ZALİPİN 100 MG KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

ZALİPİN 100 mg Kapsül

• Etkin maddeler: Her bir kapsül 100 mg zonisamid içerir.
• Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, sodyum lauril sülfat, sodyum nişasta glikolat, hidrojene bitkisel yağ, kolloidal silikon dioksit, talk, kinolin sarısı, gün batımı sarısı (E110), titanyum dioksit, jelatin

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZALİPİN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZALİPİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZALİPİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZALİPİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

ZALİPİN 100 mg Kapsül, beyaz-beyazımsı toz içeren beyaz opak gövde ve turuncu kapaktan oluşan kapsüldür. Her bir ambalajında 100 adet kapsül bulunur. Antiepileptik bir ilaç olan zonisamid içerir.

ZALİPİN, bütün beyni etkileyen (ikincil jeneralizasyon) nöbetlerin takip ettiği veya etmediği, beynin bir tarafını etkileyen (parsiyel nöbet) nöbetlerin tedavisinde kullanılır.

ZALİPİN, aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

• – Monoterapi olarak (tek başına) erişkin epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde.

• -Diğer antiepileptik ilaçlarla beraber erişkin, ergen ve çocuk (6 yaş ve üstü) epilepsi hastalarının nöbetlerinin tedavisinde.

2. zali̇pi̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Zonisamid veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) v­arsa.
• Sülfonamid içeren ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Bunların arasında

sülfonamid antibiyotikler, tiyazid diüretikler ve sülfonilüre antidiyabetik ilaçlar yer almaktadır.

ZALİPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ZALİPİN, ciddi alerjik reaksiyonlara, şiddetli deri döküntülerine ve çok seyrek olarak ölümcül olabilen kan rahatsızlıklarına neden olabilen bir ilaç grubunun (sülfonamidler) üyesidir (Bkz. Bölüm 4).

Stevens-Johnson Sendromu da dahil olmak üzere ZALİPİN tedavisiyle bağlantılı ciddi döküntüler oluşabilir.

Eğer;

• 12 yaşından küçükseniz, sizin için terlemede azalma, sıcak çarpması, akciğer

iltihabı ve karaciğer problemleri riski daha yüksek olabilir. Eğer 6 yaşından daha küçükseniz , ZALİPİN sizin için önerilmez.

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız. ZALİPİN uzman tavsiyesi olmaksızın gebelik süresince veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır. ZALİPİN kullanımı sırasında veya tedaviyi sonlandırdıktan sonraki 1 ay boyunca doğurgan yaştaki kadınlar, doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.
• Yaşlıysanız. ZALİPİN dozunuzun ayarlanması gerekebilir ve ZALİPİN kullanımı boyunca alerjik reaksiyon veya şiddetli deri döküntüsü, ayak ve bacaklarda şişlik, kaşıntı gözlenme olasılığı daha yüksek olabilir (Bkz. Bölüm 4).
• Karaciğer problemleri yaşıyorsanız, ZALİPİN dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Böbrek problemleri yaşıyorsanız, ZALİPİN dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Daha önce böbrek taşı problemi yaşadıysanız, böbrek taşı gelişme riski artmış olabilir. Yeterli miktarda su içerek böbrek taşı riskini azaltın.
• Havanın sıcak olduğu bir yerde yaşıyorsanız veya böyle bir yerde tatil için bulunuyorsanız. ZALİPİN daha az terlemenize neden olabilir ve bu da vücut sıcaklığınızın yükselmesine yol açabilir. Yeterli miktarda su içerek ve serin yerlerde durarak vücudunuzun aşırı ısınma riskini azaltın.
• Vücut ağırlığınız 40 kg’ın altındaysa veya aşırı derecede kilo verdiyseniz ZALİPİN daha fazla kilo vermenize neden olabilir.

Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ZALİPİN kullanmadan önce doktorunuza haber verin.

Çocuklar ve Ergenler

Aşağıdaki riskler için doktorunuzla konuşunuz.

Çocuklarda yüksek ateş ve su kaybının önlenmesi

ZALİPİN çocuğunuzun daha az terlemesine ve ateşlenmesine neden olabilir ve çocuğunuzun tedavi edilmemesi beyinde hasar ve ölüme yol açabilir. Özellikle sıcak havalarda çocuklar yüksek risk altındadır.

Çocuğunuz ZALİPİN alıyorsa:

• Çocuğunuzu özellikle sıcak havada serin tutun
• Çocuğunuz özellikle sıcak havalarda ağır egzersiz yapmaktan kaçınmalıdır
• Çocuğunuza içmesi için soğuk su verin
• Çocuğunuz şu ilaçlardan hiçbirini almamalıdır:

Karbonik anhidraz inhibitörleri (topiramat ve asetazolamid gibi), ve antikolinerjik ilaçlar (klamipromin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin ve oksibutinin gibi).

Çocuğunuzun cildinde aşırı ısınma ve az terleme ya da hiç terlememe veya sersemlik ya da kaslarında kramp veya kalp atışının ya da nefes alışverişinin hızlanması durumlarında:

• Çocuğunuzu serin, gölge bir yere götürün
• Çocuğunuzun cildine serin (soğuk değil) suyla sünger sürün
• Çocuğunuzun içmesi için soğuk su verin
• Acil tıbbi yardım arayın
• Vücut ağırlığı: Çocuğunuzun ağırlığını her ay kontrol etmeli ve eğer yeterince kilo almıyorsa mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu görmelisiniz. ZALİPİN yeteri kadar kilolu olmayan çocuklar ya da iştahı kapalı çocuklar için tavsiye edilmez ve 20kg'ın altında olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
• Kanda yüksek asit seviyesi ve böbrek taşları: Çocuğunuzun yeteri kadar su içtiğinden ve böbrek taşlarına yol açan başka bir ilaç almadığından emin olmak suretiyle bu riskleri azaltın (Bkz. Diğer ilaçlar). Doktorunuz çocuğunuzun kanındaki bikarbonat düzeyini ve böbreklerini kontrol edecektir (Bkz. Bölüm 4).

Potansiyel yararının riskinden daha fazla olup olmadığı bilinmediğinden, 6 yaşın altındaki çocuklar için kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ZALİPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZALİPİN yemeklerle birlikte veya aç karna alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZALİPİN kullanımı sırasında veya tedavinin sonlandırılması ardından 1 ay boyunca doğurgan yaştaki kadınlar uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdırlar.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

Eğer doktorunuz kullanmanız gerektiğini söylüyorsa hamilelik süresince sadece ZALİPİN kullanmalısınız. Yapılan araştırmalar, antiepileptik ilaç kullanan kadınların çocuklarında doğumsal kusur görülme riskinin arttığını ortaya koymuştur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZALİPİN kullanırken veya kullanmayı kestikten sonraki 1 ay boyunca emzirmeyin.

Araç ve makine kullanımı

ZALİPİN özellikle tedavinin başlangıcında veya dozu artırdıktan sonra konsantrasyon ve tepki/yanıt verme yeteneğinizi etkileyebilir ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. Eğer ZALİPİN bu şekilde bir etki yapıyorsa araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olunuz.

ZALİPİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu ürün Gün Batımı Sarısı (E110) içermektedir. Bundan dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• ZALİPİN yetişkinlerde topiramat veya asetazolamid gibi böbrek taşına yol açabilecek ilaçlarla alındığında dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklarda ise, asetazolamid ile kombinasyon önerilmemektedir.
• ZALİPİN digoksin ve kinidin (kalp hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi

ilaçların kandaki düzeylerini arttırabilir; bu nedenle dozlarının azaltılması gerekebilir.

• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (diğer antiepileptik ilaçlar) ve rifampisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) gibi diğer ilaçlar ZALİPİN’in kandaki düzeyini düşürebilir; bu durumda ZALİPİN dozunun ayarlanması gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. zali̇pi̇n nasıl kullanılır?zali̇pi̇n’i daima doktorunuzun size söylediği biçimde kullanın. eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.

Normal erişkin dozu

Sadece ZALİPİN alıyorsanız

• Başlangıç dozu günde bir kez 100 mg’dır.
• Doz, iki haftalık aralarla 100’er mg artırılabilir.
• Mutat doz günde 300 mg’dır.

ZALİPİN’i diğer antiepileptik ilaçlar ile beraber alıyorsanız

• Başlangıç dozu günde 25 mg’lık iki eşit doz halinde alınan 50 mg’dır.
• Doz, 1–2 haftalık aralarla 100 mg’a dek artırılabilir.
• Mutat doz günde 300 ile 500 mg arasındadır.
• Bazı kişiler daha düşük dozlara cevap verir. Yan etkiler ile karşılaşırsanız veya böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa doz daha yavaş artırılmalıdır.

En az 20 kg olan çocuklarda (6-11 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Başlangıç dozu vücut ağırlığının her bir kg’ı için 1 mg’dır ve günde bir defa alınır.
• 1–2 hafta aralarla bu doz, vücut ağırlığının kg’ı başına 1 mg dozlarda arttırılabilir.
• Vücut ağırlığı 55 kg’a kadar olan çocuklarda olağan günlük doz kilogram başına 6–8 mg’dır ya da vücut ağırlığı 55 kg’dan fazla olan çocuklar için günlük 300–500 mg’dır (bundan daha düşük de olabilir). Günde bir kez kullanılır.

Örnek: 25 kg ağırlığa sahip bir çocuk ilk hafta için günde bir kez 25 mg almalıdır ve ardından 150–200 mg arasında bir günlük doza ulaşılana kadar her haftanın başında 25 mg artırmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• ZALİPİN kapsül suyla birlikte bölünmeden yutulmalıdır.
• Kapsülleri çiğnemeyiniz.
• ZALİPİN, doktorunuzun size söylediği gibi günde bir veya iki kez alınmalıdır.
• Eğer ZALİPİN’i günde iki kez alıyorsanız, günlük dozun yarısını sabah, diğer yarısını akşam alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda ZALİPİN kullanımı ile ilgili bilgi yoktur. Bu nedenle kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım: ZALİPİN dozunuzun ayarlanması gerekebilir (Bkz: Bölüm 2)

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ve böbrek problemleri yaşıyorsanız, ZALİPİN dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Eğer ZALİPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZALİPİN kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden fazla ZALİPİN alırsanız, hemen size bakan kişiye (akraba veya arkadaş), doktorunuza veya eczacınıza haber verin ya da ilacınızı da yanınıza alarak size en yakın hastanenin acil servisine başvurun. Uyku hali ve bilinç kaybı olabilir. Bulantı hissedebilirsiniz, karın ağrısı, kaslarda seğirme, göz hareketleri, bayılma hissi, yavaşlamış kalp atımı, solunumda ve böbrek fonksiyonlarında azalma olabilir. Araç kullanmayı denemeyiniz.

ZALİPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZALİPİN’i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyin. Bir sonraki dozu almanız gereken zamanda alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZALİPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• ZALİPİN uzun süre kullanım gerektiren bir ilaçtır. Doktorunuz size söylemedikçe ilaç dozunu azaltmayınız veya ilaç almayı kesmeyiniz.
• Eğer doktorunuz ZALİPİN almayı kesmenizi önerirse, daha fazla nöbet geçirme riskini azaltmak için ilaç dozunun yavaş yavaş azaltılması gerekecektir.

İlacın kullanımı konusunda başka herhangi bir sorunuz olması halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZALİPİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ZALİPİN, ciddi alerjik reaksiyonlara, şiddetli deri döküntülerine ve çok seyrek olarak ölümcül olabilen kan rahatsızlıklarına neden olabilen bir ilaç grubunun (sülfonamidler) üyesidir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer solunum güçlüğü, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik veya ciddi deri döküntüsü varsa. Bu semptomlar ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleri olabilir.
• Yüksek ateş belirtilerine sahipseniz – yüksek vücut sıcaklığı ve az ya da hiç terlememe, hızlı kalp atışı ve nefes alıp verme, kas ağrıları ve kafa karışıklığı
• Kendinize zarar verme veya intihar etme gibi düşüncelere sahipseniz. ZALİPİN gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hastada kendilerine zarar verme veya intihar etme yönünde düşüncelerin geliştiği gözlenmiştir.
• Kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük hissi varsa. Bu durum böbrek problemlerine yol açabilen anormal kas yıkımının bir işareti olabilir.
• Sırtınızda veya midenizde aniden bir ağrı hissediyorsanız veya idrar yaparken ağrı hissediyorsanız veya idrarınızdan kan geliyorsa bu böbrek taşının bir işareti olabilir.

