ZOLEXOL % 1 KREM - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ZOLEXOL %1 krem

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

ZOLEXOL %1, 1 gram kremde;

Oksikonazol nitrat 11.47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda)

Benzoik asit 2 mg

Propilen glikol 115 mg

Stearil alkol 40 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız

3. farmasöti̇k form

Krem

Beyaz, beyaz renkli, homojen, opak krem

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ZOLEXOL krem, Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes veya Epidermophyton floccosum ’un sebep olduğu tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis’in topikal tedavisinde endikedir. ZOLEXOL krem ayrıca, Malassezia furfur ’un sebep olduğu tinea (pityriasis) versicolor’un topikal tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde ZOLEXOL krem etkili bir şekilde kullanılabilir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

ZOLEXOL krem, tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalıklarında, etkilenen bölge ve çevresine günde 1–2 defa uygulanmalıdır. ZOLEXOL krem, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde günde 1 defa uygulanmalıdır. Tekrarlamayı önlemek amacıyla, tinea corporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor tedavisi 2 hafta ve tinea pedis tedavisi 1 ay sürdürülmelidir. Tedavi süresince herhangi bir klinik gelişme gözlenmezse hastalık teşhisi gözden geçirilmelidir.

Not: Tinea (pityriasis) versicolor, boyun, kollar ve bacağın üst kısmını kapsayan bölgede hiperpigmente veya hipopigmente lekelere sebep olabilir. Enfeksiyonun tedavi edilmesi, pigment restorasyonunun hemen gerçekleşmesi ile sonuçlanmayabilir. Tedavinin başarıyla sonuçlanmasını takiben, pigmentlerin normalizasyonu değişkenlik gösterebilir ve bu tedavi deri tipi ve güneşe maruz kalmaya bağlı olarak birkaç ay sürebilir. Tinea (pityriasis) versicolor bulaşıcı olmamasına rağmen hastalık etkeni normal deri florasının bir parçası olduğundan, hastalık tekrarlayabilir.

Krem hafifçe parmakla ovularak emdirilir.

Genital bölgedeki mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir.

Mikotik balanit veya vulvit tedavisinde yalnızca krem kullanılabilir.

ZOLEXOL’ün böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde ZOLEXOL krem etkili bir şekilde kullanılabilir.

ZOLEXOL’ ün yaşlılarda özel kullanımı yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Oksikonazol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ZOLEXOL kullanımı kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZOLEXOL krem gözlere ve vajina ile temas etmemelidir. Diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi uzun süre kullanımında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmişse tedavi kesilmelidir. ZOLEXOL kremin her 1 gramında 2 mg benzoik asit bulunmaktadır. Benzoik asitin deriye, göze ve mükoz membranlarına hafif derecede irritan etkileri bulunmaktadır. ZOLEXOL kremin her 1 gramında 115 mg propilen glikol bulunmaktadır. Propilen glikol, ciltte iritasyona sebep olabilir.

ZOLEXOL kremin her 1 gramında 40 mg stearil alkol bulunmaktadır. Stearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları ZOLEXOL ile aynı zamanda kullanmayınız. Diğer topikal ilaçlar ZOLEXOL’ ün emilimini ya da etkinliğini değiştirebilir.

4.6. gebelik ve laktasyon genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

ZOLEXOL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Topikal uygulanan oksikonazol anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken, hasta uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda yapılan tekrarlayan çalışmalar göstermiştir ki, dişilerde 3 mg/kg/gün oral doz (insanda mg/m2’ ye göre hesaplanan 1 doz) ve erkeklerde 15 mg/kg/gün oral doz (insanda mg/m2’ ye göre hesaplanan 4 doz) üreme yeteneğinde bir azalmaya sebep olmamaktadır.

Ancak daha yüksek dozlarda; kadın ve erkeklerde fertilite parametrelerinde azalma, vajinal smearda sperm sayısında azalma, uzamış menstrual siklus ve birleşme sıklığında azalma gözlenmiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZOLEXOL’ün araç veya makine kullanma üzerinde etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yapılan klinik araştırmalar sonucu aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler gözlenmiştir.

Yaygın: Kaşıntı, yanma

Yaygın olmayan: İritasyon, alerjik kontakt dermatit, folikülit, eritem, papül, fissür, maserasyon, döküntü, batma hissi veya nodül

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

ZOLEXOL’ün doz aşımı bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal

ATC kodu: D01AC11

Oksikonazol nitrat, imidazol türevi bir antifungal ajan olup hücre membranı geçirgenliği için öncelikli öneme sahip olan ergosterol biyosentezini inhibe ederek etki gösterir. Oksikonazol nitrat, çok çeşitli patojenik mantarlara karşı in vitro aktiviteye sahiptir.

Oksikonazol hem in vitro çalışmalarda hem de enfekte olmuş deri bölgelerinde aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı etki göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.1.Terapötik endikasyonlar ve 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):

Klinik önemleri bilinmemekle beraber aşağıda belirtilen in vitro veriler mevcuttur:

Oksikonazol in vitro koşullarda, aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı tatmin edici bir minimum inhibitör konsantrasyona (MIK) sahiptir; ancak, belirtilen organizmaların sebep olduğu enfeksiyonların klinik olarak tedavisi için güvenlilik ve etkililiği yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır:

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim

Dermal rezorpsiyonu çok düşüktür, uygulanan aktif maddenin büyük bir bölümü deri epitelinin keratinleşmiş (boynuzsu) tabakasının içinde ve yüzeyinde kalır. Topikal bir dozu takiben çok az sistemik absorbsiyona uğrar.

Dağılım

Dermis tabakalarına ve anne sütüne geçişi olur.

İnsan derisine 2,5 mg/cm2’ lik oksikonazol nitrat uygulamasından 5 saat sonra epidermiste 16,2 pmol, dermişin üst kısımlarında 3,64 Limol ve dermişin alt kısımlarında 1,29 Limol oksikonazol nitrat tespit edilmiştir.

Biyotransforma­syon

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Gönüllülerde radyoaktif olarak etiketlenmiş ilaç kullanılarak yapılan çalışmalarda 5 gün boyunca topikal olarak oksikonazol nitrat kullanımı sonucunda, oksikonazol nitratın uygulanan dozunun %0,3’ ünden azı idrarda tespit edilebilmiştir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

ZOLEXOL’ ün klinik öncesi güvenilirlik verileri yoktur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit

Likit parafin

Stearil alkol

Sorbitan stearat

Polisorbat 60

Saf su

Benzoik asit

Propilen glikol

6.2. geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

ZOLEXOL % 1 krem, 10 g alüminyum tüpte

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve ‘‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’’lerine uygun olarak imha edilmelidir.’

7. ruhsat sahi̇bi̇

Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12

34775 Ümraniy­e/İstanbul

8. ruhsat numarasi

2016/81