ZOPHIX 15MG AĞIZDA DAĞILAN TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ZOPHIX 15 mg Ağızda Dağılan Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Herbir ağızda dağılan tablet 15 mg olanzapin içerir.
• Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği laktoz monohidrat, sodyum nişasta glikolat, sodyum sakkarin, hidroksipropil­selüloz, magnezyum stearat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOPHIX nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOPHlX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOPHIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

ZOPHIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ZOPHIX 28 tabletlik formu ile kullanıma sunulmuştur.

ZOPHIX ağızda dağılabilir tabletler yuvarlak, düz, bikonveks, bir yüzünde “Z” işareti bulunan ve san renktedir.

ZOPHIX antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

ZOPHIX gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomlann eşlik ettiği bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

ZOPHIX coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşın sinirlilik gibi semptomlann eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Aynca bu durumla birlikte olabilen duygudurum iniş (deprese) ve çıkışlarını engelleyen bir duygudurum dengeleyicidir.

ZOPHIX benzer durumların tedavisi için 13–17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

2. zophix’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler eğer, olanzapine veya zophix’in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.

• Eğer, daha önceden dar-açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz var­sa.

ZOPHIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer ZOPHIX verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, ZOPHIX’in demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• Diyabet (şeker hastalığı)
• Kalp hastalığı
• Karaciğer veya böbrek hastalığı
• Parkinson hastalığı
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Prostat sorunları
• Bağırsak tıkanması (paralitik ileus)
• Kan hastalıkları
• İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

ZOPHIX, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

ZOPHIX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOPHIX ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, ZOPHIX ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan ZOPHİX’i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZOPHIX az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ZOPHIX’in uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

ZOPHIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZOPHIX laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz veya sindiremediğiniz söylenmiş ise bu ilacı almadan önce doktorunuz ile görüşünüz.

ZOPHIX her dozunda, 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ZOPHIX’i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.

ZOPHIX’in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

ZOPHIX dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. zophix nasıl kullanılır?zophix’i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane ZOPHIX tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süre devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. ZOPHIX’in günlük dozu 5 mg ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe ZOPHIX kullanmayı bırakmayınız.

13–17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5–5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.

ZOPHIX tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

ZOPH1X tabletler kolayca kınlabildiğinden, tableti tutarken dikkatli olunuz. Tabletler kınlabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.

• 1. Blister bandını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayırınız.

• 2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.

• 3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.

• 4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir.

Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp karıştırabilir­siniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışım bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

ZOPHIX ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları

ZOPHIX 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ZOPHlX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOPHIX kullandıysanız:

Kullanmaları gerekenden daha fazla ZOPHIX kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

ZOPHIX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZOPHIX’i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOPHIX ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece ZOPH1X almaya devam etmeniz önemlidir.

ZOPHIX’i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOPHlX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZOPHIX ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPHIX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma (düşük kalp atım hızı ile)
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)
• Düşük kalp atım hızı
• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)
• İdrar yapmada zorluk
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Ciddi karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
• Vücut ısısında düşüş

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler

• Kilo alımı
• Uyku hali
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu
• Kandaki prolaktin (süt salgısını uyaran hormon) düzeylerinde artış

Yaygın yan etkiler

• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
• Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış
• Açlık hissinde artış
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk
• Titreme
• Kas sertliği ya da spazm (göz hareketleri dahil)
• Konuşmada problem
• Anormal hareket (özellikle yüz veya dilde)
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu

Deride döküntü

• Güç kaybı
• Aşın yorgunluk
• Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
• Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Gün ışığına karşı hassasiyet
• Saç dökülmesi
• İdrar tutamama
• Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması
• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki değişiklikler
• Titreme
• Yüzde şişme ile anlaşılan su tutması

Seyrek yan etkiler

• Venöz tromboembolik olay (VTO) riski
• Titreme ve ateş
• Sersemlik hissi

Diğer yan etkiler (görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

• Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmları
• Açıklanamayan ani ölüm
• Bacaktaki toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirli bir nedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi, öksürükle kanh balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)
• Kalbin anormal ritmi
• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı

Bunlar ZOPHIX’in hafif yan etkileridir.

Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir.

Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşh hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda ZOPHIX belirtileri kötüleştirebilir.

Bu tipte ilaçlan uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen doktorunuza söyleyiniz. Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) ZOPHIX kullanan kadınlann bebeklerinde titreme, uyku hali ve sersemlik hissi çok seyrek olarak görülebilir.

13–17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın etkiler:

• – Uyku hali,

• – Kilo artışı,

• – Baş ağrısı,

• – İştah artışı,

• – Baş dönmesi,

• – Karın ağrısı,

• – Kol ve bacaklarda ağn,

• – Halsizlik,

• – Ağız kuruluğu

Yaygın yan etkiler:

• – Kabızlık,

• – Burun-boğaz iltihabı,

• – İshal,

• – Huzursuzluk,

• – Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,

• – Hazımsızlık,

• – Burun kanaması,

• — Solunum yolu enfeksiyonu,

• – Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı

• – Eklemlerde ağn

• – Kas-iskelet sertliği

5. zophix’in saklanması

ZOPHIX’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

ZOPHIX tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Lütfen kalan ilaçlannızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOPHIX’i kullan­mayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva k.s./ Çek Cumhuriyeti adına

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel : (0212)339 39 00

Faks: (0212)339 11 99

Üretici:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz

Tel: (0 288) 427 10 00

Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

23.12.2011

9