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Açıklanamayan bir deri döküntüsüyle karşılaştıysanız, bu daha şiddetli bir deri döküntüsüne veya kabuklanmaya ve soyulmaya dönüşebilir.
• Aşırı derecede yorgun veya hararetli/ateşli iseniz, boğazınızda ağrı varsa, şişmiş bezeler elinize geliyorsa veya vücudunuzda artık çok daha kolay morluklar oluşuyorsa bunlar bir kan bozukluğunun belirtileri olabilir.
• Baş ağrısı, sersemlik, nefes darlığı ve iştah kaybı gibi kandaki asit seviyesinde artış belirtilerine sahipseniz, doktorunuzun bu durumu izleyip tedavi etmesi gerekebilir.

Doktorunuz ZALİPİN kullanımını kesmeniz gerektiğine karar verebilir.

ZALİPİN’in en yaygın yan etkileri hafiftir. Tedavinin ilk ayında görülür ve devam eden tedavi ile genellikle azalır. Yaşı 6–17 arasında olan çocuklarda, akciğer iltihabı, susuz kalma, terlemede azalma (yaygın) ve anormal karaciğer enzimleri (yaygın olmayan) gibi yan etkilerin dışındakiler aşağıda verilen yan etkiler ile tutarlıdır. Olası yan etkilerin sıklıkları aşağıda verilmektedir.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok Yaygın

• Gerginlik, sinirlilik, kafa karışıklığı, depresyon
• Yetersiz kas koordinasyonu, sersemlik, hafıza zayıflığı, uyku hali, çift görme
• İştah kaybı, dolaşımdaki bikarbonat (kanınızın asidik hale gelmesini önleyen bir madde) seviyelerinde azalma.

Yaygın

• Uyumada güçlük, garip ve olağan dışı düşünceler, endişeli veya duygusal olma
• Düşünmede yavaşlama, konsantrasyon kaybı, konuşma anormallikleri, anormal deri hassasiyeti (uyuşma ve karıncalanma), titreme, istemsiz göz hareketleri
• Böbrek taşları
• Deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik reaksiyonlar, ateş, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, saç dökülmesi
• Ekimoz (derideki kan damarlarının bozulması sonucu derialtına sızan kanın yol açtığı morarma)
• Kilo kaybı, bulantı, hazımsızlık, mide ağrısı, ishal, kabızlık
• Ayak ve bacaklarda şişme

Yaygın olmayan

• Sinirlilik, saldırganlık, intihar düşünceleri, intihar girişimi
• Kusma
• Safra kesesi iltihabı, safra taşı
• İdrar yolu taşları
• Akciğerlerde enfeksiyon/il­tihaplanma ve idrar yolu enfeksiyonları
• Kanda düşük potasyum seviyeleri, kasılmalar/nöbe­tler.

Çok seyrek

• Halüsinasyonlar, hafıza kaybı, koma, nöroleptik malign sendrom (hareket edememe,

terleme, ateş, idrar/dışkı kaçırma), status epileptikus (uzun süreli ve tekrarlayan nöbetler).

• Solunum problemleri, nefes darlığı, akciğerlerde iltihaplanma.
• Pankreasta iltihaplanma (midede veya sırtta şiddetli ağrı)
• Karaciğer problemleri, böbrek yetmezliği, kandaki kreatinin (böbreklerinizin normalde vücudunuzdan uzaklaştırdığı bir artık madde) seviyelerinde ar­tış.
• Şiddetli deri döküntüsü veya deride kabuklanma (aynı zamanda huzursuzluk hissedebilirsiniz veya ateş ortaya çıkabilir)
• Böbrek problemlerine neden olabilecek anormal kas yıkımı (kaslarınızda ağrı veya güçsüzlük hissedebilirsiniz)
• Bezelerde şişme, kan bozuklukları (kan hücresi sayılarındaki azalma enfeksiyonlara yatkınlık yaratabilir, solgun ve yorgun görünebilirsiniz, ateşiniz olabilir ve cildinizde daha kolay morluk oluşabilir).
• Terlemede azalma, aşırı hararet.

5. zali̇pi̇n’in saklanması

ZALİPİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kapsüllerde, blister ambalajda veya karton kutuda herhangi bir hasar veya ilaçta gözle görülür bir bozukluk belirtisi fark ederseniz kullanmayınız. Paketi eczacınıza geri veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZALİPİN’i kullan­mayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZALİPİN’i şehir suyuna veya çöp atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/4 34349-Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00

Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: BERKO İLAÇ ve KİMYA SAN. A.Ş.

Sultanbeyli / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 30.09.2015 ta­rihinde onaylanmıştır.

9/9