ZİNNAT 500 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ZİNNAT 500 mg film tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her tablet;

Etkin madde:

Sefuroksim500 mg (601,44 mg sefuroksim aksetil olarak)

Yardımcı maddeler:

Metil parahidroksiben­zoat.........­...... 0,18 mg

Propil parahidroksiben­zoat.........­.....0,15 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film tablet.

Beyaz-beyazımsı renkli, kapsül şeklinde, bikonveks, film kaplı tabletler halindedir. Tabletlerin bir yüzü düzdür, diğer yüzeylerinde ise GX EG2 baskısı bulunmaktadır.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

ZİNNAT, erişkinlerde ve 3 aydan itibaren çocuklarda aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi kılavuzlara dikkat edilmelidir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel tedavi süreci 7 gündür (5 ila 10 gün arasında değişebilir).

Erişkinlerde ve çocuklarda (>40 kg)

Çocuklarda (<40 kg)

3 aylıktan küçük çocuklarda ZİNNAT kullanımıyla ilgili deneyim yoktur.

Sefuroksim aksetil tablet ve sefuroksim aksetil granül oral süspansiyon biyoeşdeğer değildir ve miligram-başına-miligram temelinde birbirlerinin yerine kullanılamaz (bkz. Bölüm 5.2).

Uygulama şekli:

ZİNNAT tabletler ağızdan alınır.

Optimal absorpsiyon için ZİNNAT tabletler yiyeceklerden sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililik böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.

Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmak­tadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri bulunmamaktadır. Sefuroksim primer olarak böbrek aracılığıyla elimine edilmektedir. Bu nedenle karaciğer disfonksiyonu varlığının sefuroksim farmakokinetiği üzerinde bir etki yaratması beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

ZİNNAT'ın 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık.

Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çapraz duyarlılık riski olduğundan, penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Tüm beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiği durumda, sefuroksim ile tedavi hemen sonlandırılmalı ve uygun acil tedaviye başlanmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, hastanın sefuroksime, diğer sefalosporinlere veya herhangi bir beta-laktam antibiyotiğine karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olup olmadığı değerlendiril­melidir. Diğer beta laktam antibiyotiklerine karşı şiddetli olmayan aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalara sefuroksim uygulanacak ise dikkatli olunmalıdır.

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Lyme hastalığının ZİNNAT ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu doğrudan, ZİNNAT’ın Lyme hastalığına neden olan bakteri, spiroket Borrelia burgdorferi, üzerindeki bakterisid etkisinden kaynaklanır. Hastalara bu reaksiyonun sık görüldüğü ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.

Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir (bkz. Bölüm 4.8).

Sefuroksim dahil hemen hemen tüm antibiyotikler ile birlikte, antibiyotik kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakaların şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişiklik gösterebilir. ZİNNAT kullanımı sırasında veya daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). ZİNNAT ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavi uygulanması düşünülmelidir. Peristaltik hareketleri engelleyen ilaçlar kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Tanıma testleri ile etkileşim

Sefuroksim ile ilişkili pozitif bir Coomb Testi gelişmesi kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8).

Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.

ZİNNAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, alerjik reaksionlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü bronkospazma sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar ZİNNAT'ın açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve ZİNNAT'ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.

Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eşzamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir. Eşzamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin pik konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman eğrisi altındaki alanı ve eliminasyon yarılanma ömrünü anlamlı olarak artırır.

Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’ye yol açabilir.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.

Gebelik dönemi

Sefuroksimin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal veya fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etki göstermemiştir. ZİNNAT gebe kadınlara yalnızca olası yararı riskten fazla olduğu durumda reçete edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim anne sütü ile az miktarda atılmaktadır. Terapötik dozlarda advers etki beklenmemesine rağmen ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu riskleri göz ardı edilemez. Bu gibi etkilerde emzirme durdurulabilir. Hassasiyet olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. ZİNNAT yalnızca, emzirme döneminde doktor tarafından yapılacak fayda/risk değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sefuroksim aksetilin insan fertilitesi üzerinde etkisine dair veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan reprodüktif çalışmaları fertilite üzerinde bir etki göstermemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi için çalışma yapılmamıştır. Ancak ZİNNAT baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

En yaygın istenmeyen etkiler Candida çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.

Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, çünkü çoğu reaksiyon için insidansı hesaplamak için veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalar) mevcut değildir.Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.

Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.

Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ila bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın: Candida aşırı çoğalması

Bilinmiyor: Clostridium difficile aşırı çoğalması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli)

Bilinmiyor: Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anaflaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Kusma

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler)

Hepatı-bilier hastalıkları

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici

yükselmeler

Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik

epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz) (bkz. “Bağışıklık sistemi hastalıkları”), anjiyonörotik ödem

Seçili advers reaksiyonların tanımı

Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.

Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.

Pediyatrik popülasyon

Sefuroksim aksetilin çocuklar üzerindeki güvenlilik profili, yetişkinlerdeki profille uyumludur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. ( ; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı, ensefalopati, konvülsiyon ve koma gibi nörolojik sekellere yol açabilir.. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılmazsa aşırı doz belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyaliz ve periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antiinfektifler, Sistemik kullanım için antibakteriyaller, Diğer beta-laktam antibakteriyalleri, İkinci kuşak sefalosporinler

ATC kodu: J01D C02

Etki mekanizması

Sefuroksim aksetil, esteraz enzimleri tarafından aktif antibiyotik olan sefuroksime hidrolize edilir. Sefuroksim penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP) bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önler. Bu durum, hücre duvarı (peptidoglikan) biyosentezinin kesintiye uğramasına neden olur, bu da bakteri hücre lizisine ve ölüme yol açar.

Farmakodinamik etkiler

Sefuroksime karşı bakteri direnci aşağıdaki mekanizmalardan biri ya da daha fazlasına bağlı olabilir:

Diğer enjekte edilebilir sefalosporinlere karşı direnç kazanmış organizmaların sefuroksime dirençli olmaları beklenir.

Direnç mekanizmasına bağlı olarak değişecek şekilde, penisilinlere karşı direnç kazanmış organizmalar sefuroksime karşı azalmış duyarlılık ya da direnç gösterebilir.

Sefuroksim aksetil kırılma noktaları

Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi’ne (EUCAST) göre minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) kırılma noktaları aşağıdaki gibidir:

S=duyarlı, R=dirençli

Mikrobiyolojik duyarlılık

Kazanılmış direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafik olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirençle ilgili yerel bilgiler istenilir. Gerektiğinde, sefuroksim aksetilin en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabilir olduğu yerel direnç prevalansı olduğunda uzman tavsiyesi alınmalıdır.

Sefuroksim genellikle aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro olarak aktiftir.

Yaygın Olarak Duyarlı Türler_______­__________

Gram Pozitif Aeroblar:

Utaphylococcus ayaru) (metisiline duyarlı)* ncoatifstamhy­Socnecuu (metisiline duyarlı)

Pyrogeneoccus pyogeneu

Streptococcas agalactiae___________­________________

Gram Negatif Aeroblar:

Haemophilus influenzae

Haemoahilus parainfluenzae

Moraxella catarrhaliu___________­_________________

Spiroketler:

Bordelia burgdorfrri________­_______________________

Edinilmiş direncin sorun olabileceği organizmalar

Gram Pozitif Aeroblar:

ccrepⁿıeocmos pneumoniae___________­_____________

Gram Negatif Aeroblar:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella aneumoniae

Proteus miuabilis

Proteus türleri; P. volgariu hariç

Providencia türleri__________­________________________

Gram Pozitif Anaeroblar:

Peptostreptococ­cııs türleri

Propicnibocterirm türleri__________­__________________

Gram Negatif Anaeroblar:

Bacteroides türleri a'ı/sobac/erıum türleri _____________­______________________

Doğal dirençli organizmalar_________­____________

Gram Pozitif Aeroblar:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Listeria monocytogenes_________­__________________

Gram Negatif Aeroblar:

Acinetobacter türleri

Campylobacter türleri

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pauudomonau aeroginoua

Sraratia marceucenu__________­____________________

Gram Negatif Anaeroblar:

Bacteroideu , fragiliu

Diğerleri:

Chlamydia türleri

Mycoplasma türleri

Legionella türleri

5.2. farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.

Yemeklerden hemen sonra alındığında absorbsiyonu optimumdur.

Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, doruk plazma düzeylerine (125 mg’lık doz için 2,1 mg/l, 250 mg’lık doz için 4,1 mg/l, 500 mg’lık doz için 7,0 mg/l ve 1 g’lık doz için 13,6 mg/l) yaklaşık 2–3 saat sonra ulaşılır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 – 17 daha az). Sağlıklı yetişkinlerde test edildiğinde, sefuroksim aksetil oral süspansiyon sefuroksim aksetil tabletleriyle biyoeşdeğer değildi ve bu nedenle kg başına mg bazında ikame edilemez (bkz. Bölüm 4.2). Sefuroksimin farmakokinetiği 125 mg ila 1000 mg aralığındaki oral doza göre doğrusaldır. 250 ila 500 mg’lık tekrarlanan oral dozları takiben sefuroksim birikimi meydana gelmemiştir.

Dağılım:

Protein bağlama, kullanılan yönteme göre değişecek şekilde %33 ila %50 olarak belirlenmiştir. 12 sağlıklı gönüllüde tek doz 500 mg sefuroksim aksetil tabletin ardından, görünür dağılım hacmi 50 L (%CV=%28) olmuştur. Tonsil, sinus dokuları, bronş mukozası, kemik, plevra sıvısı, eklem sıvısı, sinoviyal sıvı, interstisyel sıvı, safra, balgam ve aköz sıvıda sefuroksim konsantrasyonları yaygın patojenler için minimum inhibitor düzeyleri aşmıştır. Meninksler inflame olduğunda sefuroksim kan-beyin bariyerini geçmektedir.

Biyotransforma­syon:

Sefuroksim metabolize olmaz

Eliminasyon:

Serum yarılanma ömrü 1 – 1,5 saattir.

Sefuroksim glomerular filtrasyon ve tubüler sekresyon ile elimine edilir. Renal klerens 125 ila 148 ml/dk/1,73 m2 aralığındadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet

Erkekler ve kadınlar arasında sefuroksim farmakokinetiği açısından bir fark gözlenmemiştir.

Geriyatrik

Günde 1 g’lık normal maksimuma kadar olan dozajlarda normal renal fonksiyona sahip yaşlı hastalarda özel bir önlem gerekli değildir. Yaşlı hastaların renal fonksiyonunun azalmış olması daha muhtemeldir; bu nedenle doz yaşlılarda renal fonksiyonla uyumlu olarak ayarlanmalıdır (bkz., bölüm 4.2).

Pediatrik

3 aydan büyük bebeklerde ve çocuklarda, sefuroksim farmakokinetiği yetişkinlerde gözlenene benzerdir.

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim aksetil kullanımı ile ilgili klinik araştırma verisi bulunmamaktadır.

Renal bozukluk

Renal bozukluğu olan hastalarda sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Bu nedenle tüm bu tip antibiyotiklerle olduğu gibi renal fonksiyonu bozulmuş hastalarda (yani kreatinin klerensi <30 mL/dakika) sefuroksim dozunun daha yavaş atılımını telafi etmek üzere azaltılması önerilmektedir (bkz., bölüm 4.2). Sefuroksim diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.

Hepatik bozukluk

Hepatik bozukluğu olan hastalar için veri mevcut değildir. Sefuroksim başlıca böbreklerden elimine edildiğinden, hepatik fonksiyon bozukluğu varlığının sefuroksimin farmakokinetiği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

FK/FD ilişkisi

Sefalosporinler için in vivo etkililik ile korelasyon gösteren en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin bağlanmamış konsantrasyonun her bir hedef tür için sefuroksimin minimum inhibe edici konsantrasyonunun (MIK) üzerinde kaldığı (yani, %T >MIK) doz uygulama aralığı yüzdesi (%T) olduğu gösterilmiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik-dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve üreme ve gelişme toksisitesi çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike olmadığını göstermiştir. Karsinojenisite çalışması yapılmamıştır; bununla birlikte, karsinojenik potansiyeli düşündüren bir kanıt yoktur.

Sıçan idrarında gamma glutamil transpeptidaz aktivitesi çeşitli sefalosporinler tarafından inhibe edilmiştir, bununla birlikte inhibisyon düzeyi sefuroksim ile daha azdır. Bu durumun insanlarda klinik laboratuvar testleriyle etkileşim açısından anlamı olabilir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize selüloz

Kroskarmeloz sodyum Tip A

Sodyum laurilsülfat

Hidrojene bitkisel yağ

Susuz kolloidal silika

Hipromelloz

Propilen glikol

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Opaspray beyaz M-1–7120J

Hipromelloz 5cP veya 6cP

Titanyum dioksit (E171)

Sodyum benzoat

Endüstriyel metilenli Sprit (74OP)

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

ZİNNAT’ı 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

ZİNNAT 500 mg film tablet, 10, 14 ve 20 tabletlik blisterlerde bulunmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıkları kontrolü yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Adresi: Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza

B Blok 34394 1. Levent / İstanbul

Tel. no: 212 – 339 44 00

Fax. no: 212 – 339 45 00

8. ruhsat numarasi

128/38

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 21.07.2009

Ruhsat yenileme tarihi: