KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ZADE VİTAL PUNİMİN 400 MG YUMUŞAK KAPSÜL
1. 1. Ürünün İsmi
ZADE VİTAL PUNİMİN 400 mg Yumuşak Kapsül
1. 2. Kal itatif ve Kantitatif Bileşimi
Her bir yumuşak kapsül aktif madde olarak 400 mg nar (Punica granattım) tohumu yağı içerir.
Gliserin 0,0805 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
1. 3. Farmasötik Form
Yumuşak kapsül
Sarımsı oblong yumuşak kapsüller
1. 4. Klinik Özellikler
ZADE VİTAL PENİMİN, antioksidan özelliğinden dolayı bağışıklık sistemini güçlendirici olarak sağlığın korunmasında, ayrıca trigliserit olarak bilinen kan yağlarının düşürülmesine yardımcı olarak kullanılır.
1.4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
ZADE VİTAL PENİMİN 400 mg yumuşak kapsül, hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, erişkinlerde günde 1–2 kapsül (400–800 mg/gün dozda) kullanılabilir.
Kapsüller ağızda ezilmeden veya çiğnenmeden yeterli miktarda su ile tercihen tok karnına yutulmahdır.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer hastalarında yapılmış yeterli güvenlilik çalışması olmadığından bu hasta gruplarında kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Bu popülasyonda yapılmış yeterli güvenlilik çalışması bulunmadığından 12 yaş altında kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon
Bu popülasyonda yapılmış yeterli güvenlilik çalışması bulunmamaktadır.
1.4.3. kontrendikasyonlar
– Etkin maddeye veya ZADE VİTAL PUNİMİN’in içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı alerjisi olanlarda
– Gebelikte ve laktasyonda,
– Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
1.4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler
ZADE VİTAL PUNİMİN gliserin içermektedir. Ancak miktarı nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir
ZADE VİTAL PUNİMİN’in 2 aydan uzun süreli kullanımının hekime danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.
1.4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda ZADE VİTAL PUNİMİN’in günlük alınan dozunun
3 g/günü aşmaması gerekmektedir.
Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
1.4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Nar (Punica granattım) tohumu yağının gebelikte kullanıma ilişkin bir çalışma bulunmadığı için
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu hasta grubu için yapılmış bir çalışma bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği (fertilite)
Yeterince güvenlilik bilgisi bulunmadığından kullanılmamalıdır.
1.4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
1.4.8. i̇stenmeyen etkilerbilinmiyor: bulantı, kusma, ishal
Bunların dışında günümüze kadar bildirilmiş herhangi bir istenmeyen etki bulunmamaktadır.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
1.4.9. Doz Aşımı
Nar (Punica granatum) tohumu yağı ile ilgili olarak bugüne kadar hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
Herhangi bir doz aşımı durumunda tedavi sonlandırılmah ve bir hekime danışılmalıdır.
1.5. Farmakolojik Özellikleri
Farmakoterapotik grup (ATC kodu) henüz belirlenmemiştir.
1.5.1 farmakodinamik özellikleri
Nar tohumu yağının ana bileşeni olan punisik asitin, in vitro ve in vivo olarak lipid peroksidasyonunu önleyici etkileri gösterilmiştir. Hidroperoksidasyonu önleyerek anti oksidatif etki gösterir. İnflamatuar sitokinleri bloke eder, insülin duyarlılığını artırır, bağışıklık sistemini güçlendirir.
