KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ZANDİD 150 MG FİLM TABLET
1. BE
ZANDİD 150 mg film tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Ranitidin hidroklorür 168.000 mg
168 mg ranitidin HCl, 150 mg ranitidin baza eşdeğerdir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Film Tablet
Beyaz renkte, iki yüzü konvenks, film kaplı tabletler.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
ZANDİD oral yolla alınmalı ve sıvı yardımıyla bütün olarak yutulmalıdır.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kreatinin klerensi 50 ml/dak. dan az) yükselen plazma konsantrasyonları nedeni ile ranitidin birikmeleri olabilir. Böyle hastalarda günlük tavsiye edilen oral ranitidin dozu 150 mg, enjeksiyonluk dozu ise 25 mg olmalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık halinde kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Mide ülserli veya son zamanlarda dispeptik belirtilerinde değişiklik olan, özellikle orta yaş ve üstündeki hastalarda, ranitidin ile tedavi mide kanseri belirtilerini maskeleyebileceğinden, tedaviye başlanmadan önce malignite olasılığı bertaraf edilmelidir.
Ranitidin böbreklerden atıldığından ağır böbrek yetmezliklerinde, plazma düzeyleri artabilir. Böbrek yetmezliğinde doz, „Pozoloji ve uygulama şekli“ bölümünde belirtildiği gibi ayarlanmalıdır.
Seyrek olarak, ranitidinin akut porfirik krizleri ortaya çıkardığına dair klinik raporlar vardır. Bu nedenle ranitidin akut porfiri hikayesi olan hastalarda kullanılmaktan kaçınılmalıdır.
Özellikle yaşlı ve peptik ülser hikayesi olan, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla birlikte ranitidin kullanan hastaların, düzenli kontrolü önerilmektedir.
Yaşlı, kronik akciğer hastalığı olan, diyabet veya bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda toplumsal kaynaklı pnömoni gelişme riskinde artış olabilir. Yapılan geniş çaplı epidemiyolojik çalışmalar, toplumsal kaynaklı pnömoni gelişme riskinin H2 reseptör antagonistlerini kullananlarda, tedaviyi bırakanlara göre yükseldiğini göstermiştir. Düzeltilmiş göreli risk artışı 1.82 (% 95 Cl, 1.26–2.64).
4.5. Di
Ranitidin diğer ilaçların absorbsiyonu, metabolizması veya renal ekskresyonunu etkileme potansiyeline sahiptir. Değiştirilmiş farmakokinetikleri, etkilenen ilaçların doz ayarlamalarını ya da tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler aşağıdakileri içeren çeşitli mekanizmalar ile gerçekleşir:
1) Sitokrom P-450’ye bağlı karma fonksiyonlu oksijenaz enzim sisteminin inhibisyonu: Ranitidin, tavsiye edilen standart dozlarda bu enzim tarafından inaktive edilen diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi ilaçların etkisini artırmaz.
Kumarin antikoagülanlar (varfarin gibi) ile protrombin zamanı değişiklikleri bildirilmiştir. Terapötik indeksin kısıtlılığı nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi süresince yükselen veya düşen protrombin zamanının sıkı biçimde gözlemlenmesi tavsiye edilmektedir.
2) Renal tübüler sekresyon için rekabet:
Rantidin kısmi olarak katyonik sistem ile elimine edildiğinden, bu yolla elimine edilen diğer bazı ilaçların klerensini etkileyebilir. Ranitidinin yüksek dozları (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar gibi) prokainamid ve N-asetilprokainamid ekskresyonunu azaltabilir. Bu da, bu ilaçların plazma düzeylerinin artışı ile sonuçlanır.
3) Gastrik pH değişimi:
Belirli bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu durum absorpsiyonda artışla (örn. triazolam, midazolam, glipizid) ya da azalma ile (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) sonuçlanabilir.
Ranitidin, amoksisilin ve metronidazol arasında geçimsizlik saptanmamıştır.
Yüksek dozda sukralfat (2 g) ranitidin ile birlikte verildiğinde, ranitidinin absorbsiyonu azalabilir. Bu etki, sukralfat ranitidin alımından 2 saat sonra alınırsa görülmez.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b’dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ranitidin plasentadan geçer. Diğer ilaçlarda olduğu gibi gebelerde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Ranitidin anne sütü ile atılır. Diğer ilaçlarda olduğu gibi emziren annelerde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Veri yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımına etki ile ilgili bildirim bulunmamaktadır.
4.8.
İstenmeyen etki sıklıkları pazarlama sonrası spontan raporlara dayanarak tahmin edilmiştir.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın ( >1/100 ve < 1/10); yaygın olmayan (>1.000 ve < 1/100); seyrek (>1/10.000 ve < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Kan sayımı değişiklikleri (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Agranülositoz veya pansitopeni ile birlikte bazen kemik iliği hipoplazisi veya kemik iliği aplazisi bildirilmiştir.
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon ve göğüs ağrısı)
Çok seyrek: Anafilaktik şok
Bu olaylar tek bir dozdan sonra bildirilmiştir.
Çok seyrek: Geri dönüşlü mental konfüzyon, depresyon ve halüsinasyonlar
Bunlar başlıca ağır hasta ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir.
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), sersemlik ve geri dönüşlü istem dışı hareket bozuklukları
Çok seyrek: Geri dönüşlü bulanık görme
Akomodasyonda değişikliği düşündüren bulanık görme bildirilmiştir.
Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi bradikardi ve A-V blok ve sadece enjeksiyonla birlikte asistol.
Çok seyrek: Vaskülit
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, konstipasyon, bulantı (bu semptomların çoğu tedavi sürerken düzelir)
Çok seyrek: Akut pankreatit.
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşlü değişiklikler
Çok seyrek: Sarılık ile birlikte veya sarılık olmaksızın hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karma), bunlar genellikle geçicidir.
Seyrek: Deri döküntüsü
Çok seyrek: Eritem multiform, alopesi
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemi semptomları
Seyrek: Plazma kreatinin düzeyi yükselmesi (genellikle hafiftir ve tedavi sürerken normal düzeye düşer).
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit
Çok seyrek: Geri dönüşlü impotans, meme ile ilgili durumlar (jinekomasti ve galaktore gibi)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar.
Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz a
Ranitidinin etkisi spesifiktir ve ilacın aşırı dozajına bağlı özel problemler beklenmez. Uygun görülen semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: H2 reseptör antagonistleri
ATC Kodu: A02BA02
Etki Mekanizması : Ranitidin, çabuk etki gösteren spesifik histamin H2 reseptör antagonistidir. Bazal ve uyarılan mide asit salgısını inhibe ederek salgının hem hacim, hem de asit ve pepsin içeriğini azaltır.
Farmakodinamik özellikleri: Ranitidinin oldukça uzun bir etki süresi vardır ve tek bir 150 mg'lık doz bile mide asidi salgısını on iki saat kontrol altında tutar. Klinik bulgular ranitidinin amoksisilin ve metronidazol ile kombinasyonunun hastaların yaklaşık % 90'ında Helicobacter pylori'yi eradike ettiğini göstermiştir. Bu kombinasyon tedavisi duodenal ülser nüksünü anlamlı ölçüde azaltmıştır. Helicobacter pylori duodenal ülserli hastaların % 95'ini ve mide ülserli hastaların % 80'ini enfekte eder.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
150 mg oral ranitidin uygulamasının ardından, maksimum plazma konsantrasyonlarına (300 ila 550 ng/mL) 1–3 saat sonra erişilir. Emilim aşamasında görülen iki farklı pik ya da bir plato, bağırsakta atılan ilacın geri emiliminden kaynaklanır.
Ranitidinin mutlak biyoyararlanımı % 50–60 olup, 300 mg’a kadar dozlarda plazma konsantrasyonları dozla oransal olarak artar. Oral yol ile alınan ranitidinin emilimi hızlıdır. Gıdalar ya da antasidler ranitidinin emilimini bozmaz.
Dağılım:
150 mg'lık oral dozu takiben 2–3 saat sonra ulaşılan plazma doruk konsantrasyonları 300550 ng/ml’dir. Plazma proteinlerine % 15 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 96–142 litredir.
Biyotransformasyon:
Ranitidin geniş ölçüde metabolize olmaz. Ranitidinin metabolizması oral ve intravenöz dozları takiben benzerdir; idrarla atılan dozun % 6'sı N-oksid, % 2'si S-oksid, % 2'si desmetilranitidin ve % 1–2'si furoik asit analoğu şeklindedir.
Eliminasyon:
Plazma konsantrasyonları, 2–3 saatlik bir terminal yarılanma ömrüyle bieksponensiyal olarak azalır. Başlıca eliminasyon yolu böbrektir. 150 mg 3H-ranitidinin IV yolla uygulanmasının ardından, % 5’i feçeste ve % 93’ü de idrarda olmak üzere, dozun %98’i geri kazanılmış, % 70’i değişmemiş ana ilaç olarak atılmıştır. 150 mg 3H-ranitidinin oral yolla uygulanmasının ardından, % 26’sı feçeste ve % 70’i de idrarda olmak üzere dozun % 96’sı geri kazanılmış, % 35’i değişmemiş ana ilaç olarak atılmıştır. Dozun % 3’ünden daha azı safrayla atılır.
Renal klirens, yaklaşık 500 mL/dakika olup bu değer, net renal tübüler sekresyonu gösterecek şekilde glomerüler filtrasyonu aşmaktadır.
Ranitidin plazma konsantrasyonları 300 mg'a kadar (300 mg dahil) doz ile doğrusal orantılıdır.
Çocuklar (>3 yaş)
Sınırlı farmakokinetik veri yarı ömür (>3 yaşındaki çocuklarda: 1.7 – 2.2 saat) ve plazma klerensinde (>3 yaşındaki çocuklarda: 9– 22 ml/dak/kg) oral ranitidinin vücut ağırlığına göre uygulanmasında çocuklar ile sağlıklı yetişkinler arasında anlamlı fark olmadığını göstermektedir.
>50 yaşındaki hastalar
> 50 yaşındaki hastalarda yaşa bağlı olarak renal işlevlerde azalma nedeniyle yarı ömür uzamış (3–4 saat) ve klerens azalmıştır. Bununla birlikte sistemik maruziyet ve birikim %50 daha fazladır. Bu fark renal işlev azalmasını etkisinden fazladır ve yaşlılarda biyoyararlanımın arttığını göstermektedir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı veriler; güvenlik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme ve gelişimine yönelik toksisiteyi içeren standart çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir risk göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristal selüloz pH 102
Magnezyum stearat
Methosel E-15
Titanyum dioksit
Polietilen glikol 400
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 aydır.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteli
Her bir film tablette 150 mg Ranitidin HCl içeren, 30 ve 60 film tabletlik cam şişelerde sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıkları kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cd. No: 64–66
Üsküdar/İSTANBUL
Telefon : (0216) 492 57 08
Faks : (0216) 334 78 88
8. ruhsat numarasi(lari)
219 / 19
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 27.05.2009
Ruhsat yenileme tarihi: