ZİNFORT 110 MG/5 ML ŞURUP - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

ZÎNFORT 110 mg/5 mİ ŞURUP

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

100 ml’lik çözelti

Her bir 5 mİ sinde 25 mg elemental çinkoya eşdeğer 110 mg çinko sülfat içermektedir.

Sakkaroz 50,000 mg

Metil paraben (E218) 100 mg

Yardımcı maddeler tüm listesi için bakınız bölüm 6.1.

3. farmasöti̇k form

Şurup

Berrak tortusuz, renksiz ya da hemen hemen renksiz, özel kokulu (çilek) çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyoniar

Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde:

ZÎNFORT ŞURUP 110 mg/5 mİ, sadece oral yoldan kullanılır.

Doz pipetinin pistonu uygulanması gereken dozu belirtecek şekilde ölçeklendiril­miştir. Pipete önerilen doza karşı gelen çizgiye kadar ilaç çekilerek uygulanır.

ZÎNFORT’un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliliği incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

ZÎNFORT şurup, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon

ZÎNFORT’un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliliği incelenmemiştir

4.3. kontrendikasyonlar

Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fıtatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

İçeriğinde bulunan sakkaroz karışımı nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyon veya sükroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde bulunan metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.

Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.

Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabailir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Çinkonun emilimi kalsiyum tuzları ile azalabilir.

Günde 30 mg’ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasin emilimini azaltabilir. Bu nedenle ZİNFORT ŞURUP 110 mg/5 mİ sparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır.

Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.

Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.

Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alman çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.

ZÎNFORT ŞURUP 110 mg/5 mİ, gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ZÎNFORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

ZÎNFORT ŞURUP 110 mg/5 mİ, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansını konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni – anemi

Çok seyrek : Alerjik reaksiyonlar

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiy­ografık değişiklikler

Yaygın : Kusma

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare

Bilinmiyor : İrritabilite, letarji ve baş ağrısı

Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.

Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforas-yon meydana gelebilir.

Tedavi için hasta kusturulmamak ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: : tel: O 800 314 00 08;

faks: 0 312 218 35 99)

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri

ATC Kodu: A12CB01

Çinko günde vücut ağırlığının kg’ı basma 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2–3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko, karbonik anhidraz. karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000’den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştire­bilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granulasyonlarında­ki bağ dokusu, sperm, embryo, fötal hücreler) etkilenir.

Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1–2 g çinko sülfat’m (200–400 mİ: 1– 2 şişe şurup) bir defada ahmı toksik belirtilere, 3–5 g çinko sülfatın bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün’lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2. farmakokinetik özelliklerçinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. zînfort şurup 110 mg/5 mi̇ berrak tortusuz, renksiz ya da hemen hemen renksiz özel kokulu bir çözeltidir. çözeltinin ph değeri 4.0 - 6.5’ dir.

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60’ı duodenumdan, %30’u ileumdan, %10’u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alman çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84’ü albumine, %15’i a2-makroglobuline ve %1’i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2–3 saatte yaklaşık 2.5 pg/ml’ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80’i eritrosi­tlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3’ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.

Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Bivo transformasyon:

Biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasvon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2.5–5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tubuler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300–700 mikrogram/gün’dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/Doğru­sal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz

Trietanolamin

Metil paraben (E218)

Ess. Çilek

Deiyonize su

6.2 geçimsizlikler

ZÎNFORT’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3 raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; 100 mİ Tik PE şişede, doz pipeti ile birlikte.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

DG Farma İlaç San. Tic. A.Ş.

Eski Londra Asfaltı, Kültür Sk. No: 1 Metroport Busidence K.l 1 D. 183

Bahçelievler, İstanbul

8. ruhsat numarasi

219/78

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsatlandırma tarihi: 30.Haziran.2009

Son yenileme tarihi: