KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ZALAIN 500MG VAJINAL TABLET
1. BE
ZALAIN 500 mg Vajinal Tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her bir vajinal tablet 500 mg Sertakonazol nitrat içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖT
Vajinal tablet
Beyaz veya sarımsı beyaz romboid, düz, kenarları eğimli, pürüzsüz yüzeyli, üzerinde çatlak olmayan, düzgün konturlu tablet
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama
ZALAIN, adolesan ve yetişkin kadınlarda, tek doz halinde, gece yatmadan önce, tek kullanımlık aplikatör ile hasta sırt üstü yatar pozisyonda ve bacaklar hafifçe bükülü iken vajina içine derin olarak uygulanır.
ZALAIN, vajina içine tek kullanımlık aplikatör yardımı ile derin olarak uygulanır.
Dış genital bölge, alkali pH’lı veya nötral sabun ile yıkanmalıdır. Tedavi sırasında pamuklu iç çamaşırı giymek, vajinal duş yapmamak gibi hijyenik önerilere uyulması ve infeksiyonu artıran etkenlerin engellenmesi sağlanmalıdır.
Mikozis’in vulvar veya perianal uzantılarının tedavisinde ZALAIN ile birlikte, lokal olarak uygulanacak sertakonazol krem kullanılması tavsiye edilir. Uygulama sırasında partnerin tedavisi de her durum için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altındadır. Bu sebeple geçerli değildir.
Çocuklarda kullanımı olmadığı için geçerli değildir.
Yaşlılar üzerinde güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir, ancak sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altında olması nedeniyle spesifik bir problem öngörülmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
Sertakonazol ve azol türevlerine karşı allerjik olan hastalarda ZALAIN kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal etkiyi ve vajinal absorpsiyonu arttırmak için uygulamanın gece yatmadan hemen önce yapılması tercih edilmelidir. Vajinal akıntı olasılığına karşı iç çamaşırının korunması tavsiye edilir.
4.5. Di
Hiç bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar / do ğum kontrolü (kontrasepsiyon) ZALAIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle ZALAIN çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sertakonazol yüksek miktarlarda topikal uygulamasından sonra bile plazmada tespit edilmemiştir. Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyona ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir. Tek doz olarak alınması ve sistemik absorpsiyonunun olmamasından dolayı, gebelikte kullanımının zorunlu olduğu durumlarda ZALAIN, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Sertakonazol vajina içine uygulamada sistemik dolaşıma geçmemektedir, ancak anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmadığından emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.
4.8.
Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:
Çok yaygın: > 1/10
Yaygın: > 1/100, < 1/10
Yaygın olmayan: > 1/1.000, <1/100
Seyrek: > 1/10.000, <1/1.000
Çok seyrek: <1/10.000
Seyrek:
Allerjik/dermatolojik değişimler (eritem, eksantem benzeri erüpsiyon, kontakt dermatit) görülebilir.
Yaygın olmayan:
İdrar alışkanlığında değişim (üretral yanma hissi)
Seyrek:
Üriner kontinans, sistit
Seyrek:
Vajinal pruritus, vajinit
4.9. Doz a
ZALAIN’in sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vajinal antifungal
ATC Kodu: G01AF
Sertakonazol, patojenik mantarlar (Candida albicans, C. tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare ), dermatofitler (Trichophyton, Epidermophyton ve Microsporum ), mukoz membran ve derideki enfeksiyonlara neden olan veya eşlik eden diğer gram pozitif germler (Staphylococcus ve Streptococcus ) gibi geniş etki spektrumu olan ve topikal olarak kullanılan, imidazol türevi antimikotik ajandır.
Sertakonazol, fungal membranda doğrudan hasara yol açarak fungisidal ve mantar membranlarında en önemli rolü oynayan sterol olan ergosterol biyolojik sentezini doğrudan inhibe ederek fungistatik etki göstermektedir.
Sertakonazol, gram pozitif bakteriler, Gardenella vaginalis ve Trichomonas vaginalis üzerinde antibiyotik bir etki göstermektedir. Sertakonazolün topikal uygulamasından sonra terapötik olarak gerekli aktif konsantrasyonlara ulaşılmış ve bu konsantrasyonlar aşılmıştır. Sertakonazolün Lactobacillus suşlarına karşı aktivitesi gözlenmemektedir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Sertakonazolün terapötik uygulamasını takiben yapılan ölçümlerde hastaların kan ve idrarında sertakonazol saptanmamıştır. Bu veriler, ilacın sistemik dolaşıma geçişinin ölçülebilir sınırların altında olduğunu göstermektedir.Sertakonazolün yüksek antifungal etkililiği, yüksek güvenlilik profili ve vajinal sıvıda uzun süre kalması ile topikal kullanım için uygun olduğu, deneysel ve klinik farmakolojik çalışmalar ile gösterilmiştir.
Emilim
Sistemik emilimi yoktur.
Dağılım
Sistemik dağılımı yoktur.
Biyotransformasyon
Sistemik dolaşıma geçmediğinden biyotransformasyona uğramamaktadır.
Eliminasyon
Sistemik dolaşıma geçmediğinden eliminasyona uğramamaktadır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum
Sistemik emilimi yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sertakanozol’le ilgili olarak akut, subakut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi, genetik toksisite, lokal tolerans ve fototoksisite açılarından çeşitli toksik incelemeler yapılmıştır. Elde edilen sonuçlar Sertakonazol’ün yüksek güvenilirlikte bir antifungal olduğunu göstermektedir. Bu durum, toksik etkilerin görülmediği en yüksek doz, kronik çalışmalarda 50 mg/kg’lık ve üreme çalışmalarında 100 mg/kg’lık dozlarla sağlanan güvenlik sınırı gibi ölçülebilir verilerle doğrulanmıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Gliseril tribehenat
Mısır nişastası
Kolloidal silikon dioksit
Magnezyum stearat
Karboksi metil nişasta
Mikrokristalin selüloz
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajin niteli
1 tablet, aplikatör ile birlikte karton kutuda.
6.6. Be
Özel bir gereksinim yoktur.
7. RUHSAT SAH
FERRER International S.A.,
Gran Via Carlos III, 94
Barcelona – İspanya lisansı ile;
ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88
55020 – SAMSUN
Tel : (0362) 431 60 45
(0362 ) 431 60 46
Fax : (0362) 431 96 72
8. ruhsat numarasi(lari)
17.07.2006–208/16
9.
İlk ruhsatlandırma tarihi: 17.07.2006
Son yenileme tarihi : –