erişkin dozu verilebilir.

Özel kullanım durumları:

Ciddi böbrek bozukluğunda; uçuk tedavisinde ve korunmasında, dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir, 200 mg olarak ayarlanması önerilir. Suçiçeği ve zona enfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozun günde 2 defa, 12 saatte bir, 800 mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda günde 3 defa, 8 saatte bir 800 mg olarak ayarlanması önerilir.

Eğer ZOVİRAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOVİRAX kullandıysanız:

Kazara günlerce tekrar eden yüksek doz ZOVİRAX aldıysanız sindirim sistemi bozuklukları (bulantı-kusma) ve nörolojik belirtiler (baş ağrısı, zihin karışıklığı) görülebilir.

Hemodiyaliz ZOVİRAX’ın kandan atılmasını önemli ölçüde arttırır.

ZOVİRAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOVİRAX’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOVİRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOVİRAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZOVIRAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Döküntü, deride kaşıntı ya da kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Yüz, dudaklar, dil ya da vücudun diğer bölümlerinde şişlik
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ya da solunum güçlüğü
• Açıklanamayan ateş ve özellikle ayakta dururken bitkinlik

Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: b b b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. ’

BelgeDkryayagınu: 1ZW56M0Fylûlh­k$URGJnZ1AxZzAx­RrGnde görülebgeirakip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Baş ağrısı, sersemlik
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
• Kaşıntı
• Yorgunluk, ateş
• Deride ışığa karşı hassasiyet (fotosensitivite)
• Yüksek ateş

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kurdeşen
• Saç dökülmesinde hızlanma

Seyrek görülen yan etkiler

• Nefes darlığı
• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazda şişlik (anjiyoödem)
• Bilirubin ve karaciğer ile ilgili enzimlerde geri dönüşümlü yükselmeler, kan ve üre testlerinde değişiklikler

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Kırmızı kan hücreleri (alyuvar) sayısında azalma
• Beyaz kan hücreleri (akyuvar) sayısında azalma
• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
• Halüsinasyonlar
• Psikotik sendromlar (düşünce ve duygu bozuklukları)
• Huzursuzluk
• Zihin karışıklığı
• Titreme
• Hareket kontrolündeki zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi)
• Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk
• Nöbetler
• Uyku hali
• Ensefalopati (bir çeşit beyin iltihabı)
• Düşünme, konsantrasyon ve karar verme konularında bozukluk
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Sarılık (ciltte ve gözlerde sararma)
• Böbrek ağrısı
• Koma
• Karaciğer yetmezliği

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya BUfbelgŞigüvenli eHktronikimfa­iieûmzaanmıŞ^'yrıca karşılaştığınız yan etkileri

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1U­ak1URG83ZfAxZ1Ax­RG83–1-,.. -.-..Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…K-iitck-ebys.

g w D Wv. a itck.gov.tr siteFin de yer alan “ilaç Yan Etki BıIdıTımı“ ikon u nps tiHayarOkya dagJSÖÖ 3y4 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında söz edilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. zovi̇rax’ın saklanması

ZOVİRAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15–25oC arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOVİRAX’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretim yeri: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Almanya

Bu kullanma talimatı…/…/.­.......tarihin­de onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0Fyak1U­ak1URG83Z1AxZ1Ax­RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

6