İn vitro ve in vivo çalışmalar, bir konjuge yağ asiti tipi ve nar tohumu yağının ana bileşeni olan punisik asitin anti-aterojenik etkileri olduğunu göstermiştir. Çalışmalarda serum lipid profiller üzerine nar tohumu yağı tedavisinin etkilerinin belirlenmesi hedeflenmiştir. Bir çift-kör, plasebo-kontrollü, randomize klinik çalışmaya 51 hiperlipidemik hasta alınmış, National Cholestrol Education Program tanımına göre tanıları konulmuş ve rastgele nar tohumu yağı ve kontrol gruplarına atanmışlardır. Nar tohumu yağı ve plasebo grubu, günde iki kez sırasıyla 400 mg nar tohumu yağı ve plasebo almış ve 4 hafta boyunca takip edilmiştir. Yağ ve yağ proteinlerinin serum konsantrasyonları çalışmaya başlamadan önce ve çalışmaya başlandıktan 4 hafta sonra ölçülmüştür. 4 hafta sonunda nar tohumu yağı grubunun, bazal değerlerle kıyaslanması sonucu, TAG ve TAG:HDL kolesterol (HDL-C) oranının önemli düzeyde azalmış olduğu gözlemlenmiştir.
Nar tohumu yağının fitoöstrojenik bileşikler (17-alfa-estradiol, estron, estriol ve testosteron) içerdiği gösterilmiştir. Bu bileşiklerin zayıf östrojenik etkilerinden dolayı menopoz döneminde görülen menopoz semptomlarının (uyku bozuklukları, ateş basması, gece terlemeleri vb) giderilmesine yardımcı olarak kullanıldığı bilinmektedir.
İnsanlarda 12 hafta süreyle günde 2 kez alınan nar çekirdeği yağı kapsüllerinin menopoz dönemi kadınlarda uyku bozukluklarını düzelttiği bildirilmiştir.
Yine nar tohumu bileşiklerinin overektomili farelerde kemik yoğunluğunu artırdığı ve menopozdaki depresif semptomları azalttığı bildirilmiştir.
Tip-II diyabetik hastalarda yapılan klinik çalışmalarda nar çekirdeği yağının insülin düzeylerini istatiksel olarak anlamlı olarak düşürmemekle birlikte, serum C peptid düzeyini anlamlı olarak düşürdüğü gösterilmiştir. Bu da nar çekirdeği yağının insülin duyarlılığını artırdığını düşündürmektedir.
12 hafta süreyle nar çekirdeği yağı uygulmasının farelerde diyetle indüklenen kilo alimim, obeziteyi, insülin direncini ve tip 2 diyabet gelişme riskini azalttığı bildirilmiştir.
Streptazosin ve alloksan ile Zucker sıçanlarda oluşturulan deneysel diyabet modellerinde de narın çeşitli fraksiyonlarından elde edilen bileşiklerin diyabet parametrelerini olumlu yönde etkilediği bildirilmiştir.
1.5.2. Far mako kinetik Özellikleri
Nar (Punica granattım) tohumu yağının emilim, dağılım, metabolizma ve eliminasyonu konusunda bilgi yoktur.
1.5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Nar tohumu yağı ile yapılan bir mutajenite çalışmasında AMES ve kromozom aberasyon testlerinde sırasıyla 5000 mikrogram ve 333 mikrogram konsantrasyonlarda mutajenik etki gözlenmemiştir.
2000 mg/kg nar tohumu yağı verilerek yapılan akut toksisite testlerinde toksik etki bulunmamıştır. NOAEL 50,000 ppm yani yaklaşık 4.3 g/kg/gün’dür.
Wistar sıçanlarda 28 gün süreyle 150,000 ppm dozda nar çekirdeği yağı verilmesi karaciğer enzim aktivitesini (ALT, AST, ALP) ve karaciğer ağırlığını artırdığı bulunmuştur. Sözü geçen dozlar, oral uygulamada kapsülün önerilen dozunun yaklaşık 400–1000 katıdır.
1.6. Farmasötik Özellikleri
d-1 a-tokoferol
d-1 a-tokoferil asetat
Jelatin
Gliserin
Saf su
1.6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
1.6.3. raf ömrü
1.6.4. Özel Saklama Önlemleri
1.6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile birlikte, 60 kapsül içeren PVC/A1 blister ambalajda satışa sunulmuştur.
1.6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha
Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.